Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Anwender Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Piperacilline/Tazobactam Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacilline/Tazobactam Sandoz beachten? 3. Wie ist Piperacilline/Tazobactam Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Piperacilline/Tazobactam Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Piperacilline/Tazobactam Sandoz und wofür wird es angewendet? Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Breitspektrum-Penicillin-Antibiotika genannt werden und die Fähigkeit besitzen, zahlreiche Arten von Bakterien abzutöten. Tazobactam verhindert, dass einige Bakterien der Wirkung von Piperacillin widerstehen. Dies bedeutet, dass bei gleichzeitiger Gabe von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden. Piperacilline/Tazobactam Sandoz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. Piperacilline/Tazobactam Sandoz kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden. Piperacilline/Tazobactam Sandoz wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacilline/Tazobactam Sandoz kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden. Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacilline/Tazobactam Sandoz in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Piperacilline/Tazobactam Sandoz beachten? 1/9 Packungsbeilage Piperacilline/Tazobactam Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie überempfindlich gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacilline/Tazobactam Sandoz allergisch sein könnten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Piperacilline/Tazobactam Sandoz anwenden. wenn Sie an Allergien leiden. Wenn Sie mehrere Allergien haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft unbedingt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacilline/Tazobactam Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren. wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren. wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren. Kinder unter 2 Jahren Die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Sandoz bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen. Anwendung von Piperacilline/Tazobactam Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben. Dazu gehören: Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden. Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin). Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist. Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper 2/9 Packungsbeilage ausgeschieden wird. Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente). Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Auswirkungen auf Laborwerte Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Piperacilline/Tazobactam Sandoz anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacilline/Tazobactam Sandoz für Sie geeignet ist. Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacilline/Tazobactam Sandoz für Sie geeignet ist. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht erwartet, dass Piperacilline/Tazobactam Sandoz Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg enthält 4,72 mmol (109 mg) Natrium. Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg enthält 9,44 mmol (217 mg) Natrium. Dies muss bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät befolgen, berücksichtigt werden. 3. Wie ist Piperacilline/Tazobactam Sandoz anzuwenden? Ihr Arzt oder medizinischer Betreuer wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Die übliche Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, aber jede einzelne Dosis wird 4 g / 0,5 g Piperacilline/Tazobactam Sandoz nicht überschreiten. Piperacilline/Tazobactam Sandoz wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage). Patienten mit Nierenproblemen Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis von Piperacilline/Tazobactam Sandoz oder die Häufigkeit der Verabreichung verringern müssen. Ihr Arzt wird vielleicht auch Ihr Blut 3/9 Packungsbeilage kontrollieren, um sicherzugehen, dass Ihre Behandlung zu der richtigen Dosierung erfolgt, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum erhalten müssen. Wenn Sie eine größere Menge von Piperacilline/Tazobactam Sandoz verabreicht bekommen haben, als Sie sollten Da Sie Piperacilline/Tazobactam Sandoz von einem Arzt oder medizinischen Betreuer gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Piperacilline/Tazobactam Sandoz verabreicht bekommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Verabreichung einer Dosis Piperacilline/Tazobactam Sandoz versäumen Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis Piperacilline/Tazobactam Sandoz nicht erhalten haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder medizinischen Betreuer. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser potentiell schweren Nebenwirkungen von Piperacilline/Tazobactam Sandoz bekommen: Schwere Nebenwirkungen (Häufigkeit in Klammern) von Piperacilline/Tazobactam Sandoz sind: schwerwiegende Hautausschläge [Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis (nicht bekannt), toxische epidermale Nekrolyse (Selten)], die anfangs in Form von rötlichen, zielscheibenartigen Flecken oder kreisrunden Flecken, häufig mit Bläschen in der Mitte, auf dem Rumpf in Erscheinung treten. Weitere Zeichen sind Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an Gliedmaßen und Geschlechtsorganen sowie Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann sich zu einer großflächigen Blasenbildung oder zur Ablösung der Haut weiterentwickeln und kann möglicherweise lebensbedrohlich sein. Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen (Nicht bekannt) Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme (Nicht bekannt) schwere Ausschläge oder Nesselsucht (Gelegentlich), Juckreiz oder Hautausschlag (Häufig) Gelbfärbung von Augen oder Haut (Nicht bekannt) Schädigung der Blutkörperchen [Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin (Nicht bekannt), Nasenbluten (Selten) und punktförmige Blutergüsse (Nicht bekannt)], starke Abnahme der weißen Blutkörperchen (Selten) schwerer oder andauernder Durchfall mit Fieber oder Schwäche (Selten) Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal. Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): 4/9 Packungsbeilage - Durchfall Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Pilzinfektion (Soor) Abnahme der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen verlängerte Dauer der Blutgerinnung anormale Ergebnisse bei Labortests (direkter Coombs-Test positiv) Abnahme der Proteine im Blut Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magenverstimmung Zunahme der Leberenzyme im Blut anormale Ergebnisse bei Bluttests der Nierenfunktion Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Abnahme der weißen Blutkörperchen Abnahme der Kaliumspiegel im Blut, Abnahme der Blutzuckerspiegel niedriger Blutdruck, Venenentzündung (zeigt sich durch Druckempfindlichkeit oder Rötung in dem betroffenen Bereich) Hautrötung Zunahme eines Abbauprodukts des Blutfarbstoffs (Bilirubin) Gelenk- und Muskelschmerzen Schüttelfrost Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Entzündung der Schleimhaut im Mund Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zunahme der Blutplättchen Leberentzündung Nierenversagen, Nierenentzündung Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Hautausschlag. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Luxemburg Föderalagentur für Arzneimittel und Direction de la Santé Gesundheitsprodukte http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie Abteilung Vigilanz -medicaments-vaccins/index.html EUROSTATION II Centre Régional de Pharmacovigilance de Victor Hortaplein, 40/40 Lorraine Nancy (F) B-1060 BRUSSEL http://crpv.chu-nancy.fr Website: www.fagg.be E-mail: [email protected] 5. Wie ist Piperacilline/Tazobactam Sandoz aufzubewahren? 5/9 Packungsbeilage Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Pulver: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Zu Lagerungsbedingungen des zubereiteten/verdünnten Arzneimittels siehe am Ende der Gebrauchsinformation „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“. Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Piperacilline/Tazobactam Sandoz enthält: Wirkstoffe: Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam. Eine Durchstechflasche enthält 2 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,25 g Tazobactam (als Natriumsalz). Eine Durchstechflasche oder Flasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz). Die sonstigen Bestandteile sind: Das Arzneimittel enthält keine anderen Bestandteile als die Wirkstoffe. Wie Piperacilline/Tazobactam Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, verpackt in Glasdurchstechflaschen. Die Durchstechflaschen sind in Pappkartons verpackt. Jeder Karton enthält 1, 5, 10, 12 oder 50 Glasdurchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, verpackt in Durchstechflaschen oder Glasflaschen. Die Durchstechflaschen oder Glasflaschen sind in Pappkartons verpackt. Jeder Karton enthält 1, 5, 10, 12 oder 50 Durchstechflaschen oder Glasflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller: 6/9 Packungsbeilage Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Zulassungsnummern Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung : BE330364 Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (100 ml): BE330373 Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (50 ml Glasflaschen): BE506080 Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (50 ml Durchstechflaschen): BE433921 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 2 g Piperacillin und 0,25 g (250 mg) Tazobactam: Belgien: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2g/250mg, poeder voor oplossing voor infusie Tschechische Republik: TAZOPET 2 g/ 250 mg Dänemark: Piperacillin/Tazobactam Sandoz Finnland: Piperacillin/Tazobactam Sandoz Frankreich: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION Deutschland: PiperacillinTazo-Sandoz 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ungarn: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2g/0,25 g por oldatos infúzióhoz Irland: Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion Italien: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2g / 250 mg polvere per soluzione per infusione Niederlande: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/ 0.25 g, poeder voor oplossing voor infusie Norwegen: Piperacillin/Tazobactam Sandoz