GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER Lodotra® 1 mg Tabletten Lodotra® 2 mg Tabletten Lodotra® 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Prednison Lodotra®sindTabletten,diedenWirkstoffPrednison,einGlucocorticoid,verzögert freisetzen.Glucocorticoidewirkenentzündungshemmend.Entzündungshemmende ArzneimittelverringernSchmerzen,Schwellungen,Steifigkeit,RötungundWärmeinden betroffenenGelenken. Lodotra®wirdangewendetzurBehandlung •dermäßigenbisschweren,aktivenrheumatoidenArthritisbeiErwachsenen, insbesonderewenndiesemitmorgendlicherGelenksteifigkeiteinhergeht. Lodotra®sindTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzung.Diesbedeutet,siesind daraufausgelegt,PrednisonmiteinerVerzögerungvonrund4Stundennachder Einnahmefreizusetzen.SomitkönnenSieLodotra®beimSchlafengeheneinnehmenund verspüreneineVerbesserungIhrerBeschwerden,wiezumBeispielderGelenksteifigkeit, amfrühenMorgen. 2. WassolltenSievorderEinnahmevonLodotra®beachten? Lodotra® darf nicht eingenommen werden, •wennSieallergischgegenPrednisonodereinenderinAbschnitt6genanntensonstigen BestandteilediesesArzneimittelssind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieLodotra®einnehmen. InformierenSieIhrenArzt,wenneinederfolgendenGegebenheitenaufSiezutrifftoder früherzutrafoderSieeinederfolgendenBehandlungenerhaltenoderfrühererhalten haben: •einenzuhohenBlutzucker(Glukose)spiegelimBlut(Diabetes).IhrArztwird gegebenenfallsdieDosisIhresArzneimittelszurDiabetesbehandlungerhöhenundSie währendderBehandlungengmaschigüberwachen. •schwacheKnochen(Osteoporose) •Knochenerweichung(Osteomalazie) •Magen-Darm-Geschwüre •schwereulzerativeColitis(EntzündungdesDickdarmes)miteinemhohenRisikofüreine Perforation(Durchbruch)desDarmes •Darmentzündung(Divertikulitis) •unmittelbarnacheinerOperation,beiderzweiAbschnitteIhresDarmesverbunden wurden(Enteroanastomose) •HepatitisB(einedurcheinVirushervorgerufeneLebererkrankung) •Tuberkulose(TB).EinebakterielleErkrankung,dieinderRegeldieLungebefällt. •SchwellungundEntzündungderLymphknotennacheinerBCG-Impfung(eineImpfung gegenTB) •Kinderlähmung(eineInfektionskrankheit,diedurcheinVirusverursachtwird,dasdas Nervensystemangreift) •circa8Wochenvorund2WochennacheinerImpfung(wennessichumeinen Lebendimpfstoffhandelt) •eineakuteVirusinfektion(zumBeispielWindpocken,HerpesanLippenoderAugen, MasernoderGürtelrose) •eineakutebakterielleInfektion(zumBeispielbakterielleMandelentzündung)odereine chronischebakterielleInfektion(zumBeispielTB) •eineakutePilzinfektion(zumBeispielMundsoor) •eineParasiteninfektion(zumBeispielSpulwürmer) •Bluthochdruck.SiemüssengegebenenfallsIhrenBlutdrucköfterkontrollierenlassen. •Augenerkrankungen(Glaukom).GegebenenfallsbenötigenSieengmaschigereKontrollen IhrerErkrankungen. •VerletzungenoderGeschwürederHornhaut(diedurchsichtigeHautaufdemAuge,die IrisundPupillebedeckt) •Herzprobleme.GegebenenfallsbenötigenSieengmaschigereKontrollenIhrer Erkrankung. •psychiatrischeErkrankungen •Schlafstörungen,diewährendderBehandlungauftretenundsichnichtbessern.Unter diesenUmständensollteeineUmstellungaufeineherkömmlicheDarreichungsformmit sofortigerWirkstofffreisetzungerwogenwerden. Lodotra®kanndengewünschtenPrednison-Blutspiegelnichterreichen,wennes nüchterneingenommenwird.DeshalbsollteLodotra®immermitdemAbendessenoder danacheingenommenwerden,umeineausreichendeWirksamkeitzugewährleisten. DarüberhinauskönnenniedrigePlasmakonzentrationenbei6%-7%derLodotra®Dosenauftreten,auchwennsieordnungsgemäßeingenommenwurden.Diessollte berücksichtigtwerden,wenndieWirkungvonLodotra®nichtausreichendist.Indiesem