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Nicht für US- und UK-Medien bestimmt
US-Zulassung für Bayer-Krebsmedikament Stivarga® (Regorafenib)
zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
Phase-III-Ergebnisse: Längere Überlebenszeit mit Stivarga für Patienten mit
metastasiertem kolorektalem Karzinom, deren Erkrankung trotz vorheriger Behandlungen
weiter fortgeschritten war
Leverkusen, 27. September 2012 – Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) hat das Krebsmedikament Stivarga® (Wirkstoff:
Regorafenib) von Bayer zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem
Karzinom zugelassen, die bereits mit den derzeit verfügbaren Therapien (einer
Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan basierten Chemotherapie, einer Anti-VEGFTherapie und – bei KRAS-Wildtyp – einer Anti-EGFR-Therapie) behandelt wurden. Die
Zulassung für Stivarga basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CORRECT.
Darin zeigte Stivarga im Vergleich zu Placebo eine Verlängerung des Gesamtüberlebens
und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem
Karzinom (metastatic colorectal cancer –mCRC), deren Krankheit trotz Therapie mit
zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. Stivarga ist ein oral
wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor. Die Substanz hemmt die Wirkung verschiedener
Enzyme (Kinasen) innerhalb der Signalwege der Zelle, die bei Wachstum und
Progression von Tumoren eine Rolle spielen.
„Die Zulassung von Stivarga in den USA zur Behandlung von metastasiertem CRC ist ein
wichtiger Meilenstein für Bayer, denn es ist die erste Zulassung für dieses innovative
Krebsmedikament auf einem Gebiet mit hohem medizinischen Bedarf“, sagte Dr. Jörg
Reinhardt, Chief Executive Officer bei Bayer HealthCare. „Bayer investiert viel in die
Entwicklung innovativer Krebsmedikamente, die für Patienten und Ärzte einen wichtigen
Fortschritt bedeuten können. Mit Stivarga erweitern wir unser Produkt-Portfolio in der
Onkologie, was zu unseren langfristigen Wachstumsperspektiven beiträgt.“
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„Die Zulassung für Regorafenib bietet neue therapeutische Optionen für Patienten mit
metastasiertem CRC, die bereits alle verfügbaren Möglichkeiten ausgeschöpft haben –
eine besonders schwierige Situation für Patienten und Ärzte gleichermaßen“, sagte
Dr. Heinz-Josef Lenz, FACP, assoziierter Direktor für klinische Forschung und CoDirektor des Programms für gastrointestinale Tumore am Comprehensive Cancer Center
Norris der Universität von Südkalifornien (USC) in Los Angeles, sowie einer der Prüfärzte
in der CORRECT-Studie.
In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with
regorafenib or placebo after failure of standard therapy) wurde Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care – BSC) im
Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem CRC untersucht, deren
Krankheit auch nach Behandlung mit den zugelassenen Standardmedikamenten weiter
fortgeschritten war. Die Ergebnisse zeigen, dass Regorafenib in Kombination mit BSC
sowohl die Gesamtüberlebenszeit (overall survival – OS) als auch die progressionsfreie
Überlebenszeit (progression-free survival – PFS) der Patienten im Vergleich zur
Kontrollgruppe signifikant verlängern konnte (OS: HR=0,77, 2-seitiger P-Wert=0,0102;
PFS: HR=0,49, 2-seitiger P-Wert <0,0001).
Die mittlere Gesamtüberlebenszeit bei mit Regorafenib behandelten Patienten betrug
6,4 Monate, verglichen mit 5,0 Monaten in der Placebogruppe. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit war 2,0 Monate in der Regorafenib- und 1,7 Monate in der Kontrollgruppe. Die Daten zeigen auch einen Überlebensvorteil (survival benefit), bezogen auf
OS und PFS in der Regorafenib-Gruppe, in fast allen untersuchten Subgruppen. Einen
Unterschied zwischen den Gruppen bei der objektiven Ansprechrate gab es nicht. Fünf
Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden, sprachen teilweise auf die Behandlung
an (1%), in der Placebo-Gruppe war dies bei einem Patient der Fall (0,4%). Bei 729
Patienten in der Studie (96%) wurde der KRAS-Status ermittelt; 430 Patienten (59%)
wiesen die KRAS-Mutation auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥30%) waren
Schwäche, Erschöpfung, verminderter Appetit und geringere Nahrungsaufnahme, HandFuß-Syndrom/ palmar-plantare Erythrodysästhesie, Durchfall, Entzündung der
Schleimhäute, Infektionen, Bluthochdruck sowie Beeinträchtigungen der Stimme. Die
schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Lebertoxizität, Blutungen, sowie
gastrointestinale Perforationen.
