Isozid comp 300 mg

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen
darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
ISOZID® comp. 300 mg N
Filmtabletten
Zusammensetzung:
a) arzneilich wirksame Bestandteile:
®
Eine Filmtablette ISOZID comp. 300 mg N enthält:
Isoniazid
300 mg
Pyridoxinhydrochlorid
60 mg
b) sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Copovidon, Crospovidon, Talkum, Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Farbstoff:
Titandioxid E171
Darreichungsform und Inhalt:
OP 50 Filmtabletten
OP 100 Filmtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Tuberkulosemittel
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers:
Pharmazeutischer Unternehmer
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
phone +49 30 338427-0
fax +49 38351 308
e-mail [email protected]
Hersteller
-1-
SW Pharma GmbH
Robert-Koch-Straße 1
66578 Schiffweiler
Anwendungsgebiete:
Behandlung aller Formen und Stadien der Tuberkulose, immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Mitteln,
Vorbeugung einer Infektion mit Tuberkuloseerregern bei nichtinfizierten, tuberkulinnegativen
Exponierten (Chemoprophylaxe),
Verhinderung einer Erkrankung an Tuberkulose bei gefährdeten Patienten mit festgestellter
Tuberkulinkonversion oder bei Tuberkulinpositivität ohne klinische oder sonstige tuberkulosespezifische Befunde (Chemoprävention).
Die fixe Kombination von Isoniazid und Pyridoxin (Vitamin B6), wie sie in ISOZID® comp. 300
mg N vorliegt, ist vorzugsweise angezeigt bei Patienten, bei denen ein Vitamin B6-Mangel vorliegt oder zu erwarten ist oder bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Isoniazidbedingten Neuritis besteht (s.a. „Nebenwirkungen“ und „Art und Dauer der Anwendung“).
Die offiziellen Richtlinien für den Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von ISOZID® comp. 300 mg N zu berücksichtigen.
Gegenanzeigen:
®
Wann dürfen Sie ISOZID comp. 300 mg N nicht einnehmen?
Isozid comp. 300 mg N darf wegen seines Gehalts an Isoniazid nicht angewendet werden bei
Patienten mit:
-
bestehenden, schweren Leberschäden (akute Lebererkrankungen, wie z.B. akute Leberentzündung (Hepatitis)), Gelbsucht durch Gallengangsverschluss (Verschlussikterus),
chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund (Leberzirrhose),
-
Nervenentzündungen (Polyneuropathien), Psychosen und Krampfanfällen (cerebrale Anfallsleiden),
-
Störungen der Blutgerinnung (Hämostase) und der Blutbildung (Hämatopoese),
-
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Isoniazid.
Während der Therapie muss auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
In der Schwangerschaft sollte ISOZID® comp. 300 mg N nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch den Arzt angewendet werden.
Wenn eine Anwendung Isoniazid-haltiger Arzneimittel in der Schwangerschaft erforderlich ist,
sollte eine ausreichende Versorgung mit Pyridoxin sichergestellt sein, um möglichen Schädigungen des Kindes vorzubeugen.
-2-
In der Stillzeit sollte ISOZID® comp. 300 mg N nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
durch den Arzt angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vorsicht bei der Anwendung von Isoniazid ist geboten,
-
wenn bei vorangegangener Isoniazidbehandlung Leberschäden beobachtet wurden,
-
bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, schweren Nierenschäden,
leichteren Störungen des Zentralnervensystems,
-
bei Diabetikern
sowie bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden), Benzodiazepinen
(Schlaf- und Beruhigungsmitteln) und Paracetamol (Schmerzmitteln) (vgl. „Wechselwirkungen“).
Die Alkoholverträglichkeit ist bei gleichzeitiger Anwendung von INH vermindert.
Vorsichtige Dosierung von ISOZID® comp. 300 mg N ist angebracht bei alten Menschen, Alkoholkranken und bei Diabetikern, da die Nebenwirkungsrate mit zunehmendem Lebensalter und
vorbestehender Disposition zu den o.g. Nebenwirkungen steigt.