FallsollteeineUmstellungaufeineherkömmlicheDarreichungsformmitsofortiger WirkstofffreisetzunginErwägunggezogenwerden. DieAnwendungdesArzneimittelsLodotra®kannbeiDopingkontrollenzupositiven Ergebnissenführen. AufgrundseinerpharmakologischenEigenschaftensollteLodotra®nichtbeiakuten IndikationenanstellevonPrednison-TablettenmitsofortigerWirkstofffreisetzung angewendetwerden. Esistnichtauszuschließen,dassbeieinerderobengenanntenBehandlungenoder GegebenheitenmöglicherweiseeineandereArtvonArzneimittelbesserfürSiegeeignet ist.Sieheauch„WasSienochüberLodotra®wissensollten“. WährendeinerBehandlungmitLodotra®könnenSieleichteraneinerInfektionerkranken. WennSieeineInfektionentwickeln,kannesschwierigersein,diesezuentdecken,wenn SieLodotra®einnehmen. SiekönnteneinegeringereLodotra®-Dosisbenötigen,wennSieanfolgenden Erkrankungenleiden: •Hypothyreose(UnterfunktionderSchilddrüse) •Leberzirrhose(durchAlkoholismusoderHepatitishervorgerufeneLebererkrankung) WährendfolgenderbelastenderEreignissebenötigenSiemöglicherweiseeinehöhere Lodotra®-Dosis: •Operationen •Infektionen WennSieLodotra®übermehrereMonateoderlängereinnehmen,sindregelmäßige ärztlicheKontrollenerforderlich,einschließlich •Augenuntersuchung •Blutuntersuchung •Blutdrucküberwachung. DieBehandlungmitLodotra®kanneinennegativenEinflussaufdenKnochenstoffwechsel haben.DaheristvorallembeiRisikofaktorenwiefamiliärerVeranlagung,mangelnder körperlicherAktivität,beiFraueninundnachdenWechseljahrenundinhöherem LebensaltereineOsteoporose-Abklärung(KnochenschwundundFrakturen)zuempfehlen. Wenn Sie Lodotra® absetzen, besteht die Gefahr •dassdieBeschwerdenihrerrheumatoidenArthritiswiederkehren •einerNebenniereninsuffizienz,dasheisstIhreNebenniereproduziertnichtgenügend Cortisol(einHormon).DieskannbesondersinfolgendenbelastendenSituationen auftreten: -währendInfektionen -nachUnfällen -beierhöhterkörperlicherBelastung •einesCortison-Entzugssyndroms(eineernsthafteErkrankung,dieentsteht,wennIhr KörpernachzuschnellemAbsetzennichtmehrausreichendCortisolproduziert). IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST. Einnahme von Lodotra® zusammen mit anderen Arzneimitteln InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen, kürzlichandereArzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel einzunehmen. DieWirkungfolgenderArzneimittelkanndurchIhreBehandlungmitLodotra®verstärkt werden: •HerzmedikamentewieHerzglykoside(zumBeispielDigoxin) •abführendeoderharntreibendeArzneimittelwieeinigeDiuretika •Cyclosporin,einArzneimittel,dasnachOrgantransplantationenundgelegentlichbei schwererrheumatoiderArthritiseingesetztwird •inKrankenhäusernverwendeteMuskelentspannungsmittelwiezumBeispiel Suxamethonium •Cyclophosphamid,daszurBehandlungverschiedenerKrebsartenverwendetwird DieWirkungfolgenderArzneimittelkanndurchIhreBehandlungmitLodotra® beeinträchtigtwerden: •Somatropin,einWachstumshormon •Praziquantel,einArzneimittelgegenInfektionendurchParasiten •BlutzuckersenkendeArzneimittel,zumBeispielInsulin,Metformin,Glibenclamid NehmenSieLodotra®amAbend,inderRegelgegen22Uhrein–ambestenmitdem Abendessenoderdanach.SchluckenSieLodotra®unzerkautmitausreichendFlüssigkeit, zumBeispieleinemGlasWasser. Lodotra®TablettendürfenNICHTzerbrochen,geteiltoderzerkautwerden. SolltedasAbendessenmehrals2-3Stundenzurückliegen,wirdempfohlen,dieTabletten miteinerleichtenZwischenmahlzeiteinzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittels IhrenArztoderApothekerumRat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Esistunwahrscheinlich,dassLodotra®dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam StraßenverkehroderzurBedienungvonMaschinenbeeinträchtigt.WennSiejedoch währendderBehandlungSchmerzenindenAugenoderverschwommenesSehen feststellen,solltenSiedieseTätigkeitenvermeiden. Lodotra® enthält Lactose DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieLodotra®dahererstnach RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden. 3. Wie ist Lodotra® einzunehmen? NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoder Apothekerein.