GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Azithromycine EG 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Azithromycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Azithromycine EG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine EG beachten? 3. Wie ist Azithromycine EG einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azithromycine EG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Azithromycine EG und wofür wird es angewendet? Azithromycine EG ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Klasse von Antibiotika, die als Makrolide bezeichnet werden. Es wird angewendet, um durch Bakterien hervorgerufene Infektionen zu behandeln. Dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung folgender Infektionen verschrieben: - Infektionen des Brustraums, wie Bronchitis, Pneumonie - Infektionen der Mandeln, des Rachens (Pharyngitis) und der Nasennebenhöhlen - Ohrinfektionen - Haut- und Weichteilinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden - durch Chlamydien verursachte Infektionen von Harnröhre und Gebärmutterhals 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine EG beachten? Azithromycine EG darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, irgendein anderes Antibiotikum der Klasse der Makrolide oder Ketolide, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycine EG einnehmen. Informieren Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben: - Leberprobleme: Ihr Arzt wird vielleicht Ihre Leberfunktion überprüfen oder die Behandlung absetzen müssen. - Nierenprobleme: Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis eventuell angepasst werden. 1/11 Packungsbeilage - - Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD): Diese Erkrankung wurde bei der Anwendung fast aller Antibiotika berichtet, einschließlich Azithromycin, und kann von leichtem Durchfall bis zu einer schweren Entzündung des Dickdarms (Kolitis) reichen, die Bauchschmerzen, Appetitmangel, Krämpfe und Fieber verursacht. Neurologische Probleme (Nervenprobleme) oder geistige (psychiatrische) Probleme. Über eine Verschlimmerung oder ein erneutes Auftreten von Myasthenia gravis (Muskelerkrankung, bei der die Muskeln fortschreitend schwächer werden) wurde berichtet. Herzprobleme wie Herzschwäche (Herzversagen), einen sehr langsamen Puls, einen unregelmäßigen Herzschlag, oder das sogenannte „Long-QT-Syndrom“ (festgestellt durch ein EKG), da Azithromycin das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann. Elektrolytstörungen, insbesondere niedrige Magnesium- oder Kaliumspiegel in Ihrem Blut. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ergot-Derivate wie Ergotamin einnehmen (zur Behandlung von Migräne), da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycine EG eingenommen sollten. Einnahme von Azithromycine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sie dürfen Azithromycine EG nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen: - Ergolinderivate (z. B. Ergotamin zur Behandlung von Migräne; Cabergolin und Pergolid zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) - aufgrund des Risikos auf Ergotismus (St.-Antonius-Feuer). - Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern, wie Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika) der Klasse IA (Natriumkanal-Blocker, z. B. Chinidin, Procainamid und Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanal-Blocker, z. B. Amiodaron, Dofetilid, Sotalol, Ibutilid), Cisaprid (zur Behandlung von Refluxkrankheit und Verstopfung) und Terfenadin (zur Behandlung allergischer Reaktionen) und Antipsychotika (z. B. Pimozid), Antidepressiva (z. B. Citalopram) und bestimmte andere Antibiotika, die zur Gruppe der sogenannten Fluorchinolone gehören (z. B. Moxifloxacin und Levofloxacin) - aufgrund des Risikos auf einen unregelmäßigen Herzschlag, der lebensbedrohlich sein kann. Es ist insbesondere wichtig, die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel zu erwähnen, ehe Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen: - - Theophyllin (wird zur Behandlung von Asthma angewendet): die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden. Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln: die gleichzeitige Anwendung kann das Blutungsrisiko erhöhen. Ciclosporin (wird zur Immunsuppression benutzt, um eine Abstoßungsreaktion nach Organ- oder Knochenmarkstransplantation zu verhindern oder zu behandeln): wenn eine gleichzeitige Behandlung erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihre Blutspiegel regelmäßig überprüfen und die Dosis eventuell anpassen. Digoxin (gegen Herzversagen): die Digoxin-Spiegel können ansteigen. Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel kontrollieren. Antazida (gegen Verdauungsbeschwerden): siehe Abschnitt 3. Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) Cisaprid (gegen Magenbeschwerden), Terfenadin (wird zur Behandlung von Heufieber angewendet): die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann zu Herzproblemen führen. Nelfinavir (wird zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Zidovudin, auch Azidothymidin/AZT genannt (zur Behandlung von AIDS) 2/11 Packungsbeilage - Alfentanil (wird bei Narkosen angewendet) oder Astemizol (wird zur Behandlung von Heufieber angewendet): die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Statine, z. B. Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut): die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann einen anormalen Muskelabbau verursachen, der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse) Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie mit dem Stillen aufhören. Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie während dieser Zeit die Milch abpumpen und verwerfen, oder ein anderes Antibiotikum anwenden sollen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindel oder Krämpfe verursachen. Dies kann Ihre Fähigkeit, bestimmte Dinge zu tun (wie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen) beeinträchtigen. Azithromycine EG enthält Sucrose und Aspartam Dieses Arzneimittel enthält 3,7 g Sucrose pro 5 ml Suspension. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. Bitte nehmen Sie Azithromycine EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. 3. Wie ist Azithromycine EG einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene und Kinder über 45 kg Körpergewicht: Azithromycine EG wird für eine Dauer von drei oder fünf Tagen eingenommen. • 3-Tage-Therapie: Nehmen Sie einmal täglich 12,5 ml (500 mg) ein. • 5-Tage-Therapie: o Nehmen Sie am ersten Tag 12,5 ml (500 mg) ein. o Nehmen Sie am zweiten, dritten, vierten und fünften Tag jeweils 6,25 ml (250 mg) ein. Zur Behandlung von Harnwegs- und Gebärmutterhalsinfektionen, die durch Chlamydien verursacht werden, wird Azithromycine EG für die Dauer von einem Tag eingenommen: • Einzeldosis: 25 ml (1.000 mg). Kinder mit weniger als 45 kg Körpergewicht: Azithromycine EG ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr geeignet. Azithromycine EG wird für eine Dauer von drei oder fünf Tagen eingenommen. Die tägliche Dosis wird anhand des Körpergewichts des Kindes bestimmt. 3/11 Packungsbeilage Die folgenden Tabellen geben eine Richtschnur für die empfohlene Dosis: 3-Tage-Therapie Gewicht Tage 1-3 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 17 – 25 kg 26 – 35 kg 36 – 45 kg > 45 kg 2,5 ml 3 ml 3,5 ml 4 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 5-Tage-Therapie Gewicht Tag 1 Tage 2-5 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 17 – 25 kg 26 – 35 kg 36 – 45 kg > 45 kg 2,5 ml 3 ml 3,5 ml 4 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 1,25 ml 1,5 ml 1,75 ml 2 ml 2,5 ml 3,75 ml 5 ml 6,25 ml Die Dosierung für die Behandlung einer Rachenentzündung stellt eine Ausnahme dar. Ihr Arzt kann eine abweichende Dosis verschreiben. Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen: Sie sollten Ihren Arzt darüber berichten, dass Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt die normale Dosis vielleicht ändern muss. Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Sie können es zusammen mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Wenn Sie unmittelbar nach dem Hinunterschlucken Fruchtsaft nachtrinken, kann ein bitterer Nachgeschmack vermieden werden. Bei Einnahme von Azithromycine EG zusammen mit Arzneimitteln gegen Verdauungsbeschwerden Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Verdauungsbeschwerden, zum Beispiel ein Antazidum, einnehmen müssen, nehmen Sie Azithromycine EG mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach dem Antazidum ein. Wie die Dosis abgemessen wird Zusammen mit diesem Arzneimittel wird eine 10-ml–Spritze mit Markierungen bei jeweils 0,25 ml geliefert. Zur Spritze gehört ein Adapter, der auf die Flasche passt. Gehen Sie wie folgt vor, um dieses Arzneimittel abzumessen: • Die Flasche schütteln. • Den Adapter auf die Flaschenöffnung stecken. • Das Ende der Spritze in den Adapter stecken. • Die Flasche umdrehen. • Den Spritzenkolben ziehen, bis Sie die gewünschte Dosis abgemessen haben. 