Fenobeta® 250 retard - medikamente-per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Fenobeta® 250 retard Hartkapseln, retardiert Fenofibrat 250 mg Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1.Was ist Fenobeta 250 retard und wofür wird es angewendet? 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenobeta 250 retard beachten? 3.Wie ist Fenobeta 250 retard einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Fenobeta 250 retard aufzubewahren? 6.Weitere Informationen 1.Was ist Fenobeta 250 retard und wofür wird es angewendet? Fenobeta 250 retard ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei speziellen Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker). Fenobeta 250 retard ist angezeigt als unterstützende Behandlung einer Diät oder anderer nicht-medikamentöser Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen • schwere Hypertriglyceridämie • gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenobeta 250 retard be­achten? Fenobeta 250 retard darf nicht eingenommen werden: -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat oder ei­nen der sonstigen Bestandteile von Fenobeta 250 retard sind, -bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (einschließlich biliäre Leberzirrhose), -bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffi­ zienz), - bei Kindern, -bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photo­ allergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (Lipidsenker), oder mit Ketoprofen, - bei Gallenblasenerkrankungen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenobeta 250 re­tard ist erforderlich: Vor Einleitung der Behandlung mit Fenobeta 250 retard sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: Unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Fenobeta 250 retard weiter durch. Eine Behandlung mit Fenobeta 250 retard ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwech­ sel­störung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist. Die Wirkung von Fenobeta 250 retard ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu er­reichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen. 90550600 Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Be­handlung mit Fenobeta 250 retard zu einem meist vorübergehen­den und leichten Anstieg bestimmter Leberenzy­ me (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate) überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen TransaminasenSpiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Fenobeta 250 retard abbrechen. Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten (schwere Hypertriglyzeridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung, oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird. Selten kann es während der Einnahme von Fenobeta 250 retard zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung querge- streifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) und bei hohem Alkoholkonsum. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt. Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Fenobeta 250 retard mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen)) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Fenobeta 250 retard und einem Cholesterolsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann. Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit Fenobeta 250 retard zu einem im Allgemeinen leichten Anstieg des Serumkreatinins kommen. Ihr Arzt sollte diesen Blutwert während der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung kontrollieren. Übersteigt der Kreatininwert den oberen Normwert um mehr als 50 %, sollte Ihr Arzt die Behandlung abbrechen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenobeta 250 retard und speziellen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach Organ­transplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein. Bei Einnahme von Fenobeta 250 retard mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Fenobeta 250 retard kann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender Medikamente (orale Antikoagulanzien) verstärken (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenobeta 250 retard ist erforderlich“). Es sind daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich. In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte ist Fenobeta 250 retard gegebenenfalls abzusetzen. Fenobeta 250 retard soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMGCoA-Reduktase-Hemmer/Statine) kombiniert werden. Fenobeta 250 retard darf wegen eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen, wie der Rhabdomyolyse, nicht mit einem anderen Fibrat (ein Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat) kombiniert werden. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Fenobeta 250 retard in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, Fenobeta 250 retard nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet. Wenn Sie stillen, sollten Sie Fenobeta 250 retard nicht einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenobeta 250 retard: Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Fenobeta 250 retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3.Wie ist Fenobeta 250 retard einzunehmen? Nehmen Sie Fenobeta 250 retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Vor Beginn der Behandlung mit Fenobeta 250 retard sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen. Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten die aktuellen europäischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte bestimmen. Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z.B. 3 Monate) mit Fenobeta 250 retard keine ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, wird Ihr Arzt ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene Empfohlene Tagesdosis: 1 Retardkapsel (entspr. 250 mg Fenofibrat) täglich. Ältere Patienten Es wird die übliche Dosis für Erwachsene empfohlen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich. Hier ist die Anwendung von Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (Kapseln zu 67 mg Fenofibrat mikronisiert, oder zu 100 mg Standard-Fenofibrat) zu empfehlen. Kinder Die Anwendung der Darreichungsform zu 250 mg ist bei Kindern kontraindiziert. Lebererkrankungen Zu Lebererkrankungen liegen keine Studien vor. Art der Anwendung Die Retardkapsel soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Dauer der Anwendung Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen. Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fenobeta 250 retard zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Fenobeta 250 retard eingenommen haben, als Sie sollten: Bislang wurde noch über keinen Fall einer Überdosierung berichtet. Informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt. Er wird in Abhängigkeit von Ihren Beschwerden geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten. Wenn Sie die Einnahme von Fenobeta 250 retard vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Fenobeta 250 retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 90550600 Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter, von 10.000 Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Häufig: • Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen • leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenobeta 250 retard ist erforderlich"). Gelegentlich: • Gallensteine • Anstieg bestimmter Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin) • Hautrötungen, Juckreiz, Nesselsucht, Photosensibilität Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) sollen Sie Fenobeta 250 retard sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Selten: • Haarausfall • Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) • Schädigung der Muskulatur, mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenobeta 250 retard ist erforderlich“). Treten bei Ihnen Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auf, setzen Sie Fenobeta 250 retard so­fort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. • Potenzstörungen • Kopfschmerzen Sehr selten: • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) • Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumopathie) • schwere Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse). Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenobeta 250 retard ist erforderlich“). Treten bei Ihnen Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auf, setzen Sie Fenobeta 250 retard sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. • Leberentzündung, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Au­genbindehaut und/oder der Haut äußern kann. Tritt bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut, oder der Augen­bindehaut auf, setzen Sie Fenobeta 250 retard sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. • Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren (auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung). Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen sollen Sie Fenobeta 250 retard sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5.Wie ist Fenobeta 250 retard aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/ Blis­terpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6.Weitere Informationen Was Fenobeta 250 retard enthält: Der Wirkstoff ist: Fenofibrat. 1 Retardkapsel enthält 250 mg Fenofibrat. Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Basisches ButylmethacrylatCopolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150000), MethacrylsäureMethylmeth­acrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 135000), Sucrose, Maisstärke, Talkum. Wie Fenobeta 250 retard aussieht und Inhalt der Packung: Mit weißen Pellets gefüllte, transparente Hartkapseln, retardiert. 30 (N1), 100 (N3) Hartkapseln, retardiert. Pharmazeutischer Unternehmer betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20 Hersteller C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG Frühlingstr. 7 83620 Feldkirchen-Whm. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juli 2008 104148