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsicher sind. DieHöhedervonIhremArztverordnetenLodotra®-DosisistabhängigvonderSchwere derErkrankung.InderRegelsolltesie10mgPrednisonproTagnichtüberschreiten. InAbhängigkeitvon •denBeschwerdenIhrerrheumatoidenArthritis •IhremAnsprechenaufLodotra® kannIhreAnfangsdosisschrittweiseentsprechenddenAnweisungenIhresArztesaufeine niedrigereErhaltungsdosisreduziertwerden. FürDosen,diemitdieserStärkenichtzuverabreichensind,stehenauchandereStärken diesesArzneimittelszurVerfügung. WennSievondermorgendlicheEinnahmeüblicherCortison-Tablettenaufdieabendliche EinnahmevonLodotra®umstellen,sollteIhreDosisdiegleicheMengeWirkstoff (Prednison)enthalten. FürdieLangzeitbehandlungderrheumatoidenArthritiskannjenachSchweredes KrankheitsverlaufseineDosisvonbiszu10mgPrednisontäglichverwendetwerden. Art der Anwendung •WieöffnetundschließtmandasspeziellfürPatientenmitrheumatoiderArthritis entwickelteBehältnis?Siehedazu„AnweisungenzumÖffnenundSchließendes Behältnisses“. •NehmenSiegenaudieAnzahlTablettenein,dieIhrArztIhnenverordnethat. •DieTablettendürfennichtzerbrochenwerden,dadieTablettenhüllewichtigfürdie richtigeWirkungsweisevonLodotra®ist. •SchluckenSiedieTablettenunzerkaut:zerbrechen,teilenoderkauenSiedieTabletten nicht. •NehmenSieLodotra®amAbend,inderRegelgegen22UhrmiteinemGlasWasserein. •NehmenSieLodotra®mitodernachdemAbendessenein.SolltedasAbendessen mehrals2-3Stundenzurückliegen,wirdempfohlen,dieTablettenmiteinerleichten Zwischenmahlzeiteinzunehmen. Lodotra®TablettenmitveränderterWirkstofffreisetzungsolltenüblicherweiseüber mehrereMonateoderlängereingenommenwerden.IhrArztwirdmitIhnenbesprechen, wielangeSieIhreTablettennehmenmüssen. „AnweisungenzumÖffnenundSchließendesBehältnisses“ BittebefolgenSiedieuntenstehendenAnweisungen: DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonLodotra®aufdieBeschwerdenIhrer rheumatoidenArthritisverringern: •ArzneimittelgegenEpilepsie(Krampfanfälle)wiezumBeispielBarbiturate,Phenytoin, Primidon •Rifampicin,einArzneimittelgegenInfektionen •Bupropion,einArzneimittelgegenDepression •aluminium-odermagnesiumhaltigeArzneimittelgegendieübermäßige SäureproduktiondesMagens(Antazida) DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonLodotra®aufdieBeschwerdenIhrer rheumatoidenArthritisverstärken: •östrogenhaltigeArzneimittel,zumBeispielKontrazeptiva(Arzneimittelzur Schwangerschaftsverhütung),Hormonersatztherapie(HRT) •Lakritze(Süßholz;wirdalsHustenlöserinHustenmittelnverwendetundistoftin Süßigkeitenenthalten) AndereWirkungenvonArzneimitteln: •NichtsteroidaleEntzündungshemmer/Antirheumatika(NSARs)wieAcetylsalicylsäure, DiclofenacundIbuprofenerhöhendieGefahrvonMagen-Darm-Blutungen. •JenachindividuellemAnsprechenkanndieblutverdünnendeWirkungvonWarfarin vermindertodererhöhtsein. •DieBehandlungmitACE-Hemmern(zumBeispielCaptopriloderEnalapril)gegen BluthochdruckoderHerzinsuffizienzkanndasRisikofüreineveränderteAnzahlder Blutkörperchenerhöhen. •Anticholinergika(zumBeispielAtropin)könnendasRisikofüreinenzusätzlichen