anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Faslodex 250 mg/5 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbe, visköse Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Faslodex ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei Rezidiv während oder nach
adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter der Behandlung mit
einem Antiöstrogen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen):
Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg in Abständen von einem Monat.
Kinder und Jugendliche:
Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden nicht empfohlen, da die
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altergruppe nicht untersucht wurden.
Patientinnen mit Niereninsuffizienz:
Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen. Die Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
<30 ml/min) sind nicht untersucht worden (siehe 4.4).
Patientinnen mit Leberinsuffizienz:
Faslodex ist zur Behandlung von Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der
Leberfunktion mit Vorsicht zu verwenden. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patientinnen
mit Leberfunktionsstörungen sind nicht untersucht worden (siehe 4.3, 4.4 und 5.2).
Art der Anwendung:
Langsam intramuskulär ins Gesäß verabreichen. Für genaue Applikationshinweise siehe 6.6.
4.3
Gegenanzeigen
Faslodex ist kontraindiziert:
• bei Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen
Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6),
• bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion.
2
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Faslodex ist bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit
Vorsicht anzuwenden (siehe 4.2, 4.3 und 5.2).
Faslodex ist bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
von weniger als 30 ml/min) mit Vorsicht anzuwenden (siehe 5.2).
Aufgrund der Applikationsart ist Faslodex bei Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie
oder denjenigen, die Antikoagulanzien erhalten, nur mit Vorsicht anzuwenden.
Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig
beobachtet und wurden auch in klinischen Studien beobachtet (siehe 4.8). Dies sollte berücksichtigt
werden, wenn Faslodex für Risikopatientinnen verschrieben wird.
Es liegen keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf die Knochen vor. Aufgrund des
Wirkungsmechanismus von Fulvestrant besteht ein potenzielles Osteoporoserisiko.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine klinische Interaktionsstudie mit Midazolam zeigt, dass Fulvestrant CYP 3A4 nicht inhibiert. Invitro-Daten weisen darauf hin, dass Fulvestrant wahrscheinlich keinen Einfluß hat auf CYP 1A2, 2C9,
2C19 und 2D6. Eine mögliche Inhibierung von CYP 2A6, 2C8 und 2E1 wurde nicht untersucht.
Klinische Interaktionsstudien mit Rifampicin (Induktor von CYP 3A4) und Ketoconazol (Inhibitor
von CYP 3A4) zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen in der Clearance von Fulvestrant.
Daher ist eine Dosierungsanpassung für Patientinnen, denen gleichzeitig Fulvestrant und CYP 3A4Inhibitoren oder Induktoren verschrieben werden, nicht erforderlich.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Faslodex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3). Bei Ratte und Kaninchen wurde
gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert. Tierstudien haben
Reproduktionstoxizität, einschließlich einer höheren Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen,
gezeigt (siehe 5.3). Falls unter der Behandlung mit Faslodex eine Schwangerschaft eintritt, muss die
Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus und die potenzielle Gefahr einer Fehlgeburt
informiert werden.
Fulvestrant geht bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Fulvestrant
beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen
durch Fulvestrant bei Säuglingen ist das Stillen kontraindiziert (siehe 4.3).
