Investor News - Bayer Investor Relations

Bayer AG
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Deutschland
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Investor News
Neue Phase-III-Studie mit Stivarga® (Regorafenib):
Bayer und U.S.-Studien-Netzwerk NSABP untersuchen Stivarga®
(Regorafenib) als zusätzliche adjuvante Therapie bei
Dickdarmkrebs
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Die US-Kooperationsgruppe NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel
Project) ist die führende Organisation für Kooperation bei klinischen Studien
In die Studie werden Patienten mit Kolonkarzinomen der Stadien IIIB und IIIC
aufgenommen, bei denen der Primärtumor operativ komplett entfernt wurde und die
danach eine adjuvante Therapie mit Standardmedikamenten bekommen haben
Die Studie zur Indikationserweiterung wird vom NSABP durchgeführt und von Bayer
unterstützt
Leverkusen, 1. Juni 2016 – Bayer und das US-amerikanische Studien-Netzwerk NSABP
(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project), eine führende Organisation für
Kooperationen bei klinischen Studien, gehen eine neue Forschungspartnerschaft ein. In
der klinischen Phase-III-Studie ARGO soll das Krebsmedikament Stivarga® (Regorafenib)
von Bayer untersucht werden. Die randomisierte, doppelblind durchgeführte und
placebokontrollierte Studie wird den Einsatz von Regorafenib als Einzelsubstanz zur
adjuvanten Behandlung im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit
Kolonkarzinomen im Stadium IIIB und IIIC untersuchen. In diesem Stadium hat der
Tumor bereits begonnen, in die Darmwand einzudringen, es liegen jedoch noch keine
Metastasen in anderen Organen vor.
„Im Jahr 2016 rechnet man in den USA allein mit mehr als 134.000 neuen Fällen von
Dickdarmkrebs, davon werden etwa zwei Drittel, oder 95.000 Fälle Kolonkrebs sein“,
sagte Norman Wolmark, MD, Vorsitzender der NSABP-Stiftung. „Trotz der adjuvanten
Chemotherapie haben Patienten mit Kolonkarzinomen in den Stadien IIIB und IIIC ein
etwa 40-prozentiges Risiko, dass sich Metastasen entwickeln, die Krankheit sich also in
andere Organe ausbreitet. Regorafenib hat sich in der Behandlung von bereits
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metastasierten kolorektalen Karzinomen als sehr wirksam erwiesen, und in vorklinischen
Studien sind auch bereits metastasenhemmende Effekte beobachtet worden. Daher sind
wir sehr gespannt, ob die Substanz auch Patienten in früheren Krankheitsstadien helfen
kann.“
Die Phase-III-Studie ARGO wird vom NSABP durchgeführt, Bayer wird beratend zur
Seite stehen und die Studie auch finanziell unterstützen. Sollte die Studie ein positives
Ergebnis zeigen, kann Bayer die Daten zur Zulassung in einer weiteren Indikation für
Stivarga einreichen.
„Wir freuen uns, dass wir mit dem NSABP zusammenarbeiten können, um das Potenzial
von Regorafenib noch weiter zu erforschen – diesmal bei Patienten in früheren Stadien
des Kolonkarzinoms, einer der weltweit häufigsten Krebsarten“, sagte Dr. Jörg Möller,
Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der
Entwicklung. „Diese Kooperation mit einer Organisation, die direkt mit der
Patientenversorgung befasst ist, ermöglicht es uns, den behandelnden Ärzten und ihren
Patienten, die einen hohen medizinischen Bedarf haben, neue therapeutische Optionen
zur Verfügung zu stellen.“
Regorafenib ist unter dem Handelsnamen Stivarga® in 90 Ländern weltweit zur
Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (mCRC) zugelassen, darunter in
den USA, Europa und Japan. Die Zulassung von Regorafenib basiert auf den
Ergebnissen der Phase-III-Zulassungsstudie CORRECT (Colorectal cancer treated with
regorafenib or placebo after failure of standard therapy). Die vollständigen Ergebnisse der
CORRECT-Studie wurden im Januar 2013 in der Fachzeitschrift The Lancet publiziert.
Über die ARGO -Studie
Die Phase-III-Studie ARGO (A Phase III Randomized Placebo-Controlled Study
Evaluating ReGOrafenib Following Completion of Standard Chemotherapy for Patients
with Stage III Colon Cancer) soll untersuchen, ob eine orale Monotherapie mit
Regorafenib als weitere adjuvante Therapie nach Beendigung der StandardChemotherapie das krankheitsfreie Überleben (DFS, disease-free survival) bei Patienten
mit Kolonkarzinomen im Stadium IIIB/IIIC verlängern kann. Weitere, sekundäre
Studienendpunkte sind das Gesamtüberleben und die Sicherheit der Medikation. Es
sollen etwa 1.100 Patientinnen und Patienten aus den USA in die Studie aufgenommen
werden. Sie erhalten randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder Regorafenib 120 mg oder
Placebo über einen geplanten Zeitraum von zwei Jahren.
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Über Dickdarmkrebs
Der Dickdarm (Kolon und Rektum) ist Teil des Verdauungstrakts des Körpers. Die
meisten bösartigen Tumore im Dickdarm beginnen als ein Polyp an der Innenwand des
Darms. Aus diesen Polypen können sich dann im Laufe der Jahre Kolonkarzinome
entwickeln.
Karzinome des Kolons und Rektums haben viele Gemeinsamkeiten, allerdings können
sich die Behandlungsstrategien je nach Art unterscheiden, insbesondere in den früheren
Erkrankungsstadien.
Zusammengenommen ist Kolorektalkrebs (CRC) die weltweit dritthäufigste Krebsart; pro
Jahr erkranken mehr als 1,3 Millionen Menschen daran, und diese Zahl soll bis 2020 auf
über 1,6 Millionen Menschen jährlich steigen.
Über Regorafenib (Stivarga®)
Regorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte
Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Blockiert
werden die Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors, das Tumorzellwachstum sowie
weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors. Präklinische Studien zeigten, dass
Regorafenib mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine
Rolle bei der Tumorangiogenese (der Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor)
spielen. Regorafenib blockiert außer VEGFR 1-3 auch onkogene Kinasen sowie weitere
Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT,
RET, PDGFR und FGFR, die allein und im Zusammenspiel das Tumorwachstum
unterstützen, zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch
das Fortschreiten der Krankheit verantworten.
Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in 90 Ländern weltweit zur
Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen und in weltweit mehr als
70 Ländern zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST). In der EU ist
Stivarga zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem
Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für
diese nicht geeignet sind sowie bei Patienten mit resezierbaren oder metastasierten
GIST, deren Erkrankung unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib
fortgeschritten war oder die diese nicht vertragen haben.
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Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. Im Jahr 2011 vereinbarten Bayer
und Onyx, mittlerweile eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren
auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.
Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung
seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst
bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der
klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des
Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur
Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-ScienceGebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will
das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität
beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine
hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und
handelt als „Corporate Citizen“ sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015
erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden
Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für
Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das
Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als
eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde.
Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Constance Spitzer (+49-214-30-33021)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte
Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage,
die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen
abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese
Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen
anzupassen.
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