Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Patienten DIPHANTOINE 100 mg Tabletten Phenytoin-Natrium 100 mg Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Diphantoïne und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diphantoïne beachten? 3. Wie ist Diphantoïne einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Diphantoïne aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Diphantoïne und wofür wird es angewendet? Diphantoïne ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie (Fallsucht). Es enthält Phenytoin. Es wird bei bestimmten Formen von Epilepsie angewendet, und zwar: Grand Mal, tonisch-klonische Anfälle, psychomotorische Anfälle, partielle fokale Anfälle. Diphantoïne darf nie angewendet werden, um Petit mal (kleine Anfälle und Einschränkung des Bewusstseins) zu behandeln. 2. Was sollten sie vor der Anwendung von Diphantoïne beachten? Diphantoïne darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Phenytoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an bestimmten Herz- oder Gefäßerkrankungen leiden. - bei akuter Porphyrie (Störung der Produktion des roten Blutfarbstoffs). - wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. - wenn Sie an akuter viraler Hepatitis leiden (Leberentzündung in Kombination mit Gelbsucht, Gelbfärbung der Haut oder Augen). - bei Überempfindlichkeit gegen Hydantoine oder einen der sonstigen Bestandteile. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diphantoïne anwenden. - Phenytoin kann das Auftreten von Absencen und myoklonischen Anfällen beschleunigen oder verschlimmern. 1/11 Packungsbeilage - Eine schlechte Therapietreue und das plötzliche Absetzen der Behandlung können eine sehr schwere Form von Epilepsie (Grand mal) auslösen. - Mundhygiene ist wichtig. Manchmal kann nämlich geschwollenes Zahnfleisch auftreten. Sie können das durch eine gute Zahnhygiene und gründliches Zähneputzen nach jeder Mahlzeit einschränken. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Zahnfleisch. - Diphantoïne kann während einer Langzeitbehandlung den Abbau von Vitamin D und von Folsäure beschleunigen und so Osteomalazie (Schwächung der Knochen) und metabolische Blutarmut (Blutarmut aufgrund einer Abweichung in der Bildung der roten Blutkörperchen) verursachen. Die Anwendung eines Ergänzungsmittels von Folsäure und Vitamin D ist angezeigt. - Dieses Arzneimittel kann die Wirkung bestimmter Verhütungsmittel („die Pille“) nachteilig beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. - Eine kleine Gruppe von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenytoin und Phenobarbital behandelt wurden, bekam Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Wenn Sie irgendwann solche Gedanken bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. - Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, müssen Sie die Behandlung abbrechen. Wenn der Ausschlag blasenförmig, schuppend oder violett ist oder wenn Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems) befürchtet wird, muss eine andere Therapie erwogen werden. Wenn der Hautausschlag weniger schwer ist, kann die Behandlung nach vollständigem Abheilen des Ausschlags fortgesetzt werden, es sei denn, der Ausschlag tritt beim erneuten Beginn der Behandlung wieder auf. - Bei Anwendung von Phenytoin wurde über potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet, die anfänglich auf dem Rumpf in Form rötlicher abgerundeter Punkte oder kreisförmiger Flecken, häufig mit Blasen in der Mitte, auftreten. Zusätzlich ist auf Erscheinungen wie Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an Genitalien und eine Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen) zu achten. Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen sind oft mit grippeähnlichen Symptomen verbunden. Der Hautausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder Ablösung der Haut entwickeln. Das Risiko auf schwere Hautreaktionen ist in den ersten Wochen der Behandlung am höchsten. Wenn sich bei Ihnen durch die Anwendung von Phenytoin ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt hat, dürfen Sie nie wieder eine Behandlung mit Phenytoin beginnen. Wenn Sie Hautausschlag oder die beschriebenen Symptome auf der Haut feststellen, fragen Sie sofort einen Arzt um Rat und sagen Sie Ihm, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. - Schwere Hauterkrankungen können während der Behandlung mit Diphantoïne sehr selten als Nebenwirkung auftreten. Dieses Risiko kann mit einer genetischen Variante bei Personen von Han-chinesischer oder thailändischer Herkunft verbunden sein. Wenn Sie solcher Herkunft sind und Ihr Testergebnis für diese genetische Variante (HLA-B*1502) positiv war, besprechen Sie das mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diphantoïne anwenden. - Bei der Umstellung von Phenytoin-Natrium (Diphantoïne) auf Phenytoin können Nebenwirkungen auftreten. Eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel wird empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Kontrolle der Blutwerte: Der Arzt muss vor und während der Behandlung regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren. Zu Beginn der Behandlung müssen Ihre Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden. Die Bestimmung des Phenytoingehalts in Ihrem Blut ist wichtig, weil die Dosis bei Nierenerkrankungen, Urämie (Blutvergiftung durch Nierenfunktionsstörung) und Hypoalbuminämie (zu niedriger Eiweißgehalt) gesenkt werden muss. 2/11 Packungsbeilage Phenytoin kann bestimmte Labortests beeinflussen. Sagen Sie daher dem Arzt des Labors, in dem die Tests ausgeführt werden, welche Arzneimittel Sie zu diesem Zeitpunkt einnehmen. Einnahme von Diphantoïne zusammen mit anderen Arzneimitteln Diphantoïne kann die Wirkung einer ganzen Reihe von Arzneimitteln ändern. Denken Sie also daran, dass bestimmte Arzneimittel die Wirkung von Diphantoïne abschwächen oder verstärken können. Arzneimittel, die die Konzentration von Diphantoïne erhöhen (erhöhtes Risiko auf Überdosierung): - Arzneimittel gegen Infektionen: Sulfonamide, Chloramphenicol, Metronidazol, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Trimethoprim - Bestimmte Arzneimittel bei Pilzinfektionen: Itraconazol, Miconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol, Flucytosin - Antidepressiva: Fluoxetin, Trazodon und Sertralin - Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure hemmen: Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol - Benzodiazepine Diltiazem - Bestimmte Cycloserin - Cumarin- und Dicumarin-Derivate (Blutverdünner): Dicumarol, Phenprocoumon und Warfarin - Bestimmte NSAR (entzündungshemmende Schmerzmittel): Azapropazon, Ibuprofen und Phenylbutazon (Beruhigungsmittel): Arzneimittel gegen Clobazam, Tuberkulose: Chlordiazepoxid, Isoniazid, Diazepam, p-Aminosalicylsäure, Bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung: Heparin, Ticlopidin - Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie: Felbamat, Oxcarbazepin, Pheneturid, Progabid, Stiripentol, Succinimide, Sultiam, Topiramat, Remacemid, Rufinamid, Valproinsäure - Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen: Imipramin, Risperidon und Phenothiazine - Bestimmte Arzneimittel gegen Krebs: Nilutamid und Pyrimidinanaloga (Fluorouracil, Capecitabin) - Arzneimittel bei psychiatrischen Erkrankungen oder gegen Erbrechen: Haloperidol und Chlorpromazin, Dexamethason (Entzündungshemmer) - Acetylsalicylsäure (Aspirin), Tolbutamid (Arzneimittel gegen Diabetes), Disulfiram (Arzneimittel bei Alkoholismus), Amiodaron (Arzneimittel bei Herzerkrankung), Allopurinol (Arzneimittel bei Gicht), Östrogene (weibliche Hormone), Halothan (Betäubungsmittel), Methylphenidat (verbessert die Aufmerksamkeit), Dextropropoxyphen (Schmerzmittel), Piperin (aus schwarzem Pfeffer), Tizanidin (Muskelrelaxans) - Alkohol: Bei plötzlicher Anwendung kann die Konzentration von Phenytoin ansteigen, was das Risiko auf eine Überdosierung erhöht. Clomipramin, Fluvoxamin, Arzneimittel, die die Konzentration von Diphantoïne senken: - Bestimmte Arzneimittel gegen Krebs verursachen eine Senkung der Aufnahme von Phenytoin (Bleomycin, Cisplatin, Carboplatin, Doxorubicin, Vinblastin). - Arzneimittel, die Calcium enthalten, und Antazida (Mittel, die die Magensäure binden) dürfen nicht gleichzeitig mit Phenytoin angewendet werden. 