4/11 Packungsbeilage • Die Flasche wieder umdrehen, die Spritze entfernen, den Adapter auf der Flasche belassen und die Flasche verschließen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie beim Abmessen des Arzneimittels Hilfe benötigen. Verabreichung des Arzneimittels mit der Spritze • Stellen Sie sicher, dass das Kind in einer aufrechten Position unterstützt wird. • Führen Sie die Spritzenspitze vorsichtig in den Mund des Kindes ein. Richten Sie die Spritzenspitze gegen das Innere der Wange. • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam nach unten: Spritzen Sie nicht zu schnell. Das Arzneimittel soll in den Mund des Kindes tröpfeln. • Geben Sie dem Kind Zeit, um das Arzneimittel hinunter zu schlucken. Zubereitung dieses Arzneimittels Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Apotheker wird dieses Arzneimittel für Sie zubereiten. Zum Öffnen der Arzneimittelflasche müssen Sie den kindersicheren Verschluss nach unten drücken und ihn dann drehen. Falls Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten müssen, dann füllen Sie die Flasche mit kaltem Wasser. Mit der 10-ml-Spritze können Sie die richtige Wassermenge abmessen. Die richtige Wassermenge hängt von der Flaschengröße ab: • Bei einer 15-ml-Flasche (600 mg): fügen Sie 7,5 ml Wasser hinzu. • Bei einer 20-ml-Flasche (800 mg): fügen Sie 10 ml Wasser hinzu. • Bei einer 22,5-ml-Flasche (900 mg): fügen Sie 11 ml Wasser hinzu. • Bei einer 30-ml-Flasche (1.200 mg): fügen Sie 15 ml Wasser hinzu. • Bei einer 37,5-ml-Flasche (1.500 mg): fügen Sie 18,5 ml Wasser hinzu. Schütteln Sie die Flasche, sobald Sie sie mit Wasser befüllt haben. Sie müssen die Suspension lediglich einmal zu Beginn Ihrer Behandlung herstellen. Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine EG eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel eingenommen haben, können Sie sich übel fühlen oder erbrechen. Sie können auch andere Nebenwirkungen haben, wie vorübergehende Taubheit und Durchfall. Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie, falls möglich, Ihr Arzneimittel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine EG vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, sollten Sie die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Setzen Sie danach die Behandlung wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis pro Tag ein. Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine EG abbrechen Nehmen Sie die Suspension zum Einnehmen immer bis zum Ende der vorhergesehenen Therapiedauer ein, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Falls Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder zurückkehren. Es kann auch sein, dass die Bakterien eine Resistenz gegen das Arzneimittel entwickeln und anschließend schwieriger zu behandeln sind. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 5/11 Packungsbeilage 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwere Nebenwirkungen: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion an sich bemerken, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf: - Plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atemholen, Sprechen und Schlucken - Anschwellen von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals - Extremes Schwindelgefühl oder Kollaps Starker oder juckender Hautausschlag, vor allem wenn sich Blasen zeigen und Augen, Mund oder Genitalien entzündet sind. Dies kann durch die schweren Krankheiten Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder toxische epidermale Nekrolyse hervorgerufen werden. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf: - Durchfall, der sehr stark ist, lange andauert oder Blut enthält, zusammen mit Magenschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein. In seltenen Fällen kann dies nach Einnahme von Antibiotika auftreten. - Gelbverfärbung von Haut oder Augenskleren, verursacht durch Leberprobleme - Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Schmerzen im Bauch und Rücken führt - Hautausschlag, verursacht durch eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht - ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen - unregelmäßiger Herzschlag Mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig: betrifft möglicherweise mehr als 1 von 10 Menschen • Übelkeit • Durchfall • Beschwerden im Bauch (Schmerzen und Krämpfe) • Winde (Flatulenz) Häufig: betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10 Menschen • Appetitverlust (Anorexie) • schwindlig