Abtei® Baldrian Perlen-Filmtabletten
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Abtei® Baldrian Perlen-Filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Filmtablette enthält: 48 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix, DEV 4-7:1). Auszugsmittel: Methanol 45% (V/V). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 47,7 mg Lactose-Monohydrat, 0,618 mg Glucose-Sirup und 33,163 mg Saccharose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Filmtablette. Dunkelbraune, bikonvexe, glatt glänzende Filmtablette (Perle). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei innerer Unruhe, Nervosität und bei vorübergehenden nervös bedingten Einschlafstörungen. Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung. ABTEI® Baldrian Perlen-Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Bei innerer Unruhe und Nervosität: 1-3mal täglich jeweils 3 – 6 Filmtabletten. Bei vorübergehenden nervös bedingten Einschlafstörungen: Eine Einzeldosis (3 – 6 Filmtabletten ) eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen. Maximale Tagesdosis: 4 Einzeldosen (3 – 6 Filmtabletten ). Kinder Die Anwendung von ABTEI® Baldrian Perlen-Filmtabletten bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen. Art der Anwendung: Zum Einnehmen. Die Tabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Anwendungsdauer von ABTEI® Baldrian Perlen-Filmtabletten ist prinzipiell nicht begrenzt. Wenn die Beschwerden sich verschlimmern oder länger als 14 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wenn die Beschwerden sich verschlimmern oder länger als 14 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden. Das Arzneimittel enhält Lactose, Glucose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/ Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Kinder Die Anwendung von ABTEI® Baldrian Perlen-Filmtabletten bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von ABTEI® Baldrian Perlen - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. In klinischen Untersuchungen, die mit anderen Baldrianpräparaten durchgeführt wurden, wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet, die über das Cytochrom P-450 System (CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 und CYP 2E1) abgebaut werden. ABTEI® Baldrian Perlen-Filmtabletten sollten nicht zusammen mit synthetischen Beruhigungs- und Schlafmitteln eingenommen werden. Die Einnahme zusammen mit Alkohol wird nicht empfohlen. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Einnahme während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen. Fertilität Es liegen keine relevanten Daten vor. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. 4.8 Nebenwirkungen Sehr häufig: ≥1/10 Häufig: ≥1/100, <1/10 Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100 Selten: ≥1/10.000, <1/1.000 Sehr selten: <1/10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gastrointestinale Symptome (Übelkeit, abdominale Krämpfe) können nach der Einnahme von ABTEI® Baldrian Perlen-Filmtabletten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ 4.9 Überdosierung Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g ( entspricht 42 Filmtabletten) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Die Beschwerden waren nach 24 Stunden abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Schlafmittel und Sedativa, Baldrianwurzel ATC-Code: N05CM09 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Bei sachgemäßer Anwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Talkum, Schellack, Gummi arabicum, Saccharose, Calciumcarbonat, Titandioxid E 171, Glucosesirup, rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172), Montanglycolwachs, weißer Ton. 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Die Schüttdose trocken aufbewahren, um die Filmtabletten vor Feuchtigkeit zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Transparente, quaderförmige Polystyrol-Schachtel (Schüttdose) mit rotem, Polypropylendeckel und weißem, opakem Schieber aus PP/LDPE-Mischpolymerisat. Packungsgröße: 160 Filmtabletten. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. Inhaber der Zulassung Richard Bittner AG, Reisnerstraße 55-57, AT-1030 Wien E-Mail: [email protected] Vertrieb: Omega Pharma Austria Health Care GmbH, Rennweg 17, 1030 Wien e-mail: [email protected] 8. Zulassungsnummer HERB-00051 9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 16. Februar 2011 10. Stand der Information März 2014 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezeptfrei, apothekenpflichtig. opakem
