GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

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Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ofloxacine EG 400 mg Filmtabletten
Ofloxacin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Infomationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ofloxacine EG 400 mg und wofür wird es angewendet?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Ofloxacin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die Antibiotika genannt wird. Antibiotika sind
Arzneimittel zur Verhütung und/oder Bekämpfung von Infektionen, die durch bestimmte Bakterien,
die gegenüber dieser Substanz empfindlich sind, verursacht sind. Ofloxacin gehört zur Subgruppe der
sogenannten Chinolone. Diese Substanzen hemmen gezielt Prozesse, die an der Zellteilung der
Bakterien beteiligt sind, wodurch die Zellen sich nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Anwendungsgebiete
Ofloxacine EG 400 mg wird zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Ofloxacin-empfindliche
Bakterien verursacht sind, angewendet:
-
-
Infektionen der Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis und akuter
Verschlimmerung chronischer Bronchitis, verursacht durch eine bestimmte Gruppe von Bakterien
(sgn. gramnegativen aeroben Bakterien). (Im Fall von Pneumonie verursacht durch
Pneumokokken und Mykoplasma ist Ofloxacin kein optimales Arzneimittel).
Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, insbesondere wenn sie
durch gramnegative aerobe Organismen verursacht sind.
Infektionen des Bauchraumes, inklusive des kleinen Beckens.
Durch Bakterien verursachte Infektionen mit Durchfälle zur Folge, wenn diese einer
antibiotischen Behandlung bedürfen.
Infektionen der unteren und oberen Harnwege.
Unkomplizierte Gonorrhö.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg beachten?
-
Ofloxacine EG darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel der Gruppe der Chinolone sind.
- wenn Sie an Epilepsie (Fallsucht) leiden.
- wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher im Wachstum sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
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-
von Patienten, bei denen nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden auftraten. Grund:
Gefahr von Sehnenriss.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
- Ofloxacin ist kein optimales Arzneimittel für die Behandlung einer Pneumonie, die durch
Pneumokokken verursacht ist.
- Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ofloxacin mit einem anderen Arzneimittel kombiniert, insbesondere,
bei der Behandlung von Infektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa ausgelöst sind.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt im Fall von anhaltenden oder schweren und/oder blutigen
Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Ofloxacine EG. Es könnte ein Hinweis auf
eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Krankheit sein, deren schwerste Form die
pseudomembranöse Kolitis ist.
- Setzen Sie die Behandlung sofort ab im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt
“4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- Wenn Sie Sehnenbeschwerden haben; Sehnenentzündung (Tendinitis) und/oder Sehnenriss
(meistens der Achillessehne) können unter der Behandlung mit Ofloxacin auftreten, vor allem bei
älteren Patienten und Patienten, die mit Kortikosteroiden (Nebennierenrindehormonen) behandelt
werden. Bei den ersten Symptomen von Schmerz oder Entzündung, müssen die Therapie abgesetzt
und die getroffenen Extremitäten geschont werden. Wenn es die Achillessehne betrifft, sollte
dafür gesorgt werden, dass ein Zerrissen der beiden Sehnen verhütet wird (zum Beispiel, indem
man Verstärkungen für beide Sehnen oder eine Unterstützung für beide Fersen verwendet).
- Wenn Sie Herzstörungen haben.
Vorsicht ist geboten bei Anwendung dieser Art von Arzneimitteln, wenn Sie geboren sind mit oder
eine Familienvorgeschichte haben von Verlängerung des QT-Intervalls (wahrgenommen im EKG,
das die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), wenn Sie eine Störung des
Salzgleichgewichts in Ihrem Blut haben (insbesondere einen niedrigen Kalium- oder
Magnesiumspiegel im Blut), einen sehr langsamen Herzrhythmus („Bradykardie“ genannt) haben,
ein schwaches Herz (Herzversagen) haben, eine Vorgeschichte von Herzanfall (Myokardinfarkt)
haben, Sie eine Frau oder ältere Person sind, oder Sie andere Arzneimittel, die zu anormalen EKGÄnderungen führen, einnehmen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg mit
anderen Arzneimitteln“).