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Erste Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Studie wurden auf dem ASCO-GIKongress (American Society of Clinical Oncology) im Januar 2012 vorgestellt, zusätzliche
Daten dann auf dem ASCO-Jahreskongress im Juni.
Stivarga erhielt im Laufe der der Entwicklung von der FDA zunächst den “Fast Track”Status, welcher die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer
Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die
Begutachtung durch die FDA vereinfachen soll. Außerdem gewährte die FDA nach
Einreichung der Zulassung den Status einer vorrangigen Prüfung („Priority Review“).
Dieser wird gegeben bei Medikamenten, die eine deutliche Verbesserung gegenüber
vorhandenen Therapien ermöglichen oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung
verfügbar ist.
Über das kolorektale Karzinom (CRC)
Der Begriff Darmkrebs umfasst alle bösartigen Tumore des Darms. Am häufigsten bilden
sich bösartige Tumorzellen (Krebszellen) in den Geweben des Dickdarms (Kolon) oder
des Enddarms (Rektum), so dass man auch vom kolorektalen Karzinom (CRC) spricht.
CRC ist weltweit die vierthäufigste Krebsart; pro Jahr erkranken daran mehr als eine
Million Menschen. Die Sterblichkeit (Mortalität) für diese Krankheit liegt etwa bei der
Hälfte der Erkrankten. Durchschnittlich leben fünf Jahre nach der Diagnose noch 55% der
Patienten, aber die Rate hängt sehr stark vom Stadium des Tumors bei der Entdeckung
ab – von 74% der Patienten mit Stadium I bis zu lediglich 6% der Patienten mit
Stadium IV.
Bei Patienten mit mCRC ist der sogenannte KRAS-Status ein wichtiger Biomarker. Er gibt
auch Auskunft über die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf die Behandlung. Bei
etwa 40% aller Fälle von CRC finden sich Mutationen des KRAS-Gens. Einige der derzeit
verfügbaren Medikamente bei CRC konnten nur bei Patienten ohne KRAS-Mutation eine
Wirksamkeit belegen.
Über die CORRECT-Studie
Die CORRECT-Studie war eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte,
placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem CRC,
deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an
der Studie teil. Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder
Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (BSC) oder
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Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten
die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder Placebo plus BSC.
Über Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib)
Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib) ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der in
präklinischen Studien zeigen konnte, bestimmte Signalwege des Tumorwachstums zu
hemmen – darunter Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese
(Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem verschiedene
onkogene Kinasen und Kinasen der Mikroumgebung der Tumorzelle, darunter
VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR und FGFR, und verhindert dadurch das Wachstum von
bestimmten Tumorzellen. Derzeit wird die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit
unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft.
Regorafenib wurde in der EU im Mai 2012 zur Zulassung bei mCRC eingereicht. Der
japanische Zulassungsantrag von Regorafenib bei fortgeschrittenem CRC, der im Juli
2012 eingereicht wurde, wird von der dortigen Behörde mit Priorität geprüft.
Regorafenib ist auch in der Entwicklung zur Behandlung bei Patienten mit metastasiertem
und/oder inoperablem gastrointestinalen Stroma-Tumor (GIST), deren Erkrankung trotz
vorheriger Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortgeschritten ist. Positive Ergebnisse
aus einer Phase-III-Studie wurden beim ASCO-Jahreskongress 2012 vorgestellt. Sie
zeigen eine signifikante Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit mit
Regorafenib. In dieser Indikation hat die FDA dem Produkt den sogenannten „Orphan
Drug“ Status sowie den „Fast-Track“ Status erteilt. Bayer hat kürzlich die US-Zulassung
für Regorafenib in GIST beantragt.
Mit Onyx Pharmaceuticals hat Bayer 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx
Lizenzgebühren auf zukünftige weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der
Krebsbehandlung erhalten würde.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
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Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Juergen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Fabian Klingen (+49-214-30-35426)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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