AnstiegdesAugeninnendrucks(Glaukom)erhöhen. •ArzneimittelzurBehandlungoderVorbeugungvonMalaria(zumBeispielChloroquin, Hydroxychloroquin,Mefloquin)könnendasRisikovonMuskelschwäche,einschließlich desHerzmuskels,erhöhen. •AmphotericinB,einArzneimittelgegenPilzerkrankungen,kanndasRisikoeiner Hypokaliämieerhöhen. •EinigediagnostischeVerfahrenkönnenbeeinflusstwerden,zumBeispiel: -HauttestsbeiAllergien -einBluttestzurMessungdesSpiegelseinesSchilddrüsenhormons. öffn en ö ff nen Öffnen KugelschreiberoderÄhnlicheszwischendieHöckerlegenundwieabgebildetdrehen (gegendenUhrzeigersinn) en 1. WasistLodotra®undwofürwirdesangewendet? Einnahme von Lodotra® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Lodotra® kann Ihr Immunsystem schwächen.DiesbeeinträchtigtdieFähigkeitIhres Körpers,Krankheitenabzuwehren.WennIhrImmunsystembeeinträchtigtist: •kanneineImpfungmiteineminaktiviertenImpfstoff(zumBeispielGrippe-oder Choleraimpfstoff)wenigerwirksamsein,wennSieLodotra®einnehmenodermitder Lodotra®-Therapiebeginnen. •könnenbestimmteViruserkrankungen(WindpockenundMasern)schwererverlaufen. EinbesonderesRisikobesteht,wennSienichtgegendieseKrankheitengeimpftworden sind. •kanneinerhöhtesRisikofürandereschwereInfektionenbestehen. h li e ß Was in dieser Packungsbeilage steht 1. WasistLodotra®undwofürwirdesangewendet? 2. WassolltenSievorderEinnahmevonLodotra®beachten? 3. WieistLodotra®einzunehmen? 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich? 5. WieistLodotra®aufzubewahren? 6. InhaltderPackungundweitereInformationen IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST. Was Sie noch über Lodotra® wissen sollten sc WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siehe Abschnitt4. IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST. schließen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. •HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen. •WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker. •DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden habenwieSie. Schließen KugelschreiberoderÄhnlicheszwischendieHöckerlegenundwieabgebildetdrehen(im Uhrzeigersinn). WennSieeinegrößereMengevonLodotra®eingenommenhabenalsSiesollten FälleeinerakutenVergiftungmitLodotra®sindnichtbekannt.BeiÜberdosierungistmit verstärktenNebenwirkungenzurechnen,insbesondere: •StörungenderHormonfunktion •AuswirkungenaufdenStoffwechsel •AuswirkungenaufdenElektrolythaushalt(Salzhaushalt),diezueinemerhöhtenRisiko einesunregelmäßigenHerzschlagsführenkann. KontaktierenSieIhrenArzt,fallsSiebeunruhigtsindodereineZunahmeder Nebenwirkungenbemerken. 631-LOT1,2,5-13/04-GI 312295-4130 LODOTRA TABS PIL AT AT00BZT03 V1.indd 2 AT00BZT03 19/03/2014 14:54 Wenn Sie die Einnahme von Lodotra® vergessen haben SiesolltenIhrenArztüberdieweitereVorgangsweisekontaktieren. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Wenn Sie die Einnahme von Lodotra® abbrechen Was Lodotra® enthält BrechenSiedieEinnahmevonLodotra®nichtplötzlichab. DerWirkstoffistPrednison. WennSiedieEinnahmevonLodotra®abbrechen,könnendieBeschwerdenIhrer rheumatoidenArthritiswiederauftreten. EineLodotra®1mgTablettemitveränderterWirkstofffreisetzungenthält1mgPrednison. Esistwichtig,dassIhreLodotra®-Dosislangsamreduziertwird.IhrArztwirdSieberaten, wieSieIhreDosisschrittweiseverringern. EineLodotra®5mgTablettemitveränderterWirkstofffreisetzungenthält5mgPrednison. ErsetzenSieLodotra®nichtdurchPrednison-TablettenmitsofortigerWirkstofffreisetzung ohnevorherIhrenArztzufragen. Tablettenkern: •HochdispersesSiliciumdioxid •Croscarmellose-Natrium •Lactose-Monohydrat •Magnesiumstearat •PovidonK29/32 •Eisenoxidrot(E172) WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichan IhrenArztoderApotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieaber nichtbeijedemauftretenmüssen. DieHäufigkeitundSchweredernachstehendaufgeführtenNebenwirkungensindvon DosierungundBehandlungsdauerabhängig. Häufige Nebenwirkungen von Lodotra® (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) EineHormonstörung,diedasCushing-Syndromverursacht(typischeAnzeichen:ein rundesGesicht,oft„Vollmondgesicht“genannt,StammfettsuchtundGesichtsröte)sowie einevermindertekörpereigeneProduktionvonGlucocorticoiden. StörungendesZucker-,Fett-undSalzhaushaltsimKörper,diemöglicherweisezu: •AppetitsteigerungundGewichtszunahme •Diabetes(erhöhterBlutzuckerspiegel) •erhöhtenCholesterinwerten •Herzrhythmusstörungen(aufgrunderhöhterKaliumausscheidung) •Wasseransammlungen(ÖdemeaufgrundvonreduzierterNatriumausscheidung) führenkönnen. VerminderteInfektabwehr.Infektionenkönnenschwererverlaufen.Verschleierungenvon Infektionen.Linsentrübung(Katarakt)undSteigerungdesAugeninnendrucks(Glaukom) mitundohneAugenschmerzen.Dehnungsstreifen,BlutergüsseoderRötungenaufder HautoderimMund,GewebeschwundderHaut.EineErhöhungoderVerminderungder AnzahlderBlutkörperchen.Muskelabbauund–schwäche,Knochenabbau,derdasRisiko fürKnochenbrücheerhöhenkann(Osteoporose).Kopfschmerzen.Schlaflosigkeit. EineLodotra®2mgTablettemitveränderterWirkstofffreisetzungenthält2mgPrednison. DiesonstigenBestandteilesind: Tablettenmantel: •HochdispersesSiliciumdioxid •Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat •Glyceroldibehenat •Magnesiumstearat •PovidonK29/32 •Eisenoxidgelb(E172) Wie Lodotra® aussieht und Inhalt der Packung Lodotra®1mgTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzungsindblassgelblich-weiß, zylinderförmigmitderPrägung„NP1“aufeinerSeite. Lodotra®2mgTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzungsindgelblich-weiß, zylinderförmigmitderPrägung„NP2“aufeinerSeite. Lodotra®5mgTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzungsindhellgelb, zylinderförmigmitderPrägung„NP5“aufeinerSeite. Packungsgrößen: Flaschenmit30und100Tablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzung Klinikpackungen: Flaschenmit30,100und500Tablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzung EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht. PharmazeutischerUnternehmerundHersteller Gelegentliche Nebenwirkungen von Lodotra® (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) •Bluthochdruck •AblagerungenoderEntzündungderBlutgefäßesowieBlutgerinnsel •MagengeschwüreundMagen-Darm-Blutungen •VermehrteBehaarung,punktförmigeundandereHautflecken,verzögerteWundheilung derHaut,Akne PharmazeutischerUnternehmer Seltene Nebenwirkungen von Lodotra® (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) •AllergischeReaktioneneinschließlichBläschenbildungaufderHaut •BauchspeicheldrüsenentzündungmitstarkenBauchschmerzen •StörungderSexualhormonausschüttung,diemöglicherweisezumAusbleibender RegelblutungbeiFrauenoderzuImpotenzbeiMännernführenkann •StörungderSchilddrüsenfunktion •Depressionen(Traurigkeit),Gereiztheit,Glücksgefühle,dienichtderRealität entsprechen,erhöhterAntrieb,VerlustdesRealitätsbezugs(Psychose) •ErhöhterHirndruckmitKopfschmerzen,ErbrechenundDoppeltsehen •EntstehungoderVerschlimmerungvonepileptischenAnfällen •VerschlimmerungbestehenderAugengeschwüreoderInfektionen •Knochenverlust(Osteonekrose) Lodotra®1mgTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzung: 1-28422 Lodotra®2mgTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzung: 1-28423 