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Faslodex hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das
Bedienen von Maschinen. Während der Behandlung mit Faslodex wurde jedoch über Asthenie
berichtet. Daher ist bei Patientinnen, bei denen dieses Symptom auftritt, beim Führen von Fahrzeugen
und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
4.8
Nebenwirkungen
Innerhalb des klinischen Studienprogramms traten bei ungefähr 47 % der Patientinnen
Nebenwirkungen auf. Es brachen jedoch lediglich 0,9 % der Patientinnen die Therapie aufgrund einer
Nebenwirkung ab. Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Hitzewallungen, Übelkeit
und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Die Nebenwirkungen werden nachfolgend zusammengefasst:
3
Organklasse/
Häufigkeit
Herz/Kreislauf
Sehr häufig (>
1/10)
• Hitzewallungen
Magen-DarmTrakt
Häufig (> 1/100, < 1/10)
•
Störungen im MagenDarm-Trakt,
einschließlich Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall
und Anorexie
Fortpflanzungsorgane und Brust
Haut
•
Hautausschlag
Urogenitalsystem
•
Blutgefäße
•
Körper insgesamt
•
Infektionen des
Harntrakts
venöse
Thromboembolien
Reaktionen an der
Injektionsstelle,
einschließlich
vorübergehender
Schmerzen und
Entzündung bei 7 % der
Patientinnen (1 % der
Injektionen) bei
Verabreichung als 5 ml
Einmalinjektion
Kopfschmerzen
Asthenie
Rückenschmerzen
•
•
•
4.9
Gelegentlich (>
1/1000, < 1/100)
•
•
•
•
Vaginale Blutungen
Vaginale Candidose
Leukorrhö
Überempfindlichkeitsreaktionen,
darunter
angioneurotisches
Ödem und Urtikaria
Überdosierung
Beim Menschen liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung vor. Tierstudien weisen darauf hin,
dass sich unter höheren Fulvestrantdosen keine anderen Wirkungen zeigen als solche, die direkt oder
indirekt in Zusammenhang mit der antiöstrogenen Wirkung stehen. Falls eine Überdosierung eintritt,
ist diese symptomatisch zu behandeln.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiöstrogen, ATC-Code: L02BA03
Fulvestrant ist ein Östrogenrezeptor-Antagonist und bindet kompetitiv an den Östrogenrezeptor mit
einer dem Östradiol vergleichbaren Affinität. Fulvestrant blockiert vollständig die trophischen
Wirkungen der Östrogene, ohne selbst eine partiell agonistische (östrogenartige) Aktivität zu besitzen.
Der Wirkungsmechanismus ist mit einer Down-Regulation des Östrogenrezeptorproteins (ER)
verknüpft.
4
Klinische Studien mit postmenopausalen Frauen mit primärem Mammakarzinom haben gezeigt, dass
Fulvestrant das ER-Protein in ER-positiven Tumoren im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert. In
Übereinstimmung mit dem Fehlen von intrinsischen Östrogen-agonistischen Wirkungen war die
Expression des Progesteronrezeptors ebenfalls signifikant vermindert.
Wirkungen auf das fortgeschrittene Mammakarzinom
Es wurden zwei klinische Phase III Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit
fortgeschrittenem Mammakarzinom durchgeführt, bei denen während oder nach der adjuvanten
Hormontherapie ein Rezidiv auftrat oder bei denen die Progression nach einer Hormontherapie bei
fortgeschrittener Erkrankung auftrat. Im Patientenkollektiv der Studien hatten 77 % Östrogenrezeptorpositiven Brustkrebs. In diesen Studien wurden die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer
monatlichen Anwendung von 250 mg Fulvestrant mit einem Aromataseinhibitor der dritten
Generation, Anastrozol, in einer Tagesdosis von 1 mg verglichen.
Insgesamt war Fulvestrant in einer Dosierung von 250 mg einmal monatlich im Hinblick auf die Zeit
bis zur Progression, objektivem Ansprechen und Zeit bis zum Tod mindestens ebenso wirksam wie
Anastrozol. Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den
beiden Behandlungsgruppen. Die Zeit bis zur Progression war der primäre Endpunkt. Die gemeinsame
Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83 % der Patientinnen, die Fulvestrant erhielten, zu
einer Progression kam, verglichen mit 85 % der Patientinnen, die Anastrozol erhielten. Die Hazard
ratio von Fulvestrant gegenüber Anastrozol für die Zeit bis zur Progression war 0,95 (95 % CI 0,82 bis
1,10). Die objektive Ansprechrate für Fulvestrant betrug 19,2 % im Vergleich zu 16,5 % für
Anastrozol. Die mittlere Zeit bis zum Tod betrug 27,4 Monate für die mit Fulvestrant behandelten
Patientinnen und 27,6 Monate für Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden. Die Hazard
Ratio von Fulvestrant gegen Anastrozol betrug für die Zeit bis zum Tod 1,01 (95% CI 0,86 bis 1,19).
Die Analyse der Ergebnisse hinsichtlich des ER-Status zeigte, dass die Verwendung von Fulvestrant
auf Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs beschränkt werden sollte.
Wirkungen auf das postmenopausale Endometrium
Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Fulvestrant keine stimulierende Wirkung auf das
postmenopausale Endometrium hat. Eine Studie über 2 Wochen mit postmenopausalen Probandinnen
hat gezeigt, dass eine Vorbehandlung mit 250 mg Fulvestrant im Vergleich zu Placebo zu einer
signifikant verminderten Stimulierung des postmenopausalen Endometriums bei mit 20 Mikrogramm
Ethinylestradiol pro Tag behandelten Probandinnen führte. Das wurde durch Ultraschallmessungen
der Dicke des Endometriums ermittelt.
