Roxithromycin Sandoz® 300 mg Filmtabletten

Assistent/Referent
LH 1
Referent
LH 2
Referent §74a
LH 3
Kenntnis IB
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Roxithromycin Sandoz® 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Roxithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
•• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
•• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
•• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.Was ist Roxithromycin Sandoz 300 mg und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxithromycin Sandoz 300 mg beachten?
3.Wie ist Roxithromycin Sandoz 300 mg einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Roxithromycin Sandoz 300 mg aufzubewahren?
6.Weitere Informationen
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Was ist Roxithromycin Sandoz
300 mg und wofür wird es angewendet?
Roxithromycin Sandoz 300 mg ist ein Antibiotikumhaltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von
Roxithromycin Sandoz 300 mg Filmtabletten, gehört
zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen
die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.
Roxithromycin Sandoz 300 mg wird angewendet:
Zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger:
•• Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der
Nasennebenhöhlen und des Mittelohres
•• Infektionen der Atemwege:
Entzündung der Bronchien, der Lunge – auch durch
bestimmte Erreger wie Mycoplasmen oder Legio­
nellen hervorgerufene Lungenentzündungen, Keuchhusten
•• Infektionen der Haut:
Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese
Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist).
•• Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):
Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen verursacht durch
Chlamydien und Mycoplasmen.
Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungs­
schemas die verfügbaren Informationen über die ört­
liche Resistenzsituation sowie die offiziellen und lokalen
Behandlungsrichtlinien berücksichtigen.
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Was müssen Sie vor der Einnahme
von Roxithromycin Sandoz 300 mg
beachten?
Roxithromycin Sandoz 300 mg darf nicht eingenommen werden
•• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika)
oder einen der sonstigen Bestandteile von Roxithromycin Sandoz 300 mg sind.
•• bei angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung).
Weiterhin ist die gleichzeitige Behandlung mit Roxithromycin und Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin
kontraindiziert.
Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von
Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf
Roxithromycin Sandoz 300 mg nicht gleichzeitig mit
ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s. a. „Bei Einnahme von Roxithromycin Sandoz 300 mg mit anderen
Arzneimitteln“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Roxithromycin Sandoz 300 mg ist erforderlich bei
den folgenden Zuständen, die bei bestimmten Pa­tienten
zum Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und
somit zu Herzrhythmusstörungen führen können:
•• angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)
•• vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im
Blut (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
•• krankhaft verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
•• Herzmuskelschwäche mit Beschwerden (Herzinsuffizienz)
•• Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag)
in der Vorgeschichte
•• gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall verlängernden
Arzneimitteln (s. a. Abschnitt „Bei Einnahme von Roxithromycin Sandoz 300 mg mit anderen Arzneimitteln“)
In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:
•• bei schweren und lang anhaltenden Durchfällen besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis. Es muss gegebenenfalls ein Abbrechen der The­
rapie mit Roxithro­mycin Sandoz 300 mg erwogen
werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen (Antiperistaltika) dürfen hier nicht eingenommen
werden.
Sie sollten Roxithromycin Sandoz 300 mg in der Regel
nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxithromycin
Sandoz 300 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizi­
nischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie
bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist
gegebenenfalls anzupassen (s. a. Dosierungsanleitung).
Roxithromycin kann wie andere Makrolid-Antibiotika
eine Myasthenia gravis verschlimmern.
Sehr selten konnten schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock beobachtet werden. In solchen Fällen muss die Behandlung der
Patienten mit Roxithromycin Sandoz 300 mg sofort abgebrochen werden und die erforderlichen Erste-HilfeMaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und falls nötig Beatmung)
eingeleitet werden (siehe auch Abschnitt 4.).
Roxithromycin soll bei Kindern und Erwachsenen mit
einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet
werden .
Ältere Menschen
Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Bei Einnahme von Roxithromycin Sandoz
300 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
Kurzem noch eingenommen/angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kontrazeptiva („Pille“)
In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von
Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall,
kann die Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt
sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxithromycin
Sandoz 300 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe
Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithro­
mycin, der Wirkstoff von Roxithromycin Sandoz 300 mg
gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QTIntervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die
Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit
•• Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und
III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)
•• Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel
gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)
•• bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie
Astemizol und Terfenadin (Mittel gegen Allergien)
•• Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)
empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des
Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z. B. Torsade
de Pointes führen (s. a. Abschnitt „Besondere Vorsicht
bei der Einnahme von Roxithromycin Sandoz 300 mg
ist erforderlich bei“).
Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem
Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und
Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt
werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration
der Herzglycoside kontrolliert werden.
Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen.
Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die
hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung
der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleich­
zeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die
Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und
Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der
Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und
Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclo­
sporindosierung ist im allgemeinen aber nicht erforderlich.
Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blut­
gerinnung)
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-KAnt­agonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung
der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn
Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von
Roxit­hromycin Sandoz 300 mg ist eine Kontrolle der
Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.
Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson Krankheit)
Roxithromycin kann die absolute Bioverfügbarkeit und
die Plasmakonzentration von Bromocriptin signifikant
erhöhen. Das Risiko von Nebenwirkungen ist dadurch
erhöht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung
von Roxithromycin bei Schwangeren vor und es gibt
keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit. Roxithromycin Sandoz
300 mg sollte daher während der Schwangerschaft und
Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation eingenommen
werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Bei Patienten, die andere Makrolidantibiotika angewendet haben, wurden verlängerte QT-Intervalle sowie ein
Risiko einer sich entwickelnden Herzrhythmusstörung
und von Torsade de pointes (siehe auch Abschnitt 4.)
beobachtet.
Roxithromycin Sandoz 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen
soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten
ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung
und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit
Alkohol (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“).
Wenn die Behandlung 14 Tage übersteigt, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.
Wichtige Informationen über bestimmte son­
stige Bestandteile von Roxithromycin Sandoz
300 mg
Kinder
Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt
werden müssen, nicht geeignet. Zur Wirksamkeit dieses
Arzneimittels bei Kindern liegen keine Daten vor.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie
daher Roxithromycin Sandoz 300 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Wie ist Roxithromycin Sandoz
300 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Roxithromycin Sandoz 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein an. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis
Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette.
Die Filmtablette mit 300 mg ist für Patienten unter 40 kg
Körpergewicht nicht geeignet.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist
die Dosis zu halbieren.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie
bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosis­anpassungen in der Regel nicht er­
forderlich.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle
der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam
und gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzu­
nehmen.
Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden
ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regel­
mäßig zu kontrollieren und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Art der Anwendung
Roxithromycin Sandoz 300 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten
vom Körper aufgenommen wird.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen
und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der
Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxithromycin Sandoz
300 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen
werden.
Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und
Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht
kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und
der Scheide (Vaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von
10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Folgende extrem seltene Nebenwirkung kann unter
Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist
sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark
entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit
Roxithromycin Sandoz 300 mg in Abhängigkeit von der
Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von
speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen
nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.
Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit Roxithromycin Sandoz
300 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht
werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.
Auflistung der Nebenwirkungen siehe Tabelle 1 unten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5
Wie ist Roxithromycin Sandoz
300 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
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Weitere Informationen
Was Roxithromycin Sandoz 300 mg enthält
1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.
Wenn Sie eine größere Menge Roxithromycin
Sandoz 300 mg eingenommen haben, als Sie
sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem
Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende
Gegenmaßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin
Sandoz 300 mg vergessen haben
können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit
der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin
Sandoz 300 mg abbrechen
Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000,
Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Povidon K 30, gefälltes Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171)
Wie Roxithromycin Sandoz 300 mg aussieht
und Inhalt der Packung
Roxithromycin Sandoz 300 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf
der einen Seite und der Prägung „R300“ auf der anderen
Seite.
Roxithromycin Sandoz 300 mg ist in Packungen mit 5,
7 und 10 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Roxithromycin Sandoz
300 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im November 2007.
Tabelle 1: Nebenwirkungen
Häufig
(> 1/100 – < 1/10)
Gelegentlich
(> 1/1.000 – < 1/100)
Selten
(> 1/10.000 – < 1/1.000)
Nicht bekannt
(die Häufigkeit ist auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Herzerkrankungen
QT-Verlängerungen, Herzrhythmusstörungen und Torsade de Pointes
(wie bei anderen Makroliden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutbildveränderungen
Mangel an Blutplättchen (Thrombo­
zytopenie)
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen,
Geschmacksstörungen,
Myasthenia gravis, Kribbeln in Armen
Schwindelgefühl
Geruchsstörungen
und Beinen (Parästhesien)
Augenerkrankungen
Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Ohrensausen (Tinnitus)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
Verkrampfung der Atem­
wege (Bronchospasmus)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Appetitlosigkeit
Übelkeit, Bauch- Dyspepsie (Schmerzen im
schmerzen
Oberbauch, Völlegefühl,
Sodbrennen), Erbrechen,
Verstopfung, Blähungen,
(blutiger) Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Schwerwiegende Haut- und SchleimRötungen, Hautausschlag Ekzeme
hautreaktionen: toxische epidermale
(Exanthem), Nesselsucht
Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom,
(Urtikaria)
Erythema multiforme und Pruritus
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Superinfektionen mit resistenten Bak­
terien oder Pilzen (bei Langzeitbehandlung), Pseudomembranöse Kolitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schwäche, Unbehagen
Erkrankungen des Immunsystems
Flüssigkeitsansammlungen
(Angioödem), anaphylak­
tische Reaktion
Leber- und Gallenerkrankungen
Reversible Gallenstauung Gelbsucht
Erhöhte Leberwerte:
Transaminasen und/oder (Cholestase); akute Leberalkalische Phosphatase schädigung und Entzünund/oder erhöhtes Bili­ dung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
rubin
Psychiatrische Erkrankungen
Verwirrtheit, Halluzinationen und
Psychose
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