Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER EUPHYLLIN 20 mg/ml Injektionslösung Theophyllin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist EUPHYLLIN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EUPHYLLIN beachten? 3. Wie ist EUPHYLLIN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EUPHYLLIN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EUPHYLLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Euphyllin wird angewendet zur Behandlung von Atemnotzuständene aufgrund einer Verengung der Atemwege bei chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen. Dies sind Erkrankungen, bei denen der Luftfluss durch die Luftröhre eingeschränkt ist, wie z. B.: - Asthma - Emphysem (Verlust von Lungenbläschen, der häufig zu Kurzatmigkeit führt) - Bronchopathie (Atemwegserkrankung). Theophyllin sollte nicht als erste Wahl Arzneimittel für die Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EUPHYLLIN BEACHTEN? Euphyllin darf nicht angewendet werden, Wenn Sie allergisch gegen Theophyllin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimitels sind. Sie sind allergisch gegen Xanthine (Gruppe von Substanzen wie Theophyllin, Theobromin und Koffein). Sie hatten vor kurzem einen Herzinfarkt. Sie leiden unter einem plötzlichen schnellen Herzschlag. Nicht an Kinder unter 6 Monate verabreichen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn Sie rauchen. Möglicherweise muss die Dosis angepasst werden. Wenn Sie über 55 Jahre alt sind. Bei Kindern Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: - Herzrhythmusstörungen wie ein zu schneller Herzschlag. Das Risiko hierfür steigt, wenn Sie Euphyllin anwenden. - Angina pectoris (Herzenge, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust) 1 - Bestimmte Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Erkrankungen des Herzmuskels Sauerstoffmangel Eine plötzliche Virusinfektion Schwerer Bluthochdruck Nierenerkrankungen Schwere Lebererkrankungen (z. B. Leberentzündung, Leberzirrhose) Porphyrie (Erkrankung durch verminderte Produktion von rotem Blutfarbstoff) Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse); die Euphyllin dosis muss möglicherweise erhöht werden. - Ein Geschwür des Magens oder Zwölffingerdarms, oder wenn Sie in der Vergangenheit daran gelitten haben. - Epilepsie - Migraine. Sie können häufiger unter Kopfschmerzen leiden. - Hypalbuminämie (reduzierte Menge eines Eiweißes im Blut) Wenn Sie Fieber haben. Möglicherweise muss die Dosis angepasst werden. Die Verabreichung von Euphyllin erfolgt durch den Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Euphyllin anwenden. Kinder Euphyllin darf nicht an Kinder jünger als 6 Monate verabreicht werden. Anwendung von Euphyllin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.. Wenn Sie ein Präparat oder ein Arzneimittel gebrauchen, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, müssen Sie die Behandlung mit Johanniskraut beenden, BEVOR Sie die Behandlung mit Euphyllin beginnen. Euphyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen verringern (Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlaffördernden und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften). Deshalb kann es notwendig sein, die Dosis von Benzodiazepinen zu erhöhen, wenn Sie gleichzeitig Euphyllin erhalten. Wenn Euphyllin abgesetzt wird, muss auch die Dosis der Benzodiazepine reduziert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Euphyllin mit folgenden Arzneimitteln kann zu mehr Nebenwirkungen von Euphyllin führen: - Bestimmte Arzneimittel gegen Asthma, nämlich Xanthine, Betasympathomimetika und Zafirlukast - Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, nämlich Kalziumantagonisten (z. B. Verapamil und Diltiazem) und Propranolol - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, nämlich Mexiletin und Propafenon - Bestimmte Arzneimittel gegen Magenbeschwerden, nämlich Ranitidin, Cimetidin und Etintidin - Orale Verhütungsmittel („Die Pille“) - Antibiotika wie Erythromycin, Troleandromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin, Roxithromycin, Azithromycin, Chinolone (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Perfloxacin), Imipenem - α-Interferon (Arzneimittel für u. a. Blutkrankheiten) - Peginterferon α2 (Arzneimittel für Lebererkrankungen) - Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) - Febuxostat (Arzneimittel gegen einen erhöhter Harnsäurespiegel im Blut) Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholismus) - Ephedrin (Arzneimittel gegen Schnupfen) - Fluvoxamin (Arzneimittel gegen Depressionen) 2 - Grippeimpfstoffe Idrocilamid (Arzneimittel mit entzündungshemmender und antipyretischer Wirkung) Zileuton (Arzneimittel zum Behandlung von Asthma) Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose) Thiabendazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) Ticlopidin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) Die gleichzeitige Anwendung von Euphyllin mit folgenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Euphyllin verringern: Deshalb kann es notwendig sein, die Dosis von Euphyllin bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Mitteln zu erhöhen: - Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie, nämlich Barbiturate (Phenobarbital, Pentobarbital und Primidon), Carbamazepin, Phenytoin und Fosphenytoin - Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) - Ritonavir (Arzneimittel gegen HIV) - Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht) Die gleichzeitige Anwendung von Euphyllin mit folgenden Arzneimitteln kann die Wirkung von diesen Arzneimitteln verstärken: - Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) - Diuretika (harntreibende Mittel oder Entwässerungsmittel, z.B. Furosemid) - Lithium (Arzneimittel gegen Depressionen) Die gleichzeitige Anwendung von Euphyllin mit folgenden Arzneimitteln kann zu schweren Herzrhythmusstörungen führen: - Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz) - Allgemeine Betäubungsmittel Anwendung von Euphyllin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Wenn Sie während der Behandlung mit Euphyllin rauchen oder Alkohol trinken, ist es möglich, dass die Dosis von Euphyllin erhöht werden muss. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Die Anwendung von Euphyllin während des ersten Trimesters der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters darf Euphyllin nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist und unter der Aufsicht eines Arztes. Stillzeit Während der Anwendung von Euphyllin wird vom Stillen abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum das Bedienen von Maschinen Steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, während Sie Euphyllin einnehmen. Euphyllin enthält Nicht zutreffend. 3. WIE IST EUPHYLLIN ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Euphyllin wird durch den Arzt verabreicht, der auch die Dosis bestimmt. 3 Euphyllin wird intravenös (in die Vene) verabreicht. Diese Injektion sollte langsam erfolgen (1 Ampulle in 5 bis 20 Minuten). Wenn Sie eine größere Menge von Euphyllin angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Euphyllin angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Ihnen zu viel Euphyllin verabreicht wurde, können Nebenwirkungen wie Magen-DarmBeschwerden (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen), neurologische Beschwerden (Unruhe, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel) und Herzbeschwerden (Arrhythmie) auftreten. Bei einer schweren Überdosierung können Krampfanfälle, schwere Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und Abbau von Muskelgewebe auftreten. Hinweis für den Arzt: Am Ende dieser Gebrauchsinformation finden Sie Informationen über die Behandlung einer Überdosierung. Wenn Sie die Anwendung von Euphyllin vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Euphyllin abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Einteilung der Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 10/1), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden). Herzerkrankungen Sehr häufig: Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, niedriger Blutdruck. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstärkung nächtlichen Sodbrennens. Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen. Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen Sehr häufig: Zu niedriger Kaliumspiegel im Blut, erhöhter Kalziumspiegel im Blut, zu hoher Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, Veränderungen der Blutwerte. Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen, Erregungszustände, Zittern der Arme und Beine, Unruhe, Schlaflosigkeit. Nicht bekannt: Krampfanfälle, Hirnblutungen. 4 Psychiatrische Erkrankungen Nicht bekannt: Agitation, Reizbarkeit, Nervosität, Stottern, Angst, Depression. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig: Erhöhte Urinausscheidung, erhöhtes Kreatinin im Blut. Diese Nebenwirkungen sind meist die Folge einer zu hohen Dosis und verschwinden bei einer Dosissenkung. Es können Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag) auftreten. Wenn Euphyllin zu schnell in die Venen injiziert wird, kann dies zu Herzklopfen oder in Ausnahmefällen zum plötzlichen Aufhören der elektrischen Herzaktivität (mit Herzstillstand) führen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST EUPHYLLIN AUFZUBEWAHREN? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Euphyllin enthält - Der Wirkstoff ist Theophyllin. - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Wie Euphyllin aussieht und Inhalt der Packung Lösung zur intravenösen Injektion. Ampullen zu 10 ml. Packungen mit 5 oder 50 Ampullen. 5 Abgabe Verschreibungspflichtig Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brüssel Hersteller Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 78224 Singen Deutschland Und Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz Österreich Zulassungsnummer BE073464 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeit im 02/2014. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2014. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Euphyllin Ampullen können mit bestimmten Lösungen gemischt werden, z.B.: Glukose 5% - Glukose 5% und Natriumchlorid 0,9% – Hartmannlösung – Natriumchlorid 0,9%. Wird eine der obengenannten Lösungen hinzugefügt, beträgt der Theophyllinverlust nach 24 Stunden, sowohl in Vorlagen aus Glas als auch aus Kunststoff, nicht mehr als 10%. Die Herstellung soll unmittelbar vor der Verabreichung geschehen. Wegen des Risikos einer Sedimentbildung, darf Euphyllin nicht mit den folgenden Lösungen gemischt werden: Aminosäurenlösung, Mannitollösung (20% und mehr), Proteinhydrolysaten, Blut und Blutderivate, Lipidemulsionen. Informationen für den Arzt - die Behandlung einer Überdosierung: Leichte Symptome einer Überdosierung: Das Präparat muss abgesetzt und die Plasmakonzentration von Theophyllin bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis vermindert werden. Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfe): Diazepam i.v. 0,1 bis 0,3 mg/kg Körpergewicht, bis zu 15 mg. Bei vitaler Bedrohung: - Überwachung der Vitalfunktionen - Atemwege freihalten (Intubation) - Zufuhr von Sauerstoff - Bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern - Kontrolle und ggf. Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts 6 - Hämoperfusion (siehe unten) Bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen: Intravenöse Verabreichung von Propanolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg Körpergewicht bei Kindern). Diese Dosis kann alle 5 bis 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden. Vorsicht: Propranolol kann bei Asthmatikern zu schweren Bronchospasmen führen. Asthma-Patienten sollten daher mit Verapamil behandelt werden. In schweren Fällen von Vergiftung, die nicht ausreichend auf die oben genannten Maßnahmen ansprechen, und bei Patienten mit sehr hohen Plasmakonzentrationen von Theophyllin, kann eine schnelle und vollständige Entgiftung durch Hämodialyse oder Hämoperfusion erreicht werden. In den meisten Fällen ist dies nicht notwendig, da Theophyllin ausreichend schnell abgebaut wird. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen des Patienten. 7