Kontrollen von Leberfunktion, Blutbild und neurologischem Status (Zustand des Nervensystems) sollten in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
Gelegentlich und zwar besonders zu Beginn der Therapie können Leberschäden (IsoniazidHepatitis) auftreten. Daher ist eine engmaschige Überwachung der Leberfunktionswerte
(Transaminasen) – besonders bei Behandlungsbeginn – erforderlich. Bei Initialsymptomen einer Leberentzündung (Hepatitis) ist INH sofort abzusetzen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isoniazid ist geboten bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen.
Sollten in Einzelfällen periphere Nervenentzündungen auftreten, obwohl ISOZID® comp. 300
mg N 60 mg Vitamin B6 zur optimalen Vorbeugung dieser Nebenwirkungen enthält, so bilden
sich diese unter zusätzlicher Verabreichung einer höheren Dosis Vitamin B6 wieder zurück.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern das sofortige Absetzen von Isozid comp.
300 mg N und u.U. die sofortige Einleitung der erforderlichen Notfallmaßnahmen wie Gabe von
Antihistaminika (Mittel gegen Allergie), Kortikosteroiden (Nebennierenrindenhormone), Sympathomimetika (Mittel gegen Asthma) und ggf. Beatmung.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne
sicheren Halt beachten?
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann dieses Arzneimittel das Reaktionsvermögen
soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken
mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
-3-
Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ISOZID® comp. 300 mg N, oder werden
selbst durch ISOZID® comp. 300 mg N in ihrer Wirkung beeinflusst? Was muss gegebenenfalls
beachtet werden, wenn zusätzlich zu ISOZID® comp. 300 mg N noch andere Arzneimittel angewendet werden?
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel
beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis
vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu
rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel
anwenden.
Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Welche Wirkung hat ISOZID® comp. 300 mg N auf andere Arzneimittel?
Wirkung von Isoniazid auf andere Arzneimittel
Alkohol:
Bei gleichzeitiger Anwendung des Isoniazids (INH) gehäuftes Auftreten von Nebenwirkungen
auf das Zentralnervensystems.
Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden; z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Primidon):
INH verzögert den Abbau dieser Antiepileptika, besonders bei Langsamacetylierern (Patienten,
die infolge genetischer Eigenschaften Isoniazid langsam abbauen).
Cortison (Nebennierenrindenhormon):
Störungen des Cortison-Abbaus bei gleichzeitiger INH-Gabe möglich.
Diazepam, Triazolam (Benzodiazepine, Schlaf- oder Beruhigungsmittel):
Bei gleichzeitiger Anwendung von INH Verlängerung der Halbwertzeit und Clearance (Ausscheidung) von Diazepam und Triazolam reduziert.
Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel):
gegenseitige Beeinflussung möglich (Nebenwirkungen des Zentralnervensystems).
Enfluran, Isofluran und Sevofluran (Inhalationsnarkosemittel):
Durch Isoniazid kommt es zu beschleunigtem Abbau dieser Substanzen in der Leber und zu
erhöhten Fluorid-Plasmakonzentrationen. Erhöhte leberschädigende Wirkung ist nicht auszuschließen.
Haloperidol (Mittel gegen geistig-seelische Erkrankungen):
Klinisch relevante Erhöhung der Haloperidolspiegel, Dosisanpassung erforderlich.
Levodopa (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit):
Bei Anwendung zusammen mit INH kann es zu motorischer Unruhe, Zittern (Tremor) und zu
einer Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik kommen.
MAO-Hemmer (Mittel gegen Depression):
Verstärkung der Wirkung dieser Medikamente bei gleichzeitiger INH-Verabreichung.
Paracetamol (Schmerzmittel):
Bei gleichzeitiger Gabe von INH wird die Paracetamol-Clearance (Ausscheidung) erniedrigt.
