GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Ofloxacine EG 400 mg Filmtabletten Ofloxacin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Infomationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ofloxacine EG 400 mg und wofür wird es angewendet? Pharmakotherapeutische Gruppe Ofloxacin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die Antibiotika genannt wird. Antibiotika sind Arzneimittel zur Verhütung und/oder Bekämpfung von Infektionen, die durch bestimmte Bakterien, die gegenüber dieser Substanz empfindlich sind, verursacht sind. Ofloxacin gehört zur Subgruppe der sogenannten Chinolone. Diese Substanzen hemmen gezielt Prozesse, die an der Zellteilung der Bakterien beteiligt sind, wodurch die Zellen sich nicht mehr teilen können und schließlich absterben. Anwendungsgebiete Ofloxacine EG 400 mg wird zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien verursacht sind, angewendet: - - Infektionen der Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis und akuter Verschlimmerung chronischer Bronchitis, verursacht durch eine bestimmte Gruppe von Bakterien (sgn. gramnegativen aeroben Bakterien). (Im Fall von Pneumonie verursacht durch Pneumokokken und Mykoplasma ist Ofloxacin kein optimales Arzneimittel). Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, insbesondere wenn sie durch gramnegative aerobe Organismen verursacht sind. Infektionen des Bauchraumes, inklusive des kleinen Beckens. Durch Bakterien verursachte Infektionen mit Durchfälle zur Folge, wenn diese einer antibiotischen Behandlung bedürfen. Infektionen der unteren und oberen Harnwege. Unkomplizierte Gonorrhö. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg beachten? - Ofloxacine EG darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel der Gruppe der Chinolone sind. - wenn Sie an Epilepsie (Fallsucht) leiden. - wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher im Wachstum sind. - wenn Sie schwanger sind oder stillen. 1/11 Packungsbeilage - von Patienten, bei denen nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden auftraten. Grund: Gefahr von Sehnenriss. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen - Ofloxacin ist kein optimales Arzneimittel für die Behandlung einer Pneumonie, die durch Pneumokokken verursacht ist. - Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ofloxacin mit einem anderen Arzneimittel kombiniert, insbesondere, bei der Behandlung von Infektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa ausgelöst sind. - Informieren Sie sofort Ihren Arzt im Fall von anhaltenden oder schweren und/oder blutigen Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Ofloxacine EG. Es könnte ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Krankheit sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist. - Setzen Sie die Behandlung sofort ab im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt “4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). - Wenn Sie Sehnenbeschwerden haben; Sehnenentzündung (Tendinitis) und/oder Sehnenriss (meistens der Achillessehne) können unter der Behandlung mit Ofloxacin auftreten, vor allem bei älteren Patienten und Patienten, die mit Kortikosteroiden (Nebennierenrindehormonen) behandelt werden. Bei den ersten Symptomen von Schmerz oder Entzündung, müssen die Therapie abgesetzt und die getroffenen Extremitäten geschont werden. Wenn es die Achillessehne betrifft, sollte dafür gesorgt werden, dass ein Zerrissen der beiden Sehnen verhütet wird (zum Beispiel, indem man Verstärkungen für beide Sehnen oder eine Unterstützung für beide Fersen verwendet). - Wenn Sie Herzstörungen haben. Vorsicht ist geboten bei Anwendung dieser Art von Arzneimitteln, wenn Sie geboren sind mit oder eine Familienvorgeschichte haben von Verlängerung des QT-Intervalls (wahrgenommen im EKG, das die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), wenn Sie eine Störung des Salzgleichgewichts in Ihrem Blut haben (insbesondere einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), einen sehr langsamen Herzrhythmus („Bradykardie“ genannt) haben, ein schwaches Herz (Herzversagen) haben, eine Vorgeschichte von Herzanfall (Myokardinfarkt) haben, Sie eine Frau oder ältere Person sind, oder Sie andere Arzneimittel, die zu anormalen EKGÄnderungen führen, einnehmen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg mit anderen Arzneimitteln“). - Bei Epileptikern oder Patienten, deren Nervensystem beschädigt ist - was z.B. zu einer erhöhten Neigung zu Krampfanfällen, regelmäßigem Schwindel, einer verminderten Durchblutung des Gehirns, Änderungen in der Gehirnstruktur oder zu Schlaganfall (Hirninfarkt) führt - ist Ofloxacin kontraindiziert. