Torasemid-Teva® 10 mg Tabletten - medikamente-per

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
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ratiopharm GmbH
Torasemid-Teva® 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Torasemid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Was ist Torasemid-Teva® 10 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid-Teva® 10 mg
beachten?
Wie ist Torasemid-Teva® 10 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Torasemid-Teva® 10 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
WAS IST Torasemid-Teva® 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Torasemid-Teva 10 mg ist ein Arzneimittel, das die Wasser- und Salzausscheidung über die Niere fördert. Torasemid, der Wirkstoff von
Torasemid-Teva 10 mg, gehört zur Gruppe der Schleifendiuretika.
Torasemid-Teva 10 mg wird angewendet zur Behandlung von Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme) auf Grund einer Funktionsstörung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Torasemid-Teva®
10 mg BEACHTEN?
Torasemid-Teva® 10 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Torasemid, strukturverwandte Sulfonylharnstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid-Teva 10 mg sind
wenn Sie an Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie) leiden
wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinseintrübung (hepatisches Koma und Prä-Koma) vorliegen
wenn Sie an krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden
wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen
bei Herzrhythmusstörungen
wenn Sie gleichzeitig Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglycoside oder Cephalosporine einnehmen
wenn bei Ihnen Nierenfunktionseinschränkungen, die durch
nierenschädigende Substanzen verursacht wurden, vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid-Teva® 10 mg
ist erforderlich
wenn bei Ihnen ein Mangel an Kalium oder Natrium im Blut (Hypokaliämie, Hyponatriämie) oder Blutvolumenmangel (Hypovolämie) besteht
Diese Störungen müssen vor der Behandlung mit TorasemidTeva 10 mg beseitigt werden.
wenn Sie unter Störungen der Blasenentleerung (Miktionsstörungen), z. B. bei gutartiger Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie), leiden
bei einer Langzeitbehandlung mit Torasemid-Teva 10 mg
Es wird eine regelmäßige Überwachung des Elektrolytgleichgewichtes, von Blutzucker(Glukose)-, Harnsäure-, Kreatinin- und Lipidwerten im Blut empfohlen (insbesondere, wenn Sie gleichzeitig
mit Digitalisglykosiden [Arzneimittel zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche], Glukokortikoiden [cortisonähnliche Arzneimittel], Mineralokortikoiden oder Abführmitteln behandelt werden).
wenn bei Ihnen eine Neigung zu erhöhten Harnsäurewerten im
Blut (Hyperurikämie) oder Gicht vorliegt.
In diesen Fällen wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (manifester oder latenter
Diabetes mellitus) besteht.
Ihr Kohlenhydrat-Stoffwechsel sollte dann überwacht werden.
Wenn einer der folgenden Faktoren bei Ihnen vorliegt, dann sollte auf
Grund fehlender Erfahrung bei einer Behandlung mit Torasemid-Teva
10 mg sorgfältig vorgegangen werden:
krankhafte Veränderungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes
gleichzeitige Behandlung mit Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen).
Kinder
Es liegen bisher keine Erfahrungen über die Anwendung von Torasemid-Teva 10 mg bei Kindern vor, deshalb wird Ihr Arzt dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nur mit äußerster Vorsicht anwenden.
Ältere Menschen
Da keine Informationen für Dosisanpassungen bei älteren Patienten
vorliegen (siehe Abschnitt 3 „Ältere Patienten“), sollte bei einer Behandlung mit Torasemid-Teva 10 mg sorgfältig vorgegangen werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Torasemid-Teva 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Torasemid-Teva 10 mg als Dopingmittel kann
zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Einnahme von Torasemid-Teva® 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Torasemid-Teva® 10 mg oder werden selbst durch Torasemid-Teva® 10 mg
in ihrer Wirkung beeinflusst?
Digitalisglykoside (sog. Herzglykoside)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Torasemid-Teva 10 mg mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche)
kann ein Kalium- und/oder Magnesiummangel die Empfindlichkeit des
Herzmuskels gegenüber diesen Arzneistoffen erhöhen. Die durch Mineralo- und Glukokortikoide sowie Abführmittel verursachte erhöhte
Kaliumausscheidung kann verstärkt sein.