Es liegen keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf das postmenopausale Endometrium
vor. Bezüglich der Morphologie des Endometriums sind keine Daten verfügbar.
In zwei Studien mit prämenopausalen Patientinnen mit gutartiger gynäkologischer Erkrankung wurden
zwischen Fulvestrant und Placebo keine signifikanten Unterschiede in der Dicke des Endometriums
(gemessen mit Ultraschall) beobachtet. Die Dauer der Behandlung war jedoch kurz (1, bzw. 12
Wochen).
Wirkungen auf die Knochen
Es gibt keine Langzeitdaten zum Effekt von Fulvestrant auf die Knochen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption:
Nach Anwendung der lang wirksamen, intramuskulären Faslodex Injektion wird Fulvestrant langsam
resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 7 Tagen erreicht. Der
Resorptionsprozess hält mehr als einen Monat lang an und die monatliche Anwendung führt zu einer
ungefähr zweifachen Akkumulation. Bei monatlichen Injektionen werden Steady-stateKonzentrationen ungefähr nach 6 Dosen erreicht, wobei der Großteil der Akkumulation nach 3-4
Dosen erreicht ist. Die terminale Halbwertszeit hängt von der Resorptionsrate ab und wurde auf 50
Tage geschätzt. Im Steady state bleiben die Plasmakonzentrationen von Fulvestrant in einem relativ
5
engen Bereich mit ungefähr 2- bis 3facher Differenz zwischen maximalen und minimalen
Konzentrationen.
Nach intramuskulärer Applikation ist im Dosierungsbereich von 50 bis 250 mg die Freisetzung zur
Dosis proportional.
Verteilung:
Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung. Das scheinbare Verteilungsvolumen
im Steady state ist groß (ungefähr 3 bis 5 l/kg), was zeigt, dass überwiegend eine extravasale
Verteilung vorliegt. Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99 %). Fraktionen
von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein
hoher Dichte (HDL) sind die hauptsächlichen Bindungspartner. Daher wurden keine
Arzneimittelinteraktionsstudien zur kompetitiven Proteinbindung durchgeführt. Die Rolle des
Geschlechtshormon-bindenden Globulins wurde nicht untersucht.
Metabolismus:
Der Metabolismus von Fulvestrant ist nicht vollständig geklärt, beinhaltet aber Kombinationen einer
Anzahl verschiedener Biotransformationswege, die denen von endogenen Steroiden entsprechen
(unter anderem 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17- Glucuronidmetaboliten). Die identifizierten
Metaboliten sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche
Aktivität wie Fulvestrant. Studien an menschlichen Leberpräparaten und rekombinanten menschlichen
Enzymen zeigen, dass CYP 3A4 das einzige P-450 Isoenzym ist, das an der Oxidation von Fulvestrant
beteiligt ist, jedoch scheinen in vivo nicht durch P450 vermittelte Biotransformationswege zu
überwiegen.
Elimination:
Fulvestrant wird hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert. Die Ausscheidung erfolgt
hauptsächlich über die Fäzes mit weniger als 1 % Ausscheidung über den Urin. Fulvestrant hat eine
hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Spezielle Patientengruppen:
In einer pharmakokinetischen Patientengruppen-Analyse von Daten aus Phase III Studien wurde im
Hinblick auf Alter (Bereich von 33 bis 89 Jahre), Gewicht (40-127 kg) oder Rasse kein Unterschied
im pharmakokinetischen Profil von Fulvestrant festgestellt.
Einschränkung der Nierenfunktion
Eine leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung hat die Pharmakokinetik von Fulvestrant in keinem
klinisch relevanten Ausmaß beeinflusst.
Einschränkung der Leberfunktion
Die Pharmakokinetik von Faslodex wurde an Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von Fulvestrant ist gering.
Faslodex und andere Rezepturen von Fulvestrant wurden in Studien mit Mehrfachdosierung von allen
Tierspezies gut vertragen. Lokale Reaktionen, darunter Myositis und Granuloma an der
Injektionsstelle, wurden auf die Trägersubstanz zurückgeführt, allerdings war bei Kaninchen der
Schweregrad der Myositis unter Fulvestrant, verglichen mit der salinischen Kontrolle, höher. In
Toxizitätsstudien mit intramuskulärer Mehrfachdosierung von Fulvestrant bei Ratten und Hunden war
die antiöstrogene Wirkung von Fulvestrant für die meisten der beobachteten Effekte verantwortlich,
insbesondere beim weiblichen Fortpflanzungssystem, aber auch bei anderen hormonempfindlichen
Organen beider Geschlechter.