3/11 Packungsbeilage - Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkung von Phenytoin abschwächen, was nach dem Absetzen von Johanniskraut noch zwei Wochen lang anhalten kann. - Bei chronischem Alkoholismus kann die Konzentration von Phenytoin durch einen beschleunigten Metabolismus (Umwandlung) sinken. - Aminophyllin (Bronchospasmolytikum), Aprepitant (gegen Übelkeit nach Chemotherapie), Ciprofloxacin (Antibiotikum), Clofazimin (Arzneimittel gegen Lepra), Clonazepam (Beruhigungsmittel), Diazoxid (Arzneimittel gegen zu niedrigen Blutzuckerspiegel), Folsäure (Vitamin), Paroxetin (Antidepressivum), Pyridoxin (Vitamin B6), Reserpin (blutdrucksenkendes Arzneimittel), Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose), Rifapentin (Arzneimittel gegen Tuberkulose), Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren), Sucralfat (schützt die Magenwand), Vigabatrin (Arzneimittel gegen Epilepsie). - Bei Hinzufügung von Phenytoin zu enteraler Ernährung kann die Resorption von Phenytoin eingeschränkt werden. Arzneimittel, die die Konzentration von Diphantoïne erhöhen oder senken: - Erlotinib (Arzneimittel gegen Krebs), Beendigung einer Therapie mit mehreren Arzneimitteln gegen Epilepsie, Grippeimpfung. - Barbiturate (Schlafmittel) oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie): Hier kann man nicht vorhersagen, ob die Konzentration von Diphantoïne ansteigen oder abnehmen wird. Diphantoïne senkt die Konzentration der folgenden Substanzen: - Kortikosteroide (Entzündungshemmer) - Arzneimittel gegen Bakterien: Doxycyclin, Metronidazol - Arzneimittel gegen Würmer: Mebendazol, Praziquantel - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen: Posaconazol, Voriconazol - Antivirale Arzneimittel: Aciclovir, Amprenavir, Etravirin, Delavirdin, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Saquinavir - Östrogene (weibliche Hormone), Verhütungsmittel (unter anderem „die Pille“) - Statine (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) - Arzneimittel gegen Herz- und Gefäßerkrankungen: Digitalisglykoside (Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz), Mexiletin (gegen Herzrhythmusstörungen); Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzerkrankungen); Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridintyp, Felodipin, Nisoldipin und Verapamil (gegen Bluthochdruck oder Schmerzen am Herzen); Chinidin (Arzneimittel bei Herzproblemen) - Einige Antiepileptika: Pregabalin, Lamotrigin, Oxcarbazepin, Topiramat, Ethosuximid, Pheneturid, Remacemid, Rufinamid, Stiripentol, Tiagabin, Zonisamid, Valproat - Benzodiazepine (Beruhigungsmittel und Schlafmittel) - Antidepressiva und Antipsychotika: Chlorpromazin, Aripiprazol, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Clomipramin, Imipramin und Quetiapin - Arzneimittel gegen Krebs: Busulfan, Bexaroten, Cyclophosphamid, Erlotinib, Gefitinib, Imatinib, Irinotecan, Methotrexat, Paclitaxel, Tamoxifen - Substanzen, die das Immunsystem unterdrücken: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus - Arzneimittel gegen Entzündungen: Cortisolderivate - Aprepitant (gegen Übelkeit nach Chemotherapie), Bupropion (Antidepressivum und Unterstützung, um mit dem Rauchen aufzuhören), Dextropropoxyphen (Schmerzmittel), Fentanyl (Betäubungsmittel), Furosemid (Wassertablette), 