Exemestan

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Exemestane Accord Healthcare 25 mg Filmtabletten
(Exemestan)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Exemestane Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestane Accord Healthcare beachten?
3. Wie ist Exemestane Accord Healthcare einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Exemestane Accord Healthcare aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Exemestane Accord Healthcare wofür wird es angewendet?
Exemestan gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Aromatase-Hemmer bezeichnet werden. Diese
Arzneimittel hemmen ein Enzym mit der Bezeichnung Aromatase, das vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren
(Menopause) an der Bildung der weiblichen Geschlechtshormone, der Östrogene, beteiligt ist. Die Senkung der
Östrogenspiegel im Körper ist eine Möglichkeit, einen hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.
Exemestan wird zur Behandlung postmenopasualer Frauen mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs eingesetzt,
nachdem sie 2-3 Jahre der Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen abgeschlossen haben.
Außerdem wird Exemestan zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem hormonabhängigem
Bruskrebs genutzt, wenn andere hormonelle Behandlungsverfahren nicht ausreichend wirksam waren.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Exemestane Accord Healthcare beachten?
Exemestane Accord Healthcare darf nicht eingenommen werden:
− wenn Sie allergisch gegen Exemestan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von
Exemestane Accord Healthcare sind;
− wenn Sie die Wechseljahre (Menopause) noch nicht abgeschlossen haben, d. h. wenn Sie weiterhin
Monatsblutungen haben;
− wenn Sie schwanger sind, schwanger werden können oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
− Exemestane Accord Healthcare enthält eine laut Anti-Doping-Bestimmungen verbotene Substanz, die bei
Kontrolluntersuchungen ein positives Resultat erbringen kann.
− Vor Beginn der Behandlung mit Exemestan wird Ihr Arzt möglicherweise Ihr Blut darauf untersuchen, dass Sie
die Menopause erreicht haben.
− Vor der Einnahme von Exemestan informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, ob bei Ihnen Probleme mit der Leber
oder den Nieren bestehen.
− Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit oder gegenwärtig an einer Erkrankung gelitten
haben/leiden, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinträchtigt wird. Ihr Arzt möchte möglicherweise vor
und während der Behandlung mit Exemestan Ihre Knochendichte und/oder 25-Hydroxy-Vitamin-D-Werte
bestimmen. Dies ist dadurch begründet, dass Arzneimittel dieser Klasse die Spiegel weiblicher
Geschlechtshormone senken, was zu einem Verlust des Mineraliengehalts von Knochen führen und als Folge ihre
Festigkeit beeinträchtigen kann.
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Einnahme von Exemestane Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Exemestane Accord Healthcare darf nicht zur gleichen Zeit wie eine Hormonersatztherapie (HRT) eingenommen
werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der unten angeführten Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
− Rifampicin (ein Antibiotikum);
− Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin oder Phenytoin);
− als Antidepressivum eingenommene pflanzliche Präparate aus Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Bei Einnahme von Exemestane Accord Healthcare zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Exemestane Accord Healthcare sollte nach einer Mahlzeit und jeden Tag zu annähernd der gleichen Uhrzeit
eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Sie dürfen Exemestane Accord Healthcare nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie
schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine
wirksame Verhütung.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Exemestane Accord Healthcare schläfrig, schwindelig oder schwach
fühlen, sollte Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder versuchen, Maschinen zu bedienen.
3.
Wie ist Exemestane Accord Healthcare einzunehmen?
Exemestane Accord Healthcare sollte nach einer Mahlzeit und jeden Tag zu annähernd der gleichen Uhrzeit
eingenommen werden.
Nehmen Sie Exemestane Accord Healthcare immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 25 mg Tablette, einmal täglich.
Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Exemestane Accord Healthcare stationär versorgt werden müssen, dann
informieren Sie das medizinische Personal über Ihre Medikamente.
Anwendung bei Kindern
Exemestane Accord Healthcare sind nicht für die Behandlung von Kindern geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge Exemestane Accord Healthcare eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten einnehmen, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die
Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dem medizinischen Personal die
Tablettenpackung.