In Studien mit Hunden wurden nach oraler und intravenöser Anwendung Auswirkungen auf das HerzKreislauf-System beobachtet (leichte Erhöhung des S-T Segments im EKG [oral] und Sinusstillstand
bei einem Hund [intravenös]). Diese traten bei höheren Expositionen auf, die höher waren als bei
6
Patientinnen (Cmax mehr als 40fach höher), und sind wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für
die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung.
Fulvestrant hat kein genschädigendes Potenzial gezeigt.
In Dosierungen, die vergleichbar mit der klinischen Dosierung warem, beeinflusste Fulvestrant
entsprechend seiner antiöstrogenen Wirkung die Fortpflanzung und die Embryonal-/Fetalentwicklung.
Bei Ratten wurden eine reversible Verringerung der weiblichen Fertilität und der Überlebensrate der
Embryonen, Dystokie und vermehrtes Auftreten fetaler Missbildungen, einschließlich Tarsalflexuren,
beobachtet. Kaninchen, die Fulvestrant erhielten, konnten die Trächtigkeit nicht aufrecht erhalten .
Zunahmen des Plazentagewichts und Verluste der Feten nach der Implantation wurden beobachtet. Bei
Kaninchen war die Inzidenz fetaler Variationen erhöht (rückwärtige Verlagerung des
Beckenhüftgürtels und 27 präsakrale Wirbel).
Eine Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten (intramuskuläre Anwendung von Faslodex) zeigte
unter der hohen Dosierung von 10 mg/Ratte/15 Tage eine erhöhte Inzidenz von gutartigen
Granulosazelltumoren der Ovarien bei weiblichen und eine erhöhte Inzidenz von Leydig-Zelltumoren
im Hoden bei männlichen Ratten. Die Induktion solcher Tumoren ist vereinbar mitpharmakologisch
bedingten Veränderungen,endokriner Feedbackmechanismen . Diese Befunde sind für die Anwendung
von Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nicht von
klinischer Relevanz.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Ethanol 96 %
Benzylalkohol
Benzylbenzoat
Natives Rizinusöl
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Studien zur Inkompatibilität durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei 2 ºC – 8 ºC lagern (im Kühlschrank).
In der Originalverpackung lagern, um vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Eine 5 ml Fertigspritze aus klarem, neutralem Glas (Typ 1) mit einem Stempel aus Polystyrol. Die
Spritze enthält ein Sollvolumen von 5 ml Lösung und ist mit einem Originalitätsverschluss
ausgestattet. Außerdem ist eine Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (SafetyGlide) zur Verbindung
mit dem Zylinder beigefügt.
7
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung und überprüfen Sie, dass sie nicht beschädigt ist.
Öffnen Sie die äußere Verpackung der Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (SafetyGlide).
(Anwendungshinweise für die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem siehe unten).
Brechen Sie den Verschluss der weißen Plastikabdeckung auf dem Luer-Verbindungsstück ab, damit
Sie den Verschluss mit der aufgesetzten Gummikappe entfernen können (siehe Abbildung 1).
Schrauben Sie die Injektionsnadel auf das Luer-Verbindungsstück.
Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft
werden.
Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze (eine kleine Luftblase kann bleiben).
Verabreichen Sie die Lösung langsam intramuskulär ins Gesäß.
Aktivieren Sie sofort nach dem Herausziehen der Injektionsnadel das Sicherheitssystem, indem Sie
den Hebelarm ganz nach vorn drücken, bis die Injektionsnadelspitze vollkommen abgedeckt ist (siehe
Abbildung 2).
Überzeugen Sie sich visuell, dass der Hebelarm vollständig nach vorn gekommen ist und die
Injektionsnadelspitze bedeckt ist. Wenn die Aktivierung der Injektionsnadel mit Sicherheitssystem
nicht gelingt, entsorgen Sie die Spritze sofort in einen dafür ausgewiesenen Sammelbehälter.
