Stufenplanbeteiligte AZ 75 3822-V13962
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn An pharmazeutische Unternehmer (s. Verteiler) Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn http://www.bfarm.de Telefon: (0228) 207-30 (0228) 99307-0 Telefax: (0228) 207-5207 (0228) 99307-5207 e-mail: [email protected] nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Ihre Zeichen und Nachricht vom Gesch.Z.: Bitte bei Antwort angeben (0228) 99307- AZ 75 3822-V1396236545/11 3232 Bonn, 01.02.2011 Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II hier: Valproinsäure bzw. Valproat-haltige Arzneimittel (Arzneimittel siehe Anlage) Bezug: Beschluss der EU-Kommission vom 26.08.2010 (K(2010)6025) Sehr geehrte Damen und Herren, hiermit ergeht folgender Bescheid Zur Umsetzung des oben genannten Beschlusses der EU-Kommission (K(2010)6025) in Deutschland werden die Zulassungen der Arzneimittel mit den oben genannten Wirkstoffen mit Wirkung zum 01.05.2011 wie im Folgenden dargestellt geändert. 1. Fachinformation Im Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete“ ist die Indikation „Bipolare Störungen“, soweit sie derzeit beansprucht wird, wie folgt zu ändern: „Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf <Valproat> bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.“ Im Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ sind die Angaben zur Dosierung bei Bipolaren Störungen, soweit diese Indikation derzeit beansprucht wird, wie folgt zu ändern: „Manische Episoden bei bipolaren Störungen: Erwachsene: Die tägliche Dosis sollte individuell vom behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden. Die initial empfohlene tägliche Dosis beträgt 750 mg. Zudem zeigte in klinischen Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. -2- Studien eine Anfangsdosis von 20 mg <Valproat>/kg Körpergewicht ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil. Die Retardzubereitungen können ein- oder zweimal täglich gegeben werden. Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt erzielt. Die tägliche Dosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell zu ermitteln. Die durchschnittliche tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 und 2.000 mg <Valproat>. Patienten, die tägliche Dosierungen über 45 mg/kg/Tag Körpergewicht erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden. Die weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung sollte unter Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis individuell angepasst werden. Kinder und Jugendliche: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von {…} bei der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.“ Der Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise Anwendung“ ist wie folgt zu ergänzen: und Vorsichtsmaßnahmen für die „Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von <Valproinsäure/Natriumvalproat> nicht aus. Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.“ Der Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“ ist wie folgt zu ergänzen: „Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z.B. in Situationen, in denen andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.“ Gegenwärtig verwendete Formulierungen, die über diese Aussagen hinausgehen, sind beizubehalten. Der Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ ist wie folgt zu ergänzen: „Übelkeit, Sedierung, extrapyramidale Störungen.“ 2. Packungsbeilage Im Abschnitt „WAS IST {…}, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?“ ist die Indikationsangabe im Hinblick auf „Bipolare Störungen“, soweit sie derzeit beansprucht wird, wie folgt zu ändern: „{…} ist ein Arzneimittel zur Behandlung von (…) und Manien. -3- -3- - Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung“ bezeichnet wird. {…} kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann. „ Der Abschnitt „WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON {…} BEACHTEN?“ ist wie folgt zu ergänzen: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von {…} ist erforderlich Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie {…} behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: {…} sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden. Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.“ Im Abschnitt „WIE IST{…} EINZUNEHMEN?“ sind die Angaben zur Dosierung bei Bipolaren Störungen, soweit diese Indikation derzeit beansprucht wird, wie folgt zu ändern: „Manien Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden. Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg. Durchschnittliche Tagesdosis Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.“ Der Abschnitt „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“ ist wie folgt zu ergänzen: „Übelkeit, Benommenheit, extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen).“ 3. Bedingungen der Genehmigung des Inverkehrbringens (siehe dazu Anhang IV der Kommissionsentscheidung K(2010)6025) Sofern beabsichtigt ist, die eingeschränkte Indikation „Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung …“ im Rahmen eines Antrags auf Erweiterung der Indikation zu übernehmen, ist mit diesem Antrag ein Risikomanagementplan einzureichen. Begründung Die Anordnung beruht auf den Bestimmungen des § 30 Abs. 1a i. V. m. Abs. 2a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Art. 1 der Verordnung vom 28. September 2009 (BGBl I S. 3172). Zur inhaltlichen Begründung wird auf den Beschluss der EU-Kommission vom 26.08.2010 (K(2010)6025), Anhang II in Verbindung mit Anhang III und IV verwiesen, der in Anlage beigefügt ist. -4- -4- Die angeführten Dokumente werden außerdem auf der BfArM-Homepage (www.bfarm.de) unter Pharmakovigilanz/ Stufenplanverfahren/ veröffentlicht. Rechtsbehelfsbelehrung Gegen diesen Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appelhofplatz, 50667 Köln, schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, erhoben werden. Die Klage muss den Kläger, den Beklagten und den Streitgegenstand bezeichnen. Sie soll einen bestimmten Antrag enthalten, die zur Begründung dienenden Tatsachen und Beweismittel sollten angegeben werden. Der Klage nebst Abschriften sollen so viele Abschriften beigefügt werden, dass alle Beteiligten eine Ausfertigung erhalten. Weiteres Vorgehen Bitte teilen Sie dem BfArM in einem gesonderten Schreiben unter Angabe des oben genannten Aktenzeichens mit, dass Sie den Bescheid für Ihre betroffenen Arzneimittel umgesetzt haben. Wenn Ihre oben genannten Arzneimittel bereits die oben genannten Sicherheitsanforderungen vollständig erfüllen, d.h. Ihre aktuellen Produktinformationen die angeordneten Textstellen wörtlich enthalten und Sie dem BfArM entsprechende Änderungsanzeigen eingereicht haben, wird der Bescheid gegenstandlos. Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Dr. A. Thiele Anlagen
