Investor News - Bayer Investor Relations

Bayer AG
Investor Relations
51368 Leverkusen
Deutschland
www.investor.bayer.de
Investor News
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt
US-Zulassung für Bayer-Krebsmedikament Stivarga® (Regorafenib)
zur Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen
Stromatumoren
Phase-III-Studie mit Stivarga zeigte eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien
Überlebens bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), deren Krankheit
nach vorheriger Behandlung weiter fortgeschritten war
Leverkusen, 25. Februar 2013 – Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) hat das Krebsmedikament Stivarga® (Wirkstoff:
Regorafenib) von Bayer zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen,
inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen,
die zuvor mit den Wirkstoffen Imatinib und Sunitinib behandelt worden waren. Die
Zulassung von Stivarga basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-IIIStudie GRID. Diese konnte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante
Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patienten zeigen, deren
Krankheit nach der Behandlung mit den bereits zugelassenen Standard-Therapien weiter
fortgeschritten war.
Stivarga ist von der FDA außerdem zugelassen zur Behandlung von Patienten mit
metastasierten kolorektalen Karzinomen (mCRC), die bereits mit einer Fluoropyrimidin-,
Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapie, einer Anti-VEGF-Therapie und – bei
KRAS-Wildtyp – einer Anti-EGFR-Therapie behandelt wurden. Stivarga ist ein oral
wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor. Die Substanz hemmt die Wirkung verschiedener
Enzyme (Kinasen) innerhalb der Signalwege der Zelle, die bei Wachstum und
Progression von Tumoren eine Rolle spielen.
„Diese zweite US-Zulassung für Stivarga von Bayer zeigt das Potenzial der Substanz für
Krebspatienten, die neue Behandlungsoptionen benötigen, um das Fortschreiten ihrer
Krankheit weiter aufzuhalten“, sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive
- 1/5 -
Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. „Damit kann
Patienten mit dieser seltenen, aber aggressiven Krebsform, die bisher keine weiteren
Behandlungsoptionen mehr hatten, eine neue Behandlung angeboten werden. Bayer wird
weiterhin investieren, um innovative Therapien für Patienten zu entwickeln.”
„Wir haben schon gute Fortschritte in der Behandlung von GIST gemacht. Aber wir haben
auch auf neue, effektive Medikamente für die Patienten gewartet, deren Krebserkrankung
sich trotz Behandlung verschlechtert“, sagte Dr. George Demetri, Direktor des LudwigCenter am Dana-Farber Cancer Institute in Boston, Massachussetts (USA) und leitender
Prüfarzt der GRID-Studie. „In den Studien hat Regorafenib das Fortschreiten der
Erkrankung bei Patienten verlangsamen können, deren Krankheit nach vorheriger
Behandlung weiter fortgeschritten war. Damit bietet es eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten, die bisher keine weiteren Optionen mehr hatten.“
Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie GRID (GIST – Regorafenib In Progressive
Disease) konnte zeigen, dass Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen
unterstützenden Behandlung (best supportive care oder BSC) das progressionsfreie
Überleben der behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten mit Placebo plus BSC
statistisch signifikant verlängern konnte (HR=0,27 [95% CI 0,19-0,39], p<0,0001).
Untersucht wurden Patienten mit metastasierten oder inoperablen GIST, die bereits mit
Imatinib und Sunitinib behandelt worden waren. Die mittlere progressionsfreie
Überlebenszeit betrug in der Regorafenib-Gruppe 4,8 Monate, verglichen mit 0,9
Monaten in der Placebogruppe (p<0,0001). Zum Zeitpunkt der vorab definierten
Zwischenanalyse war keine statistisch signifikante Differenz in der Gesamtüberlebenszeit
feststellbar, basierend auf 29% der Fälle für die Endanalyse. Zum Zeitpunkt des
Fortschreitens der Erkrankung wurde Patienten aus beiden Gruppen die weitere
Behandlung mit Regorafenib angeboten („Open-Label“-Phase). 56 (85%) Patienten aus
der Placebogruppe und 41 (31%) der Patienten aus der Regorafenib-Gruppe erhielten
Regorafenib in der Open-Label-Phase.
In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten
Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von mindestens 20%) bei Regorafenib-Patienten
im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten Müdigkeit, Hand-Fuß-Syndrom,
Durchfall, verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Bluthochdruck,
Entzündungen der Mundschleimhaut, Beeinträchtigungen der Stimme, Infektionen,
unspezifische Schmerzen, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Fieber
- 2/5 -
und Übelkeit. Die schwersten Nebenwirkungen bei Patienten, die Stivarga erhielten,
waren Lebertoxizität, Blutungen und Perforationen der Darmwand.
