Ramipril und Piretanid - Apotheke U2 Stadlau Shop
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg Tabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoffe: Ramipril und Piretanid Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei: – mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) vorbehandelten Patienten – Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel – Patienten mit schwerem Bluthochdruck – Patienten mit gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche – Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie) – Patienten mit einer den Blutfluss behindernden (hämodynamisch relevanten) Nierenarterienverengung. (Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein.) Zu Behandlungsbeginn sind auch folgende Patienten besonders sorgfältig zu überwachen: – ältere Patienten (über 65 Jahre) – Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders Diese Packungsbeilage beinhaltet gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der 1. Was ist Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg und wofür wird es angewendet? hirnversorgenden Gefäße). 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg beachten? Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel (z. B. durch kochsalzarme Diät, Erbrechen, Durchfall oder 3. Wie ist Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg einzunehmen? Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Vor Anwendung von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg muss die Nierenfunktion überprüft 5. Wie ist Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg aufzubewahren? worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der 6. Weitere Informationen Behandlung zu überwachen. Dies gilt insbesondere für: – Patienten mit Herzleistungsschwäche 1. WAS IST RAMIPRIL PIRETANID-ACTAVIS 5 MG/6 MG UND WOFÜR WIRD ES – Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung (in diesem Fall kann bereits ein ANGEWENDET? geringer Serum-Kreatinin-Anstieg Hinweis auf den Ausfall der betroffenen Niere sein) Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, das – Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. aus einem ACE-Hemmer (Ramipril) und einem Schleifendiuretikum (Piretanid) besteht. Die Während der Therapie mit Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg sollten die Serumelektrolyte blutdrucksenkenden Wirkungen beider Komponenten ergänzen sich. (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), die Harnsäure sowie der Blutzucker und die Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg wird angewendet bei Leukozytenzahl regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter – nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie). Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen der Serum-Kalium-Konzentration erforderlich. Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Ramipril Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Diabetes allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte. mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen, älteren Patienten) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RAMIPRIL PIRETANID-ACTAVIS 5 MG/6 MG Zytostatika), oder mit Allopurinol, Procainamid, Herzglykosiden, Glucocorticoiden sowie BEACHTEN? Abführmitteln sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serumkreatinins, der Harnsäure, des Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg darf nicht eingenommen werden Blutzuckers bzw. des Blutbildes kurzfristig angezeigt. Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg dürfen Sie nicht einnehmen, wenn für Sie einer der Sollten im Verlauf der Therapie mit Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg Symptome nachfolgend genannten Umstände zutrifft, da sonst das Arzneimittel wahrscheinlich mehr wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen bzw. eine erhöhte schaden als nutzen wird. Blutungsneigung (z. B. schwer stillbares Zahnfleischbluten) auftreten, muss umgehend das – Überempfindlichkeit gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer, Piretanid sowie Blutbild untersucht werden. Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Warnhinweise: Bestandteile von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg und bestimmten – Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit ACE-Hemmer-Therapie negativ geladenen Oberflächen führen (z. B. Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten – Nierenarterienverengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere) Dialysemembranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat), besteht die Gefahr, dass schwere – Zustand nach Nierentransplantation Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen – Eine den Blutfluss behindernde (hämodynamisch relevante) Aorten- oder Schock auftreten können. Dies gilt auch für eine Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung Mitralklappenverengung bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte. (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie) Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2– Primär erhöhte Aldosteron-Konzentration im Blut methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69”), während einer LDL-Apherese – Schwere Leberfunktionsstörungen (Praecoma/Coma hepaticum) oder primäre mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften Lebererkrankung anwenden (siehe auch unter „Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg darf nicht eingenommen – Schwere Elektrolytstörungen, die sich durch Behandlung mit Ramipril Piretanid-Actavis werden“). 