GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
Werbung
Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Convulex retard 300 mg Retardtabletten Convulex retard 500 mg Retardtabletten Wirkstoff: Natriumvalproat ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird Valproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim Kind zu Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Convulex retard und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Convulex retard beachten? 3. Wie ist Convulex retard einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Convulex retard aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CONVULEX RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Antikonvulsivum (Arzneimittel gegen Epilepsie/Krampfanfälle). Es wird ebenfalls zur Behandlung der Manie angewendet. Natriumvalproat, der Wirkstoff in Convulex retard, wirkt gegen bestimmte Arten von Konvulsionen. Natriumvalproat wird langsam aus den Retardtabletten in Ihren Körper abgegeben, sodass die Wirkung über viele Stunden anhält. Convulex retard wird angewendet zur Behandlung von: - verschiedener Formen von Epilepsie (Krampfanfälle) - Manie, bei der Sie sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv sind. Manie kommt in einer Krankheit vor, die „manisch-depressive Psychose“ genannt wird. Convulex retard kann angewendet werden, wenn Lithium nicht angewendet werden kann. Außer wenn Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich dazu geraten hat und Sie das mit ihm vereinbart haben, darf Convulex retardnicht durch Frauen eingenommen werden, die versuchen, schwanger zu werden, oder die schwanger sind, da es schwere Missbildungen und Entwicklungsstörungen beim Kind verursachen kann. Pagina 1 van 11 Packungsbeilage Alle Patientinnen, die schwanger werden können, müssen dieses Risiko berücksichtigen und die Ratschläge aus Abschnitt 2 befolgen. Ihr Arzt wird das mit Ihnen besprechen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CONVULEX RETARD BEACHTEN? Convulex retard darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine aktive Leberkrankheit haben. - wenn enge Verwandte schwere Leberfunktionsstörungen haben oder wenn solche Störungen in Ihrer Familie bekannt sind. - wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse haben. - wenn Sie an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden. - wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Convulex retard einnehmen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind notwendig. - wenn Sie an „systemischem Lupus erythematodes“ leiden (eine seltene allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht): wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Convulex retard beginnen. - wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen: informieren Sie den behandelnden Arzt vor jedem Eingriff, dass Sie Convulex retard einnehmen, da Natriumvalproat die Blutungszeit verlängern kann. Möglicherweise müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden. - wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie an einem „angeborenen Enzymdefekt des Harnstoffzyklus“ leiden (eine seltene Stoffwechselstörung): Sie müssen sich möglicherweise weiteren Tests unterziehen, bevor die Behandlung mit Convulex retard begonnen werden kann. - wenn Ihnen ist bekannt, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt. Eine kleine Gruppe von Menschen, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt werden, bekamen Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Wenn Sie jemals solche Gedanken bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Kinder und Jugendliche Convulex retard darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie angewendet werden. Andere wichtige Dinge, die Sie vor der Einnahme von Convulex retardbeachten müssen: - Leberschaden In seltenen Fällen wurde über Leberschaden berichtet, der zum Tod geführt hat. Patienten mit dem höchsten Risiko sind Kinder unter drei Jahren, die an schweren Anfallsstörungen leiden, insbesondere in Kombination mit mentaler Retardierung und/oder angeborenen Stoffwechselstörungen. Die Häufigkeit solcher Lebererkrankungen nimmt im Allgemeinen bei Patienten über 10 Jahre signifikant ab. Leberschaden trat vorwiegend während der ersten 6 Monate der Behandlung auf, insbesondere zwischen Woche 2 und 12 der Behandlung, und meist, wenn gleichzeitig andere Antiepileptika verabreicht wurden. Insbesondere während der ersten 6 Monate der Behandlung muss die Leberfunktion von Risikopatienten daher regelmäßig kontrolliert werden und ihre Behandlung muss engmaschig überwacht werden. Pagina 2 van 11 Packungsbeilage Mögliche Anzeichen eines schweren Leberschadens sind: vermehrte Anfälle, Unwohlsein, Schwäche, Appetitmangel, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Ödem (Schwellung von Fingern, Beinen und Zehen), Lethargie, Schläfrigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen). Wenn Sie solche Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt. Ähnliche Symptome treten möglicherweise auch im Zusammenhang mit einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse auf. Das Risiko auf Leberinsuffizienz