4/11 Caspofungin, Itraconazol, Ketoconazol, Packungsbeilage Haloperidol (Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen und Erbrechen), Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit), Lidocain (lokales Betäubungsmittel), Metyrapon (Mittel zum Test auf das Cushing-Syndrom), Methadon, Methoxsalen (Arzneimittel gegen Psoriasis), Paroxetin (gegen psychiatrische Erkrankungen), Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose), Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma), Tirilazad (Arzneimittel, das gegen Radikale schützt) und Vitamin D. - Phenytoin kann die Serumspiegel von proteingebundenem Jod und Metyrapon, Glucose, alkalischer Phosphatase und Gammaglutamyltranspeptidase senken. - Primidon (ein Arzneimittel gegen Epilepsie): Phenytoin erhöht die metabolische Umwandlung von Primidon in Phenobarbital; die letztendliche Wirkung ist eine Erhöhung der Phenobarbitalwerte. - Paracetamol (Schmerzmittel), Metabolismus. erhöhte Lebertoxizität durch beschleunigten Arzneimittel, deren Werte Phenytoin erhöht oder senkt: - Thyroxin, Muskelrelaxanzien (Pancuronium, Tubocurarin, Vecuronium), Phenobarbital, Cumarin- und Dicumarin-Derivate (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, wie Warfarin). Andere Wechselwirkungen: - Bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva) können konvulsive Anfälle auslösen. - Die Verbindung mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmer) und mit Arzneimitteln, die das Knochenmark unterdrücken, muss vermieden werden. Andererseits ist es besser, eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht mit Arzneimitteln zu kombinieren, die eine Unterdrückung des Knochenmarks verursachen können, weil Phenytoin eventuell eine zusätzliche unterdrückende Wirkung verursachen kann. - Acetazolamid (Arzneimittel zur Senkung des Augendrucks): die Knochenerweichung infolge von Diphantoïne kann zunehmen. - Beclamid: erhöhtes Risiko auf Leukopenie. - Levomethadylacetat (Schmerzmittel): erhöhte Toxizität für das Herz. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Einnahme von Diphantoïne zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol - Der Konsum von Alkohol ist während der Behandlung verboten. Alkohol kann häufigere und schwerere Anfälle auslösen. Langfristiger Konsum kann den Phenytoingehalt im Blut senken. Bei sporadischem normalem oder übermäßigem Konsum von Alkohol wurde gelegentlich eine Erhöhung des Phenytoingehalts festgestellt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt und informieren Sie ihn über die Arzneimittel, die Sie gewöhnlich einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft: Die Anwendung dieses Arzneimittels muss während der Schwangerschaft fortgesetzt werden, aber Ihr Arzt wird eventuell die Dosis ändern. Es wurde kein ursächlicher Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Phenytoin und Missbildungen nachgewiesen. Bei der Einnahme von Phenytoin während der ersten drei Monate der Schwangerschaft besteht das Risiko auf ein spezifisches Syndrom, das 5/11 Packungsbeilage fetale Hydantoinsyndrom (FHS). Das ist eine angeborene Wachstumsstörung, die entstehen kann, wenn die Mutter während ihrer Schwangerschaft das Antiepileptikum Phenytoin eingenommen hat. Das Risiko auf ein Baby mit FHS liegt bei etwa 10 %. Diese Kinder weisen meist eine Verzögerung bei Wachstum und Entwicklung auf, sowohl vor als auch nach der Geburt. Auf jeden Fall scheint das Risiko auf Missbildung bei Exposition während des ersten Trimenons eher gering. Eine einfache Phenytoinbehandlung verursacht einen geringfügigen Anstieg des durchschnittlichen Risikos auf fetale Missbildungen, die meist mit der Erkrankung selbst verbunden sind. Wenn mehrere Mittel gegen Epilepsie eingenommen werden, sind die Risiken vermutlich höher. Ihr Arzt kann Ihnen Vitamin D und K verschreiben, um bestimmte Erkrankungen beim Kind zu vermeiden. Es ist nicht notwendig, von einer Schwangerschaft abzuraten, aber es ist wichtig, dass der Arzt die Dosis minimal hält, um das Auftreten von Anfällen während der Schwangerschaft zu vermeiden. Stillzeit: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird vom Stillen abgeraten. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Diphantoïne enthält Weizenstärke Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind. 3. Wie ist Diphantoïne einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die angegebene Dosis ist rein informativ. Es ist die durchschnittliche Dosis. Das Zeitschema der Einnahme muss so strikt wie möglich eingehalten werden. Nehmen Sie Diphantoïne am besten während der Mahlzeit mit einem halben Glas Wasser ein. Erwachsene Klassische Anfangsdosis Tagesdosis in mg/kg Gewicht Besondere Anmerkungen 3 Tabletten täglich 2 bis 6 mg/kg Max. 500 - 600 mg täglich Ab 600 mg treten Nebenwirkungen auf Kinder von 5 14 Jahren 1 bis 2 Tabletten täglich 3 bis 8 mg/kg Dosis abhängig von Schwere und Toleranz Kleinkinder (< 5 Jahre) Nach Empfehlung des Arztes 3 bis 8 mg/kg Individuell nach Gewicht, Metabolismus 6/11 Packungsbeilage Dosis über 2 bis 3 Einnahmen pro Tag verteilen und Dauer der Behandlung bestimmen Die Tablette kann in 4 gleiche Dosen verteilt werden. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder wenn Sie älter als 60 Jahre sind, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie täglich einnehmen müssen, an Ihren Zustand anpassen. Für weitere Informationen im Zusammenhang mit der Dosierung wird das medizinische Fachpersonal die Fachinformation berücksichtigen. Wenn Sie eine größere Menge von Diphantoïne eingenommen haben, als Sie sollten Unter einer größeren Menge versteht man die Einnahme von mehr als sechs Tabletten auf einmal. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind unter anderem: Magen-Darm-Störungen, zitternde Augenbewegungen, Atembeschwerden, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Sprachstörung, stärkere Reaktion auf Reize als normal, Schlafsucht, niedrigerer Blutdruck, langsamerer Herzschlag und Herzstillstand. Der Patient kann in ein Koma fallen, was zum Tod führen kann. In allen Fällen einer Überdosierung muss der Patient so schnell wie möglich ins Krankenhaus. So können die Symptome überwacht werden und kann eine adäquate Behandlung eingeleitet werden. Die Behandlung einer Überdosis ist nicht spezifisch, da es kein Antidot gibt. Die normalen Maßnahmen bei Intoxikation oder Überdosierung sind anzuwenden. Es muss möglichst früh wieder eine Therapie gegen Epilepsie eingeleitet werden, um das Risiko auf einen Anfall zu vermeiden, der die Folge der Unterbrechung der Arzneimitteleinnahme wäre. Wenn Sie eine gröβere Menge von Diphantoïne haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Diphantoïne vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Diphantoïne abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab, da dies einen epileptischen Anfall auslösen kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neoplasien (einschl. Zysten und Polypen) 7/11 Packungsbeilage Schwellungen der Lymphdrüsen in Leiste, Achselhöhlen oder Nacken, Pseudolymphom (eine gutartige Hautgeschwulst, die einer bösartigen Hautgeschwulst ähneln kann), Hodgin-Lymphom (bösartige Geschwulst der Lymphdrüsen) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Komplikationen bei der Produktion von Blutkörperchen. Diese können durchwegs durch eine Folsäuretherapie behoben werden. Andere seltene Erkrankungen: Eosinophilie (Anstieg der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen), hämolytische Anämie (Blutarmut infolge des zu starken Abbaus des Blutes), Hämophilie (Störung der Blutgerinnung), gutartige Drüsengeschwulst, die sich zu einer bösartigen Geschwulst entwickeln kann, Störungen der Blutgerinnung durch eine veränderte Vitamin-K-Wirkung, eingeschränkte Funktion des Knochenmarks. Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitssyndrom, das folgende Symptome verursachen kann: Gelenkschmerzen, Eosinophilie (Anstieg der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen), Fieber, Leberentzündung, Durchfall, Anorexie (Essstörung), Nephritis (Entzündung der Nieren in Verbindung mit Blut im Harn, Fieber und Schmerzen in den Seiten), Blutarmut, Thrombozytopenie (zu wenig Blutplättchen im Blut), Lymphadenopathie (Erkrankung der Lymphdrüsen) oder Hautausschlag. Über andere immunologische Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Abwehrsystems), Abweichungen bei den Antikörpern und schwere allergische Reaktionen wurde berichtet. Endokrine Erkrankungen Selten: Gynäkomastie (Brustentwicklung bei Männern), Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel), Hypoproteinämie (zu niedriger Eiweißgehalt im Blut) und Hyperprolaktinämie (überhöhte Produktion eines Milch produzierenden Hormons) und ein verminderter Gehalt des Geschlechtshormons Testosteron. Phenytoin hemmt die Freisetzung des antidiuretischen Hormons (Hormon, das die Rückgewinnung von Wasser aus dem Harn in der Niere fördert). Der Gehalt an Schilddrüsenhormonen kann vermindert sein. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Osteomalazie (Schwächung der Knochen), weil Phenytoin den Vitamin-DStoffwechsel beeinflussen kann. Porphyrie (Erkrankung, die auf einer Störung der Produktion des roten Blutfarbstoffs beruht) und erhöhter Cholesterinspiegel. Psychiatrische Erkrankungen Phenytoin kann negative Auswirkungen auf das Denkvermögen und das Verhalten haben. In hohen Dosen kann Phenytoin Verwirrtheit, aggressives Verhalten, Gedächtnisverlust, Erregtheit, Halluzinationen (Wahrnehmungen von Dingen, die nicht da sind), Delirium (Verwirrtheit), Depression oder Manie (übertriebene Fröhlichkeit, während man auch viel Energie hat) verursachen. Erkrankungen des Nervensystems Diese Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig. Nystagmus (abweichende Augenbewegungen), Ataxie (Gleichgewichtsstörungen), undeutliches Sprechen bis Stummheit und Koordinationsstörungen. Auch Schwindel, Schlaflosigkeit, eine Störung der Sinneswahrnehmung, Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns, gekennzeichnet durch z. B. Krampfanfälle und vermindertes Bewusstsein), verminderte Gehirnaktivität, Gedächtnisverlust, Konvulsionen, epileptische Anfälle (Krampfanfälle) und Kopfschmerzen wurden gemeldet. Einige seltene Fälle von Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) sind bekannt. 8/11 Packungsbeilage Eine Nervenentzündung vor allem der Sinnesnerven wurde bei Patienten gemeldet, die langfristig mit Phenytoin behandelt wurden. Lähmung einer der Gliedmaßen kam sehr selten vor. Augenerkrankungen Selten: Katarakt (Trübung der Augenlinse), Farbenblindheit und Augenmuskellähmung. Herzerkrankungen Änderungen im EKG (Elektrokardiogramm). Gefäßerkrankungen Erhöhter Blutdruck, anormal langsamer Herzschlag, Panarteriitis nodosa (Autoimmunerkrankung, die durch eine chronische Entzündung mittelgroßer und großer Arterien gekennzeichnet ist). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr Selten: Lungenentzündung, Versagen der Atmung und Lungenfibrose (Wucherung von Bindegewebe in der Lunge) und Feuchtigkeitsansammlung in der Lunge. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Brechreiz und Verstopfung wurden gemeldet. Auch über einen Verlust oder eine Verzerrung des Geschmackssinnes sowie ein brennendes Gefühl auf der Zunge wurde berichtet. Die Magen-Darm-Störungen, die normalerweise zu Beginn der Behandlung entstehen, verschwinden später meist wieder. Leber- und Gallenerkrankungen Toxische Leberentzündung, Leberschädigung und Lebernekrose (Absterben der Leberzellen) wurden sporadisch gemeldet. Über einen Anstieg der Leberenzyme wurde berichtet. Ein Absetzen der Behandlung mit Diphantoïne kann notwendig sein. Das Arzneimittel darf auf keinen Fall abrupt abgesetzt werden und kann eventuell später wieder eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, müssen Sie die Behandlung abbrechen. Potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden gemeldet (siehe Abschnitt 2). Häufigkeit: sehr selten. Röteln- oder masernartiger Hautausschlag oder Juckreiz (relativ selten), eventuell mit Fieber. Ein Ausschlag, der an Masern erinnert, ist häufiger als andere Arten. Andere, schwerere Hauterkrankungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang umfassen blasenförmige, schuppende oder violette Hautentzündung, Lupus erythematodes (Erkrankung des Abwehrsystems). Selten: Hypertrichose (vermehrte Behaarung), Hirsutismus (verstärkte, dem männlichen Behaarungstyp entsprechende Behaarung bei der Frau), Erytheme (Rötung der Haut) und braune Flecken im Gesicht und am Hals. Sehr selten: bösartige Zellwucherung und Gesichtsschwellung. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Über Gröbere Gesichtszüge, Vergrößerung und Schwellung von Lippen und Zahnfleisch wurde berichtet. Fasziitis (Entzündung der Hülle, die die Muskeln bedeckt), Myositis (Muskelentzündung), Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und akute Arthritis (Gelenkentzündung) wurden sehr selten mit der Anwendung von Phenytoin in Zusammenhang gebracht. 9/11 Packungsbeilage Eine Zahnfleischschwellung scheint bei etwa 30 % der Patienten aufzutreten. Das kann durch gute Zahnhygiene und gründliches Zähneputzen nach jeder Mahlzeit beschränkt werden. Selten wurde über Myasthenia Muskelschwäche) berichtet. gravis (Autoimmunerkrankung mit schwerer Es gibt Meldungen von Knochenerkrankungen, darunter Osteopenie (zu wenig Knochengewebe) und Osteoporose (dünner werdende Knochen), und Knochenbrüche. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie über lange Zeit ein Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, bereits Osteoporose gehabt haben oder wenn Sie Steroide anwenden. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung in Kombination mit Blut im Urin, Fieber und Schmerzen in den Seiten), Nephrotoxizität (Vergiftung der Nieren) und Nierenversagen. Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Störung des Wachstums des Knorpelgewebes beim Kind. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Peyronie-Krankheit (bei der Erektion des Penis entsteht eine Krümmung), schmerzhafte Erektion. Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Vergiftung durch Hydantoinderivate. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern vorkommen können Das Nebenwirkungsprofil von Phenytoin ist im Allgemeinen bei Kindern und Erwachsenen gleich. Zahnfleischschwellung kommt haufiger vor bei Kindern und bei Personen mit schlechter Mundhygiene. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Website: www.fagg-afmps.be, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können. 5. Wie ist Diphantoïne aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten verfärbt sind. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 10/11 Packungsbeilage Was Diphantoïne enthält - Der Wirkstoff ist: Phenytoin-Natrium. - - Die sonstigen Bestandteile sind: Weizenstärke, vorverkleisterte Magnesiumtrisilikat, Carmellose-Natrium, Talk und Magnesiumstearat. Stärke, Wie Diphantoïne aussieht und Inhalt der Packung Schachtel mit 100 oder 1.000 Tabletten in Blisterpackungen (Alu/PVC) von 10. Jede Tablette ist in vier Teile teilbar. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer KELA Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Hersteller KELA nv St. Lenaartseweg 48 B-2320 HOOGSTRATEN Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Zulassungsnummer BE019293. Verkaufsabgrenzung verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016 11/11
