GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Amarylle-pil-de-closing-120417 12/04/2017 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AMARYLLE 2 mg, 3 mg und 4 mg Tabletten Glimepirid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Amarylle und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amarylle beachten? 3. Wie ist Amarylle einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amarylle aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Amarylle und wofür wird es angewendet? Amarylle ist ein oral aktives blutzuckersenkendes Arzneimittel. Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der blutzuckersenkenden Arzneimittel, die Sulfonylharnstoffe genannt werden. Amarylle wirkt durch die Stimulation der Insulinsekretion in der Bauchspeicheldrüse. Insulin senkt Ihren Blutzuckerspiegel. Anwendungsgebiete: Amarylle wird zur Behandlung einer bestimmten Form von Diabetes (Diabetes mellitus Typ 2) angewendet, wenn sich mit Diät, körperlicher Bewegung und Gewichtsreduktion allein keine guten Blutzuckerwerte einstellen lassen. 2. Was sollten sie vor der Einnahme von Amarylle beachten? Amarylle darf nicht eingenommen werden, Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels, wie Glibenclamid) oder Sulfonamide (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie Sulfamethoxazol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie an Diabetes mellitus Typ 1 leiden. Wenn Sie an diabetischer Ketoazidose leiden (eine Komplikation von Diabetes, wenn Ihr Säurespiegel erhöht ist, und Sie einige der folgenden Anzeichen aufweisen können: Müdigkeit, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteife). Wenn Sie an diabetischem Koma leiden. Wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden. Wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden. CCDSv14-V77 closing Basis: approved 220615 1 Amarylle-pil-de-closing-120417 12/04/2017 Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eines der oben aufgeführten Symptome auf Sie zutrifft. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amarylle einnehmen. Sie sich von einer Krankheit, einer Operation, Infektionen mit Fieber oder von sonstigen Formen von Stress erholen, informieren Sie Ihren Arzt, da eine zeitliche Veränderung der Behandlung erforderlich sein kann. Sie an schweren Leber- oder Nierenstörungen leiden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Eine Senkung des Hämoglobinspiegels und ein Abbau der roten Blutzellen (hämolytische Anämie) können bei Patienten mit mangelndem Enzym Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase auftreten. Die vorliegenden Informationen über die Anwendung von Amarylle bei Patienten unter 18 Jahren sind eingeschränkt. Aus diesem Grund ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen. Wichtige Information über Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) Wenn Sie Amarylle einnehmen, können Sie an Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) leiden. Siehe unten für zusätzliche Informationen über Hypoglykämie, deren Anzeichen und Behandlung. Folgende Faktoren könnten das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen: Unterernährung, unregelmäßige Mahlzeiten, ausgelassene oder verspätete Mahlzeiten oder Fastenzeit. Veränderungen Ihrer Diät. Größere Einnahme von Amarylle als erforderlich. Eingeschränkte Nierenfunktion. Schwere Leberkrankheit. Wenn Sie an besonderen Hormon-induzierten Störungen (Störungen der Schilddrüse oder der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde) leiden. Konsum von Alkohol (insbesondere, wenn Sie eine Malhzeit auslassen). Bei Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe “ Einnahme von Amarylle zusammen mit anderen Arzneimitteln ”). Wenn Sie Ihre körperliche Bewegung erhöhen und nicht genug essen oder Nahrungsmittel verzehren, die weniger Kohlenhydrate als sonst enthalten. Die Anzeichen einer Hypoglykämie umfassen: Magenkrämpfe, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Aggressivität, beeinträchtigte Konzentration, verminderte Wachsamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, verwaschene Sprache, Zittern, teilweise Lähmung, sensorische Störungen, Schwindel, Impotenz. Folgende Zeichen können ebenfalls auftreten: Schwitzen, klamme Haut, Angst, beschleunigte Herzfrequenz, Bluthochdruck, Herzklopfen, plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in die unmittelbaren Körperregionen ausstrahlen können (Angina pectoris und Herzarrhythmien). Falls der Blutzuckerspiegel weiterhin sinkt, können Sie an schwerer Verwirrtheit (Delirium) leiden, Konvulsionen können sich entwickeln, Sie können Ihre Selbskontrolle verlieren, Ihre Atmung kann oberflächlich sein, und Ihr Herzschlag kann sich verlangsamen, Sie können in Ohnmacht fallen. Das klinische Bild eines stark verminderten Blutzuckerspiegels kann dem eines Schlaganfalls ähneln. Behandlung einer Hypoglykämie: CCDSv14-V77 closing Basis: approved 220615 2 Amarylle-pil-de-closing-120417 12/04/2017 In den meisten Fällen verschwinden die Anzeichen eines