kann ansteigen, wenn gleichzeitig Salicylate (z. B. Aspirin) eingenommen werden. Dieses Risiko ist insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern erhöht. Kindern unter 12 Jahren darf Convulex retard auf keinen Fall in Kombination mit Acetylsalicylsäure verabreicht werden. Bei Jugendlichen darf diese Kombination nur nach sorgfältiger Beurteilung der Vorteile und Risiken durch ihren Arzt angewendet werden, da sie die Blutungsneigung erhöhen und die Wirkungen von Convulex retard verstärken könnte. - Patienten, die in der Vergangenheit eine Schädigung des Knochenmarks erlitten haben, müssen während der Behandlung besonders durch ihren Arzt überwacht werden. - Über eine mögliche Gewichtszunahme während der Therapie wurde berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um eine geeignete Strategie gegen dieses Risiko zu besprechen. - Harntests zur Diagnose von Diabetes können aufgrund von Convulex retard ein falsch positives Ergebnis anzeigen. Sagen Sie bitte Ihrem Arzt vor solchen Tests, dass Sie Convulex retard einnehmen. - Wenn Ihr Blut untersucht werden muss, um Ihre Schilddrüsenfunktion zu bestimmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, da die Behandlung mit Convulex retard zu einer falschen Diagnose von Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) führen kann. - Gelegentlich können Tablettenteile im Stuhl als sichtbarer weißer Rückstand auftauchen. Dies schränkt die Wirkung des Arzneimittels jedoch nicht ein, da der Wirkstoff während der Darmpassage vollständig aus dem Tablettensystem (Matrix) abgegeben wird. Einnahme von Convulex retard zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen Bitte lesen Sie den Rest dieser Packungsbeilage. Sie enthält weitere wichtige Informationen über die sichere und wirkungsvolle Anwendung dieses Arzneimittels, die besonders wichtig für Sie sein könnten. Sie finden darin viele Informationen und es wird empfohlen, diese Packungsbeilage Freunden und Verwandten zu zeigen, damit sie Ihre Behandlung verstehen und mit Ihnen besprechen können. Convulex retard und andere Arzneimittel können ihre Wirkungen gegenseitig beeinflussen: • Die Wirkung bestimmter Arzneimittel gegen Depression, Arzneimittel zur Behandlung emotionaler und mentaler Erkrankungen (sogenannte Neuroleptika, MAO-Hemmer, Benzodiazepine wie Lorazepam und Diazepam) kann durch Convulex retard verstärkt werden. • Die Kombination mit Clonazepam (zur Behandlung von Epilepsie) kann Absencen auslösen: Ihr Arzt wird die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen und Ihre Behandlung genau überwachen. • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen/Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat) und Convulex retard können ihre Wirkungen gegenseitig verstärken oder abschwächen. • Die Wirkung von Fluoxetin (ein Antidepressivum) kann durch Convulex retard verstärkt werden, während die Wirkung von Convulex retard abgeschwächt werden kann. • Bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin) können die Wirkung von Convulex retard verstärken, andere (z. B. Meropenem, Panipenem, Imipenem) können seine Wirkung abschwächen. • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) kann die Wirkung von Convulex retard Pagina 3 van 11 Packungsbeilage • • • • • • verstärken. Colestyramin (zur Behandlung von hohen Blutfettwerten) kann die Wirkung von Convulex retard abschwächen. Die Wirkung bestimmter Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin) kann durch Convulex retard verstärkt werden. Die Wirkung von Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) kann durch Convulex retard verstärkt werden und umgekehrt. Arzneimittel gegen Malaria (Mefloquin, Chloroquin) können die Wirkung von Convulex retardabschwächen. Die Wirkung von Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann durch Convulex retard verstärkt werden. Die Wirkung von Temozolomid (zur Tumorbehandlung) kann durch Convulex retard verstärkt werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel mit Carbapenemen (Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die Kombination von Valproinsäure und Carbapenemen ist zu vermeiden, da sie die Wirkung von Natriumvalproat abschwächen kann. Die potenzielle Leberschädigende Wirkung von Convulex retard kann verstärkt werden, wenn Sie Alkohol trinken oder andere Behandlungen anwenden, die eine negative Wirkung auf die Leber haben könnten. Convulex retard scheint die Wirkung oraler Verhütungsmittel nicht zu beeinflussen. Einnahme von Convulex retard zusammen mit Nahrungsmitteln , Getränken und Alkohol Sie können Convulex retard während oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Während der Behandlung mit Convulex retard sollten Sie alkoholische Getränke vermeiden, da Natriumvalproat die Wirkungen von Alkohol potenzieren kann. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wichtige Hinweise für Frauen • • • • • • Valproat kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnimmt. Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet. Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den beobachteten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte. Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2–3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie. Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme. Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat exponiert waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risikofür die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist. Pagina 4 van 11 Packungsbeilage • • • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat nur dann verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt. Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, sollten Sie Ihr Arzneimittel erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen und sich auf einen Plan zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel (falls dies möglich ist) verständigt haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften existiert. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist. ERSTVERORDNUNG Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen. Kernbotschaften: • Stellen Sich sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. • Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG OHNE KINDERWUNSCH Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen, aber nicht planen, ein Kind zu bekommen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen. Kernbotschaften: • Stellen Sich sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. • Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG BEI KINDERWUNSCH Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und schwanger werden wollen, dürfen Sie weder Valproat noch Ihr Verhütungsmittel absetzen, bevor Sie nicht mit Ihrem verordnenden Arzt darüber gesprochen haben. Sie sollten ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt führen, bevor Sie schwanger werden, damit Sie einige Maßnahmen ergreifen können, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können. Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Valproat-Dosis verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden, werden Sie sowohl in Hinblick auf die Behandlung Ihrer zugrundeliegenden Erkrankung als auch auf die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes engmaschig überwacht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist. Kernbotschaften: Pagina 5 van 11 Packungsbeilage • • Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie/bipolare Störung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. UNGEPLANTE SCHWANGERSCHAFT BEI FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Wenn Sie Valproat einnehmen und vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühen Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist. Kernbotschaften: • Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. • Setzen Sie Valproat nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat. Lesen Sie sich bitte unbedingt die Patienteninformationbroschüre durch und unterzeichnen Sie das Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung, die Ihnen auszuhändigen und von Ihrem Arzt oder Apotheker mit Ihnen zu besprechen sind. Stillzeit Eine sehr geringe Menge von Convulex retard geht in die Muttermilch über. Besprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr Baby stillen sollten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Lesen Sie sich bitte unbedingt die Patienteninformationbroschüre durch und unterzeichnen Sie das Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung, die Ihnen auszuhändigen und von Ihrem Arzt oder Apotheker mit Ihnen zu besprechen sind. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung dieses Arzneimittels kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit des Patienten beeinträchtigen, insbesondere wenn andere Arzneimittel gegen Epilepsie/Krampfanfälle oder Arzneimittel mit beruhigender Wirkung eingenommen werden sowie in Kombination mit Alkohol. Eine erfolgreiche Anfallskontrolle über einen Zeitraum von mehreren Monaten kann eine aktive Teilnahme der Patienten am Straßenverkehr möglich machen. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie ein Fahrzeug führen dürfen. 3. WIE IST CONVULEX RETARDEINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. DOSIERUNG UND DAUER DER BEHANDLUNG Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden individuell durch Ihren Arzt festgelegt. Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis, die dann schrittweise durch Ihren Arzt erhöht wird, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist. Die Tagesdosis kann einmal täglich oder verteilt auf zwei Dosen eingenommen werden. Pagina 6 van 11 Packungsbeilage Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Convulex retard zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Dauer der Behandlung und die Dosis können von Person zu Person unterschiedlich sein. Sie werden daher durch Ihren Arzt je nach dem Verlauf Ihrer Erkrankung festgelegt. Epilepsie Die Behandlung mit Convulex retard muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist. Im Allgemeinen ist die Behandlung von Epilepsie eine Langzeitbehandlung. Monotherapie Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt zwischen 1000 und 2000 mg täglich; bei Bedarf kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (bis zu 2500 mg täglich) verschreiben. Kinder und Jugendliche Kinder ab 20 kg Körpergewicht: Die Dosis hängt vom Gewicht des Kindes ab. Im Allgemeinen werden 20 bis 30 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht täglich verabreicht (beispielsweise 30 kg Körpergewicht und eine durchschnittliche Dosis von 25 mg/kg: 2½ Tabletten von 300 mg täglich). Bei Bedarf kann der Arzt Tagesdosen über 30 mg pro kg Körpergewicht verschreiben. Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht sind andere Darreichungsformen von Convulex retard erhältlich (beispielsweise eine Lösung zum Einnehmen oder ein Sirup) und können statt der Tabletten verschrieben werden. Die folgende Tabelle dient zur Orientierung als allgemeine Dosierungsrichtlinie: Alter 3 - 6 Monate 6 - 12 Monate 1 - 3 Jahre 3 - 6 Jahre 7 - 11 Jahre 12 - 17 Jahre Erwachsene (einschließlich Patienten) Körpergewicht etwa 5,5 - 7,5 kg etwa 7,5 - 10 kg etwa 10 - 15 kg etwa 15 - 20 kg etwa 20 - 40 kg etwa 40 - 60 kg etwa 60 kg und mehr Durchschnittliche Dosis 150 mg täglich 150 - 300 mg täglich 300 - 450 mg täglich 450 - 600 mg täglich 600 - 1200 mg täglich 1000 - 1500 mg täglich 1200 - 2100 mg täglich älterer Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen: Ihr Arzt kann eine niedrigere Dosis verschreiben. Kombinationstherapie Wenn Sie zur Behandlung Ihrer Erkrankung auch andere Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen. Manie Die tägliche Dosierung muss von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden. Anfangsdosis Die empfohlene Dosis ist 750 mg einmal täglich. Durchschnittliche empfohlene Erhaltungsdosis pro Tag Die empfohlene Tagesdosis liegt normalerweise zwischen 1000 mg und 2000 mg. Pagina 7 van 11 Packungsbeilage Kinder und Jugendliche Convulex retard ist nicht empfohlen zur Behandlung von Manie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. VERABREICHUNG Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Wenn zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit) auftreten, sollten Sie die Tabletten während oder nach Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden, dürfen aber nicht gekaut oder zerdrückt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Convulex retard eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Convulex retard haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Mögliche Symptome einer akuten Überdosis sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, gelegentlich auch schwere oder sogar tödliche Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und die Atmung. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und die ggfs. noch verbliebenen Tabletten mit, damit der Arzt sieht, was Sie eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Convulex retard vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, nehmen Sie sie noch ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber schon fast Zeit für Ihre nächste geplante Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie danach die Behandlung, wie verschrieben, fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Convulex retard abbrechen Sie dürfen die Behandlung mit Convulex retard ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht unterbrechen oder abbrechen. Das könnte negative Auswirkungen auf Ihre Behandlung haben und mehr Anfälle auslösen. Besprechen Sie eventuelle Anzeichen einer Unverträglichkeit oder Veränderungen im Verlauf Ihrer Erkrankung bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Convulex retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beachten Sie bitte, dass die folgende Liste alle berichteten Nebenwirkungen umfasst - auch jene, die sehr selten auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Betreuung: Allergische Reaktion: mögliche Anzeichen sind Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge. Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten können schwere Hautreaktionen auftreten und gelegentlich sogar lebensbedrohlich sein: Blasenbildung oder Blutung der Haut um Lippen, Nase, Augen und Genitalien, oder Hautverletzungen, die auch die Handflächen oder Fußsohlen betreffen. Diese Hautreaktionen können in Kombination mit allgemeinem Unwohlsein, grippeähnlichen Symptomen, Fieber und Muskelschmerzen auftreten. Erhöhter Ammoniakspiegel im Blut: mögliche Anzeichen sind Erbrechen, Probleme mit Gleichgewicht und Koordination und sich teilnahmslos oder weniger wachsam fühlen. Tiefe Ohnmacht (Koma) kann bei sehr wenigen Patienten auftreten. Pagina 8 van 11 Packungsbeilage - - Leberprobleme und Probleme mit der Bauchspeicheldrüse: diese können sich als plötzliche Erkrankung durch Anzeichen wie Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, starke Müdigkeit und Schwäche, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), Appetitmangel oder allgemeines Unwohlsein äußern. Wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung feststellen oder wenn Sie schneller Blutergüsse oder Infektionen zu bekommen scheinen. Das könnte auf bestimmte Störungen der Blutbildung zurückzuführen sein, z. B. eine starke Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (die möglicherweise häufige Infektionen, Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre verursacht), eine Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen oder der gesamten Anzahl aller Blutkörperchen (wodurch Sie sich müde fühlen, an Kurzatmigkeit leiden oder blass sind), oder auf Störungen der Blutgerinnung (Koagulation), wodurch Sie schneller Blutergüsse bekommen oder mehr oder länger bluten als normal. Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Stimmungsschwankungen (Depression), Verwirrtheit (gelegentlich gefolgt von gestörtem Bewusstsein oder in Kombination mit Halluzinationen oder Konvulsionen (Krampfanfälle)), Lethargie, sich weniger gut ansprechbar als normal fühlen, Zuckungen der Augen oder Ausfall von Gehirnfunktionen (meist vorübergehend). Störung oder Mangel an Koordination, was das Gleichgewicht und die Art zu gehen, die Bewegungen der Gliedmaßen oder Augen und/oder das Sprechen beeinflusst; Schwindel/drehendes Gefühl. Schläfrigkeit: tritt oft auf, wenn gleichzeitig noch andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie verabreicht werden. Demenz und Gedächtnisverlust (meist umkehrbar) Zittern, insbesondere bei höheren Dosierungen Prickeln und Kribbeln (Prickeln oder Gefühllosigkeit der Hände und Füße) Parkinson-ähnliche Symptome (wie eingeschränktes Bewegungsvermögen, Zittern, erhöhte Muskelspannung) oder unwillkürliche Bewegungen Verschärfte Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Aggression und Verhaltensstörungen Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit, die mit einer Rotfärbung des Harns, Spasmen im Bauchraum und Schmerzen sowie Erbrechen verbunden sein kann). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, länger als einige Tage anhält oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), die sich durch Schmerzen, Rötung oder Juckreiz äußern kann Menstruationsstörungen, z. B. unregelmäßige oder ausgebliebene Monatsblutungen, Zysten auf den Eierstöcken, Vergrößerung der Brüste beim Mann, verstärktes Wachstum der Gesichts- oder Körperbehaarung, Akne Ödem (Schwellung der Hände, Knöchel und Füße) Nystagmus (schnelle, unkontrollierbare Bewegungen der Augen) Tinnitus (Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren), Hörverlust Kopfschmerzen Gesteigerter Appetit, der zu Gewichtszunahme führt Appetitmangel, Gewichtsabnahme, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, insbesondere zu Beginn der Behandlung; dem ist normalerweise durch Einnahme der Tabletten mit oder nach Nahrung abzuhelfen (siehe unter 3: „Verabreichung“). Ein vorübergehender Haarausfall wurde bei einigen Patienten festgestellt. Das Haar wächst normalerweise innerhalb sechs Monate wieder nach, es kann aber lockiger sein als zuvor. Nierenfunktionsstörungen, die zu Zucker/Glukose im Harn und anderen Störungen führen, Bettnässen bei Kindern oder vermehrter Harndrang Veränderungen der Haut, z. B. Ausschlag. Pagina 9 van 11 Packungsbeilage Weitere Nebenwirkungen: Veränderungen der Leberfunktion können zu Beginn der Behandlung auftreten - Nachweis durch eine Blutuntersuchung. Fettleibigkeit (selten) Nagel-und Nagelbetterkrankungen (häufig) Es gab Berichte über Knochenerkrankungen, darunter Osteopenie und Osteoporose (Knochenschwund) und Knochenbrüche. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Antiepileptika erhalten, schon in der Vergangenheit an Knochenschwund gelitten haben oder Steroide einnehmen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST CONVULEX RETARDAUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Convulex retard 300/500 mg enthält - Der Wirkstoff ist Natriumvalproat. Eine Retardtablette enthält 300/500 mg Natriumvalproat. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Citronensäure-Monohydrat, Ethylcellulose, Ammoniummethacrylatcopolymer (Typ B) (enthält Sorbinsäure), gereinigter Talk, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Ammoniummethacrylatcopolymer (Typ A und B) (enthält Sorbinsäure), gereinigter Talk, Carmellose-Natrium, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Vanillin. Wie Convulex retard 300/500 mg aussieht und Inhalt der Packung Pagina 10 van 11 Packungsbeilage Weiße, ovale Retardtabletten mit Bruchkerbe und Prägung „CC3“/„CC5“ auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Convulex retard ist in Tablettenbehältnissen mit 50 oder 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer G.L. Pharma G.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Österreich Hersteller G.L. Pharma G.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Österreich Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT: Convulex 300 mg / 500 mg – Retardtabletten BE: Convulex retard 300 mg / 500 mg tabletten met verlengde afgifte DE: Convulex 300 mg / 500 mg Retardtabletten LU: Convulex retard 300 mg / 500 mg comprimés à libération prolongée UK: Epival CR 300 mg / 500 mg Prolonged-release Tablets Zulassungsnummer Convulex retard 300 mg (Glasbehältnis): BE238007. Convulex retard 300 mg (HDPE-Behältnis): BE238016. Convulex retard 500 mg (Glasbehältnis): BE238043. Convulex retard 500 mg (HDPE-Behältnis): BE238052. Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2017. Pagina 11 van 11