-4-
Protionamid (PTH) (Mittel gegen Tuberkulose):
Blutspiegel von Protionamid werden bei gleichzeitiger INH-Gabe um ca. 70% erhöht, weshalb
die PTH-Dosis bei gleichzeitiger INH-Gabe auf durchschnittlich 500 mg täglich herabgesetzt
werden kann, was bessere Verträglichkeit ohne Wirkungsverlust bedeutet.
Rifampicin, Pyrazinamid, Protionamid (Mittel gegen Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Mittel gegen Krampfleiden), Paracetamol (Schmerzmittel), Alkohol:
Erhöhte leberschädigende Wirkung möglich.
Theophyllin (Mittel z.B. gegen Asthma):
INH-Dosis mehr als 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag kann Theophyllin-Blutspiegel anheben. Da
es auch umgekehrte Angaben gibt, ist die Theophyllin-Blutspiegel-Bestimmung bei gleichzeitiger INH-Gabe angebracht.
Vitamin D:
INH verursacht eine Herabsetzung des Vitamin-D-Abbaus in der Leber.
Warfarin (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung):
Bei blutgerinnungshemmenden Substanzen vom Cumarintyp ist infolge verzögerten Abbaus mit
Wirkungsverstärkung und Blutungsneigung zu rechnen.
Wirkung von Vitamin B6 auf andere Arzneimittel
L-Dopa (Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit):
therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen.
Welche Wirkung haben andere Arzneimittel auf ISOZID® comp. 300 mg N?
Wirkung anderer Arzneimittel auf Isoniazid
p-Aminosalicylsäure (Mittel gegen Tuberkulose), Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen):
Gleichzeitige INH-Verabreichung kann zu höheren INH-Blutspiegeln führen. Verlängerung der
Halbwertzeit des INH.
Alkohol:
Abnahme der Serumhalbwertzeit von INH.
Aluminium-magnesium-silicathydrat, Aluminium-magnesium-hydroxid und ähnliche
Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magensaftes):
Herabsetzung der INH-Resorption.
Analeptika (das Zentralnervensystem anregende Medikamente), Alkohol:
Bei gleichzeitiger INH-Verabreichung gehäuftes Auftreten von Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem.
Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden; z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Primidon):
Bei gleichzeitiger INH-Verabreichung erhöhte INH-Spiegel.
Chlorpromazin (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen), Fenyramidol
(schmerzstillendes Mittel):
Der INH-Abbau kann verzögert werden.
Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone):
-5-
Absenkung der Isoniazid-Spiegel durch Prednisolon, vor allem bei Schnellinaktivierern (Patienten, die infolge genetischer Eigenschaften Isoniazid schnell abbauen), mit vermutlich generell
geringer klinischer Bedeutung, jedoch in Einzelfällen evtl. zu beachten.
Cycloserin/Terizidon (Mittel gegen Tuberkulose):
In Kombination mit INH erhöhte Krampfbereitschaft möglich.
Insulin (Hormon der Bauchspeicheldrüse, das den Blutzuckerspiegel reguliert):
Aufnahme in den Körper (Resorption) von INH verstärkt und Gewebekonzentration verändert.
MAO-Hemmer (Mittel gegen Depression):
Bei gleichzeitiger Verabreichung erhöhte INH-Spiegel.
Propranolol (Betarezeptorenblocker; Mittel z.B. gegen Herzrhythmusstörungen und hohen Blutdruck):
Erhöhung des Isoniazid-Spiegels mit vermutlich generell geringer klinischer Bedeutung, jedoch
in Einzelfällen evtl. zu beachten.
Salicylate (Schmerzmittel):
Erhöhung der Isoniazid-Konzentrationen durch Hemmung seines Abbaus.
Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Vitamin B6
Isoniazid:
unter Therapie mit Isoniazid kommt es zu verstärkter Ausscheidung von Vitamin B6 im Urin.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Nach Genuss von Kohlenhydraten kann die Aufnahme von Isoniazid in den Körper (Resorption)
herabgesetzt sein. Deshalb sollte nach kohlenhydratreichen Mahlzeiten die Einnahme von Isoniazid um eine halbe Stunde verschoben sein.