Lodotra®5mgTablettenmitveränderterWirkstofffreisetzung: 1-28424 Nebenwirkungen von Lodotra® , deren Häufigkeit nicht bekannt ist (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden) •FetteinlagerungeninderWirbelsäule,imHerzenoderBrustraum,diesichwieder zurückbildenkönnen(Lipomatose). Berichten von Nebenwirkungen: WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Sie könnenNebenwirkungenauchdirektderzuständigenBehördeanzeigen: BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen InstitutPharmakovigilanz Traisengasse5 AT-1200WIEN Fax:+43(0)5055536207 Website:http://www.basg.gv.at/ IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationen überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden. 5. Wie ist Lodotra® aufzubewahren? •BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf. •SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderFlascheunddemUmkartonnach „Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden. •DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats. •NachdemerstenÖffnenderFlaschenkönnendieTabletteninderFlaschenoch14 Wochengelagertwerden.DanachsindnochvorhandeneTablettenzuentsorgen. •Nichtüber25ºClagern. •EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie tragendamitzumSchutzderUmweltbei. MundipharmaGesellschaftm.b.H.,1070Wien Hersteller HorizonPharmaGmbH; Joseph-Meyer-Str.13-15 68167Mannheim,Deutschland Z.Nr.: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Austria Belgium Bulgaria Cyprus CzechRepublic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Italy Ireland Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Sweden SlovakRepublic Slovenia Spain UnitedKingdom Lodotra®1mg/2mg/5mgTablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzung Lodotra®1mg/2mg/5mgtablettenmetgereguleerdeafgifte/ compriméàlibérationmodifiée/Tablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzung Лодотра®1mg/2mg/5mgтаблетки с изменено освобождаване Lodotra®1mg/2mg/5mgδισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Lodotra®1mg/2mg/5mgtabletysřízenýmuvolňováním Lodotra®1mg/2mg/5mgtablettermedmodificeretudløsning Lodotra®1mg/2mg/5mgtoimeainetmodifitseeritultvabastav tabletid Lodotra®1mg/2mg/5mgdepottabletit Lodotra®1mg/2mg/5mgcompriméàlibérationmodifiée Lodotra®1mg/2mg/5mgTablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzung Lodotra®1mg/2mg/5mgδισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Lodotra®1mg/2mg/5mgmódosítotthatóanyagleadásútabletta Lodotra®1mg/2mg/5mgtöflurmeðbreyttanlosunarhraða Lodotra®1mg/2mg/5mgcompressearilasciomodificato Lodotra®1mg/2mg/5mgmodified-releasetablets Lodotra®1mg/2mg/5mgilgstošāsdarbībastabletes Lodotra®1mg/2mg/5mgmodifikuotoatpalaidavimotabletės Lodotra®1mg/2mg/5mgtablettenmetgereguleerdeafgifte/ compriméàlibérationmodifiée/Tablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzung Lodotra®1mg/2mg/5mgmodified-releasedtablets Lodotra®1mg/2mg/5mgtablettenmetgereguleerdeafgifte Lodotra®1mg/2mg/5mgtablettermedmodifisertfrisetting Lodotra®1mg/2mg/5mgtabletkiozmodyfikowanymuwalnianiu Lodotra®1mg/2mg/5mgcomprimidosdelibertaçãomodificada Lodotra®1mg/2mg/5mgcomprimatecueliberaremodificată Lodotra®1mg/2mg/5mgtablettermedmodifieradfrisättning Lodotra®1mg/2mg/5mgtabletysriadenýmuvoľňovaním Lodotra®1mg/2mg/5mgtabletesprirejenimsproščanjem Lodotra®1mg/2mg/5mgcomprimidosdeliberaciónmodificada Lodotra®1mg/2mg/5mgmodified-releasedtablets DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimApril2013. 631-LOT1,2,5-13/04-GI 312295-4130 LODOTRA TABS PIL AT AT00BZT03 V1.indd 3 AT00BZT03 19/03/2014 14:54