Gebrauchsanweisung für SafetyGlide von Becton Dickinson
WARNHINWEIS: - Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem darf vor Gebrauch nicht autoklaviert
werden. Während der Anwendung und Entsorgung müssen die Hände immer hinter der
Injektionsnadel bleiben.
Gebrauchsanweisung für die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem
Entfernen Sie die Verpackung der Injektionsnadel mit Sicherheitssystem, öffnen Sie den Verschluss
der weißen Plastikabdeckung des Luer-Verbindungsstücks und verbinden Sie die Injektionsnadel mit
Sicherheitssystem durch Aufschrauben mit dem Luer-Anschluss der Spritze.
Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.
Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Spritze, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu
vermeiden.
Verabreichen Sie die Injektion gemäß der oben genannten Anweisung .
Als Hilfe für den Anwender ist die Abschrägung der Injektionsnadelöffnung dem Hebelarm
zugewandt, wie in Abbildung 3 gezeigt wird.
Aktivieren Sie sofort nach dem Herausziehen der Injektionsnadel das Sicherheitssystem, indem Sie
den Hebelarm ganz nach vorn drücken, bis die Injektionsnadelspitze vollkommen abgedeckt ist
(Abbildung 2).
Überzeugen Sie sich visuell, dass der Hebelarm vollständig nach vorn gekommen ist und dass die
Injektionsnadelspitze bedeckt ist. Wenn die Aktivierung nicht funktioniert, entsorgen Sie die Spritze
sofort in einen dafür ausgewiesenen Sammelbehälter.
Die Betätigung des Schutzmechanismus kann dazu führen, dass etwas Flüssigkeit verspritzt wird, die
nach der Injektion auf der Nadel geblieben ist.
Zur größtmöglichen Sicherheit benutzen Sie eine Ein-Hand-Technik und halten Sie die Nadelspitze
von sich und anderen weg.
8
Entsorgen Sie die Spritze nach einmaliger Anwendung in einen ausgewiesenen Sammelbehälter
entsprechend der geltenden Bestimmungen und institutionellen Regularien.
Abbildung 1
Nach Gebrauch aktiviert
Abbildung 2
Abbildung 3
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Vereinigtes Königreich
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
9.
DATUM DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
9
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR
DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
10
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park,
Macclesfield, SK10 2NA
Vereinigtes Königreich
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission
über die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel
informieren.
11
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
12
A. ETIKETTIERUNG
13
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Faslodex 250 mg/5 ml Injektionslösung
Fulvestrant
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
3.
HILFSSTOFFE
Ethanol 96 %
Benzylalkohol
Benzylbenzoat
Natives Rizinusöl
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
1 x 5 ml. Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Diese Packung enthält eine Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (SafetyGlide).
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Lesen Sie bitte vor Gebrauch die Packungsbeilage.
Genaue Hinweise zur Anwendung von Faslodex und zum Gebrauch der Injektionsnadel mit
Sicherheitssystem entnehmen Sie bitte der beigefügten Fachinformation.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
14
Bei 2º C – 8º C (im Kühlschrank) in der Originalverpackung lagern, um vor Licht zu schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Vereinigtes Königreich
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
15
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIKETT SPRITZE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Faslodex 250 mg/5 ml Injektionslösung
Fulvestrant
i.m.
2.
ART DER ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis {MM/JJJJ}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
5 ml
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Zusammensetzung und Hersteller von Faslodex
Was ist Faslodex und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Faslodex beachten?
Allergien
Andere Erkrankungen
Schwangerschaft und Stillzeit
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einnahme anderer Arzneimittel
Wie ist Faslodex anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Faslodex aufzubewahren?
Weitere Angaben
Zusammensetzung und Hersteller von Faslodex
Faslodex 250 mg/5 ml Injektionslösung
Fulvestrant
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg
Fulvestrant.
Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol 96 %, Benzylalkohol, Benzylbenzoat und natives Rizinusöl.
Pharmazeutischer Unternehmer:
AstraZeneca UK Limited
Alderly Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Vereinigtes Königreich
Hersteller:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Vereinigtes Königreich
18
Was ist Faslodex und wofür wird es angewendet?
Faslodex wird für die Behandlung von Brustkrebs nur bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Faslodex ist ein Arzneimittel, das einige der Wirkungen des weiblichen Geschlechtshormons,
Östrogen, im Körper blockiert. Östrogen ist daran beteiligt, das Wachstum von Organen wie Brust,
Gebärmutter und Knochen aufrecht zu erhalten. Es besteht ein Zusammenhang zwischen Östrogen und
dem Wachstum von Brustkrebs.
