CALMDAY 5 mg, überzogene Tabletten CALMDAY 10 - Will

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CALMDAY 5 mg, überzogene Tabletten
CALMDAY 10 mg, überzogene Tabletten
(NORDAZEPAM)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten beachten?
3.
Wie ist CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Arzneimittel der Benzodiazepingruppe zur Minderung von Nervosität und Angstgefühlen.
Therapeutische Indikationen:
Angstzustände, wenn eine Arzneimittelanwendung notwendig ist.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10
mg, Tabletten BEACHTEN?
CALMDAY darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nordazepam oder einem Bestandteil von
CALMDAY sind.
- wenn Sie an einem Glaukom, gravierender Muskelschwäche oder chronischer und schwerer
Ateminsuffizienz leiden.
- Wenn Sie an Porphyrie leiden.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie an Schlafapnöen leiden.
.
- von Kindern, außer wenn der die Einnahme von CALMDAY für unabdingbar hält.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CALMDAY ist erforderlich,
- wenn Sie älter als 60 Jahre sind.
- wenn dieses Medikament Kindern verabreicht wird, da letztere sehr stark auf die Wirkung von
Benzodiazepinen reagieren. Außerdem kann der Organismus von Kindern diesen Medikamententyp
nicht so schnell abbauen wie der Organismus von Erwachsenen. Deshalb sollten Benzodiazepine
Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.
Sofern nicht vom Arzt für unerlässlich erachtet, sollte CALMDAY Kindern nicht verabreicht werden.
- wenn Sie an Atmungsschwierigkeiten leiden,
- wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist,
- wenn Sie unter Depressionen leiden,
- wenn Sie in Ihrer Vergangenheit Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch getrieben haben.
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- wenn gleichzeitig andere auf das Nervensystem wirkende Medikamente eingenommen werden. Es
besteht die Gefahr, dass sich deren Wirkung verstärkt. Bitte auch den Abschnitt „Bei Einnahme von
anderen Medikamenten“ lesen.
- Wird die Behandlung mit CALMDAY abrupt abgebrochen, können Störungen, wie Kopfschmerz,
Muskelschmerzen, verstärktes Angstgefühl, Spannung, Müdigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit, die
Folge sein. In schwereren Fällen kann es zu Wahnvorstellungen, Benommenheit, Kribbeln in Armen
und Beinen, Licht- bzw. Lärmempfindlichkeit kommen. Bei Epileptikern können Krämpfe schneller
auftreten (siehe "Mögliche Nebenwirkungen"). In den meisten Fällen empfiehlt sich eine schrittweise
Herabsetzung der Dosis.
- Um mögliche Reaktionen auf Medikamente der Benzodiazepin-Gruppe auszuschließen (anterograde
Amnesie (Gedächtnisschwund), Entzugssyndrom, siehe „Mögliche Nebenwirkungen“) ist die seitens
des Arztes verordnete Dosierung genauestens einzuhalten. Die ärztlichen Anweisungen sind streng zu
befolgen (" Wie ist CALMDAY einzunehmen?").
- Bei unvorhergesehenen Reaktionen (siehe "Mögliche Nebenwirkungen") ist unverzüglich ärztlicher
Rat einzuholen.
- Wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum eingenommen, regelmäßig den Arzt zu Rate
ziehen.
- Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, falls eine der obenstehenden Warnungen auf Sie zutrifft oder in der
Vergangenheit auf Sie zutraf.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Bei Einnahme weiterer auf das Nervensystem wirkender Medikamente (Beruhigungsmittel,
Schlafmittel, Antidepressiva, bestimmte Antiallergika und Analgetika) besteht die Gefahr, dass deren
Wirkung verstärkt wird.
Einige Arzneimittel, zum Beispiel Muskelentspanner, Cimetidin, Omeprazol, Cisapride, Disulfiram,
Isoniazid, Phenytoin, Propranolol, Metoprolol, orale Empfängnisverhütungsmittel, Rifampizin,
Atazanavir, Ritonavir, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol und Valproinsäure, können die Wirkung
von CALMDAY verändern. Theophyllin schwächt die Wirkung von CALMDAY.
Bei Einnahme von CALMDAY zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Alkohol kann die beruhigende Wirkung von CALMDAY verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In den ersten drei Schwangerschaftsmonaten dürfen Schwangere CALMDAY nicht einnehmen; in
allen Fällen ärztlichen Rat einholen.