In Einzelfällen wurde beobachtet, dass überreichlicher Genuss bestimmter Speisen (z.B. Käse
oder Thunfisch) im Zusammenhang mit der Isoniazid-Einnahme zu Unverträglichkeitsreaktionen führte.
Während der Behandlung mit Isoniazid sollte man keinen Alkohol zu sich nehmen, da es einmal verstärkt zur Schädigung der Leber und Nerven kommen kann und zum anderen das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt wird (s. „Warnhinweise“).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Dosierungsanleitung und Art und Dauer der Anwendung:
®
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ISOZID comp. 300 mg N nicht anders
verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ISOZID® comp. 300 mg
N sonst nicht richtig wirken kann.
-6-
Wieviel von ISOZID® comp. 300 mg N und wie oft sollten Sie ISOZID® comp. 300 mg N einnehmen?
Isoniazid
Die Höhe der Dosierung von Isoniazid ist abhängig vom Lebensalter und Körpergewicht des
Patienten. Es gilt folgende Dosierungsvorschrift:
Erwachsene:
5 mg (3-8 mg)/kg KG als Einmaldosis, wobei die Tagesmaximaldosis von 300 – 400 mg bei
täglicher Therapie nicht überschritten werden sollte.
Dies entspricht den folgenden Dosierungen:
Isoniazid
[mg/Tag]
300
400
Zahl der Tabletten bzw. Filmtabletten/Tag
1 Filmtablette ISOZID® comp. 300 mg N
1 Filmtablette ISOZID® comp. 400 mg N(*)
oder 2 Filmtabletten ISOZID® comp. 200 mg N (*)
oder 4 Tabletten ISOZID® comp. 100 mg N(*)
Kinder und Jugendliche bis zum 18. Lebensjahr:
5-10 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis, auch hier gilt, dass die Tagesmaximaldosis von 300 –
400 mg bei täglicher Therapie nicht überschritten werden sollte.
Abhängig vom Lebensalter gilt folgende Dosierungsvorschrift:
0-5 Jahre (Körpergewicht ca. 5 – 19 kg): 10–8 mg/kg KG
Dies entspricht beispielhaft den folgenden Dosierungen:
-7-
Körpergewicht
[kg]
5
10
Isoniazid
[mg/Tag]
50 – 40
100 – 80
15
19
150 – 120
190 – 152
Zahl der Tabletten bzw. Filmtabletten/Tag
½ Tablette ISOZID® comp. 100 mg N (*)
®
½ Filmtablette ISOZID comp. 200 mg N (*)
®
oder 1 Tablette ISOZID comp. 100 mg N (*)
½ Filmtablette ISOZID® comp. 300 mg N
½ Filmtablette ISOZID® comp. 400 mg N (*)
oder 1 Filmtablette ISOZID® comp. 200 mg N(*)
®
oder 2 Tabletten. ISOZID comp. 100 mg N (*)
6-9 Jahre (Körpergewicht ca. 20 – 29 kg): 8-7 mg/kg KG
Dies entspricht beispielhaft den folgenden Dosierungen:
Körpergewicht
[kg]
20
25
Isoniazid
[mg/Tag]
160 – 140
200 – 175
29
232 – 203
Zahl der Tabletten bzw. Filmtabletten/Tag
½ Filmtablette ISOZID® comp. 300 mg N
½ Filmtablette ISOZID® comp. 400 mg N (*)
®
oder 1 Filmtablette ISOZID comp. 200 mg N (*)
oder 2 Tabletten. ISOZID® comp. 100 mg N (*)
½ Filmtablette ISOZID® comp. 400 mg N (*)
oder 1 Filmtablette ISOZID® comp. 200 mg N (*)
®
oder 2 Tabletten. ISOZID comp. 100 mg N (*)
10-14 Jahre (Körpergewicht ca. 30 – 52 kg): 7-6 mg/kg KG
Dies entspricht beispielhaft den folgenden Dosierungen:
Körpergewicht
[kg]
30
Isoniazid
[mg/Tag]
210 - 180
40
52
280 - 240
364 - 312
Zahl der Tabletten bzw. Filmtabletten/Tag
½ Filmtablette ISOZID® comp. 400 mg N (*)
®
oder 1 Filmtablette ISOZID comp. 200 mg N (*)
®
oder 2 Tabletten. ISOZID comp. 100 mg N (*)
1 Filmtablette ISOZID® comp. 300 mg N
®
1 Filmtablette ISOZID comp. 300 mg N
15-18 Jahre: 6-5 mg/kg KG (Körpergewicht ca. 53 kg und mehr)
Max. Tagesdosis: 300 - 400 mg:
siehe Dosierung Erwachsene.
