Fenobeta® 250 retard - medikamente-per

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Fenobeta® 250 retard
Hartkapseln, retardiert
Fenofibrat 250 mg
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.Was ist Fenobeta 250 retard und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenobeta 250 retard beachten?
3.Wie ist Fenobeta 250 retard einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Fenobeta 250 retard aufzubewahren?
6.Weitere Informationen
1.Was ist Fenobeta 250 retard und wofür wird es angewendet?
Fenobeta 250 retard ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Blutfettwerte bei speziellen Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).
Fenobeta 250 retard ist angezeigt als unterstützende Behandlung einer Diät oder anderer nicht-medikamentöser Therapien
(z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende
Erkrankungen
•
schwere Hypertriglyceridämie
•
gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert
ist oder nicht vertragen wird.
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenobeta 250 retard
be­achten?
Fenobeta 250 retard darf nicht eingenommen werden:
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat oder
ei­nen der sonstigen Bestandteile von Fenobeta 250 retard
sind,
-bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (einschließlich biliäre Leberzirrhose),
-bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffi­
zienz),
- bei Kindern,
-bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photo­
allergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme
eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der
Fibrate (Lipidsenker), oder mit Ketoprofen,
- bei Gallenblasenerkrankungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenobeta 250
re­tard ist erforderlich:
Vor Einleitung der Behandlung mit Fenobeta 250 retard sollte Ihr
Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die
zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu
könnten zählen: Unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der
zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches
Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie),
obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den
Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum.
In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität,
Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer
womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung
günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der
Einnahme von Fenobeta 250 retard weiter durch.
Eine Behandlung mit Fenobeta 250 retard ist grundsätzlich nur
als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwech­
sel­störung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht
zu beheben ist.
Die Wirkung von Fenobeta 250 retard ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu
er­reichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von
Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
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Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter
der Be­handlung mit Fenobeta 250 retard zu einem meist
vorübergehen­den und leichten Anstieg bestimmter Leberenzy­
me (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten.
Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während
des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate)
überwachen.
Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei
einer deutlichen Überschreitung des üblichen TransaminasenSpiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die
Behandlung mit Fenobeta 250 retard abbrechen.
Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
berichtet. Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten
(schwere Hypertriglyzeridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung, oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein,
der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss
des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.
Selten kann es während der Einnahme von Fenobeta 250 retard
zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen
zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung querge-
streifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Ein erhöhtes
Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten
in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in
der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
und bei hohem Alkoholkonsum.
Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten
solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym
Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für
den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung
bestätigt, das Arzneimittel absetzt.
Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich
erhöhen, wenn Fenobeta 250 retard mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern
(Statinen)) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie
bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine
gleichzeitige Behandlung mit Fenobeta 250 retard und einem
Cholesterolsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt
werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte
Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie)
und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie
müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen
hin überwacht werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, da dadurch
der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit Fenobeta 250
retard zu einem im Allgemeinen leichten Anstieg des Serumkreatinins kommen. Ihr Arzt sollte diesen Blutwert während der
ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung kontrollieren.
Übersteigt der Kreatininwert den oberen Normwert um mehr als
50 %, sollte Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenobeta 250 retard und
speziellen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wird Ihr
Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren
und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach
Organ­transplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders
sorgfältig ein.
Bei Einnahme von Fenobeta 250 retard mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fenobeta 250 retard kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender Medikamente (orale Antikoagulanzien) verstärken
(siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenobeta 250
retard ist erforderlich“). Es sind daher häufigere Kontrollen der
Blutgerinnung erforderlich.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter
immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur
Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger
Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion
(mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet.
Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu
überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte ist Fenobeta 250 retard gegebenenfalls
abzusetzen.
Fenobeta 250 retard soll wegen der Gefahr einer schweren
Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern
(Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMGCoA-Reduktase-Hemmer/Statine) kombiniert werden.
Fenobeta 250 retard darf wegen eines erhöhten Risikos von
Nebenwirkungen, wie der Rhabdomyolyse, nicht mit einem
anderen Fibrat (ein Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie
Fenofibrat) kombiniert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von
Fenobeta 250 retard in der Schwangerschaft vorliegen, sollten
Sie, wenn Sie schwanger sind, Fenobeta 250 retard nur dann
einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt
notwendig erachtet.