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bestehende Verletzungen am Zentralnervensystem haben oder wenn Sie gleichzeitig Fenbufen oder vergleichbare nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Substanzen, die die Anfallschwelle vermindern (z.B. Theophyllin) einnehmen. - Wenn Sie in der Vergangenheit psychische Störungen hatten oder an einer psychiatrischen Krankheit leiden, ist bei der Anwendung von Ofloxacin Vorsicht geboten. Ofloxacin kann nämlich psychische Reaktionen hervorrufen, unter anderem Selbstmordgedanken. - Wenn Sie eine bestimmte Enzymabweichung (Abweichung der Aktivität von Glukose-6-PhosphatDehydrogenase) erleiden; Ofloxacin kann zur Vernichtung der roten Blutzellen (Hämolyse) führen. - Wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, ist bei der Anwendung von Ofloxacin Vorsicht geboten, da Ofloxacin unter Umständen sehr ernsthafte Leberschäden verursachen kann. Sobald Sie Anzeichen für einen Leberschaden feststellen (beispielsweise Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz, Schmerzen oder Überempfindlichkeit in der Bauchgegend) müssen Sie Ihrem Arzt dies sofort melden. - Da Ofloxacin überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muß die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden. - Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt ‚4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?‘), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. - Während und 48 Stunden nach Beendung der Behandlung mit Ofloxacine EG, sollten Sie sich nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen sowie Bestrahlung mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden, da es zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen kann (siehe 2/11 Packungsbeilage - - - Abschnitt ‚4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?‘). Während der Behandlung mit Ofloxacin kann eine Verschlimmerung von Myastenia Gravis (einer bestimmten Form von Muskelschwäche) auftreten. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt. Wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden und dafür Arzneimittel einnehmen, müssen Sie extra beobachtet werden, da Ofloxacin einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Bestimmte Nervenkrankheiten (sensorische oder sensorimotorische Neuropathie) können bei Anwendung von Ofloxacin auftreten. In diesem Fall muss die Anwendung von diesem Arzneimittel abgebrochen werden. Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Ofloxacine EG wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt (siehe Abschnitte ‚2. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen‘ und ‚4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?‘). Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z.B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von Ofloxacin kommen. Gleiches gilt für andere Arzneimittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten und Didanosin kaubare/pH Puffer Tabletten (ein Arzneimittel für die Behandlung von HIV-Infektion, verwendet im Fall von AIDS). Daher müssen die Ofloxacine EG Tabletten etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden. Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere Arzneimittel angewendet werden, die ebenfalls die Krampfschwelle senken. Dazu gehören Arzneimittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (NSAID’s [nicht steroidale Antiphlogistika], z.B. Fenbufen) oder Theophyllin, ein Asthmamittel. Die TheophyllinKonzentrationen werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus ändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z.B. Kinidin, Hydrokinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige Antibiotika (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika (siehe Abschnitt ‚Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen‘). Chinolone und andere Arzneimittel (z.B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat), die auf eine bestimmte Weise über die Nieren ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können sich gegenseitig in ihrer Ausscheidung behindern, insbesondere wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und einer Verstärkung ihrer Nebenwirkungen führen. Chinolone, möglicherweise auch Ofloxacine EG, können die Wirkung von Cumarinderivaten (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen) verstärken. Es wird daher empfohlen, Patienten, die gleichzeitig mit Cumarinderivaten behandelt werden, sorgfältig zu überwachen. Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung des Blutspiegels von Glibenclamid (blutzuckersenkendes Arzneimittel) führen. Da es dann eher zur Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle. Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 3/11 Packungsbeilage Die Anwendung von Ofloxacin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Es gibt beschränkte Informationen, dass die Anwendung von Fluorchinolonen beim Menschen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht zum erhöhten Risiko auf schwere Mißbildungen oder andere negativen Effekte auf die Schwangerschaft führte. Tierstudien haben Beschädigung des Gelenkknorpels bei unerwachsenen Tieren aber keine Mißbildungen nachgewiesen. Da Ofloxacin in die Muttermilch eindringt, sollte Ofloxacine EG nicht während der Stillzeit verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel, leichtes Gefühl im Kopf, Schläfrigkeit oder Sehstörungen (siehe Abschnitt ‚4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?