®
(*) Zur Ermöglichung dieser Dosierung stehen außer den Filmtabletten ISOZID comp. 300 mg
N zur Verfügung:
Tabletten ISOZID® comp. 100 mg N
Filmtabletten ISOZID® comp. 200 mg N
Filmtabletten ISOZID® comp. 400 mg N.
Bei intermittierender Behandlung (2-3 Dosen pro Woche)-eventuell unter geregelter Aufsicht in
Fällen nicht gesicherter Einnahmezuverlässigkeit - muss die Einzeldosis für Erwachsene auf 15
mg/kg KG mit einer maximalen Tagesdosis von 900 mg erhöht werden. Dies entspricht einmal
3 Filmtabletten ISOZID® comp. 300 mg N.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine Dosisverringerung ist selbst bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz (eingeschränkter Nierenfunktion) nicht erforderlich, die empfohlene Normaldosis von 300 - 400 mg/ Tag wird in der
Regel gut toleriert.
Allerdings wird eine Dosisreduktion auf 100 - 200 mg INH pro Tag bei Langsamacetylierern
(Patienten, die infolge genetischer Eigenschaften Isoniazid langsam abbauen) empfohlen (leberschädigende Stoffwechselprodukte können weiter umgewandelt werden und sich anhäufen).
Bei Dialysepatienten kann eine Dosisreduktion auf 200 mg sinnvoll sein, doch sollten bei diesen
Patienten Serumspiegelbestimmungen erfolgen. Die Talspiegel 24 Std. nach Applikation, also
vor der nächsten Dosis sollten unter 1 mg/l liegen.
-8-
Dosierung bei chronischen Lebererkrankungen:
Eine Dosisreduktion auf 100 - 200 mg wird empfohlen.
Wie und wann sollten Sie ISOZID® comp. 300 mg N einnehmen?
Isoniazid ist ein Standardtherapeutikum zur Behandlung der Tuberkulose und Mittel der 1.
Wahl. Wegen der ausgeprägten Tendenz zur Resistenzentwicklung (Entwicklung von Widerstandsfähigkeit der Tuberkuloseerreger) ist Isoniazid zur Behandlung der Tuberkulose nur in
Kombination mit anderen Antituberkulotika und nur nach entsprechender Resistenztestung
(Empfindlichkeitsprüfung der Tuberkuloseerreger) anzuwenden.
In ISOZID® comp. 300 mg N liegt eine Kombination von Isoniazid mit Pyridoxin (Vitamin B6) in
einem Mengenverhältnis von 5:1 vor. Pyridoxin trägt zur Verträglichkeit des Isoniazid bei, da
Isoniazid in den körpereigenen Vitamin B6-Stoffwechsel eingreift. Die Kombination beider Substanzen sollte bevorzugt bei den Patienten angewandt werden, bei denen ein Vitamin B6Mangel vorliegt oder zu erwarten ist oder bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer
Nervenentzündung durch Isoniazid (Neuritis) besteht (s.a. Kapitel „Nebenwirkungen“). Eine
besondere Risikogruppe für diese Indikationen stellen z.B. ältere und/oder einseitig, mangeloder unterernährte Patienten, Patienten mit chronischem Alkoholmissbrauch, Diabetiker und
Langsaminaktivierer (Patienten, die infolge genetischer Eigenschaften Isoniazid langsam abbauen) dar (s.a. entsprechende Hinweise zu Schwangerschaft und Stillzeit).
