GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ISOPTO CARPINE 1% Augentropfen ISOPTO CARPINE 2% Augentropfen ISOPTO CARPINE 3% Augentropfen ISOPTO CARPINE 4% Augentropfen Pilocarpinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen . Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist ISOPTO CARPINE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ISOPTO CARPINE beachten? 3. Wie ist ISOPTO CARPINE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ISOPTO CARPINE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISOPTO CARPINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ISOPTO CARPINE sind Augentropfen gegen erhöhten Augendruck (enthält Pilocarpinhydrochlorid). Es wird angewendet zur Behandlung von: erhöhtem Augendruck Glaukom (eine Erkrankung durch erhöhten Druck im Auge hervorgerufen). Es kann auch in Verbindung mit anderen Arzneimitteln gegen Glaukom angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOPTO CARPINE BEACHTEN? ISOPTO CARPINE darf nicht angewendet werden Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pilocarpinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von ISOPTO CARPINE sind. Diese Stoffe finden Sie in Rubrik 6. Sie haben eine Erkrankung, bei der eine Pupillenverengung vermieden werden muss, wie z.B. bei einer akuten Entzündung der Regenbogenhaut (Iris). 1/6 Sie leiden an einem Glaukom, durch Pupillarblock verursacht (Augenerkrankung, bei der die Augenflüssigkeit nicht mehr durch die Pupille wegfließen kann) und Ihr Arzt hat den Zustand Ihrer Netzhaut noch nicht gründlich untersucht. Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Artz oder Apotheker bevor Sie ISOPTO CARPINE anwenden. Wenden Sie ISOPTO CARPINE ausschließlich an, um in Ihre Augen zu träufeln. Ihre Augendruck muss zu Begin der Behandlung ärztlich kontrolliert werden. Diese Kontrolle muss regelmäßig wiederholt werden. Wenn Sie kurzsichtig sind, dürfen Sie ISOPTO CARPINE nur anwenden, nachdem Ihr Arzt den Zustand Ihrer Netzhaut kontrolliert hat. Es besteht die Gefahr, dass die Netzhaut sich vom Augapfel löst. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen: - Tragen Sie keine weichen Kontaktlinsen, wenn sie dieses Arzneimittel anwenden. - Wenn Sie weiterhin Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie sie heraus, bevor Sie ISOPTO CARPINE anwenden, und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, bitte lesen Sie auch die Rubrik “Bei Anwendung von ISOPTO CARPINE mit anderen Arzneimitteln“. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben stehenden Warnhinweise für Ihren Fall gilt oder in der Vergangenheit gegolten hat. Anwendung von ISOPTO CARPINE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihrem Arzt im Falle eines chirurgischen Eingriffs. ISOPTO CARPINE kann das Effekt bestimmter Mittel für allgemeine Narkose möglicherweise verstärken. Wenn Sie weitere Augenpräparate anwenden, müssen Sie mindestens 5 Minuten zwischen jeder Anwendung warten. Wenn Sie auch eine Augensalbe anwenden, tragen Sie diese als Letztes auf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Anwendung von ISOPTO CARPINE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Ihre Behandlung. Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie ISOPTO CARPINE nicht während der Schwangerschaft und der Stillzeit an, es sei denn, Ihr Arzt findet es unbedingt notwendig. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten , schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Durch ISOPTO CARPINE können Sie weniger deutlich sehen im Dunkeln oder bei schlechter Beleuchtung. Passen Sie dann beim Autofahren oder beim Bedienen gefährlicher Maschinen gut auf. 2/6 Wenn Sie nach der Anwendung von ISOPTO CARPINE eine Zeit lang verschwommen sehen, fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wieder klar sehen. ISOPTO CARPINE enthält Benzalkoniumchlorid Das Konservierungsmittel in ISOPTO CARPINE (Benzalkoniumchlorid) kann Augenirritationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. 3. WIE IST ISOPTO CARPINE ANZUWENDEN? Wenden Sie ISOPTO CARPINE immer genau an wie in dieser Packungsbeilage angewiesen, falls vom Arzt nicht anders verordnet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: 1 oder 2 Tropfen in das betroffene Auge, 2 bis 4 Mal täglich. In manchen Fällen, wie bei akutem Glaukom, kann es erforderlich sein, ISOPTO CARPINE bis zu 6 Mal täglich einzutropfen. Wenden Sie ISOPTO CARPINE in regelmäßigen Zeitabständen an. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis und Konzentration begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis bis zur maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene von 2 % Pilocarpin Augentropfenlösung erhöht werden. Lassen Sie Ihren Augeninnendruck durch Ihren Arzt zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen überprüfen. Gebrauchsanweisung: 1 2 3 1. 2. 3. 4. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie ISOPTO CARPINE anwenden. Setzen Sie sich vor einen Spiegel, damit Sie sehen, was Sie tun. Schrauben Sie die Kappe ab. Berühren Sie jedoch nichts mit der Tropferspitze, da sonst der Inhalt verunreinigt werden könnte. 5. Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten in einer Hand zwischen Daumen und Mittelfinger. 6. Beugen Sie den Kopf zurück. 3/6 7. Ziehen Sie mit einem Finger der anderen Hand das untere Augenlid des betroffenen Auges nach unten (Abbildung 1). 8. Bringen Sie die Tropferspitze nahe an das Auge heran, ohne es zu berühren, und drücken Sie mit dem Zeigefinger sanft auf den Flaschenboden (Abbildung 2), sodass 1 oder 2 Tropfen in den Spalt zwischen Auge und unterem Augenlid fallen. 9. Schließen Sie das Auge und drücken Sie 1 Minuten mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 3). Dies beschränkt die Arzneimittelmenge, die in Ihr Blut gelangt. 10. Wiederholen Sie, falls erforderlich, die Schritte 5 bis 9 für das andere Auge. Schrauben Sie die Kappe wieder fest auf die Flasche. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach. Behandlungsdauer: Wenn Ihr Arzt ISOPTO CARPINE verschrieben hat, sollte er sagen wie lange Sie es benutzen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich oder vorzeitig ab. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt. Wenn Sie eine größere Menge von ISOPTO CARPINE angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel ISOPTO CARPINE in Ihr Auge angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Wenn Sie eine gröβere Menge von ISOPTO CARPINE angewendet haben order wenn Sie ISOPTO CARPINE versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nach einer Überdosierung sind die ersten Symptome Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall. Danach können auch Pupillenverengung, Krampf der inneren Augenmuskeln, verstärkte Darm- und Harnröhrebewegung, verminderter Blutdruck und Kurzatmigkeit vorkommen. Wenn Sie die Anwendung von ISOPTO CARPINE vergessen haben Tropfen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich nach. Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Sollte es kurz vor der nächsten Dosis sein, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Wenn Sie die Anwendung von ISOPTO CARPINE abbrechen Setzen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab. Dies kann zu einer plötzlichen Erhöhung des Augeninnendrucks führen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann ISOPTO CARPINE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Augenerkrankungen: 4/6 Rötung – Tränenfluss – Irritation – Lichtempfindlichkeit – Jucken – allergische Entzündung – Sehstörung, wie verminderte Sehschärfe (durch Krämpfen innerer Augenmuskeln verursacht) – Gefäßerweiterung – Kornbildung (Granulation) der Bindehaut. In seltsamen Fällen: Netzhautablösung. Bei längerem Gebrauch: Trübung der Augenlinse. Reaktionen in anderen Körperteilen: Kopfschmerzen im Bereich der Schläfen oder über den Augenhöhlen. Bei höheren Dosen: erhöhte Speichel- und Schweißabsonderung – verzögerter Herzschlag – niedriger Blutdruck – Übelkeit – Erbrechen – Durchfall – Bronchospasmen (Verkrampfen der Muskeln, welche die Luftröhre umspannen). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen. Wenden Sie sich hierfür an folgende Adressen: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected]. Luxemburg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny – Allée Marconi - L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ISOPTO CARPINE AUFZUBEWAHREN? Bewaren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15-25°C) lagern. Verwenden Sie ISOPTO CARPINE nicht länger als 4 Wochen nach dem ersten Öffnen. Sie dürfen ISOPTO CARPINE nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. INHALT DES PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was ISOPTO CARPINE enthält Der Wirkstoff ist Pilocarpinhydrochlorid: - ISOPTO CARPINE 1%: 10 mg/ml - ISOPTO CARPINE 2%: 20 mg/ml - ISOPTO CARPINE 3%: 30 mg/ml 5/6 - ISOPTO CARPINE 4%: 40 mg/ml Die sonstigen Bestandteile sind - ISOPTO CARPINE 1%: Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumchlorid, Natriumzitrat, Hypromellose, konzentrierte Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser. - ISOPTO CARPINE 2%, 3%, 4%: Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumzitrat, Hypromellose, konzentrierte Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser. Wie ISOPTO CARPINE aussieht und Inhalt der Packung ISOPTO CARPINE 1%, 2%, 4% Augentropfen wird in einem Tropfbehältnis aus Plastik von 5, 10 oder 15 ml (DROPTAINER®) mit Schraubverschluss geliefert. ISOPTO CARPINE 3% Augentropfen wird in einem Tropfbehältnis aus Plastik von 10 oder 15 ml (DROPTAINER®) mit Schraubverschluss geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Pharma NV Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller SA ALCON-COUVREUR NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Zulassungsnummern ISOPTO CARPINE 1%: ISOPTO CARPINE 2%: ISOPTO CARPINE 3%: ISOPTO CARPINE 4%: BE038692 BE038717 BE118736 BE038735 Art der Abgabe: Nicht verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2017. 6/6