‘) können die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. In Zusammenhang mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße. Daher sollten Sie Ihre Reaktion auf die Behandlung beobachten, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Ofloxacine EG 400 mg enthält Lactose Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Ofloxacine EG 400 mg einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung von Ofloxacine EG richtet sich nach der Stelle und Schwere der Erkrankung und wird vom Arzt bestimmt. Dosierung Ofloxacine EG Tabletten sind in ihrer Ganzheit mit ausreichend Flüssigkeit ( ½ bis 1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen. Bis zu höchstens 400 mg Ofloxacin kann als Einzeldosis eingenommen werden. Tagesdosen von mehr als 400 mg müssen in zwei Einzeldosen aufgeteilt werden, die in annähernd gleichen Zeitabständen eingenommen werden. Die Tagesdosis sollte im allgemeinen auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu höchstens einer Ofloxacintablette von 400 mg pro Tag werden vorzugsweise morgens eingenommen. Dosierung bei einer normalen Nierenfunktion (wenn Ihre Nieren gut funktionieren) Anwendungsgebiete Einzel- und Tagesgaben Normale Behandlungsdauer Unkomplizierte Infektionen der 2x200 mg Ofloxacin pro Tag 3 Tage unteren Harnwege Unkomplizierte Gonorrhö 400 mg Ofloxacin Eine Einzeldosis Infektionen der Nieren und 2x200 mg Ofloxacin pro Tag 7-10 Tage Harnwege Infektionen der Atemwege 2x200 mg - 400 mg Ofloxacin 7-10 Tage pro Tag Chronische und wiederkehrende 2x200 mg Ofloxacin pro Tag 7-10 Tage Infektionen von Ohren, Nase und Hals Abdominale Infektionen 2x200 mg Ofloxacin pro Tag 7-10 Tage 4/11 Packungsbeilage (Infektionen des Bauchraumes) einschließlich Infektionen des kleinen Beckens und bakteriell bedingter Darmentzündung Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z.B. der Atemwege oder Knochen), bei zystischer Fibrose oder wenn die Erreger ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis bis auf zweimal täglich 400 mg Ofloxacin gesteigert werden. Das Gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen. Dosierung im Fall einer Niereninsuffizienz (wenn Ihre Nieren nicht mehr gut funktionieren) Wenn Ihre Nieren nicht mehr gut funktionieren, wird die Dosierung, abhängig von den Laboratoriumangaben Ihres Bluts, vom Arzt angepasst. Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion wird folgende Dosierung vorgeschlagen: die erste Dosis richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und entspricht der Dosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die weitere Behandlung erfolgt mit einer geringen Tagesdosis bzw. mit größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis). Kreatinin-Clearance (Kreatinin-Ausscheidung) 50 bis 20 ml/min unter 20 ml/min oder Hämooder Peritonealdialyse Serumkreatinin (Gehalt im Blut) 1,5-5 mg/dl über 5 mg/dl Erhaltungsdosis pro Tag 100-200 mg Ofloxacin 100 mg Ofloxacin pro Tag oder 200 mg Ofloxacin pro Zwei Tage Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen. Siehe auch Abschnitt ‚2. Bei Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg mit anderen Arzneimitteln‘. Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion (wenn Ihre Leber nicht mehr gut funktioniert) Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg nicht zu überschreiten. Ältere Personen Bei älteren Personen wird die Dosierung abhängig vom Alter und der Wirkung der Nieren und Leber vom Arzt bestimmt. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln gegen Magensäure Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung), die Calcium, Magnesium oder Aluminium enthalten; Sucralfat (Mittel gegen u.a. Magengeschwüren); bivalente oder trivalente Kationen wie Eisen, zinkhaltige Multivitamine; manche Produkte, die Didanosin (bei AIDS angewendet) enthalten dürfen nicht eingenommen werden innerhalb von zwei Stunden vor oder nach Verabreichung von Ofloxacin (siehe Abschnitt ‚2. Bei Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg mit anderen Arzneimitteln‘). Behandlungsdauer Die Behandlungsdauer variiert üblicherweise zwischen 7 und 10 Tagen und hängt von der Empfindlichkeit des Erregers und der Stelle und Schwere der Infektion ab. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage nach Abklingen des Fiebers und der Krankheitszeichen fortzuführen. Bei akuten Infektionen genügt meist eine Behandlungsdauer von 7 bis 10 Tagen. Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlungsdauer von 3 Tagen aus. Für die Behandlung unkomplizierter Gonorrhö reicht eine Einzeltablette von 400 mg Ofloxacin. 