- Bei Epileptikern oder Patienten, deren Nervensystem beschädigt ist - was z.B. zu einer erhöhten
Neigung zu Krampfanfällen, regelmäßigem Schwindel, einer verminderten Durchblutung des
Gehirns, Änderungen in der Gehirnstruktur oder zu Schlaganfall (Hirninfarkt) führt - ist
Ofloxacin kontraindiziert. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bestehende Verletzungen am
Zentralnervensystem haben oder wenn Sie gleichzeitig Fenbufen oder vergleichbare nicht
steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Substanzen, die die Anfallschwelle
vermindern (z.B. Theophyllin) einnehmen.
- Wenn Sie in der Vergangenheit psychische Störungen hatten oder an einer psychiatrischen
Krankheit leiden, ist bei der Anwendung von Ofloxacin Vorsicht geboten. Ofloxacin kann nämlich
psychische Reaktionen hervorrufen, unter anderem Selbstmordgedanken.
- Wenn Sie eine bestimmte Enzymabweichung (Abweichung der Aktivität von Glukose-6-PhosphatDehydrogenase) erleiden; Ofloxacin kann zur Vernichtung der roten Blutzellen
(Hämolyse)
führen.
- Wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, ist bei der Anwendung von Ofloxacin
Vorsicht geboten, da Ofloxacin unter Umständen sehr ernsthafte Leberschäden verursachen kann.
Sobald Sie Anzeichen für einen Leberschaden feststellen (beispielsweise Appetitlosigkeit,
Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz, Schmerzen oder Überempfindlichkeit in der Bauchgegend)
müssen Sie Ihrem Arzt dies sofort melden.
- Da Ofloxacin überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muß die Dosis bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
- Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder
Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt ‚4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?‘),
sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
- Während und 48 Stunden nach Beendung der Behandlung mit Ofloxacine EG, sollten Sie sich
nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen sowie Bestrahlung mit UV-Licht (Höhensonne,
Solarium) vermeiden, da es zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen kann (siehe
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-
-
-
Abschnitt ‚4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?‘).
Während der Behandlung mit Ofloxacin kann eine Verschlimmerung von Myastenia Gravis (einer
bestimmten Form von Muskelschwäche) auftreten. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen
zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden und dafür Arzneimittel einnehmen, müssen Sie
extra beobachtet werden, da Ofloxacin einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann.
Bestimmte Nervenkrankheiten (sensorische oder sensorimotorische Neuropathie) können bei
Anwendung von Ofloxacin auftreten. In diesem Fall muss die Anwendung von diesem
Arzneimittel abgebrochen werden.
Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Ofloxacine
EG wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt (siehe Abschnitte ‚2. Verkehrstüchtigkeit
und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen‘ und ‚4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?‘).
Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida)
oder zum Magenschleimhautschutz (z.B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von
Ofloxacin kommen. Gleiches gilt für andere Arzneimittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium,
Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten und Didanosin kaubare/pH Puffer Tabletten (ein Arzneimittel
für die Behandlung von HIV-Infektion, verwendet im Fall von AIDS). Daher müssen die
Ofloxacine EG Tabletten etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden.
Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit
Chinolonen andere Arzneimittel angewendet werden, die ebenfalls die Krampfschwelle senken. Dazu
gehören Arzneimittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (NSAID’s [nicht steroidale
Antiphlogistika], z.B. Fenbufen) oder Theophyllin, ein Asthmamittel. Die TheophyllinKonzentrationen werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus
ändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z.B. Kinidin,
Hydrokinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva,
einige Antibiotika (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika (siehe Abschnitt
‚Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen‘).
Chinolone und andere Arzneimittel (z.B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat), die auf eine
bestimmte Weise über die Nieren ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können sich gegenseitig
in ihrer Ausscheidung behindern, insbesondere wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann
zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und einer Verstärkung ihrer Nebenwirkungen führen.