verminderten Blutzuckerspiegels rasch, wenn Sie Zucker in irgendeiner Form zu sich nehmen, z. B. Zuckerwürfel, süßer Saft, gezuckerter Tee. Aus diesem Grunde sollten Sie immer Zucker bei sich tragen (z. B. Zuckerwürfel). Beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe nicht wirksam sind. Nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben sich ins Krankenhaus, wenn die Einnahme von Zucker nicht hilft, oder wenn die Symptome wieder auftreten. Labortests Der Zuckerspiegel in Ihrem Blut oder Harn sollte regelmäßig kontrolliert werden. Ihr Arzt kann ebenfalls Blutproben entnehmen, um Ihre Blutzellenzahlen und Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahre alt nicht verabreicht werden. Einnahme von Amarylle zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihre Amarylle-Dosis auf der Basis Ihres Blutzuckerspiegels ändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Amarylle abschwächen oder verstärken. Folgende Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Amarylle erhöhen. Dies kann zu einem Risiko auf Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) führen: andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (wie Insulin oder Metformin) Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung (Phenylbutazon, Azopropazon, Oxyphenbutazon, Aspirin-ähnliche Arzneimittel) Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie manche Sulfonamide mit Langzeitwirkung) Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen (Tetracycline, Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin) Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate wie Warfarin) Arzneimittel, die den Muskelaufbau unterstützen (Anabolika) Arzneimittel zur männlichen Hormonsubstitutionstherapie Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Fluoxetin, MAO-Hemmer) Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels (Fibrate) Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks (ACE-Hemmer) Arzneimittel die Antiarrhytmika genannt werden und die helfen Ihren abnormalen Herzschlag zu regullieren (Disopyramid) Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon) Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid) Arzneimittel zur Gewichtsabnahme (Fenfluramin) Arzneimittel zur Stärkung des Kreislaufs, wenn in einer hohen intravenösen Infusionsdosis verabreicht wird (Pentoxifyllin) Arzneimittel zur Behandlung von Nasenallergien wie Heuschnupfen (Tritoqualin) Arzneimittel, sogenannte Sympatholytika, zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzversagen oder Prostatasymptomen Folgende Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Amarylle vermindern. Dies kann zu einem Risiko auf Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel) führen: Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene, Progestogene) enthalten Arzneimittel, die die Harnproduktion unterstützen (Thiaziddiuretika) Arzneimittel zur Stimulation der Schilddrüse (wie Levothyroxin) Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündung (Glucocorticoide) Arzneimittel zur Behandlung von schweren Geistesstörungen (Chlorpromazin und andere Phenothiazinderivate) CCDSv14-V77 closing Basis: approved 220615 3 Amarylle-pil-de-closing-120417 12/04/2017 Arzneimittel zur Beschleunigung des Herzschlages, zur Behandlung von Asthma oder Nasenstauung, Husten und Erkältung, zur Gewichtsabnahme, oder zur Behandlung von lebensbedrohlichen Notfällen (Adrenalin und Sympathomimetika) Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinspiegels (Nikotinsäure) Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung, wenn sie über einen längeren Zeitraum angewendet werden (Laxantien) Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Phenytoin) Arzneimittel zur Behandlung von Nervosität und Schlafstörungen (Barbiturate) Arzneimittel zur Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes (Azetazolamid) Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Diazoxid) Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Tuberkulose (Rifampicin) Arzneimittel zur Behandlung von stark niedrigen Blutzuckerspiegeln (Glucagon) Folgende Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Amarylle erhöhen oder vermindern: Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (sogenannte H2-Antagonisten) Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzversagen, wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese können ebenfalls die Anzeichen einer Hypoglykämie maskieren, sodass eine spezielle Aufmerksamkeit bei Einnahme dieser Arzneimittel erforderlich ist. Amarylle kann die Wirkungen von folgenden Arzneimitteln entweder verstärken oder abschwächen: Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarinderivate wie Warfarin) Colesevelam, ein Arzneimittel zur Cholesterinsenkung hat eine Wirkung auf die Absorption von Amarylle. Um dies zu vermeiden, soll Ihnen empfohlen werden, Amarylle 4 Stunden vor Colesevelam einzunehmen. Einnahme von Amarylle zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol Der Konsum von Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Amarylle auf unvorhersagbare Weise verstärken oder vermindern. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Amarylle darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Stillzeit Amarylle kann in die Muttermilch übergehen. Amarylle darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren oder zu reagieren, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel vermindert (Hypoglykämie) oder erhöht (Hyperglykämie) ist, oder wenn sich bei Ihnen Sehstörungen als Folge solcher Zustände entwickeln. Beachten Sie, dass Sie sich und andere gefährden können (z. B. wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen dürfen, wenn: Sie an häufigen Episoden von Hypoglykämie leiden, Sie einige oder keine Ankündigungszeichen einer Hypoglykämie haben CCDSv14-V77 closing Basis: approved 220615 4 Amarylle-pil-de-closing-120417 12/04/2017 Amarylle enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht vertragen können, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. Wie ist Amarylle einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein . Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Einnahme des Arzneimittels Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral (durch den Mund) unmittelbar vor oder zu der ersten Mahlzeit des Tages (normalerweise Frühstück) ein. Wenn Sie kein Frühstück zu sich nehmen, sollten Sie das Arzneimittel nach dem von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Schema einnehmen. Wenn Sie Amarylle einnehmen, ist es wichtig, keine Mahlzeit auszulassen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem halben Glas Wasser. Zerteilen Sie oder kauen Sie die Tabletten nicht. Jede Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden Einzunehmende Menge Die Dosis Amarylle hängt von Ihrem Bedarf, Ihrem Zustand und den Ergebnissen des Blut- und Harnzuckertests ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Amarylle Tablette à 1 mg einmal täglich. Wenn erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach 1 - 2 Wochen Behandlung erhöhen. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 6 mg Amarylle. Eine Kombinationstherapie mit Glimepirid und Metformin oder mit Glimepirid und Insulin kann eingeleitet werden. In solch einem Fall wird Ihr Arzt die richtigen Dosen von Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell für Sie bestimmen. Wenn sich Ihr Gewicht verändert, oder wenn Sie Ihre Lebensgewohnheiten verändern, oder wenn Sie sich in einer Stresssituation befinden, kann dies eine Veränderung der AmarylleDosen erfordern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt informieren. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, verändern Sie die Dosis nicht auf eigene Initiative, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Amarylle eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Amaryllle eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245).Wenn Sie eine größere Menge von Amarylle oder eine zusätzliche Dosis eingenommen haben, gibt es ein Risiko auf Hypoglykämie (Anzeichen einer Hypoglykämie siehe Abschnitt), und aus diesem Grunde sollten Sie sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z. B. einige Zuckerwürfel, süßer Saft, gezuckerter Tee) und einen Arzt sofort informieren. Bei der Behandlung von Hypoglykämie auf Grund einer versehentlichen Einnahme bei Kindern muss die zu verabreichende Zuckermenge sorgfältig kontrolliert werden, um die Möglichkeit einer schweren Hyperglykämie zu vermeiden. Personen, die nicht bei Bewusstsein sind, dürfen weder Nahrungsmittel noch Getränke verabreicht werden. Falls der Zustand einer Hypoglykämie schon länger anhält, ist es sehr wichtig, dass der Patient engmaschig beobachtet wird, bis keine Gefahr mehr besteht. Eine Einlieferung ins Krankenhaus kann erforderlich sein, ebenfalls als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die Packung oder die restlichen Tabletten, damit der Arzt weiss, welches Arzneimittel eingenommen wurde. Schwere Fälle von Hypoglykämie mit Bewusstseinsverlust und schwerem neurologischem Versagen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige medizinische Behandlung und eine Einlieferung ins Krankenhaus erfordern. Es sollte gewährleistet sein, dass es immer eine vorinformierte Person gibt, die dann den Arzt im Notfall anrufen kann. CCDSv14-V77 closing Basis: approved 220615 5 Amarylle-pil-de-closing-120417 12/04/2017 Wenn Sie die Einnahme von Amarylle vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Amarylle abbrechen Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass die erwünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht erreicht wird, oder sich die Krankheit erneut verschlechtern wird. Nehmen Sie Amarylle weiterhin ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen dürfen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Symptomen leiden: Allergische Reaktionen (einschließlich Entzündung der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag), die sich als schwere Reaktionen mit Atmungsschwierigkeit, Blutdruckabfall