5/11 Packungsbeilage Verabreichungsweise Orale Verabreichung. Die Ofloxacine EG Tabletten sind in ihrer Ganzheit und mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ½-1 Glas Wasser) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen. Wenn Sie bemerken, dass dieses Arzneimittel zu stark oder im Gegenteil zu wenig wirkt, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacine EG 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine gröβere Menge von Ofloxacine EG 400 mg eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, können unter anderem Herzrhythmusstörungen und Störungen des Zentralnervensystems (wie z.B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewußtseinstrübung, Epilepsie-Anfällen, Halluzinationen und Zittern). Außerdem sind Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z.B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darmschleimhaut möglich. Solche Störungen erfordern unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen und ärztliche Überwachung. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte umgehend ein Arzt informiert werden. Behandlung: es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Wenn Sie eine Überdosierung dieses Arzneimittels eingenommen haben, sollten Sie immer Ihren Arzt oder das Krankenhaus darüber informieren. Es kann erforderlich sein, die Organ- und vitalen Funktionen unter intensiven Versorgungsumständen zu kontrollieren und zu sichern. Im Fall von Epilepsie-Anfällen wird Sedieren mit Diazepam empfohlen. Im Fall von Überdosierung sind Maßnahmen wie Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentia und Natriumsulfat, um die nicht absorbierte Substanz, Ofloxacin, zu beseitigen, empfohlen, wenn möglich, während der ersten 30 Minuten; Antazida sind zum Schutz der Magenschleimhaut empfohlen. Die Elimination von Ofloxacin kann mittels ausgelöster Diurese erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie noch nachträglich die vergessene Dosis ein, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg abbrechen Wenn man die Behandlung vorzeitig abbricht, können die noch nicht getöteten Bakterien für das Wiederauftreten der Symptome verantwortlich sein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen wurden bei 2,5-8,5% der Patienten, die Ofloxacin einnehmen, gemeldet. Die meist vorkommenden Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben Bezug auf den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem. Die möglichen Nebenwirkungen von Ofloxacine EG sind unten aufgeführt und werden wie folgt definiert: Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen 6/11 Packungsbeilage Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen Selten: pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmentzündung mit einer Ofloxacin-unempfindlicher Bakterienart, verbunden mit anhaltendem schwerem Durchfall). Wie bei Antibiotika im allgemeinen, kann Durchfall eine Erscheinungsform von Enterokolitis sein und in einigen Fällen mit Blut im Stuhl verlaufen. Eine besondere Form von Enterokolitis unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse Kolitis, die in den meisten Fällen durch Clostridium difficile verursacht ist (siehe Abschnitt 2 ‚Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen‘). Nicht bekannt: Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Erhöhung der Leberwerte im Blut (alkalische Phosphatase, SGOT, SGPT, Lactatdehydrogenase, Gamma-GT), Effekt auf die Leberfunktion mit Anstieg des Serumbilirubins Sehr selten: cholestatischer Ikterus Nicht bekannt: Leberentzündung, die schwerwiegend sein kann, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und Augen, dunkelfarbiges Urin, Juckreiz oder empfindlicher Magen (Abdomen). Diese Beschwerden könnten auf Leberprobleme hinweisen, darunter möglicherweise ein tödliches Leberversagen Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Schlafstörungen Gelegentlich: Erregung, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit Selten: psychotische Reaktionen (wie Erregungszustände und Halluzinationen), Angstzustände, Verwirrtheit, intensive Traumerlebnisse (bis zum Alptraum), Depressionen Nicht bekannt: Nervosität, bestimmte psychotische Reaktionen können zur Selbstgefährdung führen. Solche Reaktionen können schon nach Erstanwendung auftreten. Ofloxacin Filmtabletten sind dann sofort abzusetzen. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich: Schwindel Selten: Schläfrigkeit, Kribbeln ohne Anleitung (Parästhesien), Überempfindlichkeit, Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und Geruchsinns), Gleichgewichtsstörungen. Zittern und Gangunsicherheit wurden gemeldet (infolge muskulärer Koordinationsstörungen oder extrapyramidaler Symptome). Sehr selten: Gleichgültigkeit, Epilepsie-Anfällen. Im Fall von spastischen (Epilepsie-ähnlichen) Anfällen sind die üblichen angemessenen Notfallmaßnahmen angewiesen (die Atemwege freihalten, antikonvulsive Arzneimittel wie Diazepam oder Barbiturate). Nicht bekannt: Zittern, abnormale Bewegungen, Ohnmacht Augenerkrankungen Gelegentlich: Reizung der Augen, Bindehautentzündung Selten: Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen) Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit der Augen, Augenentzündung (Uveitis) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Schwindel (Vertigo) Sehr selten: Ohrgeräusche, Hörverlust Nicht bekannt: beeinträchtigte Hörfähigkeit Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Husten, Rachen- und Nasenentzündung 7/11 Packungsbeilage Selten: Atemnot, Verkrampfung der Atemwegsmuskeln Nicht bekannt: schwere Atemnot, allergisch bedingte Entzündung der Lungenbläschen Herzerkrankungen Gelegentlich: Pulsbeschleunigung, Herzklopfen Nicht bekannt: lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus (Torsades de Pointes), Änderung des Herzrhythmus („Verlängerung des QT-Intervalls“ genannt, wahrgenommen im EKG, das die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet) Gefaesserkrankungen Gelegentlich: vorübergehendes Absinken des Blutdruckes Sehr selten: Bewußtlosigkeit (Kollaps) infolge starken Blutdruckabfalls, Erweiterung der Blutgefäβe (Hitzewallungen), Entzündung eines Blutgefäßes (Vaskulitis). Vaskulitis kann sich generell in Form von kleinen, punktförmigen Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), in Blasenbildung mit Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildung äußern sowie in Ausnahmefällen zu Hautbeschädigungen bis zum Absterben der Haut führen. Vaskulitis kann auch innere Organe mit einbeziehen. Nicht bekannt: erhöhte Blutdruck Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchen (Thrombopenie) oder mehreren Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie), Erhöhung bestimmter weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), hämolytische Anämie (Blutarmut durch Zerfall von roten Blutkörperchen) Nicht bekannt: Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Knochenmarkversagen (unzureichende Produktion von Blutzellen) Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Anstieg von Kreatinin (ein Stoff, der durch die Nieren ausgeschieden wird) im Blut Sehr selten: In Einzelfällen kann sich eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) entwickeln, die in manchen Fällen bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten kann. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Falls eine oder mehrere der nachfolgenden Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muß die Behandlung mit Ofloxacin sofort abgesetzt und der behandelnde Arzt konsultiert werden. Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag (Rash) Selten: Nesselsucht, Hitzewallung, Hautausschlag mit Pickeln, vermehrtes Schwitzen Sehr selten: Blasen, Geschwürbildung, Hautausschlag mit roten (feuchten) unregelmäßigen Flecken (Erythema multiforme), schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktion verbunden mit Fieber und Blasen auf der Haut/Ablösung von Hautstellen (Lyell-Syndrom), Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Symptomen wie Sonnenbrand, Hautverfärbung, Ablösung Nicht bekannt: schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit (hohem) Fieber, rötliche Flecken in der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson Syndrom), akuter ausgebreiteter pustulöser Ausschlag, Entzündung der Mundschleimhaut, Rötung der Haut mit großflächigem Schälen der Haut (exfoliative Dermatitis) Photosensibilität: Patienten, die mit Ofloxacin behandelt werden, sollten starke Sonnenbestrahlung oder Bestrahlung mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) während sowie 48 Stunden nach der Behandlung vermeiden. Sehr selten entsteht Fieber, eine Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißen Blutkörperchen) oder eine allergische Lungenentzündung. Wenn (Sonnen)lichtüberempfindlichkeit auftritt, die sich in z.B. Hautreaktionen wie Verbrennung, äußert, muß die Behandlung abgesetzt werden. Erkrankungen des Immunsystems Selten: auch am Anfang der Behandlung können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten (die ersten Symptome allergischer oder allergieähnlicher Reaktionen können innerhalb von Minuten oder Stunden nach der Einnahme einsetzen). Sie können sich z.B. in Augenbrennen, 8/11 Packungsbeilage Hustenreiz und Nasenlaufen, in Blutdruckanstieg und einer Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), z.B. des Gesichtes, der Zunge und des Kehlkopfes, äußern. Sehr selten: In den schwersten Fällen können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen zu Atemnot (auch durch Bronchialkrampf) und/oder Kreislaufzusammenbruch (Schock) kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Ofloxacine EG sofort abzusetzen. Eine solche Reaktion erfordert sofortige ärztliche Behandlung und die richtigen Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroïde, Sympatomimetika und wenn nötig künstliche Beatmung). Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Entzündung der Sehnen (Tendinitis) Sehr selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Sehnenschmerzen. Unter der Behandlung mit Chinolonen kann es zu Sehnenentzündungen (Tendinitis) und Sehnenrissen (z.B. der Achillessehne) kommen. Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (siehe Abschnitt ‚2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg beachten?‘). Nicht bekannt: Gelenkentzündung, Bänderriss, Muskelriss, Muskelbeschwerden wie Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z.B. Myastenia gravis). In Einzelfällen kann dies Ausdruck einer Rhabdomyolyse (Muskelgewebsschädigung verbunden mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Urinverfärbung) und/oder Muskelerkrankung sein. Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen Häufig: Appetitlosigkeit Nicht bekannt: Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere bei Patienten die mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln behandelt werden; erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) oder Koma infolge eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus. Infektionen und parasitaere Erkrankungen Gelegentlich: Pilzinfektionen Eine langfristige Anwendung von Antibiotica kann zur Zunahme resistenter Mikroorganismen führen. Daher sollte der Zustand des Patienten regelmäßig kontrolliert werden. Im Fall einer durch die Behandlung ausgelösten Infektion, sollten die richtigen Maßnahmen ergriffen werden. Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen Nicht bekannt: Es ist nicht auszuschließen, dass Ofloxacine EG bei Patienten mit Porphyrie (eine seltene Stoffwechselerkrankung) eine Porphyrieattacke auslösen kann (typische Anzeichen sind z.B. rötliche Urinverfärbung, schwere Bauchschmerzen und Nervenfunktionsstörungen). Allgemeine Erkrankungen Nicht bekannt: Fieber, Erschöpfung, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in Armen und Beinen) Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z.B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacine EG abgeklungen. Welche Gegenmaßnahmen sollten ergriffen werden, wenn Nebenwirkungen auftreten? Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (für nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls plötzlich ein derartiges Ereignis auftritt oder sich entwickelt. Pseudomembranöse Kolitis: Hier muß der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Ofloxacine EG in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. die Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch bewiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden. 9/11 Packungsbeilage Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Hier muß die Behandlung mit Ofloxacine EG sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikoide, Sympatomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden. Auftreten von (Epilepsie-ähnlichen) Epilepsie-Anfällen: Die üblichen angemessenen Notfallmaßnahmen sind angewiesen (z.B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate). Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun? Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Nebenwirkungen (z.B. pseudomembranöse Kolitis, manche Blutbildveränderungen, schwere allergische oder allergieähnliche Reaktionen und schwere Hautreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Mittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ofloxacine EG 400 mg Filmtabletten aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ofloxacine EG 400 mg enthält - Der wirkstoff ist Ofloxacin. Eine Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin. - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Hydroxypropylcellulose, Polysorbat 80, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum. Wie Ofloxacine EG 400 mg aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind weiße bis eierschalenweiß, kapselförmig und haben die Prägung '400' und eine Bruchkerbe auf einer Seite und eine tiefe Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Packungen mit 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oder 100 Tabletten in Blisterpackung aus PVC und Aluminiumfolie. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 10/11 Packungsbeilage Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel Hersteller Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout Ranbaxy Ireland Limited - Spafield, Cork Road - Cashel, Co-Tipperary - Irland Stadapharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Dänemark Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen - Österreich Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61 - 59320 Ennigerloh - Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen AT Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten BE Ofloxacine EG 400 mg Filmtabletten DE Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten LU Ofloxacine EG 400 mg comprimés pelliculés Zulassungsnummer: BE250993 Abgabeform: verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 08/2016 / 06/2016. 11/11