Chinolone, möglicherweise auch Ofloxacine EG, können die Wirkung von Cumarinderivaten
(Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen) verstärken. Es wird daher empfohlen, Patienten, die
gleichzeitig mit Cumarinderivaten behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.
Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung des Blutspiegels von Glibenclamid (blutzuckersenkendes
Arzneimittel) führen. Da es dann eher zur Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen kann, empfiehlt
sich in solchen Fällen eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle.
Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
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Die Anwendung von Ofloxacin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Es gibt beschränkte
Informationen, dass die Anwendung von Fluorchinolonen beim Menschen während des ersten
Trimesters der Schwangerschaft nicht zum erhöhten Risiko auf schwere Mißbildungen oder andere
negativen Effekte auf die Schwangerschaft führte. Tierstudien haben Beschädigung des
Gelenkknorpels bei unerwachsenen Tieren aber keine Mißbildungen nachgewiesen.
Da Ofloxacin in die Muttermilch eindringt, sollte Ofloxacine EG nicht während der Stillzeit
verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel, leichtes Gefühl im Kopf, Schläfrigkeit oder
Sehstörungen (siehe Abschnitt ‚4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?‘) können die
Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in
denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Autofahren oder Bedienen von
Maschinen), ein Risiko darstellen. In Zusammenhang mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.
Daher sollten Sie Ihre Reaktion auf die Behandlung beobachten, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr
teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Ofloxacine EG 400 mg enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
Wie ist Ofloxacine EG 400 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung von Ofloxacine EG richtet sich nach der Stelle und Schwere der Erkrankung und wird
vom Arzt bestimmt.
Dosierung
Ofloxacine EG Tabletten sind in ihrer Ganzheit mit ausreichend Flüssigkeit ( ½ bis 1 Glas)
einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen. Bis zu
höchstens 400 mg Ofloxacin kann als Einzeldosis eingenommen werden. Tagesdosen von mehr als
400 mg müssen in zwei Einzeldosen aufgeteilt werden, die in annähernd gleichen Zeitabständen
eingenommen werden.
Die Tagesdosis sollte im allgemeinen auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist
wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu
höchstens einer Ofloxacintablette von 400 mg pro Tag werden vorzugsweise morgens eingenommen.
Dosierung bei einer normalen Nierenfunktion (wenn Ihre Nieren gut funktionieren)
Anwendungsgebiete
Einzel- und Tagesgaben
Normale
Behandlungsdauer
Unkomplizierte Infektionen der
2x200 mg Ofloxacin pro Tag
3 Tage
unteren Harnwege
Unkomplizierte Gonorrhö
400 mg Ofloxacin
Eine Einzeldosis
Infektionen der Nieren und
2x200 mg Ofloxacin pro Tag
7-10 Tage
Harnwege
Infektionen der Atemwege
2x200 mg - 400 mg Ofloxacin
7-10 Tage
pro Tag
Chronische und wiederkehrende
2x200 mg Ofloxacin pro Tag
7-10 Tage
Infektionen von Ohren, Nase und
Hals
Abdominale Infektionen
2x200 mg Ofloxacin pro Tag
7-10 Tage
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(Infektionen des Bauchraumes)
einschließlich Infektionen des
kleinen Beckens und bakteriell
bedingter Darmentzündung
Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit,
bei schweren Infektionen (z.B. der Atemwege oder Knochen), bei zystischer Fibrose oder wenn die
Erreger ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis bis
auf zweimal täglich 400 mg Ofloxacin gesteigert werden. Das Gleiche gilt für Infektionen mit
erschwerenden Begleitumständen.
Dosierung im Fall einer Niereninsuffizienz (wenn Ihre Nieren nicht mehr gut funktionieren)
Wenn Ihre Nieren nicht mehr gut funktionieren, wird die Dosierung, abhängig von den
Laboratoriumangaben Ihres Bluts, vom Arzt angepasst.
Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion wird folgende Dosierung
vorgeschlagen: die erste Dosis richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und entspricht
der Dosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die weitere Behandlung erfolgt mit einer
geringen Tagesdosis bzw. mit größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden
Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis).
Kreatinin-Clearance
(Kreatinin-Ausscheidung)
50 bis 20 ml/min
unter 20 ml/min oder Hämooder Peritonealdialyse
Serumkreatinin
(Gehalt im Blut)
1,5-5 mg/dl
über 5 mg/dl
Erhaltungsdosis pro Tag
100-200 mg Ofloxacin
100 mg Ofloxacin pro Tag
oder 200 mg Ofloxacin pro
Zwei Tage
Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.
Siehe auch Abschnitt ‚2. Bei Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg mit anderen Arzneimitteln‘.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion (wenn Ihre Leber nicht mehr gut funktioniert)
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann die Ausscheidung von Ofloxacin
vermindert sein. Es wird daher empfohlen in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg nicht
zu überschreiten.
Ältere Personen
Bei älteren Personen wird die Dosierung abhängig vom Alter und der Wirkung der Nieren und Leber
vom Arzt bestimmt.
Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln gegen Magensäure
Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung), die Calcium, Magnesium oder Aluminium
enthalten; Sucralfat (Mittel gegen u.a. Magengeschwüren); bivalente oder trivalente Kationen wie
Eisen, zinkhaltige Multivitamine; manche Produkte, die Didanosin (bei AIDS angewendet) enthalten
dürfen nicht eingenommen werden innerhalb von zwei Stunden vor oder nach Verabreichung von
Ofloxacin (siehe Abschnitt ‚2. Bei Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg mit anderen Arzneimitteln‘).
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer variiert üblicherweise zwischen 7 und 10 Tagen und hängt von der
Empfindlichkeit des Erregers und der Stelle und Schwere der Infektion ab. Grundsätzlich wird
empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage nach Abklingen des Fiebers und der Krankheitszeichen
fortzuführen.
Bei akuten Infektionen genügt meist eine Behandlungsdauer von 7 bis 10 Tagen.
Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlungsdauer
von 3 Tagen aus. Für die Behandlung unkomplizierter Gonorrhö reicht eine Einzeltablette von 400 mg
Ofloxacin.
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Verabreichungsweise
Orale Verabreichung.
Die Ofloxacine EG Tabletten sind in ihrer Ganzheit und mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ½-1 Glas
Wasser) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.
Wenn Sie bemerken, dass dieses Arzneimittel zu stark oder im Gegenteil zu wenig wirkt, konsultieren
Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacine EG 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Ofloxacine EG 400 mg eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, können
unter anderem Herzrhythmusstörungen und Störungen des Zentralnervensystems (wie z.B.
Verwirrtheit, Schwindel, Bewußtseinstrübung, Epilepsie-Anfällen, Halluzinationen und Zittern).
Außerdem sind Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z.B. Übelkeit und Schädigungen
(Erosionen) der Magen-Darmschleimhaut möglich. Solche Störungen erfordern unter Umständen
sofortige Gegenmaßnahmen und ärztliche Überwachung. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte
umgehend ein Arzt informiert werden.
Behandlung: es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Wenn Sie eine Überdosierung dieses Arzneimittels
eingenommen haben, sollten Sie immer Ihren Arzt oder das Krankenhaus darüber informieren. Es
kann erforderlich sein, die Organ- und vitalen Funktionen unter intensiven Versorgungsumständen zu
kontrollieren und zu sichern. Im Fall von Epilepsie-Anfällen wird Sedieren mit Diazepam empfohlen.
Im Fall von Überdosierung sind Maßnahmen wie Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentia und
Natriumsulfat, um die nicht absorbierte Substanz, Ofloxacin, zu beseitigen, empfohlen, wenn möglich,
während der ersten 30 Minuten; Antazida sind zum Schutz der Magenschleimhaut empfohlen. Die
Elimination von Ofloxacin kann mittels ausgelöster Diurese erfolgen.
Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie noch nachträglich die vergessene Dosis ein, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste
Dosis.
Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacine EG 400 mg abbrechen
Wenn man die Behandlung vorzeitig abbricht, können die noch nicht getöteten Bakterien für das
Wiederauftreten der Symptome verantwortlich sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nebenwirkungen wurden bei 2,5-8,5% der Patienten, die Ofloxacin einnehmen, gemeldet. Die meist
vorkommenden Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben Bezug auf den Magen-Darm-Trakt und
das Zentralnervensystem.
Die möglichen Nebenwirkungen von Ofloxacine EG sind unten aufgeführt und werden wie folgt
definiert:
Sehr häufig
kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen
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Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen
kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen
kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen
kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Selten: pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmentzündung mit einer Ofloxacin-unempfindlicher
Bakterienart, verbunden mit anhaltendem schwerem Durchfall). Wie bei Antibiotika im allgemeinen,
kann Durchfall eine Erscheinungsform von Enterokolitis sein und in einigen Fällen mit Blut im Stuhl
verlaufen. Eine besondere Form von Enterokolitis unter Behandlung mit Antibiotika ist die
pseudomembranöse Kolitis, die in den meisten Fällen durch Clostridium difficile verursacht ist (siehe
Abschnitt 2 ‚Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen‘).
Nicht bekannt: Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der Leberwerte im Blut (alkalische Phosphatase, SGOT, SGPT,
Lactatdehydrogenase, Gamma-GT), Effekt auf die Leberfunktion mit Anstieg des Serumbilirubins
Sehr selten: cholestatischer Ikterus
Nicht bekannt: Leberentzündung, die schwerwiegend sein kann, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut
und Augen, dunkelfarbiges Urin, Juckreiz oder empfindlicher Magen (Abdomen). Diese Beschwerden
könnten auf Leberprobleme hinweisen, darunter möglicherweise ein tödliches Leberversagen
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafstörungen
Gelegentlich: Erregung, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit
Selten: psychotische Reaktionen (wie Erregungszustände und Halluzinationen), Angstzustände,
Verwirrtheit, intensive Traumerlebnisse (bis zum Alptraum), Depressionen
Nicht bekannt: Nervosität, bestimmte psychotische Reaktionen können zur Selbstgefährdung führen.
Solche Reaktionen können schon nach Erstanwendung auftreten. Ofloxacin Filmtabletten sind dann
sofort abzusetzen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel
Selten: Schläfrigkeit, Kribbeln ohne Anleitung (Parästhesien), Überempfindlichkeit, Geschmacks- und
Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und Geruchsinns), Gleichgewichtsstörungen.
Zittern und Gangunsicherheit wurden gemeldet (infolge muskulärer Koordinationsstörungen oder
extrapyramidaler Symptome).
Sehr selten: Gleichgültigkeit, Epilepsie-Anfällen. Im Fall von spastischen (Epilepsie-ähnlichen)
Anfällen sind die üblichen angemessenen Notfallmaßnahmen angewiesen (die Atemwege freihalten,
antikonvulsive Arzneimittel wie Diazepam oder Barbiturate).
Nicht bekannt: Zittern, abnormale Bewegungen, Ohnmacht
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Reizung der Augen, Bindehautentzündung
Selten: Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen)
Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit der Augen, Augenentzündung (Uveitis)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel (Vertigo)
Sehr selten: Ohrgeräusche, Hörverlust
Nicht bekannt: beeinträchtigte Hörfähigkeit
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Rachen- und Nasenentzündung
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Selten: Atemnot, Verkrampfung der Atemwegsmuskeln
Nicht bekannt: schwere Atemnot, allergisch bedingte Entzündung der Lungenbläschen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Pulsbeschleunigung, Herzklopfen
Nicht bekannt: lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus (Torsades de Pointes), Änderung des
Herzrhythmus („Verlängerung des QT-Intervalls“ genannt, wahrgenommen im EKG, das die
elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet)
Gefaesserkrankungen
Gelegentlich: vorübergehendes Absinken des Blutdruckes
Sehr selten: Bewußtlosigkeit (Kollaps) infolge starken Blutdruckabfalls, Erweiterung der Blutgefäβe
(Hitzewallungen), Entzündung eines Blutgefäßes (Vaskulitis). Vaskulitis kann sich generell in Form
von kleinen, punktförmigen Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), in Blasenbildung mit
Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildung äußern sowie in Ausnahmefällen zu
Hautbeschädigungen bis zum Absterben der Haut führen. Vaskulitis kann auch innere Organe mit
einbeziehen.