Faslodex wird in einem Behälter mit einer Fertigspritze geliefert, die zur Injektion in den
Gesäßmuskel bestimmt ist. Jede Packung enthält eine Injektionsnadel.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Faslodex beachten?
Faslodex darf nicht angewendet werden,
wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Fulvestrant oder einem
der sonstigen Bestandteile von Faslodex,
wenn Sie schwanger sind oder stillen,
wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
Bei der Anwendung von Faslodex ist besondere Vorsicht geboten:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:
wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,
wenn ihr Blutplättchenwert niedrig ist, Sie eine Blutungsstörung haben oder wenn Sie
Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern),
wenn Sie bereits Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln hatten,
wenn Sie bereits Schwierigkeiten mit dem Schwund der mineralischen Bestandteile der
Knochen hatten (Osteoporose).
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie Faslodex nicht, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist nicht zu erwarten, dass Faslodex Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigt. Sie können sich nach einer Behandlung mit Faslodex eventuell müde fühlen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn dies
bei Ihnen auftritt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt. Dies ist wichtig, da die gleichzeitige Einnahme mehrerer Arzneimittel die jeweilige Wirkung
verstärken oder abschwächen kann. Ihr Arzt muss eventuell besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
oder die Dosierung ändern.
Wie ist Faslodex anzuwenden?
Ihr Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die Injektion von Faslodex verabreichen. Sie wird
langsam in ihren Gesäßmuskel injiziert.
Die übliche Dosierung ist:
eine Injektion einmal monatlich.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Faslodex Nebenwirkungen haben. Lassen Sie sich durch die Aufzählung
der Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise tritt keine davon bei Ihnen auf, doch
19
benachrichtigen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei
Ihnen eintritt oder andauert:
Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 10 von 100 Patientinnen auf):
•
Hitzewallungen
Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen auf):
•
•
•
•
•
•
•
•
Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Kopfschmerzen
Schwäche und Müdigkeit
Gastrointestinale Symptome (Symptome im Magen- und Darmbereich), wie z. B.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit
Hautausschlag
Infektionen des Harntrakts
Rückenschmerzen
erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patientinnen auf)
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vaginale Blutungen
vaginaler Pilzbefall
vaginaler Ausfluss
allergische Reaktionen, darunter Schwellungen der Lippen
Andere Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie
diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Wie ist Faslodex aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei 2 ºC – 8 ºC lagern (im Kühlschrank).
Bewahren Sie Faslodex in der Originalverpackung auf, um vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenaufdruck angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Faslodex wird üblicherweise für Sie von Ihrem Arzt/Krankenhaus aufbewahrt. Das Personal ist für die
korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA
Rue Egide Van Ophem Straat
B-1180 Brussel/Bruxelles
België/Belgique/Belgien
Tel: +32 2 370 48 11
Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA
Rue Egide Van Ophem Straat
B-1180 Brussel/Bruxelles
België/Belgique/Belgien
Tel: +32 2 370 48 11
Danmark
AstraZeneca A/S
Roskildevej 22
Nederland
AstraZeneca BV
Postbus 599
20
DK-2620 Albertslund
Tel: +45 43 66 64 62
NL-2700 AN Zoetermeer
Tel: +31 79 363 2222
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 Wedel
Tel: +49 41 03 70 80
Norge
AstraZeneca AS
Boks 200 Vinderen
N-0319 Oslo
Tel: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών
GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Τηλ: + 30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Schwarzenbergplatz 7
A-1037 Wien
Tel: +43 1 711 31 310
España
AstraZéneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 Madrid
Tel: +34 91 301 91 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
P-2745-663 Barcarena
Tel: +351 21 434 61 00
France
AstraZeneca
1, place Renault
F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Tél: + 33 1 41 29 40 00
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Luomanportti 3
Fin-00220 Espoo
Tel: + 358 10 23 010
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
College Park House
20 Nassau Street
Dublin 2
Tel: + 353 1609 7100
Sverige
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Sweden
Tel: +46 8 553 26 000
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Tel: + 354 535 7000
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
600 Capability Green
Luton
LU1 3LU
Tel: + 0800 783 0033
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Volta
Via Francesco Sforza
20080 Basiglio (Mi)
Tel: + 39_02 98011
Stand der Information:{ MM/JJJJ }
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