Polen: Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 2g/0,25 g Portugal: PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz 2000mg + 250 mg Pó para solução para perfusão Slowakische Republik: Piperacilin comp. Sandoz 2g/0,25g prášok na infúzny roztok Spanien: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2/0.25 g polvo para solución para perfusión EFG Schweden: Piperacillin/Tazobactam Sandoz Vereinigtes Königreich: Piperacilline/Tazobactum 2g/0.25g Powder for Solution for Infusion 4 g Piperacillin und 0,5 g (500 mg) Tazobactam: Österreich: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgien: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poeder voor oplossing voor infusie Tschechische Republik: TAZOPET 4 g/ 500 mg 7/9 Packungsbeilage Dänemark: Estland: Finnland: Frankreich: Piperacillin/Tazobactam Sandoz Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000mg/500mg Piperacillin/Tazobactam Sandoz PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/500 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION Deutschland: PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ungarn: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4g/0,5 g por oldatos infúzióhoz Irland: Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion Italien: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g /500mg polvere per soluzione per infusione Lettland: Piperazillin/Tazobactam Sandoz 4000mg/500mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Litauen: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui Niederlande: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 0.5 g, poeder voor oplossing voor infusie Norwegen: Piperacillin/Tazobactam Sandoz Polen: Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g Portugal: PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz 4000mg + 500mg Pó para solução para perfusão Slowakische Republik: Piperacilin comp. Sandoz 4g/0,5g prášok na infúzny roztok Spanien: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4g/0.5 g polvo para solución para perfusión EFG Schweden: Piperacillin/Tazobactam Sandoz Vereinigtes Königreich: Piperacilline/Tazobactam 4g/0.5g Powder for Solution for Infusion Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Nach Rekonstitution (und Verdünnung): Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bei 20 bis 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen und bei 2 bis 8 °C für 48 Stunden. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders. Diese sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt. Hinweise für den Gebrauch Piperacilline/Tazobactam Sandoz wird als intravenöse Infusion (ein Tropf über 30 Minuten) verabreicht. Intravenöse Anwendung Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit jener Menge Lösungsmittel, wie in 8/9 Packungsbeilage untenstehender Tabelle angegeben, indem Sie eines der kompatiblen Lösungsmittel zur Rekonstitution anwenden. Schütteln Sie die Mischung, bis das Pulver aufgelöst ist. Bei konstantem Verschütteln kommt es im Allgemeinen innerhalb 3 Minuten zu einer Rekonstitution (für Details zur Handhabung siehe unten). Inhalt der Durchstechflasche 2 g/0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam) Menge des Lösungsmittels*, die zur Durchstechflasche hinzugefügt werden muss 10 ml 4 g/0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam) 20 ml *Kompatible Lösungsmittel zur Rekonstitution: - Wasser für Injektionszwecke; - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung in Wasser für Injektionszwecke; - Glukose 50 mg/ml (5 %) Lösung in Wasser für Injektionszwecke; - Glukose 50 mg/ml (5 %) Lösung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung. Die rekonstituierte Lösung ist mittels einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Sobald der Inhalt der Durchstechflasche, wie vorgeschrieben, rekonstituiert ist, wird die in die Spritze aufgezogene Menge der etikettierten Menge von Piperacillin und Tazobactam entsprechen. Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zur gewünschten Menge weiter verdünnt werden (z. B. 50 ml zu 150 ml): - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung in Wasser für Injektionszwecke; - Glukose 50 mg/ml (5 %) Lösung in Wasser für Injektionszwecke; - Dextran (Klasse 40) 60 mg/ml (6 %) Lösung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung. Inkompatibilitäten Dieses Arzneimittel darf nicht mit Aminoglykosiden vermischt oder kombiniert mit Aminoglykosiden verabreicht werden. Das Vermischen von Betalaktam-Antibiotika mit Aminoglykosiden in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen. Piperacillin/Tazobactam dürfen nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche vermischt werden, da die Kompatibilität nicht nachgewiesen wurde. Piperacillin/Tazobactam muss über ein Infusionsset getrennt von jeglichen anderen Arzneimitteln verabreicht werden, es sei denn, die Kompatibilität ist nachgewiesen. Aufgrund chemischer Instabilität dürfen Piperacillin / Tazobactam nicht mit Lösungen verwendet werden, die ausschließlich Natriumbicarbonat enthalten. Ringer-Lactat-Lösung (Hartmann-Lösung) ist nicht kompatibel mit Piperacillin/Tazobactam. Piperacillin/Tazobactam dürfen Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten nicht hinzugefügt werden. 9/9