Andere blutdruckbeeinflussende Arzneimittel
Torasemid-Teva 10 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung
anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACEHemmern (eine bestimmte Klasse blutdrucksenkender Arzneimittel),
verstärken. Eine aufeinander folgende oder kombinierte Behandlung
oder die Einleitung einer neuen Begleitmedikation mit einem ACEHemmer kann zu starkem Blutdruckabfall führen. Dieser kann durch
eine verringerte Anfangsdosis des ACE-Hemmers und/oder durch eine
verringerte Torasemid-Dosis bzw. durch das vorübergehende Absetzen
von Torasemid-Teva 10 mg 2 oder 3 Tage vor Beginn der Behandlung
mit dem ACE-Hemmer vermindert werden. Torasemid kann die Ansprechbarkeit gegenüber blutdrucksteigernden Arzneimitteln (Pressorsubstanzen wie Adrenalin, Noradrenalin) verringern.
Arzneimittel gegen Diabetes
Torasemid-Teva 10 mg kann die Wirkung von Antidiabetika verringern.
Antibiotika / Arzneimittel gegen bösartige Tumorerkrankungen
Torasemid-Teva 10 mg kann vor allem in hohen Dosen die nierenschädigenden und gehörschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika sowie die Toxizität von Cisplatin-Zubereitungen (Arzneimittel gegen bösartige Tumorerkrankungen, Zytostatikum) und die nierenschädigenden Wirkungen von Cephalosporinen (Antibiotika) verstärken.
Curarehaltige Muskelrelaxantien (Arzneimittel, die im Rahmen einer
Narkose verwendet werden) und Theophyllin (Arzneimittel zur
Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen)
Die Wirkung dieser Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung
von Torasemid-Teva 10 mg verstärkt werden.
Bestimmte entzündungshemmende Arzneistoffe (nicht-steroidale
Antirheumatika wie z. B. Indometacin)
können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid-Teva 10 mg verringern.
Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
kann die Wirksamkeit von Torasemid-Teva 10 mg durch Hemmung
der Harnausscheidung (tubuläre Sekretion) verringern.
Lithium
Die Lithium-Serumkonzentrationen können erhöht und die herz- und
nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen) können verstärkt werden.
Salicylate
Torasemid-Teva 10 mg hemmt die Ausscheidung von Salicylaten
(Arzneistoffe zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
über die Niere, wodurch sich bei gleichzeitiger hoch dosierter Salicylat-Therapie das Risiko der Salicylat-Toxizität erhöht.
Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel)
Die gleichzeitige Anwendung mit Torasemid-Teva 10 mg wurde beim
Menschen nicht untersucht. Eine Hemmung der Aufnahme von Torasemid aus dem Magen-Darm-Trakt ist jedoch möglich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen Torasemid-Teva 10 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Torasemid-Teva 10 mg darf nicht eingenommen werden“).
Stillzeit
Sie dürfen Torasemid-Teva 10 mg in der Stillzeit nicht einnehmen (siehe
Abschnitt 2 „Torasemid-Teva 10 mg darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da Torasemid-Teva 10 mg eine Veränderung des Blutdrucks bewirkt,
dürfen Sie während der Behandlung mit Torasemid-Teva 10 mg beim
Auftreten von Schwindel oder ähnlichen Symptomen weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittel-Wechsel sowie im
Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Torasemid-Teva® 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie TorasemidTeva 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
3.
WIE IST Torasemid-Teva® 10 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Torasemid-Teva 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
Die übliche Dosierung beträgt im Allgemeinen einmal täglich ½ Tablette
Torasemid-Teva 10 mg (entsprechend 5 mg Torasemid). Diese Dosis
stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar. Falls erforderlich,
kann die Dosierung schrittweise auf bis zu 2 Tabletten Torasemid-Teva
10 mg (entsprechend 20 mg Torasemid) einmal täglich erhöht werden.
Für Dosierungsanweisungen, die mit dieser Stärke nicht erreicht
werden können, stehen andere geeignete Stärken zur Verfügung.
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Ältere Patienten
Es liegen keine Informationen für Dosisanpassungen bei älteren Patienten vor. Die Erfahrungen sind nicht ausreichend, um eine allgemeingültige Empfehlung abzugeben.
Kinder (< 12 Jahre)
Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung von Torasemid-Teva
10 mg bei Kindern vor (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der
Einnahme von Torasemid-Teva 10 mg ist erforderlich - Kinder“).
Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Dosisanpassungen bei
Patienten mit Einschränkungen der Leber- und Nierenfunktion vor.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Konzentration von Torasemid im Blut erhöht sein kann.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sind teilbar.
Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens mit ausreichend Flüssigkeit
ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid-Teva 10 mg zu
stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Torasemid-Teva® 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um
Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt
und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Bei einer Überdosierung kann es zu einer übersteigerten Wirkung von
Torasemid mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kommen. Dies kann zu Bewusstseinsstörungen und Verwirrtheit, Blutdruckabfall und Kreislaufkollaps führen. Magen-Darm-Beschwerden
können auftreten.
Hinweis für den Arzt:
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Symptome und
Anzeichen einer Überdosierung erfordern eine Verringerung der
Dosierung oder das Absetzen von Torasemid-Teva 10 mg sowie den
gleichzeitigen Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten.
Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-Teva® 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie
im Dosierungsschema vorgesehen fort.
Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-Teva® 10 mg abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Torasemid-Teva 10 mg nicht ohne
Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen
oder vorzeitig beenden.
Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher
Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen
Hinwese.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Torasemid-Teva 10 mg Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
sehr häufig:
häufig:
gelegentlich:
selten:
sehr selten:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder
unbekannt
Mögliche Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Je nach Dosierung und Behandlungsdauer mit Torasemid-Teva 10 mg
können Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes auftreten,
insbesondere bei einer stark eingeschränkten Salzaufnahme.
Es kann zu einem Mangel an Kalium im Blut kommen (insbesondere
bei kaliumarmer Diät, bei Erbrechen, Durchfall oder einer übermäßigen
Anwendung von Abführmitteln oder in Fällen von Leberversagen).
Symptome und Anzeichen eines Elektrolyt- und Volumenmangels wie
Kopfschmerzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Schwäche, Benommenheit, Verwirrtheitszustände, Appetitverlust und Krämpfe, falls die harntreibende Wirkung sehr ausgeprägt ist, können besonders zu Behandlungsbeginn und bei älteren Patienten auftreten. Eine Dosisanpassung
kann erforderlich werden.
Ein Anstieg von Harnsäure, Blutzucker und Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) kann auftreten.
Eine bereits bestehende Alkalisierung des Blutes (metabolische Alkalose) kann sich verstärken.
Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen
In Einzelfällen kann es infolge einer Verdickung des Blutes durch
Verminderung des Plasmawassers (Hämokonzentration) zu thromboembolischen Komplikationen und Durchblutungsstörungen am
Herzen und im Zentralnervensystem (einschließlich kardiale und
zentralnervöse Ischämie) kommen, die z. B. zu Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, einem akuten Herzinfarkt oder Ohnmachtanfällen (Synkopen) führen können.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Es können Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verstopfung auftreten.
In Einzelfällen wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis) berichtet.
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Bei Vorliegen einer Störung der Blasenentleerung kann ein Harnverhalt ausgelöst werden.Erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im
Serum können auftreten.
Störungen der Leber und Gallenblase
Anstiege bestimmter Leberenzymwerte, z. B. Gamma-GT, sind aufgetreten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
In Einzelfällen wurde über die Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In Einzelfällen können allergische Reaktionen wie Juckreiz (Pruritus),
Ausschlag und Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) auftreten.
Sehr selten können schwere Hautreaktionen auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
In Einzelfällen wurde über Sehstörungen berichtet.
In Einzelfällen traten Ohrgeräusche (Tinnitus) und Hörverlust auf.
Selten wurde über Missempfindungen (Parästhesien) in den Extremitäten berichtet.
Allgemeine Störungen
Es kann zu Mundtrockenheit kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5.
WIE IST Torasemid-Teva® 10 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Umkarton nach
„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Torasemid-Teva® 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Torasemid.
1 Tablette enthält 10 mg Torasemid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Crospovidon, Povidon
(K30), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Torasemid-Teva® 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiß bis cremeweiß, oval, mit Bruchkerbe und
Prägung „9“ und „3“ auf jeder Seite der Bruchkerbe; auf der anderen Seite mit der Prägung „7128“.
Torasemid-Teva 10 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Vereinigtes Königreich
Telefon: (44) 1323 501 111
Telefax: (44) 1323 512 813
oder:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Niederlande
Telefon: (31) 235 147 147
Telefax: (31) 235 312 879
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
UK:
Teva Torasemide 10 mg Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober
2011.
Versionscode: Z01
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.
Weitere Stärken und Packungsgrößen
Torasemid-Teva® 2,5 mg Tabletten
Packung mit 20 Tabletten
Packung mit 50 Tabletten
Packung mit 100 Tabletten
Torasemid-Teva® 5 mg Tabletten
Packung mit 30 Tabletten
Packung mit 50 Tabletten
Packung mit 100 Tabletten
322K200281111
N189312.02-Z01