GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Omega Pharma Belgium NV
Ibutop Gel
BD – Seite: 1/6
juni 2016
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IBUTOP 5% GEL
Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 3 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ibutop Gel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibutop Gel beachten?
3.
Wie ist Ibutop Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibutop Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Omega Pharma Belgium NV
1.
Ibutop Gel
BD – Seite: 2/6
juni 2016
Was ist Ibutop Gel und wofür wird es angewendet?
• Gel für örtliche Anwendung auf der Haut.
• Hautgel gegen Entzündungen, welches nicht vom Kortison abgeleitet wurde.
• Empfohlen zur örtlichen Behandlung von Schmerzen und Schwellungen im Fall von:
- Entzündung oder schmerzhaften Erkrankungen von Gelenken und Wirbelsäule (Arthritis),
Lumbago;
- Entzündung der Gelenke, Entzündung der Schleimbeutel, Sehnenentzündung;
- Prellungen, Verrenkungen oder Verstauchungen bei Sport oder Unfall.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibutop Gel beachten?
Ibutop Gel darf nicht angewendet werden:
• Wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen anderen Bestandteil des Medikaments sind.
• Wenn Sie allergisch auf andere entzündungshemmende Mittel, die nicht vom Kortison
abgeleitet sind, und Acetylsalicylsäure sind.
• Auf Wunden oder Schleimhaut.
• Bei Kindern unter 14 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Bei älteren Menschen.
• Wenn Sie Diuretica einnehmen.
• Bei Menschen mit vorherigem Nierenleiden (es gibt ein erhöhtes Risiko auf akute
Niereninsuffizienz).
• Bei langer Anwendung. Es gibt ein Risiko für das Auftreten von systemischen Effekten.
• Patienten mit aktiven Magengeschwüren, mit Nierenproblemen oder Asthma in ihrer
klinischen Vorgeschichte sollten sich ärztlich beraten lassen, bevor IBUTOP GEL
angewandt wird. Das Gleiche gilt für Patienten, die bereits andere Schmerzmittel
einnehmen.
• Bei ersten Anzeichen von Hautausschlag, Verletzungen der Schleimhäute oder
sonstigen Überempfindlichkeitssymptomen sollte die Anwendung von IBUTOP GEL
abgesetzt werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Warnungen für Sie zutreffen oder in
der Vergangenheit zutrafen.
Kinder
Nicht anwenden bei Kindern unter 14 Jahren.
Anwendung von Ibutop Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente anwenden oder
kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um Medikamente handelt, die nicht
verschreibungspflichtig sind.
Nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel können mit blutdrucksenkenden
Arzneimitteln interagieren und steigern möglicherweise die Wirkung von
Antikoagulantien, auch wenn die Wahrscheinlichkeit, dass derartige Folgen bei einem
topisch angewandten Präparat auftreten, extrem gering ist.
Die gleichzeitige Einnahme von Aspirin oder sonstiger NSAID kann eine Zunahme
unerwünschter Reaktionen zur Folge haben.
Omega Pharma Belgium NV
Ibutop Gel
BD – Seite: 3/6
juni 2016
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft:
Während dieser Periode wird von der Behandlung mit IBUTOP GEL abgeraten.
Stillzeit:
Während dieser Periode wird von der Behandlung mit IBUTOP GEL abgeraten.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es gibt nur im beschränkten Maße Nachweise dafür, dass IBUTOP GEL, durch eine
Auswirkung auf die Ovulation die Fruchtbarkeit bei der Frau stören. Nach der
Beendigung der Behandlung ist dies reversibel.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Medikament einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Nicht zutreffend.
IBUTOP GEL enthält Propylenglykol. Propylenglykol könnte das Hautreizungen
verursachen.
Omega Pharma Belgium NV
3.
Ibutop Gel
BD – Seite: 4/6
juni 2016
Wie ist Ibutop Gel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind
Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie sich erneut an Ihren Arzt wenden.
Die empfohlene Dosis beträgt
Drei- bis viermal täglich 4 bis 10 cm Gel auf die Haut auftragen und leicht einmassieren.
Es wird empfohlen das Produkt nicht länger als 2 bis 3 Wochen anzuwenden.
Sie dürfen das Produkt nicht länger als 3 Wochen anwenden ohne einen Arzt zu konsultieren.
Anwendung bei Kindern
Nicht anwenden bei Kindern unter 14 Jahren.
Wenn Sie eine größere Menge von Ibutop Gel angewendet haben, als Sie sollten
Da es sich um ein Arzneimittel zur äußeren Anwendung handelt, sind Fälle mit
Vergiftung eher unwahrscheinlich. Symptome schwerwiegender IbuprofenÜberdosierung (z.B. nach versehentlicher oraler Einnahme) schließen Kopfschmerzen,
Erbrechen, Benommenheit und Hypotension ein.
Wenn Sie zuviel IBUTOP GEL aufgetragen haben, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245) wenden.
Wenn Sie die Anwendung von Ibutop Gel vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Ibutop Gel abbrechen
Nicht zutreffend.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen der Haut und der Unterhaut:
-
Hautrötung, als Brennen empfundene Reaktion an der Applikationsstelle
Hautausschläge verschiedener Art, Juckreiz, Nesselfieber (stark juckende, kleine
oder große Beulen und Erhebungen), Purpura (Violette oder rotbraune, durch die
Haut sichtbare Flecken), Angioödem (plötzliche Schwellung von Haut und
Schleimhaut (z. B. Hals und Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und
Hautausschlag, oft in Form einer allergischen Reaktion) und weniger häufig
auftretend mit Blasenbildung einhergehende Dermatosen .
Erkrankungen des Immunsystems
-
nicht spezifische, allergische Reaktionen und Anaphylaxie (plötzliche,
lebensbedrohende allergische Reaktion),
Asthma, verstärktes Asthma, Bronchospasmus oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe).
Omega Pharma Belgium NV
Ibutop Gel
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Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nierenfunktionsstörung.
Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
Bauchschmerzen und Unwohlsein im Magen nach der Mahlzeit (Dyspepsie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
BE-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Ibutop Gel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Unter 25°C lagern.
3 Jahre haltbar.
Verwenden Sie IBUTOP GEL nicht nach dem hinter “EXP” auf dem Etikett oder der
Verpackung angegebenen Datum.
Die ersten zwei Ziffern entsprechen dem Monat, die letzten Ziffern dem Jahr.
Das Fälligkeitsdatum ist der letzte Tag des Monats, in dem das Medikament verfällt
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ibutop Gel enthält
Der Wirkstoff ist Ibuprofen, entsprechend 5 mg pro 100 mg Gel.
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Isopropylalkohol, 2,2-Dimethyl-4-hydroxymethyl-1,3-dioxolan, Poloxamer 407, Triglyceride,
ätherische Öl aus Lavendel, ätherisches Öl aus Orangenblüten und gereinigtes Wasser
Wie Ibutop Gel aussieht und Inhalt der Packung
Äußerlichen Anwendung, topische Anwendung auf der Haut.
Tube von 50 g oder 100 g.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Omega Pharma Belgium NV
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
B-9810 Nazareth
Belgien
Hersteller:
Dolorgiet Arzneimittel
Otto-von-Guerickestrasse 1
D-53754 St. Augustin
Deutschland
Zulassungsnummer
BE 159056
Abgabe: nicht verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.
Ibutop Gel
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