Mundisal - Compendium

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Mundisal®
Mundipharma Medical Company
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: cholini salicylas.
Hilfsstoffe: cyclamas, aromatica, excip. ad gelatum pro 1 g.
Enthält 43% Vol. Alkohol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Gel enthält 87,1 mg Cholinsalicylat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schmerzen und Entzündungen bei Verletzungen an der Mundschleimhaut.
Zahnungsbeschwerden bei Säuglingen und Kleinkindern.
Druck- und Wundstellen durch Zahnprothesen und kieferorthopädische Apparate.
Bei Kindern und Jugendlichen mit Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl
(siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Je nach Stärke der Beschwerden alle 2-3 Stunden ca. 1 cm Gelstrang (entspricht ca. 170 mg Gel bzw. ca. 15 mg Cholinsalicylat) auftragen.
Nicht häufiger als 8–10 Mal täglich anwenden.
Mundisal Gel sollte nicht länger als notwendig angewendet werden.
Art der Anwendung
Das Gel mit sauberem Finger auf die schmerzhafte bzw. erkrankte Stelle auftragen und leicht einmassieren.
Pädiatrie
Bei Säuglingen und Kleinkindern die Hälfte der üblichen Dosis (0,5 cm Gelstrang) bis zu maximal 4-mal täglich auftragen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung Mundisal Gel nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der
zweiten Wahl anwenden (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes
Erbrechen, Bewusstseinsstörung, Leberfunktionsstörung).
Interaktionen
Interaktionen mit anderen Mitteln sind bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Art der Anwendung nicht zu erwarten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Cholinsalicylat passiert die Plazenta. Es sind keine kontrollierten Studien mit Mundisal Gel bei Tieren oder bei schwangeren Frauen verfügbar.
Mit Acetylsalicylsäure wurden in Untersuchungen an Tieren teratogene Effekte festgestellt. Allerdings konnten in einer Reihe von breit angelegten
Humanstudien keine Hinweise für teratogene Wirkungen oder für ein spezielles teratogenes Risiko festgestellt werden.
Es ist zu berücksichtigen, dass bei lokaler Anwendung von Mundisal Gel wesentlich geringere Mengen von Salicylat systemisch aktiv werden als z.B. bei einer
oralen Schmerz- oder Rheumabehandlung.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Mundisal Gel aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden. Während der ersten beiden Drittel der
Schwangerschaft darf die angegebene Dosierung nicht überschritten werden.
Stillzeit
Cholinsalicylat wird mit der Muttermilch ausgeschieden. In der Stillzeit darf die angegebene Dosierung nicht überschritten werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung hat Mundisal Gel keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder
die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Gelgrundlage von Mundisal Gel enthält Alkohol. Bei der Anwendung auf verletzter Haut oder Schleimhaut kann deshalb ein kurzzeitiges leichtes Brennen
verspürt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Zungenödem, Erythem an der Applikationsstelle, Urticaria.
Sonstige
Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überdosierung
Nach topischer Anwendung in der empfohlenen Dosierung (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung») werden keine toxischen unerwünschten Wirkungen
erwartet.
Symptome
Bei exzessiver Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern kann es zu Symptomen einer chronischen Salicylatintoxikation kommen: Lethargie,
Hyperventilation (kann bei sehr kleinen Kindern fehlen), metabolische Azidose, Hypoglykämie, Hyperthermie, Tremor, Verhaltensstörungen, Verwirrtheit,
Halluzinationen, Koma, Krampfanfälle. Zusätzlich Symptome der akuten Intoxikation: Kopfschmerz, Schwindel, Tinnitus, Hörstörung, Übelkeit, Erbrechen und
Diarrhoe.
Behandlung
In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Supportive Massnahmen bei Bedarf: gute Diurese,
Natriumbikarbonat frühzeitig bei beginnender metabolischer Dekompensation. Elektrolyt-, Glukosekorrektur, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei
Konvulsionen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A01AD11
Cholinsalicylat ist das Cholinsalz der Salicylsäure und erzielt ähnliche pharmakologische Wirkungen wie Salicylsäure. Es wirkt analgetisch und
entzündungshemmend.
Bei topischer Anwendung von Mundisal Gel wird Cholinsalicylat durch die Mundschleimhaut rasch resorbiert. Die analgetische und entzündungshemmende
Wirkung tritt innerhalb von 5 min. ein und hält ca. 2-3 h an.
Pharmakokinetik
Cholinsalicylat wird durch die Mundschleimhaut rasch resorbiert. Im Tierversuch wurde nach Applikation von Mundisal Gel auf die Mundschleimhaut nach 515 min. Salicylat im Blut nachgewiesen.
Salicylat zeigt eine starke Proteinbindung und wird in alle Gewebe verteilt. Es wird mit der Muttermilch ausgeschieden und passiert die Plazenta.
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Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Salicylaten beträgt 2 bis 3 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, als Salicylsäure und als Glucuronidkonjugate.
Präklinische Daten
Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken bezüglich der topischen Anwendung von Salicylaten am Menschen.
Reproduktionstoxische Effekte sind für Salicylate nachgewiesen worden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Eisen(III)salze, sauer reagierende Stoffe.
Hinweise
Mundisal Gel ist zuckerfrei und enthält 43% Vol. Alkohol entsprechend ca. 60 mg Alkohol in 1 cm Gelstrang.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
Nach erstmaligem Öffnen ist Mundisal Gel 12 Monate haltbar.
Zulassungsnummer
33332 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
Stand der Information
April 2015.
Packungen
Menge
MUNDISAL Gel Tube 10 g
CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
D
LPPV
Publiziert am 31.07.2015
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