Wenn Sie stillen, sollten Sie Fenobeta 250 retard nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenobeta 250 retard:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Fenobeta 250 retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.Wie ist Fenobeta 250 retard einzunehmen?
Nehmen Sie Fenobeta 250 retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor Beginn der Behandlung mit Fenobeta 250 retard sollten
Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu
befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.
Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten die aktuellen
europäischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte
bestimmen. Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung
in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z.B. 3 Monate)
mit Fenobeta 250 retard keine ausreichenden lipidsenkenden
Wirkungen erreicht, wird Ihr Arzt ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis:
Erwachsene
Empfohlene Tagesdosis: 1 Retardkapsel (entspr. 250 mg Fenofibrat) täglich.
Ältere Patienten
Es wird die übliche Dosis für Erwachsene empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine
Dosisreduktion erforderlich. Hier ist die Anwendung von Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (Kapseln zu
67 mg Fenofibrat mikronisiert, oder zu 100 mg Standard-Fenofibrat) zu empfehlen.
Kinder
Die Anwendung der Darreichungsform zu 250 mg ist bei Kindern
kontraindiziert.
Lebererkrankungen
Zu Lebererkrankungen liegen keine Studien vor.
Art der Anwendung
Die Retardkapsel soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
(z.B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine
langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende
Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt
und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche
Nebenwirkungen geachtet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenobeta 250 retard zu
stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fenobeta 250 retard eingenommen haben, als Sie sollten:
Bislang wurde noch über keinen Fall einer Überdosierung
berichtet. Informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung
einen Arzt. Er wird in Abhängigkeit von Ihren Beschwerden
geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Fenobeta 250 retard vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fenobeta 250 retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
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Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter, von 10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Häufig:
• Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall und Blähungen
• leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen
SGOT und SGPT) (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei
der Einnahme von Fenobeta 250 retard ist erforderlich").
Gelegentlich:
• Gallensteine
• Anstieg bestimmter Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin)
• Hautrötungen, Juckreiz, Nesselsucht, Photosensibilität
Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) sollen
Sie Fenobeta 250 retard sofort absetzen und Ihren Arzt
aufsuchen.
Selten:
• Haarausfall
• Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der
weißen Blutkörperchen (Leukozyten)
• Schädigung der Muskulatur, mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen
Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym
Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe auch
unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenobeta
250 retard ist erforderlich“).
Treten bei Ihnen Muskelschmerzen, Muskelschwäche
und Muskelkrämpfe auf, setzen Sie Fenobeta 250 retard
so­fort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
• Potenzstörungen
• Kopfschmerzen
Sehr selten:
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumopathie)
• schwere Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter
Muskelfasern (Rhabdomyolyse).
Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym
Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe auch
unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenobeta 250
retard ist erforderlich“).
Treten bei Ihnen Muskelschmerzen, Muskelschwäche und
Muskelkrämpfe auf, setzen Sie Fenobeta 250 retard sofort
ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
• Leberentzündung, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Au­genbindehaut und/oder der Haut äußern kann.
Tritt bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut, oder der
Augen­bindehaut auf, setzen Sie Fenobeta 250 retard
sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
• Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien, die Sonnenlicht
oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren
(auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung).
Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen sollen
Sie Fenobeta 250 retard sofort absetzen und Ihren Arzt
aufsuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.Wie ist Fenobeta 250 retard aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/
Blis­terpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich
auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6.Weitere Informationen
Was Fenobeta 250 retard enthält:
Der Wirkstoff ist: Fenofibrat.
1 Retardkapsel enthält 250 mg Fenofibrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Basisches ButylmethacrylatCopolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150000), MethacrylsäureMethylmeth­acrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 135000),
Sucrose, Maisstärke, Talkum.
Wie Fenobeta 250 retard aussieht und Inhalt der Packung:
Mit weißen Pellets gefüllte, transparente Hartkapseln, retardiert.
30 (N1), 100 (N3) Hartkapseln, retardiert.
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20
Hersteller
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
Frühlingstr. 7
83620 Feldkirchen-Whm.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:
Juli 2008
104148