5 mg/6 mg verschlechtern können (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie) Wenn plötzlich Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) während der Behandlung – Verminderte zirkulierende Blutmenge (Hypovolämie) auftreten, muss Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg sofort abgesetzt werden. Ein durch – Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer ACE-Hemmer ausgelöstes angioneurotisches Ödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Schwangerschaft!) Rachen und/oder Zunge verlaufen (siehe Gegenmaßnahmen unter „Nebenwirkungen“!). – Stillzeit (Abstillen!) Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts, der Gliedmaßen und des Darms können Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramipril Piretanid-Actavis ebenfalls auftreten. 5 mg/6 mg nicht angewendet werden bei: Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken – Nierenerkrankung, die mit Steroiden, nichtsteroidalen Antiphlogistika, Die Anwendung von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg kann bei Dopingkontrollen zu Immunmodulatoren und/oder zytotoxischen Substanzen behandelt wird positiven Ergebnissen führen. –Dialysepatienten Bei Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg mit anderen Arzneimitteln – unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen –Kindern. bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg oder anderen ACEArzneimittel handelt. Hemmern und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Ramipril Piretaniddie zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist zu vermeiden, Actavis 5 mg/6 mg, ACE-Hemmern oder Piretanid und den nachfolgend genannten da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten: lebensbedrohlichen Schock auftreten können (siehe folgende Beispiele). – Nephrotoxische bzw. ototoxische Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, So darf während der Behandlung mit Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg keine Blutwäsche Cisplatin): Verstärkung der nierenschädigenden bzw. gehörschädigenden Wirkung (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-fluxdieser Substanzen durch Piretanid. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Membranen (z. B. „AN 69”) und keine LDL(low-density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden erfolgen. werden. Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer – Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton): LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration. (Wenn eine gleichzeitige (Hypertonie) – keinen ACE-Hemmer – umgestellt werden, oder eine andere Dialysemembran Behandlung mit diesen Arzneimitteln angezeigt ist, erfordert dies eine engmaschige verwendet werden. Überwachung des Serum-Kaliums.) Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg behandelt – Heparin: Möglicher Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen – Blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. andere harntreibende Mittel, können. Betarezeptorenblocker) und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen (z. B. Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva): Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. von Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. – Schlafmittel, Betäubungsmittel (Hypnotika, Narkotika, Anästhetika): Verstärkter lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, Blutdruckabfall (ggf. Information des Narkosearztes über die Therapie mit Ramipril allergische Hautreaktionen) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg) Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen. – Katecholamine (z. B. Epinephrin): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer Wirkung von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg (engmaschige Blutdruckkontrollen vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck zu ersetzen. empfohlen). Außerdem kann Piretanid die Wirkung der Katecholamine abschwächen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg ist – Probenecid: mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Piretanid erforderlich – Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika, Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung Analgetika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure): Mögliche Abschwächung der unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg; möglicherweise angewendet werden bei: erhöhtes Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und eines Anstiegs der – vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag) Serum-Kalium-Konzentration. Insbesondere bei verminderter zirkulierender Blutmenge – gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden. Sklerodermie) – Hochdosierte Salicylatgaben: Verstärkung der das zentrale Nervensystem schädigenden – gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Wirkung von Salicylaten durch Piretanid Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium – Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration und dadurch Verstärkung der –Gicht herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung von Lithium – Verengung der Hirngefäße (zerebraler Gefäßsklerose) (regelmäßige Kontrolle der Serum-Lithium-Konzentration erforderlich!) – Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose) – Allopurinol, Procainamid oder Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken – eingeschränkter Leberfunktion (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide), sowie andere Arzneimittel, die – Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahyperplasie, das Blutbild verändern können: Erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen, Hydronephrose, Ureterstenose) insbesondere Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Prostatahyperplasie) darf Ramipril – Kaliumausscheidende harntreibende Mittel (z. B. Furosemid), Glucocorticoide, ACTH, Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt Carbenoxolon, größere Mengen von Lakritze und andere vermehrt kaliumausscheidende wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase Arzneimittel (z. B. Amphotericin B, Penicillin G) oder Abführmittelmissbrauch: erhöhte führen kann. Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Piretanid Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden – Digitalisglykoside: Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei könnten/möchten) (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit). vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel verstärkt werden Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen – Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramipril Piretanid-Actavis Biguanide), Insulin: Wirkungsabschwächung durch Piretanid oder Verstärkung des 5 mg/6 mg bei Kindern nicht angewendet werden. Die Therapie älterer Patienten (über 65 blutzuckersenkenden Effektes durch Ramipril möglich. (Eine Dosisanpassung von oralen Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme Antidiabetika oder Insulin kann erforderlich sein; zu Behandlungsbeginn besonders von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg ist erforderlich” und „Dosierungsanleitung, Art und sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.) Dauer der Anwendung”). – Muskelrelaxanzien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden muskelrelaxierenden Wirkung durch Piretanid (Information des Narkosearztes über die Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (ein komplexes Therapie mit Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg!) Blutdruckregulationssystem des Körpers) besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung können. auftritt. Wenn Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg in solchen Fällen zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung angewendet wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. AAAC9601 Ramipril Piretanide 5/6 mg, PIL - Germany [email protected] item no: AAAC9601 dimensions: 190/380 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 01.12.2011 min pt size: 6.9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-462-11/11-04-III revision date: 02.12.2011 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 01.12.2011 supplier: Actavis Iceland technically app. date*: 01.12.2011 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. Bei Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken – Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril PiretanidActavis 5 mg/6 mg – Alkohol: Verstärkung der Blutdrucksenkung und der Alkoholwirkung – Größere Mengen von Lakritze: Erhöhte Kaliumverluste Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Sie sollten Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg kann ab dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen. Die Wirkstoffe von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg (Ramipril und Piretanid) gehen in die Muttermilch über. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Selten kam es zu Entzündungen der Mund- bzw. Zungenschleimhaut oder des Magen-DarmTrakts, Mundtrockenheit und Durst. Gelegentlich kann eine „Gallenstauung“ (intrahepatische Cholestase), sehr selten auch eine akute Entzündung der Gallengänge (Cholangitis) auftreten. Unter der Behandlung mit ACEHemmern wurde sehr selten ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet. Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen (einschließlich akutes Leberversagen), Leberentzündung (Hepatitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Subileus, Ileus) beschrieben worden. Haut, Gefäße, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen Gelegentlich können, z. B. als Ausdruck einer allergischen Reaktion, Haut- und Schleimhautreaktionen wie Ausschlag (selten makulopapuläre oder lichenoide Ex- und Enantheme), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) oder ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten und zum Absetzen von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg zwingen. Auch leichtere nicht-angioneurotische Ödeme, z. B. im Bereich der Sprunggelenke, sind möglich. Sehr selten sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse und selten Erythema multiforme beschrieben worden. Gelegentlich trat eine Bindehautreizung (Konjunktivitis) auf, selten Lichtüberempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität), Gesichtsrötung (Flush), Haarausfall (Alopezie), eine Zunahme oder Auslösung der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit. Sehr selten wurden eine schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), schuppige oder blasige (psoriasiforme oder pemphigoide) Haut- oder Schleimhautveränderungen, Nagelablösungen (Onycholyse) und Gefäßentzündung (Vaskulitis) beobachtet. Manche Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen 3. WIE IST RAMIPRIL PIRETANID-ACTAVIS 5 MG/6 MG EINZUNEHMEN? (Myalgien, Arthralgien, Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Wie Sie Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten Titern antinukleärer sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren: Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Antikörper, erhöhter Blutsenkungsgeschwindigkeit) einhergehen. Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock sind sehr selten. Unter Wirkung von ACEDosierung einschleichend begonnen werden. Hemmern können anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen eher auftreten und Die Gabe der fixen Kombination Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg wird erst nach schwerer verlaufen. Dies muss bei einer Desensibilisierungsbehandlung bedacht werden vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (siehe „Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg darf nicht eingenommen werden”). (d. h. Ramipril und Piretanid) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Nervensystem Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden. Gelegentlich können – z. T. durch Wasser- und Elektrolytstörungen – Kopfschmerzen, Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten? Gleichgewichtsstörungen, Müdigkeit, Benommenheit, Schwäche, selten Apathie, Da es bei der Umstellung von der Monotherapie auf die Kombination Ramipril PiretanidDepressionen, Schlafstörungen, übermächtige Schläfrigkeit (Somnolenz), Impotenz, Actavis 5 mg/6 mg und bei Erhöhung der Dosierung von Ramipril bzw. Piretanid – Libidoabnahme, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck – zu einem Verwirrtheit, Angstgefühl, Nervosität, Unruhe, Zittern (Tremor), Hörstörungen (z. B. Ohrensausen), verschwommenes Sehen sowie Geruchsstörungen, Geschmacksveränderungen übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten. Sehr selten wurde Fieber beobachtet. ärztlich zu überwachen. Bewegungsapparat In der Regel wird die fixe Kombination Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg nach Selten kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Ramipril und Piretanid infolge eines Magnesium- oder Kalziummangels im Blut zu neuromuskulärer Übererregbarkeit angewendet, wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination und Tetanie kommen. Sehr selten können Gelenkschmerzen und Gelenkentzündungen entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. In den auftreten. meisten Fällen beträgt die Dosierung 1 Tablette Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg (5 mg Blutbildveränderungen, Laborwerte Ramipril und 6 mg Piretanid) täglich. Die tägliche Maximaldosis von 2 Tabletten Ramipril Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl können Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg (10 mg Ramipril und 12 mg Piretanid) sollte nicht überschritten abfallen. Selten kann es – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, werden. Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder Bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind und bisher noch keinen ACEbestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken oder anderen Hemmer erhalten haben, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg abzusetzen oder zumindest in der Dosis Arzneimitteln, die das Blutbild beeinträchtigen können, – zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, zu verringern. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) und älteren Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) (z. B. infolge Myelosuppression) kommen. Patienten Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten). Sehr selten wurde eine hämolytische Anämie – auch im Zusammenhang mit Glucose-6-PDHMangel – beobachtet. Die Erhaltungsdosis beträgt ½ Tablette Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg, die Der Bestandteil Piretanid kann – insbesondere bei höherer Dosierung – einen Kalium-, Maximaldosis 1 Tablette Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg täglich. Chlorid-, Magnesium- oder Kalziummangel im Blut, Glucoseausscheidung im Urin und eine Art der Anwendung stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Die Harnsäurekonzentration im Serum kann zunehmen, was vor allem bei Patienten mit zuvor Flüssigkeit (etwa ½ Glas Wasser) vor, während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. schon erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen kann. Erhöhungen von Cholesterin Grundsätzlich wird empfohlen, die verordnete Tagesmenge morgens auf einmal und Triglyzeriden im Serum sowie von Blutzucker wurden beobachtet. Der Blutzuckerhaushalt einzunehmen. kann verändert werden (Verschlechterung der Glucosetoleranz). Eine Zuckerkrankheit Dauer der Anwendung im Vorstadium (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten, eine bestehende Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Wenn Sie eine größere Menge Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg eingenommen haben Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern. Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können als Sie sollten die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind z. B. folgende Symptome möglich: Natriumkonzentration im Serum abfallen. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung Stark erhöhte Harnausscheidung, starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, auftreten. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde unter ACEKreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen. Hemmern ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe! Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg vergessen haben Gelegentlich kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen, selten Wenn Sie einmal vergessen haben sollten, Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg zu einer Erhöhung der Pankreasenzyme kommen. Leukozytose, erhöhte Titer antinukleärer einzunehmen, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern Antikörper und erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit wurden sehr selten beobachtet. setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Hinweis Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg abbrechen Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ramipril Sie sollten die Behandlung mit Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg nicht ohne Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg kontrolliert werden. Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun? Behandlungserfolg. Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge ist die Behandlung sofort abzubrechen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Auch andere ACE-Hemmer oder entsprechende Kombinationspräparate dürfen in solchen Wie alle Arzneimittel kann Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Ramipril Fällen nicht angewendet werden. Es müssen sofort 0,3 mg bis 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKGPiretanid-Actavis 5 mg/6 mg, anderen ACE-Hemmern oder Piretanid bekannt sind, finden Sie und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glucocorticoidgabe. nachfolgend. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel gelegt: die Gabe von C₁-Inaktivator erwogen werden. Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Der Patient sollte ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden. Er sollte erst entlassen werden, wenn die Symptome sich vollständig Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 zurückgebildet haben. Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 ist die Therapie mit Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen. Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg abgebrochen Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der anderen aufgeführten Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg bemerken. Einige Arzneimittelnebenwirkungen Mögliche Nebenwirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, angioneurotisches Ödem) können unter Umständen Herz-Kreislauf lebensbedrohlich werden. Darum informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Ramipril Piretanid-Actavis Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel 5 mg/6 mg sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/ auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein. Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Ramipril Piretanid5. WIE IST RAMIPRIL PIRETANID-ACTAVIS 5 MG/6 MG AUFZUBEWAHREN? Actavis 5 mg/6 mg, kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase), Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. eventuell bis hin zum Schock, auftreten. Schwindel, Leeregefühl im Kopf – unter Umständen Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel angegebenen mit Konzentrationsstörungen –, Schwitzen, Schwächegefühl und Sehstörungen, selten auch Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Bewusstseinsverlust (Synkope) können Symptome der übermäßigen Blutdrucksenkung sein. Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall können folgende Nebenwirkungen Monats. Nicht über 25 °C lagern auftreten: gelegentlich erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), selten Herzklopfen Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie (Palpitationen) und Brustschmerz (Angina Pectoris), sehr selten Herzinfarkt, kurzfristige Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (ischämischer Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. zerebraler Insult). Herzrhythmusstörungen können auftreten oder verstärkt werden; Durchblutungsstörungen infolge einer Gefäßverengung können sich unter Behandlung mit 6. WEITERE INFORMATIONEN Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg verschlechtern. Was Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg enthält Aufgrund des Piretanidanteils kann eine übermäßige Flüssigkeitsausscheidung Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Ramipril und Piretanid. 1 Tablette enthält 5 mg (insbesondere bei höherer Dosierung) zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) Ramipril und 6 mg Piretanid. und einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) führen. Führt der Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Calciumsulfat-Dihydrat, Flüssigkeitsverlust zur Bluteindickung (Hämokonzentration), so kann es insbesondere bei vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.). älteren Patienten zur Thromboseneigung kommen. Wie Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg aussieht und Inhalt der Packung Urogenitaltrakt Weiße bis cremefarbene runde, nicht überzogene, flache Tablette, Durchmesser 8,0 mm, mit Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, sehr selten beidseitiger Bruchkerbe, Prägung: „RP“. bis zum akuten Nierenversagen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet. Tabletten erhältlich. Insbesondere zu Beginn der Therapie kann es zu einer vermehrten Flüssigkeitsausscheidung Pharmazeutischer Unternehmer kommen. Bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung oder Prostatahyperplasie können die Symptome Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 einer Harnabflussbehinderung erstmals in Erscheinung treten bzw. verstärkt werden. 220 Hafnarfjördur Atemwege Island Häufig tritt ein trockener Reizhusten auf. Selten können krampfartige Verengung der Mitvertreiber Bronchien (Bronchospasmus), Atemnot, Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen Actavis Deutschland GmbH & Co. KG (Sinusitis) oder Schnupfen (Rhinitis) auftreten. Willy-Brandt-Allee 2 Selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische 81829 München Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (siehe unten: Maßnahmen Telefon: 089/558909 - 0 beim Auftreten von Nebenwirkungen). Telefax: 089/558909 - 240 Im Vergleich zu nicht-schwarzen Patienten wurde bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Gewebeschwellungen (Angioödemen) unter der Behandlung mit ACE-Hemmern Hersteller Actavis hf. beobachtet. Reykjavikurvegur 78 Verdauungstrakt / Leber Gelegentlich können Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden 220 Hafnarfjördur Island (in manchen Fällen mit Erhöhung der Pankreasenzyme) und Verdauungsstörungen, selten Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten. Sehr selten wurde über überarbeitet im November 2011. Gewebeschwellungen im Bereich des Darms (intestinales Angioödem) berichtet. AAAC9601 Ramipril Piretanide 5/6 mg, PIL - Germany [email protected] item no: AAAC9601 dimensions: 190/380 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 01.12.2011 min pt size: 6.9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. 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