Wie bei allen Tuberkulosemedikamenten sollte die Tagesdosis auf einmal und zusammen mit
anderen antituberkulös wirkenden Medikamenten eingenommen werden.
Die Einnahme nach der Mahlzeit verbessert die Verträglichkeit. Nach kohlenhydratreicher Kost
sollte die Einnahme um mindestens eine halbe Stunde verschoben werden.
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein, z.B. einem Glas Wasser.
Wie lange sollten Sie ISOZID® comp. 300 mg N einnehmen?
Die Dauer der Anwendung von Isoniazid wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall zu entscheiden sein und ist abhängig vom angewendeten Kombinationsregime und vom Heilungsverlauf.
Zur Vorbeugung einer Infektion mit Tuberkuloseerregern bei nichtinfizierten, tuberkulinnegativen Exponierten (Chemoprophylaxe) wird Isoniazid ohne weitere Kombination mit antituberkulös wirksamen Substanzen eingesetzt, die Therapiedauer richtet sich nach der Dauer der Exposition, eine ausreichend lange Nachbehandlungszeit, die bis zu 6 Monate andauern kann, ist
erforderlich.
Zur Verhinderung einer Erkrankung an Tuberkulose bei gefährdeten Patienten mit festgestellter
Tuberkulinkonversion oder bei Tuberkulinpositivität ohne klinische oder sonstige tuberkulosespezifische Befunde (Chemoprävention) wird Isoniazid in der Regel über 6 Monate ebenfalls
ohne weitere Kombination mit anderen antituberkulös wirksamen Substanzen angewendet.
Zur Behandlung der Tuberkulose (Chemotherapie) ist Isoniazid nur in Kombination mit anderen
antituberkulös wirksamen Substanzen nach entsprechender Resistenztestung (Empfindlichkeitsprüfung der Tuberkuloseerreger) anzuwenden. Je nach Art des Kombinationspartners beträgt die Dauer der Behandlung, abhängig vom Verlauf der Erkrankung, mindestens 6-12 Monate.
-9-
Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
®
Was ist zu tun, wenn ISOZID comp. 300 mg N in zu großen Mengen eingenommen wurde
(beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Sollten Sie versehentlich eine größere Menge ISOZID® comp. 300 mg N eingenommen haben,
können als Folge einer Überdosierung die im Abschnitt “Nebenwirkungen” aufgezeigten Symptome verstärkt auftreten.
Isoniazid:
Typische Zeichen bei Überdosierung oder akuter Intoxikation (Vergiftung) sind:
unerklärliche Anfälle, Kopfschmerzen, Übelkeit, Unruhe, Schwäche, Erbrechen, Visionen, lallende Sprache, Kollaps (plötzlich auftretende Kreislaufschwäche), Krämpfe, Streckkrämpfe der
Extremitäten, Zungenbiss, Urinabgang, Hände in Pfötchenstellung, Unterkühlung, stark beschleunigte Herztätigkeit, Atemlähmung, Cyanose (bläuliche Verfärbung der Haut und der
Schleimhäute bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes), Acidose (auf einem Überschuss
sauer reagierender Stoffe im Blut beruhendes Krankheitsbild), Koma (Zustand tiefer Bewusstlosigkeit). Teils Hyperreflexie (gesteigerte Reflexbereitschaft des Nervensystems), teils Arreflexie (fehlende Reflexbereitschaft des Nervensystems), teils Babinski-Zeichen, Patellarsehnenreflex kann fehlen, Rechtsabweichen des Blickes, Hypoglykämie (stark herabgesetzter Zuckergehalt des Blutes), Leukozytose (krankhafte Vermehrung der weißen Blutkörperchen), vermehrte Ausscheidung von Pyridoxin (Vitamin B6), Pyruvat, Alpha-Ketoglutarat, teils Albuminurie
(Ausscheidung von Eiweiß im Harn), teils Oligo- (mengenmäßig stark verminderte Harnausscheidung) oder Anurie (stark verminderte oder vollständig fehlende Urinausscheidung).