Nicht bekannt: erhöhte Blutdruck
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie),
Blutplättchen (Thrombopenie) oder mehreren Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie), Erhöhung
bestimmter weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), hämolytische Anämie (Blutarmut durch Zerfall von
roten Blutkörperchen)
Nicht bekannt: Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose),
Knochenmarkversagen (unzureichende Produktion von Blutzellen)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Anstieg von Kreatinin (ein Stoff, der durch die Nieren ausgeschieden wird) im Blut
Sehr selten: In Einzelfällen kann sich eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
entwickeln, die in manchen Fällen bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten kann.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Falls eine oder mehrere der nachfolgenden Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muß die
Behandlung mit Ofloxacin sofort abgesetzt und der behandelnde Arzt konsultiert werden.
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag (Rash)
Selten: Nesselsucht, Hitzewallung, Hautausschlag mit Pickeln, vermehrtes Schwitzen
Sehr selten: Blasen, Geschwürbildung, Hautausschlag mit roten (feuchten) unregelmäßigen Flecken
(Erythema multiforme), schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktion verbunden mit Fieber und
Blasen auf der Haut/Ablösung von Hautstellen (Lyell-Syndrom), Lichtüberempfindlichkeit der Haut
mit Symptomen wie Sonnenbrand, Hautverfärbung, Ablösung
Nicht bekannt: schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit (hohem) Fieber, rötliche Flecken in der
Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson Syndrom), akuter
ausgebreiteter pustulöser Ausschlag, Entzündung der Mundschleimhaut, Rötung der Haut mit
großflächigem Schälen der Haut (exfoliative Dermatitis)
Photosensibilität: Patienten, die mit Ofloxacin behandelt werden, sollten starke Sonnenbestrahlung
oder Bestrahlung mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) während sowie 48 Stunden nach der
Behandlung vermeiden. Sehr selten entsteht Fieber, eine Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißen
Blutkörperchen) oder eine allergische Lungenentzündung. Wenn (Sonnen)lichtüberempfindlichkeit
auftritt, die sich in z.B. Hautreaktionen wie Verbrennung, äußert, muß die Behandlung abgesetzt
werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: auch am Anfang der Behandlung können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
auftreten (die ersten Symptome allergischer oder allergieähnlicher Reaktionen können innerhalb von
Minuten oder Stunden nach der Einnahme einsetzen). Sie können sich z.B. in Augenbrennen,
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Hustenreiz und Nasenlaufen, in Blutdruckanstieg und einer Schwellung von Haut und Schleimhäuten
(Angioödem), z.B. des Gesichtes, der Zunge und des Kehlkopfes, äußern.
Sehr selten: In den schwersten Fällen können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen zu
Atemnot (auch durch Bronchialkrampf) und/oder Kreislaufzusammenbruch (Schock) kommen. In
diesen Fällen ist die Behandlung mit Ofloxacine EG sofort abzusetzen. Eine solche Reaktion erfordert
sofortige ärztliche Behandlung und die richtigen Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika,
Kortikosteroïde, Sympatomimetika und wenn nötig künstliche Beatmung).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Entzündung der Sehnen (Tendinitis)
Sehr selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Sehnenschmerzen. Unter der Behandlung mit
Chinolonen kann es zu Sehnenentzündungen (Tendinitis) und Sehnenrissen (z.B. der Achillessehne)
kommen. Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und
beidseitig auftreten (siehe Abschnitt ‚2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ofloxacine EG 400
mg beachten?‘).
