Propiverinhydrochlorid
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Mictonorm® 15 mg Überzogene Tabletten (Propiverinhydrochlorid) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Mictonorm® 15 mg Überzogene Tabletten (in dieser Gebrauchsinformation als Mictonorm bezeichnet). Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid und die sonstigen Bestandteile sind am Ende der Gebrauchsinformation angeführt (Abschnitt 6, Weitere Informationen). Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Mictonorm und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mictonorm beachten? 3. Wie ist Mictonorm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mictonorm aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MICTONORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mictonorm wird angewendet zur Behandlung von Menschen, die ihre Blase aufgrund einer Blasenüberaktivität oder, in manchen Fällen, aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark schlecht kontrollieren können. Mictonorm enthält den Wirkstoff Propiverinhydrochlorid. Diese Substanz verhindert, dass sich die Blase zusammenzieht, und sorgt dafür, dass die Blase eine größere Menge Flüssigkeit halten kann. Mictonorm wird angewendet zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MICTONORM BEACHTEN? Mictonorm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propiverinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Mictonorm sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6, Weitere Informationen). wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Darmverschluss Verlegung des Blasenausgangs (Schwierigkeiten beim Wasserlassen) Myasthenia gravis (eine Krankheit, die Muskelschwäche verursacht) ein Verlust der Funktion der Muskeln, die Ihre Darmbewegungen kontrollieren (Darmatonie) schwere Darmentzündung (Colitis ulcerosa), die zu Durchfall, der Blut und Schleim enthält, und Bauchschmerzen führen kann toxisches Megakolon (eine Krankheit, bei der der Darm erweitert ist) 1 - erhöhter Augeninnendruck mäßig schwere oder schwere Leberkrankheit schneller und unregelmäßiger Herzschlag wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mictonorm ist erforderlich Vor der Einnahme von Mictonorm müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Schäden an den Nerven, die Blutdruck, Herzfrequenz, Darm- und Blasenbewegungen und andere Körperfunktionen kontrollieren (autonome Neuropathie) schwere Nierenfunktionsstörungen mäßig schwere oder schwere Leberfunktionsstörungen schweres Herzversagen Vergrößerung der Prostata Sodbrennen und Verdauungsstörungen aufgrund von Reflux von Magensaft in die Speiseröhre (Hiatushernie mit Refluxösophagitis) unregelmäßiger Herzschlag schneller Herzschlag. Wenn Sie an einer dieser Krankheiten leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird Sie beraten. Bei Einnahme von Mictonorm mit anderen Arzneimitteln Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen haben, da sie möglicherweise Wechselwirkungen mit Mictonorm haben: - Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin und Amitriptylin), - Schlaftabletten (z. B. Benzodiazepine), - Anticholinergika, die oral eingenommen oder injiziert werden (meist zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenproblemen oder Harninkontinenz), - Amantadin (zur Behandlung von Grippe), - Neuroleptika wie Promazin, Olanzapin, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen wie Schizophrenie oder Angstzustände), - Betasympathomimetika (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma), - Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose) und - Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen). Dennoch kann es für Sie möglich sein, Mictonorm einzunehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Mictonorm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut vor dem Essen. Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen Mictonorm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder ein Baby stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Mictonorm kann gelegentlich Schläfrigkeit und getrübte Sicht verursachen. Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie an Schläfrigkeit und getrübter Sicht leiden. 2 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mictonorm Mictonorm enthält Glucose, Lactose und Saccharose (Zuckerarten). Bitte nehmen Sie Mictonorm erst nach Rücksprache mit Ihren Artz ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Mictonorm Tabletten enthalten Cochenillerot A (E124). Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen. 3. WIE IST MICTONORM EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Mictonorm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie Ihre Tabletten täglich zur selben Tageszeit ein. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut vor dem Essen. Erwachsene und Senioren: Die übliche Dosis Mictonorm beträgt zwei oder drei Tabletten täglich. Mictonorm wird nicht für Kinder empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Mictonorm eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses oder an Ihren Arzt , Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245). Nehmen Sie die Packung und die restlichen Tabletten mit. Wenn Sie die Einnahme von Mictonorm vergessen haben Machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie Ihre empfohlene Dosis ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die folgende Dosis. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis dann zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Mictonorm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Die folgenden Symptome sind die ersten Anzeichen solcher Reaktionen: - Plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden oder Schwindelgefühl, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen oder Rachen - Schälen und Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien - Hautausschlag auf Ihrem ganzen Körper Wenn Sie während der Behandlung eines dieser Symptome feststellen, müssen Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt wenden. Theoretisch könnten Sie einen akuten Anfall von Glaukom erleiden. In diesem Fall sehen Sie bunte Ringe um Lichter oder bekommen starke Schmerzen in und um ein Auge. Sie müssen sich sofort an einen Arzt wenden. 3 Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet: - Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Menschen) Mundtrockenheit Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Menschen) - Sehstörungen und Schwierigkeiten, die Augen zu fokussieren - Müdigkeit - Kopfschmerzen - Magenschmerzen - Verdauungsstörung - Verstopfung Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Menschen) - Übelkeit und Erbrechen - Schwindelgefühl - Zittern (Tremor) - Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhaltung) - Hautrötung (Flush) - veränderte Geschmacksempfindung - niedriger Blutdruck mit Benommenheit Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Menschen) - Hautausschlag Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Menschen) - unregelmäßiger Herzschlag - Ruhelosigkeit und Verwirrtheit. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Wahrnehmen von Dingen die nicht da sind (Halluzination) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST MICTONORM AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen Mictonorm nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. 4 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Mictonorm enthält: Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid. Jede überzogene Tablette enthält 15 mg Propiverinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat; Cellulosepulver; Magnesiumstearat; Saccharose; Talk; weißer Ton; Calciumcarbonat; Titandioxid (E171); Akaziengummi; hoch disperses Siliciumdioxid; Macrogol 6000; Glucose-Monohydrat; Cochenillerot A (E124, Farblack); Montanwachs. Wie Mictonorm aussieht und Inhalt der Packung Mictonorm 15 mg Überzogene Tabletten sind rosafarbene Tabletten mit Zuckerüberzug. Sie sind erhältlich in Schachteln mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 168, 252 oder 300 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Belgium, Gentsesteenweg 615, 1080 Brüssel, Belgien Hersteller: Apogepha Arzneimittel GmbH, Kyffhäuserstraβe 27, 01309 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer BE346884 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Propinorm® 15 mg Überzogene Tabletten • Deu tsch Mictonorm® 15 mg Coated Tablets • GB Mictonorm® 15 mg Comprimidos Revestidos • Port ugal Mictonorm® 15 mg Überzogene Tabletten • Bel gien Mictonorm® 15 mg Comprimés Enrobés • Lux emb Mictonorm® 15 mg Compresse rivestite • Itali en Mictonorm® 15 mg Επικαλυμμένα δισκία • Grie che Mictonorm ® 15 mg Überzogene Tabletten • Öst erre Detrunorm® 15 mg Coated Tablets • Irla nd: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt bearbeitet im 06/2014. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2014. 5