und in manchen Fällen bis hin zum Schock entwickeln können. Abnormale Leberfunktion, einschließlich Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Störungen des Gallenflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen. Allergie (Überempfindlichkeit) der Haut, wie Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und erhöhte Sonnenempfindlichkeit. Einige leichte allergische Reaktionen können sich in schwere Reaktionen umwandeln. Schwere Hypoglykämie, einschließlich Bewusstseinsverlust, epileptischer Anfälle oder Koma. Einige Patienten haben folgende Nebenwirkungen während der Einnahme von Amarylle erlitten: Nebenwirkungen in seltenen Fällen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) Niedriger Blutzuckerspiegel als normal (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt) Abnahme der Blutzellenzahlen: Blutplättchen (was das Risiko auf Blutung und Erguss erhöht) weiße Blutzellen (was Infektionen begünstigt) rote Blutzellen (was die Haut blass machen kann und Schwäche oder Atemlosigkiet hervorruft) Im Allgemeinen klingen diese Störungen ab, wenn Sie die Einnahme von Amarylle abbrechen. Gewichtszunahme Haarausfall Geschmacksstörungen Nebenwirkungen in sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen) ) Allergische Reaktionen (einschließlich Entzündung der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag), die sich als schwere Reaktionen mit Atmungsschwierigkeit, Blutdruckabfall und in manchen Fällen bis hin zum Schock entwickeln können. Wenn Sie an einem dieser Symptome leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Abnormale Leberfunktion, einschließlich Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Störungen des Gallenflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen. Wenn Sie an einem dieser Symptome leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl oder Aufgeblähtsein und Bauchschmerzen. Senkung des Blutnatriumspiegels (nachgewiesen durch Bluttests). CCDSv14-V77 closing Basis: approved 220615 6 Amarylle-pil-de-closing-120417 12/04/2017 Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Eine Allergie (Überempfindlichkeit) der Haut kann auftreten, wie Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und erhöhte Sonnenempfindlichkeit. Einige leichte allergische Reaktionen können sich in schwere Reaktionen umwandeln mit Schluck- oder Atmungsbeschwerden, Anschwellung der Lippen, des Rachens oder der Zunge. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an einem dieser Symptome leiden. Allergische Reaktionen gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder ähnliche Arzneimittel können auftreten. Sehstörungen können zu Beginn der Behandlung mit Amarylle auf Grund von Veränderungen der Blutzuckerspiegel auftreten und verschwinden rasch. Erhöhte Leberenzyme. Schwere ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II -Victor Hortaplein, 40/40 - Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi - L-2120 Luxembourg http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Amarylle aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen Amarylle bei sichtbaren Anzeichen einer Beschädigung nicht anwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Amarylle enthält Der Wirkstoff ist Glimepirid Jede Tablette enthält 2 mg, 3 mg oder 4 mg Glimepirid je nach angegebener Stärke auf dem Blisterpackung und Umkarton. CCDSv14-V77 closing Basis: approved 220615 7 Amarylle-pil-de-closing-120417 12/04/2017 Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon 25000 Außerdem enthalten die Tabletten folgende Farbstoffe: 2 mg Tabletten enthalten gelbes Eisenoxid (E 172) und Indigocarmin Aluminiumlack (E 132) 3 mg Tabletten enthalten gelbes Eisenoxid (E 172) 4 mg Tabletten enthalten Indigocarmin Aluminiumlack (E 132) Wie Amarylle aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette von Amarylle ist länglich mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Jede Tablette ist teilbar in gleichen Dosen. Sie haben verschiedene Farben: 2 mg Tabletten sind grün 3 mg Tabletten sind hellgelb 4 mg Tabletten sind hellblau Sie sind in Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 und 300 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02 / 710 54 00 Hersteller: Für alle Formen: Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italien Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankreich Amarylle 2 mg und Amarylle 3 mg: UAB “Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144 Vilnius, Litauen Zulassungsnummer Amarylle 2 mg : BE185534 Amarylle 3 mg : BE251273 Amarylle 4 mg : BE251282 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen: Amaryl: Bulgarien, Cypres, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Island, Irland, Italien, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich Amaryl Tablete : Slowenien Amaryl Tabletes : Lettland Amaryl Tabletès : Litauen Amarylle: Belgien, Luxemburg Amarel: Frankreich Solosa: Griechenland Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2017. CCDSv14-V77 closing Basis: approved 220615 8
