Abtei® Baldrian Perlen-Filmtabletten

Abtei® Baldrian Perlen-Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
48 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix, DEV 4-7:1).
Auszugsmittel: Methanol 45% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
47,7 mg Lactose-Monohydrat, 0,618 mg Glucose-Sirup und 33,163 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette.
Dunkelbraune, bikonvexe, glatt glänzende Filmtablette (Perle).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei innerer Unruhe, Nervosität und bei vorübergehenden nervös bedingten Einschlafstörungen.
Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.
ABTEI® Baldrian Perlen-Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei innerer Unruhe und Nervosität:
1-3mal täglich jeweils 3 – 6 Filmtabletten.
Bei vorübergehenden nervös bedingten Einschlafstörungen:
Eine Einzeldosis (3 – 6 Filmtabletten ) eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.
Maximale Tagesdosis: 4 Einzeldosen (3 – 6 Filmtabletten ).
Kinder
Die Anwendung von ABTEI® Baldrian Perlen-Filmtabletten bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht
empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer von ABTEI® Baldrian Perlen-Filmtabletten ist prinzipiell nicht begrenzt.
Wenn die Beschwerden sich verschlimmern oder länger als 14 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn die Beschwerden sich verschlimmern oder länger als 14 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Das Arzneimittel enhält Lactose, Glucose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären
Fructose-/ Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder
einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder
Die Anwendung von ABTEI® Baldrian Perlen-Filmtabletten bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht
empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von ABTEI® Baldrian Perlen - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. In klinischen Untersuchungen, die mit anderen Baldrianpräparaten durchgeführt wurden, wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln beobachtet, die über das Cytochrom P-450 System (CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2
und CYP 2E1) abgebaut werden.
ABTEI® Baldrian Perlen-Filmtabletten sollten nicht zusammen mit synthetischen Beruhigungs- und
Schlafmitteln eingenommen werden.
Die Einnahme zusammen mit Alkohol wird nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Einnahme während der Schwangerschaft und in
der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine relevanten Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße
im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig:
≥1/10
Häufig:
≥1/100, <1/10
Gelegentlich:
≥1/1.000, <1/100
Selten:
≥1/10.000, <1/1.000
Sehr selten:
<1/10.000
Nicht bekannt
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gastrointestinale Symptome (Übelkeit, abdominale Krämpfe) können nach der Einnahme von ABTEI®
Baldrian Perlen-Filmtabletten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g ( entspricht 42 Filmtabletten) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust,
Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Die Beschwerden waren nach
24 Stunden abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht
bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Schlafmittel und Sedativa, Baldrianwurzel
ATC-Code: N05CM09
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A), Stearinsäure, Talkum, Schellack, Gummi arabicum, Saccharose, Calciumcarbonat, Titandioxid E 171, Glucosesirup, rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172), Montanglycolwachs,
weißer Ton.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Schüttdose trocken aufbewahren, um die Filmtabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Transparente,
quaderförmige
Polystyrol-Schachtel
(Schüttdose)
mit
rotem,
Polypropylendeckel und weißem, opakem Schieber aus PP/LDPE-Mischpolymerisat.
Packungsgröße: 160 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Richard Bittner AG,
Reisnerstraße 55-57,
AT-1030 Wien
E-Mail: [email protected]
Vertrieb:
Omega Pharma Austria Health Care GmbH, Rennweg 17, 1030 Wien
e-mail: [email protected]
8. Zulassungsnummer
HERB-00051
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
16. Februar 2011
10. Stand der Information
März 2014
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.
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