Wenn Sie zu viel Exemestane Accord Healthcare eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,
Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung
Wenn Sie die Einnahme von Exemestane Accord Healthcare vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es
jedoch fast Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, dann nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Exemestane Accord Healthcare abbrechen
Auch wenn Sie sich wohl fühlen sollten Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht abbrechen, außer dass Ihr Arzt dies
angeordnet hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Exemestane Accord Healthcare wird gut vertragen und die folgenden Nebenwirkungen, die bei Patientinnen unter
der Behandlung mit Exemestane Accord Healthcare beobachtet wurden, waren hauptsächlich leicht bis mäßig. Die
meisten Nebenwirkungen stehen mit einem Mangel an Östrogen in Beziehung (z. B. Hitzewallungen).
Von mit Exemestane Accord Healthcare behandelten Patientinnen wurden die folgenden Nebenwirkungen
mitgeteilt.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Kopfschmerzen
Hitzewallungen
Übelsein
vermehrtes Schwitzen
Muskel- und Gelenkschmerzen (einschließlich Osteoarthritis, Rückenschmerzen, Arthritis und Steifheit der
Gelenke)
− Erschöpfung
− Schlafstörungen
− Übelkeit
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
− Appetitverlust
− Depression
− Schwindelgefühl, Karpaltunnelsyndrom (eine Kombination aus Kribbeln, Gefühllosigkeit und Schmerzen der
gesamten Hand mit Ausnahme des kleinen Fingers)
− Magenschmerzen, Erbrechen (Übergeben), Verstopfung, Verdauungsstörung, Durchfall
− Hautausschlag, Haarausfall
− Verlust an Knochensubstanz, was deren Festigkeit beeinträchtigen (Osteoporose) und in einigen Fällen zu
Frakturen (Knochenbrüche oder -risse) führen kann
− Schmerzen, Anschwellen von Händen und Füßen
− weißliche, erhabene Flecken auf der Haut, starker Juckreiz
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
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−
−
Benommenheit
Muskelschwäche
Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
Allergische Reaktion
Schläfrigkeit
Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung infolge verstopfter Gallengänge (cholestatische Hepatitis),
erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, erhöhte Werte alkalischer Phosphatase im Blut
− Durch das Arzneimittel bedingte, plötzlich auftretende Hauteruptionen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 bis 1000 Behandelten betreffen)
− Verminderte Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
− Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutkörperchen (Lymphozyten) im Blut
Es kann eine Entzündung der Leber (Hepatitis) auftreten. Symptome einschließlich eines allgemeinen
Krankheitsgefühls, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Juckreiz, Schmerzen im rechten
Oberbauch und Appetitverlust. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn irgendwelche dieser Symptome bei Ihnen
auftreten.
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Wenn bei Ihnen Untersuchungen der Leberfunktion durchgeführt werden, können sich Veränderungen Ihre
Leberfunktion ergeben. Vor allem bei Patienten mit einer vorbestehenden Lymphopenie (verringerte Anzahl von
Lymphozyten im Blut) kann es zu Veränderungen bei der Anzahl bestimmter, im Blut enthaltener Zellen
(Lymphozyten) und Blutplättchen im kommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION
II,
Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected]
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Exemestane Accord Healthcare aufzubewahren?
− Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
− Sie dürfen Exemestane Accord Healthcare nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.
bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats, z. B. MM/JJJJ.
− Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung.
− Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Exemestane Accord Healthcare enthält
Der Wirkstoff ist Exemestan. Jede Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern: Mannitol, mikrokristalline Zellulose, Crospovidon, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Hypromellose E5,
Polysorbat 80, kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat
Überzug:
Hypromellose 6cp (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Wie Exemestane Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung
Exemestane Accord Healthcare sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit vertieft
geprägter Beschriftung „E25“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Exemestane Accord Healthcare 25 mg Filmtabletten sind in weiß-opaken PVC-/PVdC-Alu-Blisterpackungen mit 15,
20, 28, 30, 90, 98, 100 und 120 Tabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Accord Healthcare Limited.
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
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Vereinigtes Königreich
oder
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la
Zona Franca, 08040, Barcelona
Spanien
Zulassungsnummer:
BE373904
Art der Abgabe :
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2014.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2016.
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