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Gastrointestinale Stroma-Tumoren (GIST):
Phase-III-Studie mit Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem
GIST erreicht primären Endpunkt
Statistisch signifikante Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit
Leverkusen, 3. April 2012 – Die klinische Phase-III-Studie GRID (GIST – Regorafenib In
Progressive Disease) mit dem Entwicklungspräparat Regorafenib (BAY 73-4506) von
Bayer hat positive Ergebnisse erzielt und den primären Endpunkt – eine statistisch
signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens – erreicht: In der GRIDStudie wurde Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem
und/oder inoperablen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) untersucht, bei denen die
Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten
war. Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit im Regorafenib-Arm
entsprachen den Erwartungen. Die Studiendaten sollen auf einem der nächsten
wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden. Die GRID-Studie wurde von Bayer
gesponsort und stand unter der akademischen Führung des leitenden Prüfarztes Dr.
George Demetri, Direktor des Ludwig Center am Dana-Farber Krebsinstitut und der
Harvard Medical School, Boston, MA (USA). Die Studie begann im Januar 2011 und die
Patientenaufnahme konnte im Juli 2011 abgeschlossen werden.
„Patienten mit GIST, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger zugelassener Therapien
fortschreitet, sind dringend auf zusätzliche Behandlungsoptionen angewiesen“, erklärte
Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Entwicklung und Mitglied des Bayer HealthCare
Executive Committee. „Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen wichtigen Fortschritt
bei der Therapie dieser schwierig zu behandelnden Erkrankung mit ihrem hohen Bedarf
nach neuen Behandlungsoptionen darstellen.“
Bayer plant, auf Basis dieser Daten die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung bei
metastasiertem und/oder inoperablem GIST zu beantragen.
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Regorafenib hatte bereits in einer ersten Phase-III-Studie bei Patienten mit
metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) positive Ergebnisse gezeigt. Bayer plant
die Einreichung von Regorafenib zur Zulassung in der Indikation "metastasiertes
kolorektales Karzinom" noch in der ersten Jahreshälfte 2012.
Über die GRID-Studie
Die GRID-Studie (GIST – Regorafenib In Progressive Disease) war eine randomisierte,
doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie.
Untersucht wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib bei der Behandlung
von GIST. 199 Patienten, deren Tumor trotz Behandlung mit Imatinib und Sunitinib weiter
fortgeschritten war, wurden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Regorafenib (täglich
einmal 160 mg für drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause) und die bestmögliche
unterstützende Therapie (best supportive care, BSC), oder Placebo und BSC. Alle
Patienten in der Placebo-Gruppe, deren Krankheit weiter fortschritt, erhielten die
Möglichkeit, auf eine Behandlung mit Regorafenib zu wechseln (Crossover-Option). Der
primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben; zu den sekundären
Endpunkten zählten das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Fortschreiten der
Erkrankung, die Rate der Krankheitskontrolle, die Tumor-Ansprechrate sowie die Dauer
des Ansprechens.
Über GIST
Gastrointestinale Stroma-Tumore oder kurz GIST sind die häufigste Form von Sarkomen
im Magen-Darmtrakt. Sarkome sind eine Tumorart, die sich in Geweben wie Knochen
oder Muskeln entwickeln kann. GIST sind bösartige (maligne) Tumore und potenziell
lebensbedrohlich, wenn sie in andere Bereiche des Körpers streuen (metastasieren) oder
nicht vollständig operativ entfernt werden können. GIST sind seltene Tumoren mit einer
Neuerkrankungsrate von 11 bis 20 Fällen pro Million Menschen pro Jahr. In den USA
rechnet man jährlich mit etwa 4.500 bis 6.000 neu diagnostizierten GIST-Erkrankungen,
von denen zum Zeitpunkt der Diagnose bereits 1.500 metastasiert sind. GIST ist schwer
zu diagnostizieren und wird meist zufällig entdeckt.
GIST gilt inzwischen als das Paradigma der personalisierten Krebsmedizin. In den letzten
zehn Jahren entdeckte die Wissenschaft, dass die meisten GIST durch Mutationen im
KIT- oder PDGFR-α-Rezeptor verursacht werden. Dies führt zu unkontrollierter
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Signalübertragung in den Tumorzellen. Auf der Basis dieser Erkenntnisse konzentrieren
sich die bisher verfügbaren therapeutischen Ansätze auf die Hemmung dieser mutierten
Rezeptormoleküle. Dies bezeichnet man als "molecular targeted therapy" (zielgerichtete
Therapie auf molekularer Ebene). Imatinib und Sunitinib hemmen onkogenes KIT und
sind derzeit die einzigen beiden Medikamente, die als Erst- und Zweitlinientherapie bei
metastasiertem und/oder inoperablem GIST zugelassen sind. Letztendlich lässt jedoch
das Ansprechen der Patienten auf diese Behandlung nach, weil sekundäre Mutationen in
KIT oder PDGFR-α oder in alternativen Signalübertragungswegen wie RAF entstehen.
Über Regorafenib
Regorafenib ist ein in der Entwicklung befindlicher oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor,
der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt – darunter angiogene Kinasen
wie die Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese
(Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem verschiedene
onkogene und Kinasen der Mikroumgebung der Tumorzelle, darunter KIT, RET, PDGFR
und FGFR, und verhindert dadurch das Wachstum (Proliferation) von bestimmten
Tumorzellen. Derzeit wird die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit
unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft.
Regorafenib ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen
Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden
zugelassen.
Regorafenib hat von der FDA einen sogenannten „Orphan Drug“-Status für die
Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST) erhalten. Der
„Orphan Drug“-Status soll in den USA die Entwicklung von Medikamenten unterstützen,
die zur Diagnose, Behandlung oder Prävention einer Krankheit mit weniger als 200.000
Betroffenen im Land beitragen.
Regorafenib hat außerdem von der FDA den „Fast-Track“-Status für die Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem GIST, deren Tumor trotz Behandlung mit Imatinib und
Sunitinib weiter fortgeschritten war, sowie für die Behandlung von Patienten mit
metastasiertem CRC erhalten. Dieser Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur
Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
erleichtern und die Begutachtung durch die FDA vereinfachen.
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Mit Onyx Pharmaceuticals hat Bayer 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx
Lizenzgebühren auf zukünftige weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der
Krebsbehandlung erhalten würde.
Über Regorafenib bei Darmkrebs (CORRECT-Studie)
Regorafenib hatte bereits in der Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated
with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) positive Ergebnisse gezeigt.
In dieser Studie wurden Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC)
untersucht, deren Erkrankung auch nach Behandlung mit den zugelassenen
Standardtherapien weiter fortgeschritten war. Die CORRECT-Studie erreichte ihren
primären Endpunkt, eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens,
sowie den sekundären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verlängerung des
progressionsfreien Überlebens. Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit
im Regorafenib-Arm entsprachen auch in dieser Studie den Erwartungen. Neue oder
unerwartete Toxizitäten traten nicht auf. Ergebnisse dieser Studie wurden als 'late
breaking'-Abstract auf dem diesjährigen Symposium der American Society of Clinical
Oncology (ASCO) zu gastrointestinalen Krebserkrankungen (ASCO-GI) im Januar 2012
erstmals präsentiert.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.
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Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
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die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
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Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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