Quadrisol – oral – dogs - DE ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Quadrisol – oral – dogs - DE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Quadrisol 5 mg/ml Gel zum Eingeben, für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Quadrisol, Gel zum Eingeben, enthält je ml:
2.1.
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Vedaprofen
2.2.
5 mg
Hilfsstoff, dessen Kenntnis für die sichere Anwendung des Arzneimittels
unerlässlich ist:
Propylenglycol
3.
130 mg
DARREICHUNGSFORM
Gel zum Eingeben
4.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Vedaprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), welches zur Gruppe der
Arylpropionsäurederivate
gehört.
Vedaprofen hemmt das Enzymsystem der
Prostaglandinsynthese (Cyclooxygenase-Enzym) und besitzt somit antiphlogistische,
antipyretische und analgetische Eigenschaften. Vedaprofen enthält ein asymmetrisches
Kohlenstoffatom und ist daher ein racemisches Gemisch des (+) und des (-) Enantiomers.
Beide Enantiomere tragen zur therapeutischen Wirkung der Substanz bei. Das (+) Enantiomer
ist ein stärkerer Hemmstoff der Prostaglandin-Synthese. Beide Enantiomere sind gleichstarke
Antagonisten des PGF2α. Nach oraler Gabe wird Vedaprofen schnell resorbiert. Die
Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Gabe 86-100%, sie wird aber durch Verabreichung mit
dem Futter oder kurz nach der Fütterung vermindert. Die terminale Halbwertzeit nach oraler
Anwendung beträgt bei Hunden 10 bis 13 Stunden. Wiederholte orale Gaben führen nicht zu
einer Akkumulation des Wirkstoffes. Vedaprofen wird in hohem Masse an Plasmaproteine
gebunden und weitgehend metabolisiert.
5.
KLINISCHE ANGABEN
5.1
Zieltierart
Hunde
5.2
Anwendungsgebiete für jede Zieltierart
5
Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei
Gewebstraumen.
5.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Verdauungsapparates, hämorrhagischer Diathese,
eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion. Nicht zum Zeitpunkt des Wurftermins anwenden.
Nicht bei Hunden unter 10 kg Körpergewicht und bei Hunden unter einem Lebensalter von 12
Wochen anwenden, da die Dosierung ungenau sein könnte. Nicht bei laktierenden Hündinnen
anwenden, da die Wirkung während der Säugezeit nicht untersucht wurde.
5.4
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)
Für nicht-steroidale Antiphlogistika typische Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche Fäzes/Diarrhoe,
Blut in den Fäzes, Gastritis, Erosionen, verringerte Futteraufnahme und Teilnahmslosigkeit wurden
beobachtet.
5.5
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines
Tierarztes eingeholt werden. Die Behandlung dehydrierter, hypovolämischer oder
blutdruckschwacher Tiere sollte unterbleiben, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität
bestehen könnte.
5.6
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation
Es liegen keine Hinweise für eine Toxizität bei trächtigen Hündinnen vor, die über einen
Zeitraum von 2 Wochen mit doppelter Dosis während des zweiten und dritten Abschnitts der
Trächtigkeit behandelt wurden.
Studien bei laktierenden Hündinnen wurden nicht durchgeführt.
5.7
Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulantien und Stoffe mit hohem
Proteinbindungsvermögen können um die Bindungsstellen konkurrieren und zu toxischen
Effekten führen. Quadrisol darf nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen
Antiphlogistika oder Glukokortikoiden angewendet werden.
5.8
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Einmal täglich 0,5 mg Vedaprofen/kg (1,0 ml/10 kg) als orale Gabe. Der minimale
Behandlungszeitraum beträgt 3 Tage, die Gesamtdauer der Behandlung ist von den klinischen
Symptomen abhängig. Nach einem Behandlungszeitraum von maximal einem Monat sollte in
einer Nachuntersuchung beurteilt werden, ob die Fortführung der Behandlung erforderlich ist.
Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle durchgeführt
werden.
Das Körpergewicht ist genau zu ermitteln, um eine Überdosierung zu vermeiden. Es wird
empfohlen, Quadrisol kurz vor der Fütterung einzugeben.
Der Injektor ist für Mehrfachdosierungen vorgesehen. Der Injektorstempel ist dazu mit 1 ml
Markierungen versehen, die eine Dosierung in 0,5 ml-Schritten ermöglichen. Der Injektor
6
wird auf die gewünschte Dosis eingestellt, indem der Ring auf die entsprechende Stelle des
Injektorstempels geschoben wird.
5.9
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel)
Erosionen und Blutungen im Verdauungstrakt, Diarrhoe, Teilnahmslosigkeit und verminderte
Futteraufnahme wurden beobachtet. Überdosierung kann zum Tod der behandelten Tiere
führen.
5.10
Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
5.11
Wartezeit für jede Zieltierart
Nicht zutreffend
5.12
Sicherheitsvorkehrungen, die von der verabreichenden Person zu beachten sind
Keine
7
6.
6.1
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
(wichtigste) Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.2
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate
6.3
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
Einstellbarer Mehrdoseninjektor aus Polyethylen hoher Dichte und niedriger Dichte,
verschlossen mit einer roten Kappe. Der Injektor enthält 15 oder 30 ml Gel.
Der Injektor ist für Mehrfachdosierungen vorgesehen. Der Injektorstempel ist dazu mit 1 ml
Markierungen versehen, die eine Dosierung in 0,5 ml-Schritten ermöglichen. Als Abpackung stehen
eine Einzelpackung mit einem Injektor pro Karton oder ein Mehrfachbehältnis mit fünf Injektoren in
einem Karton zur Verfügung.
6.5
Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht
verwendeter Arzneimittel oder von Abfallmaterial
Alle nicht aufgebrauchten Tierarzneimittel oder deren Abfälle sind gemäß den geltenden Vorschriften
zu entsorgen.
7.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
8.
NUMMER(N) IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
DER
EUROPÄISCHEN
EU/2/97/005/002
EU/2/97/005/003
EU/2/97/005/006
EU/2/97/005/007
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
8
15.2.1999
10.
STAND DER INFORMATION
9