sein (Schwindel) • Kopfschmerzen • Prickeln und Kribbeln (Parästhesie) • Geschmacksstörungen (Dysgeusie) • Sehstörungen • Schwerhörigkeit • Erbrechen • Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie) • Ausschlag • Juckreiz (Pruritus) • Gelenkschmerzen (Arthralgie) • Müdigkeit (Fatigue) 6/11 Packungsbeilage • veränderte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, eosinophile Granulozyten, basophile Granulozyten, Monozyten und neutrophile Granulozyten) und Senkung des Bicarbonatgehalts des Blutes Gelegentlich: betrifft möglicherweise bis zu 1 von 100 Menschen • Infektion mit dem Pilz Candidas (Candidose), einschließlich Pilzinfektion im Mund • Infektionen aufgrund von Bakterien und Pilzen • Entzündung der Scheide (Vaginitis) • Lungenentzündung (Pneumonie) • Halsschmerzen (Pharyngitis) • Entzündung der Schleimhaut von Magen und Darm (mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe) (Gastroenteritis) • Atemprobleme • Schwellung und Reizung in der Nase (Rhinitis) • Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) • Zunahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) • schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Lippen, Zunge oder Rachen verursacht (Angioödem) • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) • Nervosität • herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesie) • Schläfrigkeit (Somnolenz) • Schlaflosigkeit (Insomnie) • Schwerhörigkeit oder Ohrgeräusche (Tinnitus) • drehendes Gefühl oder Schwindel (Vertigo) • Ohrenschmerzen (Ohrenbeschwerden) • Herzklopfen (Palpitationen) • Magenentzündung (Gastritis) • Verstopfung • Schluckbeschwerden (Dysphagie) • aufgeblähter Bauch mit Symptomen wie unangenehmes Völlegefühl und Anwesenheit von grollenden Geräuschen im Magen (abdominale Distension) • Mundtrockenheit • Mundgeschwüre • Aufstoßen (Eruktation) • vermehrte Speichelbildung (Hypersalivation) • Leberentzündung (Hepatitis) • eine schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Blasen, roten Flecken und Wunden) (Stevens-JohnsonSyndrom) • erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeit) • Quaddeln (Urtikaria) • Ekzem oder Entzündung der Haut (Dermatitis) • trockene Haut • vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose) • Schwellung des Gesichts (Gesichtsödem) • Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem) • Schmerzen • Fieber • Schmerzen in der Brust • degenerative Gelenkerkrankung mit Schmerzen und Steifheit (Osteoarthritis) 7/11 Packungsbeilage • • • • • • • • • • • • • • • Muskelschmerzen (Myalgie) Rückenschmerzen Nackenschmerzen Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Ödem) Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie) Schmerzen im Unterrücken (Nierenschmerzen) Unwohlsein (Malaise) allgemeine Schwäche (Asthenie) Hitzewallung Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen (Dyspnoe) Nasenbluten (Epistaxis) vaginale Blutung zwischen den Monatsblutungen (Metrorrhagie) Probleme mit den Hoden veränderte Blutwerte (informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Bluttest machen lassen) postprozedurale Komplikation Selten: betrifft möglicherweise bis zu 1 von 1000 Menschen • Ruhelosigkeit (Agitiertheit) • anormale Leberfunktion • Blockade des Gallenflusses von der Leber in den Darm, was eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß verursacht (cholestatischer Ikterus) Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • bakterielle Infektion des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) • geringe Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) • hämolytische Anämie (Anämie aufgrund eines anormalen Abbaus von roten Blutkörperchen) • schwere lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie), einschließlich Anschwellen von Mund und Rachen (Ödem) - selten lebensbedrohlich • aggressive Reaktionen • Angst • starke Verwirrtheit (Delirium) • Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen) • Ohnmacht (Synkope) • Krampfanfälle (Konvulsionen) • Gefühl von Hyperaktivität • Probleme/Unfähigkeit zu riechen (Parosmie, Anosmie) • fehlende Geschmacksempfindung (Ageusie) • Verschlimmerung und erneutes Auftreten von Myasthenia gravis (Muskelerkrankung, bei der Muskeln fortschreitend schwächer werden) • unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), einschließlich eines schnellen Herzschlags (ventrikuläre Tachykardie) • erhöhtes Risiko auf Verlängerung der QT-Zeit (was unregelmäßigen Herzschlag verursacht) und Torsades de pointes (lebensbedrohlich schneller