Stillzeit
CALMDAY ist in der Stillzeit nicht zu empfehlen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
CALMDAY kann Ihre Aufmerksamkeit und Reflexe beeinträchtigen. Beim Lenken eines Fahrzeugs
oder beim Bedienen einer Maschine ist diesem Umstand Rechnung zu tragen.
Wichtige Informationen über bestimmte Sonstige Bestandteile von CALMDAY
Dieses Medikament enthält kleine Menge Laktose und Saccharose. Wenn Ihr Arzt Sie auf Ihre
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten hingewiesen hat, sollten Sie sich vor Einnahme
dieses Medikaments erst an ihn wenden.
- CALMDAY 5 mg Tabletten enthält einen Azofarbstof (E 110), der allergische Reaktionen bewirken
kann.
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3. WIE IST CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie CALMDAY immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von CALMDAY 5 mg/CALMDAY 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
CALMDAY steht in zwei Dosierungen zur Verfügung: 5 mg (orangefarbene Tabletten) und 10 mg
(blaue Tabletten)
· Wie viel?
Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes.
Die übliche Dosis für Erwachsene ist in der folgenden Tabelle angegeben:
Täglich Anfangsdosis
Tägliche Dosis bei längerer
Verabreichung
Tägliche Höchstdosis
(nicht überschreiten!)
5 mg
(= 1 orange Tablette)
5 bis 15 mg je nach
Zustand der Person
20 mg
(= 4 orange Tabletten
oder 2 blaue Tabletten)
Versuchen Sie stets, mit der niedrigsten Dosis auszukommen, also 5 mg täglich (= 1 orangefarbenes
Tablette).
Wenn diese Dosis nicht ausreicht, können Sie auf Anraten Ihres Arztes die Dosis verdoppeln (10 mg,
d.h. zwei orangefarbene Tabletten von 5 mg oder ein blaues Tablette von 10 mg). Gewisse Personen
benötigen ausnahmsweise 15 mg täglich.
Ältere Menschen und Personen mit Leber / oder Nierenbeschwerden müssen geringere und
weniger häufige Dosen einnehmen. Vor der Einnahme erst den Arzt um Rat fragen. Nicht an
Kinder verabreichen (siehe "Besondere Vorsichtsmaßnahmen").
Die Anwendungsdauer von CALMDAY wird durch Ihren Arzt festgelegt.
In zahlreichen Fällen entspricht das Verabreichen von Benzodiazepinen einem vorübergehenden oder
gelegentlichen Bedarf und bleibt infolgedessen auf einen kurzen Zeitraum begrenzt.
Beim längeren Gebrauch von Benzodiazepinen ist in jedem Fall eine ärztliche Neubeurteilung der
Eignung des Arzneimittels erforderlich. Diese ärztliche Beurteilung hat regelmäßig zu erfolgen.
Brechen Sie die Einnahme des Medikaments niemals vorzeitig ab. Dies könnte Störungen hervorrufen
(siehe „Mögliche Auswirkungen bei Abbruch der Behandlung“).
Zum Abbruch einer Langzeitbehandlung ist zur Vermeidung von Entzugserscheinungen die langsame
Herabsetzung der Dosis und Einnahmehäufigkeit zu empfehlen.
· Wann und wie?
- CALMDAY muss auf einmal eingenommen werden, vorzugsweise abends, ungefähr 1 Stunde vor
dem Schlafengehen. Unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken.
- Ärztliche Anweisungen sind genauestens zu befolgen.
- Ältere Menschen und Personen mit Leber- und/oder Nierenbeschwerden müssen weniger häufig eine
geringere Dosis einnehmen.
- Nicht an Kinder verabreichen, außer wenn der Arzt dies für unerlässlich erachtet.
Wenn Sie eine größere Menge von CALMDAY eingenommen haben, als Sie sollten:
Sofort den Arzt oder Apotheker oder das Anti-Gift-Zentrum anrufen: 070.245.245;
folgen Sie genau deren Anweisungen. Die Behandlung der Vergiftung darf nur im Krankenhaus
vorgenommen werden..
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- Mögliche Symptome: Schlaftrunkenheit, unkoordiniertes Verhalten, Schwindel, Atembeschwerden,
Abkühlen des Körpers, Koma.
