Fragen zur Sondenapplikation von Roxi 50 / 150 / 300 – 1 A Pharma
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Roxi 50 / 150 / 300 – 1 A Pharma ® Roxithromycin 50 / 150 / 300 mg Filmtabletten Allgemeine Informationen zur Arzneiform: Arzneiform magensaftresistent: ja nein entfällt Arzneiform retardiert: ja nein entfällt Arzneiform teilbar (Bruchkerbe vorhanden): ja nein entfällt Arzneiform darf gemörsert werden: ja nein entfällt Kapsel kann geöffnet werden: ja nein entfällt Arzneiform in Wasser suspendierbar: ja nein entfällt ja nein k.A. nein k.A. falls ja, Retardierungsprinzip: (gegebenenfalls nach Zerkleinerung) Suspendierung in anderen Flüssigkeiten möglich Art der Flüssigkeit: Empfohlenes Mindestvolumen Trägerlösung: Spülen der Sonde erforderlich: ml 10 ja vorher 10 ml nachher 10 ml Besondere Hinweise zur Zubereitung der applizierbaren Suspension bzw. Lösung: Die Filmtablette wird gemörsert und in 10 ml Wasser suspendiert. Die Suspension wird über die mit Wasser gespülte Sonde appliziert und anschließend mit Wasser nachgespült. Stabilität der zubereiteten Suspension: Wirkstoff lichtempfindlich ja nein k.A. Wirkstoff oxidationsempfindlich ja nein k.A. Wirkstoff hydrolyseempfindlich ja nein k.A. Die Suspension hat einen pH Wert von 7. In wässriger Lösung unterliegt Roxithromycin hydrolytischer Zersetzung. Es empfiehlt sich daher, die Suspension vor der Applikation frisch herzustellen (1). Im saueren Milieu des Magens zeigt sich der Arzneistoff jedoch als recht stabil (1). 1 A Pharma GmbH, Keltenring 1 + 3, 82041 Oberhaching Stand: Nov-2006 Roxithromycin_Filmtabl.doc Fragen zur Sondenapplikation von Roxi 50 / 150 / 300 – 1 A Pharma ®: Sondenapplikation möglich ja nein k.A. Lebensmittel ja nein k.A. Sondennahrung ja nein k.A. bekannte Resorptionsbeeinträchtigung falls ja, Abhilfemaßnahme: Applikation der Suspension eine Viertelstunde vor der Mahlzeit (2). unabhängig von der Sondenlage * Die Applikation ist möglich über Gastralsonden über Duodenalsonden über Jejunalsonden über PEG-Sonden ja Mindestdurchmesser der Sonde erforderlich falls ja, bitte Angabe: k.A. nein k.A. Ch 6,5 ja Wurden lokale Reizungen beobachtet nein (insbesondere nach Entfernung des Überzugs) Inkompatibilitäten mit Sondenmaterialien PVC ja nicht bekannt Polyurethan ja nicht bekannt Silikon ja nicht bekannt Abschließende/r Kommentar/e: * Die Pharmakokinetik der Makrolide ist dosisabhängig und nicht linear. Die Resorption der Makrolide bzw. der Makrolid-Ester aus dem Magen-Darm-Kanal ist unvollständig (3). Die Resorptionsrate nach oraler Applikation beträgt etwa 60 % - maximale Blutspiegel werden nach etwa 2 Stunden erreicht (2). Gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert die Resorption (1). Unter der Behandlung mit Roxithromycin kann es häufig (≥ 1 % - < 10 %) zu gastrointestinalen Störungen, wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %) zu blutigem Durchfall oder einer pseudomembranösen Enterokolitis kommen (2). Bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden und Dihydroergotamin oder nicht hydrierten Mutterkornalkaloiden kann es zu Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen kommen. Während der Therapie mit Roxithromycin kann die Resorption von Digoxin erhöht und die Elimination von Theophyllin und Midazolam vermindert sein. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten wurde eine Verlängerung der Prothrombinzeit beschrieben (1). Quellen 1. 2. 3. Kommentar zur Ph. Eur. 5.0; 22 Lfg. 2005 Fachinformation: Roxi 50 – 1 A Pharma (Stand: Dezember 2004); Roxi 150 / 300 – 1 A Pharma (Stand: Juli 2004) H.P.T. Ammon, "Arzneimittelneben- und -wechselwirkungen", 4. Auflage 2001