Ergebnisse der GRID-Studie wurden im Juni 2012 auf dem Jahreskongress der American
Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert und online im November 2012 im
Fachjournal The Lancet veröffentlicht.
Stivarga wurde in einem „Fast Track”-Programm entwickelt und von der FDA begutachtet
und in einem beschleunigten Zulassungsverfahren (Priority Review) von der FDA
zugelassen, und zwar sowohl in der Indikation GIST als auch in der Indikation mCRC.
Diese Verfahren hat die FDA eingerichtet, um die Entwicklung und Begutachtung von
Medikamenten zu beschleunigen, die zur Behandlung schwerer Krankheiten dienen und
einen bisher ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren (Fast Track) bzw.
Medikamenten, die deutliche Fortschritte in der Behandlung bieten oder eine Therapie
möglich machen, wo bisher noch keine existierte (Priority Review).
Über die GRID-Studie
GRID war eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, Placebo kontrollierte
Multicenterstudie der klinischen Phase III. Untersucht wurden die Wirksamkeit und
Sicherheit von Regorafenib zur Behandlung von GIST.
199 Patienten, deren Krankheit trotz Behandlung mit Imatinib und Sunitinib weiter
fortgeschritten war, erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Regorafenib (160
mg einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause) oder Placebo,
jeweils kombiniert mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung. Bei der Einteilung
der Gruppen wurden die vorherigen Behandlungen (zwei vorherige Therapien oder mehr)
und geographische Region (Asien oder restliche Welt) der Patienten berücksichtigt
(stratifizierte Randomisierung). Der primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie
Überleben. Zu den sekundären Endpunkten zählten das Gesamtüberleben, die Zeit bis
zum erneuten Fortschreiten der Krankheit, die Krankheitskontrollrate, die Ansprechrate
des Tumors sowie die Dauer des Ansprechens. Die Sicherheit und Verträglichkeit beider
Behandlungsgruppen wurde ebenfalls verglichen.
Über Gastrointestinale Stroma-Tumore
Gastrointestinale Stroma-Tumore oder kurz GIST sind die häufigste Form von Sarkomen
im Magen-Darmtrakt. GIST sind bösartige (maligne) Tumore und können lebensbedrohlich sein, wenn sie in andere Bereiche des Körpers streuen (metastasieren) oder
- 3/5 -
nicht vollständig operativ entfernt werden können. GIST Tumore weisen eine Neuerkrankungsrate von 11 bis 20 Fällen pro Million Menschen pro Jahr auf.
Die Entdeckung der onkogenen KIT-Kinase Mutationen in GIST und die Einführung von
Therapien mit Kinase-Inhibitoren haben zu einer schnellen Entwicklung im Verständnis
dieser Tumore geführt. Es ist bekannt, dass 70-80% der Tumore eine onkogene Mutation
im KIT-Gen aufweisen und dass diese Mutation zu einer dauerhaften Aktivierung der
Kinase führt. Daher ist das mutierte KIT-Gen ein klinisch relevantes therapeutisches
Target für GIST.
Über Stivarga® (Regorafenib)
Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib) ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der in
präklinischen Studien zeigen konnte, bestimmte Signalwege des Tumorwachstums zu
hemmen – darunter Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese
(Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem verschiedene
onkogene Kinasen und Kinasen der Mikroumgebung der Tumorzelle, darunter KIT und
PDGFR, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors
spielen, und verhindert dadurch das Wachstum (Proliferation) von bestimmten
Tumorzellen.
Bayer hat in der EU die Zulassung von Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit
metastasiertem kolorektalem Karzinom beantragt. Der japanische Zulassungsantrag von
Regorafenib bei fortgeschrittenem CRC, der im Juli 2012 eingereicht wurde, wird von der
dortigen Behörde mit Priorität geprüft. Im Dezember 2012 hat Bayer in Japan die
Zulassung für Regorafenib bei GIST beantragt.
Regorafenib ist ein Bayer-Wirkstoff und wird in den USA gemeinsam von Bayer und Onyx
Pharmaceuticals vermarktet. Mit Onyx hat Bayer 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach
der Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der
Krebsbehandlung erhält.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
- 4/5 -
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Juergen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Fabian Klingen (+49-214-30-35426)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
- 5/5 -