packungsbeilage
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PACKUNGSBEILAGE 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Rhini-San 2mg/20mg Tabletten Diphenylpyralinhydrochlorid Phenylephrinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Rhini-San 2 mg/20 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Rhini-San 2 mg/20 mg Tabletten beachten? Wie ist Rhini-San 2 mg/20 mg Tabletten einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Rhini-San 2 mg/20 mg Tabletten aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RHINI-SAN 2 MG/20 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rhini-San enthält zwei wirksame Bestandteile, nämlich: -Diphenylpyralin, welcher gegen Allergien wirksam ist, und -Phenylephrin, welcher eine entschwellende Wirkung auf die oberen Atemwege hat. Rhini-San vermindert die Symptome, die bei einem Schnupfen vorkommen. Es wirkt gegen die Schleimhautschwellung (Kongestion) und die laufende Nase. Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RHINI-SAN 2 MG/20 MG TABLETTEN BEACHTEN? Rhini-San darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei Kindern unter 12 Jahren. - bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom). - wenn aufgrund einer Erkrankung der Prostata Harn in der Harnblase zurückbleibt. - Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt. bei einer schweren Herz- oder Gefäßerkrankung. 2 - bei Allergie gegen einen der Bestandteile. bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose). bei Patienten, die zur Zeit oder in den letzten zwei Wochen mit einem Monoaminoxydaseemmer (Arzneimittel bei Depression) behandelt werden bzw. wurden. Im Zweifelsfall ist der Apotheker oder behandelnde Arzt zu befragen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel gegen Nervenschmerzen, Depression, Angst oder andere psychiatrische Erkrankungen anwenden. Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen. Es wird davon abgeraten, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie Rhini-San einnehmen (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“). Kinder Rhini-San darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Einnahme von Rhini-San zusammen mit anderen Arzneimitteln Verschiedene Arzneimittel können die Wirkung von Rhini-san beeinflussen: - Alkohol, hypnotische Mittel, Schlafmittel und Arzneimittel bei Angst und Depression können das Müdigkeitsgefühl verstärken. - Die Wirkung von Betablockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, bestimmten Herzbeschwerden oder erhöhtem Augeninnendruck) kann geschwächt werden. - Diphenylpyralin, einer der Bestandteile von Rhini-San, kann die Wirkung von Anticholinergika (bestimmte Arzneimittelgruppe) erhöhen. - Die Einnahme von anderen stimulierenden Mitteln (Arzneimittel zur Linderung einer Schleimhautschwellung und Amphetamine) wird die Wirkung von Phenylephrin verstärken. - Phenylephrin kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Reserpin, Methyldopa, Guanethidin) vermindern. - Der gleichzeitige Gebrauch von Phenylephrin und bestimmten Antidepressiva kann zu Anfällen von erhöhtem Blutdruck führen. - Die Einnahme von Quinidin oder Digitalinpräparaten (Herzmedikamenten) und von Antidepressiva kann in Kombination mit Rhini-San schwere Herzrhythmusstörungen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Rhini-San zusammen mit Alkohol Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Rhini-San und Alkohol. Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie Rhini-San nicht ein während der Schwangerschaft und Stillzeit. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird dringend davon abgeraten, nach der Einnahme von Rhini-San ein Fahrzeug zu fahren , gefährliche Werkzeuge zu gebrauchen oder Maschinen zu bedienen. 3 Rhini-San enthält Lactose Bitte nehmen Sie Rhini-San erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST RHINI-SAN 2 MG/20 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Kinder über 12 Jahre und Erwachsene: -Am 1. Tag: alle 4 Stunden eine Tablette, jedoch niemals mehr als 4 Tablette pro 24 Stunden. -An den folgenden Tagen: höchstens 2 bis 3 Tabletten auf den Tag verteilt. Die angegebenen Dosen nicht überschreiten. Die Tabletten mit etwas Wasser hinunterschlucken. Rhini-San nicht Kindern unter 12 Jahren verabreichen. Wenn Sie eine größere Menge von Rhini-San eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Rhini-San haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Symptome einer Überdosierung: Kinder: Anzeichen von Erregtheit (Unruhe), Bewegungsstörungen, Wahrnehmen von Dingen die nicht da sind (Halluzinationen), Krämpfe (Konvulsionen), vergrößerte Pupillen, Mundtrockenheit, violettes Gesicht, Fieber, erhöhter Blutdruck und Herzrhythmusstörungen, die zu einem Herzstillstand führen können. Erwachsene: Unterdrückung des Zentralnervensystems (gekennzeichnet durch eine verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Reflexe und durch Schläfrigkeit), erhöhter Blutdruck und Herzrhythmusstörungen, die zu einem Herzstillstand führen können. Wenn Sie die Einnahme von Rhini-San vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Rhini-San abbrechen Nur bei Beschwerden einnehmen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch Rhini-San Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen sind: verminderte Sehschärfe, Urinierschwierigkeiten, trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe oder Konstipation, Erschöpfung und Schläfrigkeit, 4 Schwindel, plötzlicher Blutdruckabfall, Muskelschwäche und Bewegungsstörungen, Ohrensausen, Alpträume. Vereinzelt auch: Blutdruckerhöhung einhergehend mit Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen) und Erbrechen, Angst, Erregtheit (Unruhe) und Beben. Allergische Reaktionen sind ebenfalls möglich. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST RHINI-SAN 2 MG/20 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Rhini-San nach dem auf dem Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Rhini-San enthält - Die Wirkstoffe sind Diphenylpyralinhydrochlorid und Phenylephrinhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind Laktosemonohydrat, Gelatine, Talk, Magnesiumstearat und Maisstärke. Wie Rhini-San aussieht und Inhalt der Packung Tabletten zum Einnehmen. Verpackt in einem Karton mit Blister Packung mit 12 bzw. 24 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Abgabe Freie Abgabe Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Belgium 5 Gentsesteenweg 615 1080 Brüssel Hersteller Labima n.v. Van Volxemlaan 328 1190 Brüssel oder Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Niederlande Zulassungsnummer BE197775 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017. 6