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt, damit dieser
entsprechend dem Schweregrad über die ggf. erforderlichen Maßnahmen (Giftentfernung (u.U
Hämodialyse), parenterale (unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts zu applizierende), vorzugsweise intravenöse Gabe von Pyridoxin (Vit.B6) initial bei Erwachsenen z.B. 5 g, die Dosis
von Pyridoxin sollte mindestens der aufgenommenen Menge an Isoniazid entsprechen, Gabe
von Antikonvulsiva (krampflösende bzw. krampfverhindernde Mittel), Acidoseausgleich (Ausgleich eines auf einem Überschuss sauer reagierender Stoffe im Blut beruhenden Krankheitsbilds), Sedierung (Dämpfung von Schmerzen und Beruhigung des Patienten), ggf. Beatmung)
entscheiden kann.
Vitamin B6:
Überdosierung: Bei längerer täglicher Einnahme (2 Monate) von Vitamin B6 in Dosen über 1 g
können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig ISOZID® comp. 300 mg N eingenommen oder
eine Anwendung vergessen haben?
Wird versehentlich eine Tagesdosis von ISOZID® comp. 300 mg N vergessen, so soll bei der
nächsten Einnahme keinesfalls die doppelte Dosis eingenommen werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unregelmäßig durchführen, unterbrechen
oder vorzeitig beenden?
Durch unregelmäßige Einnahme und/oder durch vorzeitige Beendigung der Behandlung können die Tuberkuloseerreger widerstandsfähig (resistent) gegen das Arzneimittel werden.
-10-
Dadurch gefährden Sie Heilungsaussichten und verschlechtern spätere Behandlungsmöglichkeiten.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
®
Wie alle Arzneimittel kann ISOZID comp. 300 mg N Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
sehr häufig:
häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:
selten:
mehr als 1 von 1.000 Behandelten
mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Isozid comp. 300 mg N auftreten?
Isoniazid:
Nebenwirkungen sind dosisabhängig und treten bei Tagesdosen von 300 – 400 mg relativ selten auf. Bei höheren Dosen steigt die Anzahl von Nebenwirkungen deutlich an.
Wirkungen auf das Nervensystem:
Gelegentlich bis häufig kommen unter INH-Therapie folgende Nebenwirkungen vor:
Zentralnervöse Störungen mit Schwindel, Kopfschmerzen und psychischen Veränderungen,
u.a. mit Beeinträchtigung der Merkfähigkeit und des Reaktionsvermögens, Überreizung, Verlust
der Selbstkontrolle, Nervenentzündungen (periphere Neuritiden und Polyneuropathien), erhöhte
Bereitschaft zu Krämpfen (epileptiforme Krampfanfälle), besonders bei cerebralen (das Hirn
betreffenden) Anfallsleiden in der Vorgeschichte. Entzündungen des Sehnervs (optische Neuropathien) werden selten beschrieben.
Wirkungen auf die Leberfunktion:
Erhöhung der Leberfunktionswerte (Enzymaktivitäten von AST (SGOT) und ALT (SGPT) sowie
von Gallenfarbstoff (Bilirubin)), die sich unter Therapie häufig wieder normalisieren, ist sehr
häufig. Entzündung der Leber (Hepatitis) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus) ist sehr selten.