Nicht bekannt: Gelenkentzündung, Bänderriss, Muskelriss, Muskelbeschwerden wie Muskelschwäche
(von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z.B. Myastenia gravis). In Einzelfällen kann dies
Ausdruck einer Rhabdomyolyse (Muskelgewebsschädigung verbunden mit Muskelkrämpfen, Fieber
und rotbrauner Urinverfärbung) und/oder Muskelerkrankung sein.
Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen
Häufig: Appetitlosigkeit
Nicht bekannt: Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere bei Patienten die mit
blutzuckersenkenden Arzneimitteln behandelt werden; erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
oder Koma infolge eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels, insbesondere bei Patienten mit Diabetes
mellitus.
Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Gelegentlich: Pilzinfektionen
Eine langfristige Anwendung von Antibiotica kann zur Zunahme resistenter Mikroorganismen führen.
Daher sollte der Zustand des Patienten regelmäßig kontrolliert werden. Im Fall einer durch die
Behandlung ausgelösten Infektion, sollten die richtigen Maßnahmen ergriffen werden.
Kongenitale, familiaere und genetische Erkrankungen
Nicht bekannt: Es ist nicht auszuschließen, dass Ofloxacine EG bei Patienten mit Porphyrie (eine
seltene Stoffwechselerkrankung) eine Porphyrieattacke auslösen kann (typische Anzeichen sind z.B.
rötliche Urinverfärbung, schwere Bauchschmerzen und Nervenfunktionsstörungen).
Allgemeine Erkrankungen
Nicht bekannt: Fieber, Erschöpfung, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust
und in Armen und Beinen)
Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z.B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die
beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacine EG abgeklungen.
Welche Gegenmaßnahmen sollten ergriffen werden, wenn Nebenwirkungen auftreten?
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (für nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe
oben) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls
plötzlich ein derartiges Ereignis auftritt oder sich entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muß der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Ofloxacine EG in
Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung
einleiten (z.B. die Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit
klinisch bewiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht
angewendet werden.
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Packungsbeilage
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):
Hier muß die Behandlung mit Ofloxacine EG sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit
den üblichen Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikoide, Sympatomimetika und
gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.
Auftreten von (Epilepsie-ähnlichen) Epilepsie-Anfällen:
Die üblichen angemessenen Notfallmaßnahmen sind angewiesen (z.B. Atemwege freihalten,
Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).
Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen
Arzt,
da
bestimmte
Nebenwirkungen
(z.B.
pseudomembranöse
Kolitis,
manche
Blutbildveränderungen, schwere allergische oder allergieähnliche Reaktionen und schwere
Hautreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen
das Mittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Ofloxacine EG 400 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ofloxacine EG 400 mg enthält
- Der wirkstoff ist Ofloxacin. Eine Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,
Natriumstärkeglycolat (Typ A), Hydroxypropylcellulose, Polysorbat 80, hochdisperses
wasserfreies
Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat,
Hydroxypropylmethylcellulose,
Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum.
Wie Ofloxacine EG 400 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind weiße bis eierschalenweiß, kapselförmig und haben die Prägung '400' und eine
Bruchkerbe auf einer Seite und eine tiefe Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Packungen mit 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oder 100 Tabletten in Blisterpackung aus
PVC und Aluminiumfolie.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
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Packungsbeilage
Pharmazeutischer Unternehmer
Eurogenerics - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel
Hersteller
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Ranbaxy Ireland Limited - Spafield, Cork Road - Cashel, Co-Tipperary - Irland
Stadapharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland
PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Dänemark
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen - Österreich
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61 - 59320 Ennigerloh - Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
AT
Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten
BE
Ofloxacine EG 400 mg Filmtabletten
DE
Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten
LU
Ofloxacine EG 400 mg comprimés pelliculés
Zulassungsnummer: BE250993
Abgabeform: verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 08/2016 / 06/2016.
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