Herzschlag) • Abweichungen in der Aufzeichnung der Herztätigkeit (verlängerte QT-Zeit im EKG) • niedriger Blutdruck (Hypotonie) • Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) • Verfärbung der Zunge • Schwere schnell progressive Abnahme der Leberfunktion (fulminante Hepatitis) • Absterben von Leberzellen und Leberversagen, das selten lebensbedrohlich ist • toxische epidermale Nekrolyse (eine sehr schwere Hauterkrankung mit Abschälen der Haut) 8/11 Packungsbeilage • • • Erythema multiforme (eine Hauterkrankung mit juckenden rosaroten Flecken) Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) akutes Nierenversagen Es wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet bei Patienten, die Azithromycin zur Vorbeugung von durch Mycobacterium Avium Complex (MAC) hervorgerufenen Infektionen einnehmen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen • Durchfall • Bauchschmerzen • Übelkeit • Winde (Flatulenz) • Bauchbeschwerden • weicher Stuhlgang Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen • Appetitlosigkeit (Anorexie) • schwindlig sein (Schwindel) • Kopfschmerzen • Kribbelgefühl oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) • Veränderungen des Geschmackssinnes (Dysgeusie) • Sehstörungen • Taubheit • Hautausschlag • Juckreiz (Pruritus) • Gelenkschmerzen (Arthralgie) • Müdigkeit (Erschöpfung) Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen • Verminderung der Berührungsempfindung (Hypästhesie) • Schwerhörigkeit oder Ohrgeräusche (Tinnitus) • Herzrhythmusstörungen oder abnormaler Herzschlag und Wahrnehmung des Herzschlages (Herzklopfen) • Leberprobleme wie Hepatitis • Blasen/Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund und den Geschlechtsteilen, die durch das Stevens-Johnson-Syndrom hervorgerufen werden können. • allergische Hautreaktionen wie Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, rote, abschuppende und geschwollene Haut • Schwäche (Asthenie) • allgemeines Unwohlbefinden (Malaise) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen.. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Azithromycine EG aufzubewahren? 9/11 Packungsbeilage Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "EXP.:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die ungeöffnete Flasche mit trockenem Pulver nicht über 30°C lagern. Die Azithromycine EG Suspension nicht über 25°C lagern. Die zubereitete Azithromycine EG Suspension nicht länger als 5 Tage anwenden. Falls Sie die Suspension von der Apotheke erhalten: Nehmen Sie sie nicht später als 5 Tage nach dem Ausgabedatum ein. Das Ausgabedatum steht auf dem Etikett der Apotheke. Das auf der Packung nach „Nicht anzuwenden nach“ oder nach „EXP“ angegebene Datum ist das Verfallsdatum der Apotheke für dieses Arzneimittel. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Azithromycine EG enthält Der Wirkstoff ist: Azithromycin-Monohydrat, entsprechend 200 mg Azithromycin pro 5 ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Xanthangummi (E415), Hydroxypropylcellulose, wasserfreies Trinatriumphosphat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Aspartam (E951), Creme-Karamell-Aroma, Titandioxid (E171). Wie Azithromycine EG aussieht und Inhalt der Packung Azithromycine EG ist ein weißes oder gebrochen weißes, kristallines Pulver. Nach der Zubereitung liegt es in Form einer weißen bis gebrochen weißen, homogenen Suspension vor. Azithromycine EG 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Plastikflaschen mit Verschluss erhältlich, die 15, 20, 22,5, 30 und 37,5 ml enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel Hersteller Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Slowenien Sandoz S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A - 540472 Targu-Mures - Rumänien Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Deutschland STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Azithromycine STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10/11 Packungsbeilage Niederlande: Österreich: Belgien: Dänemark: Italien: Luxemburg: Azithromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Azithromycin STADA 200 mg/ 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Azithromycine EG 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Azithromycin STADA Azitromicina Eurogenerici – 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale Azithromycine EG 200mg/5ml poudre pour suspension buvable Zulassungsnummer: BE368076 Abgabeform: verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2015. 11/11