Leberschädigende Nebenwirkungen nehmen mit höherem Lebensalter, bei Patienten mit bereits bestehenden Leberschäden und bei Alkoholmissbrauch zu. Die Kombination mit Rifampicin soll das Risiko vergrößern. Ob die genetisch festgelegte Art des Isoniazid-Abbaus (Langsam- oder Schnellinaktivierer (Patienten, die infolge genetischer Eigenschaften Isoniazid langsam bzw. schnell abbauen)) einen Risikofaktor darstellt, ist möglich, jedoch nicht gesichert. Die
relativ selten auftretende Isoniazid-induzierte Entzündung der Leber, die klinisch von einer
durch einen Virus verursachten Entzündung der Leber kaum zu unterscheiden ist, bildet sich
meistens in den ersten 4-8 Wochen der Behandlung aus. Wesentlich mehr Patienten leiden
lediglich unter einer sich wieder zurückbildenden Erhöhung der Leberfunktionswerte und des
Blutspiegels des Gallenfarbstoffs (Erhöhung der Transaminasen und des Serumbilirubins), die
sich auch unter Weiterbehandlung mit Isoniazid zurückbilden können. Leberfunktionstests sollten vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen
durchgeführt werden.
-11-
Wirkungen auf die Nierenfunktion:
Gelegentlich können vorübergehend Blutspuren (Mikrohämaturie) und Eiweißspuren im Harn
auftreten. Sie sind Ausdruck minimaler Nierenschäden und haben keine therapeutischen Konsequenzen.
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:
Störungen im Bereich des Magen-Darm-Traktes (gastrointestinale Störungen) wie Durchfall
(Diarrhoe) oder Verstopfung (Obstipation) sowie Aufstoßen, Völlegefühl und Erbrechen treten
selten auf und können auch Anzeichen einer beginnenden Leberstörung sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf mit
Symptomen wie Fieber, Hautausschlägen (Hauteruptionen, Exanthemen), Lymphdrüsenschwellungen;
Hautreaktionen wie Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen sowie Herxheimersche Reaktion (heftige Reaktion des Organismus auf die Behandlung infolge Zerfalls der Bakterien und des
dadurch bedingten Freiwerdens von Giftstoffen (Toxinen)) unmittelbar nach Behandlungsbeginn sind selten.
(siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile:
Blutbildungsstörungen (Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), seltener starke Abnahme oder Fehlen der
Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) (Agranulozytosen) oder Vermehrung der eosinophilen weißen Blutzellen (Eosinophilie)) treten selten auf. Regelmäßige Blutbildkontrollen
(alle 4 Wochen) sind erforderlich.
Vereinzelt kann Blutungsneigung durch Gefäßwandschädigung, meist bei höherer Dosierung,
auftreten.
Wirkungen auf Drüsen mit innerer Sekretion:
Gelegentlich wird über eine Vermehrung des Brustdrüsengewebes bei Männern (Gynäkomastie) berichtet.
Selten wird über Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.
Sonstige Nebenwirkungen:
Pellagra (Vitaminmangelkrankheit):
Selten verursacht Isoniazid bei alleiniger Anwendung ein pellagraähnliches Syndrom, vor allem
bei unterernährten oder einseitig vegetarisch ernährten Patienten. Es kann durch die zusätzliche Gabe von Vitamin B6 vermieden bzw. behandelt werden.
In einem Einzelfall kam es zu Haarausfall während der Therapie mit Isoniazid.
Vitamin B6:
Keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem
-12-
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten in Einzelfällen periphere Nervenentzündungen auftreten, obwohl Isozid comp. 300 mg N
60 mg Vitamin B6 zur optimalen Vorbeugung dieser Nebenwirkungen enthält, so bilden sich
diese unter zusätzlicher Verabreichung einer höheren Dosis Vitamin B6 wieder zurück.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern das sofortige Absetzen von Isozid comp.
300 mg N und u.U. die sofortige Einleitung der erforderlichen Notfallmaßnahmen wie Gabe von
Antihistaminika (Mittel gegen Allergie), Kortikosteroiden (Nebennierenrindenhormone), Sympathomimetika (Mittel gegen Asthma) und ggf. Beatmung.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
ISOZID® comp. 300 mg N soll nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Wie ist ISOZID® comp. 300 mg N aufzubewahren?
Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
Nicht über 25°C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
-13-
06/2015