- Behandlung: Die Behandlung muss in einem Krankenhaus erfolgen und hängt von der Zeit seit der
CALMDAY-Überdosiseinnahme ab. Aus diesem Grunde ist es sehr wichtig, nicht zu warten, bevor
ein Arzt, ein Apotheker oder die Entgiftungszentrale zu Rate gezogen wird. Dies hat sofort nach der
Feststellung der Einnahme einer Überdosis der Arznei zu erfolgen. Die Behandlung muss unbedingt
von Fachkräften im Krankenhaus übernommen werden
Wenn Sie die Einnahme von CALMDAY vergessen haben:
Gleichen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die doppelte Dosis aus. Die Behandlung kann bei
Bedarf mit den ärztlich verschriebenen Dosen wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie die Einnahme von CALMDAY abbrechen:
Das plötzliche Absetzen einer hochdosierten Behandlung kann Störungen führen: Nervosität,
Brechreiz, Durchfall, Appetitverlust, Schwäche, Müdigkeit, Koordinationsstörungen, Depression,
Reizbarkeit und Angstgefühle, seltener Delirium und Krämpfe.
Beschwerden dieser Art können manchmal auch bei einer normalen Dosis in Erscheinung treten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann CALMDAY Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
- Bei bestimmten Personen können am Tag nach der Einnahme von CALMDAY folgende Symptome
auftreten: Benommenheit, Müdigkeit, Leeregefühl, Schwindel, Verwirrung, Kopfschmerzen, gestörte
Aufmerksamkeit, Teilnahmslosigkeit, verminderte Reflexe.
Bei bestimmten Patienten kann es zu folgenden Symptomen kommen:
- Muskelschwäche, Blutdruckabfall, Veränderung des Herzrhythmus, Koordinationsschwierigkeiten,
Sehstörungen und Inkontinenz .
- Verdauungsbeschwerden, Atemprobleme, sexuelle Funktionsstörungen und
Persönlichkeitsstörungen, Hautreaktionen.
- Bestimmte Medikamente aus der Benzodiazepin-Gruppe haben in seltenen Fällen zu Blut- und
Leberproblemen geführt.
- Die Einnahme des Medikamentes über einen sehr langen Zeitraum kann eine psychische
Abhängigkeit fördern.
- Bei bestimmten Personen – insbesondere Kinder und ältere Menschen – können unvorhergesehene
Reaktionen eintreten: verstärkte Schlaflosigkeit, Angstzustände, innere Unruhe, Aggressivität, ggf.
Häufung epileptischer Anfälle. Wurde das Medikament nicht vorschriftsmäßig eingenommen, kann
ein vorübergehender Gedächtnisverlust die Folge sein. (siehe „Wie ist CALMDAY einzunehmen?“).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage
stehen.
5. WIE IST CALMDAY 5 mg und CALMDAY 10 mg, Tabletten AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren..
Bei Raumtemperatur (15ºC – 25ºC) aufbewahren
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packung nach EXP (Monat/Jahr) angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu
schützen.
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WEITERE ANGABEN
Was CALMDAY enthält?
CALMDAY 5 mg:
Der Wirkstoff ist Nordazepam (5 mg pro Tablette)
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke – Laktose - Talkum – Saccharose – Povidon K30 –
Arabisches Gummi – Carnaubawachs – weißes Wachs – Farbstoff E 110 - Magnesiumstearat.
CALMDAY 10 mg:
Der Wirkstoff ist Nordazepam (10 mg pro Tablette)
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke – Laktose - Talkum – Saccharose – Povidon K30 –
Arabsiches Gummi – Carnaubawachs – weißes Wachs – Farbstoff E 132 - Magnesiumstearat.
Wie CALMDAY aussieht und Inhalt der Packung?
CALMDAY überzogeneTabletten sind in Blisterpackungen verpackt.
CALMDAY 5 mg überzogene Tabletten: Packungen mit 30 oder 60 Tabletten (orange).
CALMDAY 10 mg überzogene Tabletten: Packungen mit 30, 60 oder 300 Tabletten (blau).
Art der Aushändigung: verschreibungspflichtig
Inhaber der Vertriebsgenehmigung:
WILL-PHARMA, Avenue Monplaisir 33, B - 1030 Brüssel, Belgium
Hersteller: SANICO NV, Industriezone 4, Veedijk 59, B-2300 Turnhout
Nummer der Vertriebsgenehmigung:
CALMDAY 5 mg : BE109925
CALMDAY 10 mg : BE109907
Für weitere Informationen über das Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker
Sie können auch zum Inhaber der Handelszulassung Verbindung aufnehmen: WILL-PHARMA, rue
du Manil, 80, B-1301 Wavre
Stand der Information:
Die letzte Aktualisierung dieser Packungsbeilage fand im 12/2010 statt.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am: 01/2015