Menveo, common name - meningococcal Group A, C

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Menveo- Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
Meningokokken-Gruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0.5 ml des rekonstituierten Impfstoffs) enthält:
(Ursprünglich im Pulver enthalten)
•
Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
10 Mikrogramm
16,7 bis 33,3 Mikrogramm
(Ursprünglich in der Lösung enthalten)
•
Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
5 Mikrogramm
7,1 to 12,5 Mikrogramm
•
Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
5 Mikrogramm
3,3 bis 8,3 Mikrogramm
•
Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
5 Mikrogramm
5,6 bis 10,0 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver und Lösung zur Injektion).
Das Pulver ist ein weißer bis weißgelber Kuchen.
Die Lösung ist eine farblose, klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Menveo ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen,
bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 and
Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Menveo sollte als 0,5 ml-Einzeldosis injiziert werden.
Kinder und Jugendliche
Menveo ist ab dem Alter von 11 Jahren indiziert und sollte als 0,5 ml-Einzeldosis injiziert werden.
2
Ältere Personen
Es liegen nur begrenzte Daten für die Altersgruppe von 56-65 bzw. keine Daten für Personen >65
Jahren vor.
Notwendigkeit und Zeitpunkt einer Auffrischungsimpfung wurden noch nicht ermittelt
Hinweise zur Verabreichung
Menveo wird durch intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel, verabreicht.
Der Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal injiziert werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Impfstoff, müssen getrennte Injektionsstellen
gewählt werden.
Hinweise zur Zubereitung und Rekonstitution des Präparates siehe Abschnitt 6.6.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich
Diphtherietoxoid (CRM197), oder eine lebensbedrohliche Reaktion nach der früheren Verabreichung
eines Impfstoffs mit ähnlichen Komponenten (siehe Abschnitt 4.4).
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Immunisierung mit Menveo bei Personen mit schweren akuten
fieberhaften Erkrankungen verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion ist jedoch
keine Gegenanzeige.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Injektion jedes Impfstoffs muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle
notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung allergischer oder sonstiger Reaktionen treffen.
Dazu gehört die Aufnahme einer gründlichen Anamnese sowie des aktuellen Gesundheitszustands.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall einer seltenen
anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine entsprechende medizinische
Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Menveo bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch andere, nicht im Impfstoff enthaltene
Serogruppen von N. meningitidis verursacht werden.
Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es vorkommen, dass nicht bei allen geimpften Personen eine
schützende Immunantwort hervorgerufen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendbarkeit des Impfstoffs zur Prophylaxe nach erfolgter
Exposition vor.
Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr kann es sein, dass die Immunisierung nicht zu einer
angemessenen Bildung von schützenden Antikörpern führt. Eine Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV) ist zwar keine Gegenanzeige, dennoch wurde Menveo bei
immungeschwächten Personen nicht eigens evaluiert. Personen mit funktioneller oder anatomischer
Asplenie entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf Meningokokken-Gruppen A-, C-,
W135- und Y-Konjugat-Impfstoffe.
Aufgrund des Risikos von Hämatomen wurde Menveo nicht bei Personen, die an Thrombozytopenie
oder Blutungsstörungen leiden bzw. mit Antikoagulanzien behandelt werden, evaluiert. Der
3
behandelnde Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Personen, bei denen nach einer
intramuskulären Injektion ein erhöhtes Hämatomrisiko besteht, abwägen.
Die Schutzkappe der Fertigspritze enthält 10% trockenen Naturkautschuk. Obwohl nur ein geringes
Risiko einer Latex-bedingten Überempfindlichkeitsreaktion besteht, wird der behandelnde Arzt dazu
angehalten, eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen, bevor dieser Impfstoff an Patienten mit
bekannter Überempfindlichkeit gegen Latex verabreicht wird.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Menveo wurde in zwei Koadministrationsstudien entweder mit einem adsorbierten Tetanusimpfstoff
mit reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussiskomponente (Tdap) allein oder mit Tdap und
einem rekombinanten HPV-Vierfachimpfstoff gegen humane Papillomaviren (der Stämme 6, 11, 16
und 18) evaluiert, wobei beide Studien die gemeinsame Verabreichung der Impfstoffe unterstützen.
In keiner der beiden Studien gab es Hinweise auf eine erhöhte Reaktogenitätsrate oder ein verändertes
Sicherheitsprofil der Impfstoffe. Die Antikörperreaktion auf Menveo sowie auf die Diphtherie-,
Tetanus- oder HPV-Impfstoffkomponenten wurde durch die gleichzeitige Verabreichung nicht
nachteilig beeinflusst.
Die Verabreichung von Menveo einen Monat nach Tdap führte zu statistisch signifikant geringeren
Seroreaktionen der Gruppe W135. Da dies keine direkte Auswirkung auf die Seroprotektionsrate
hatte, sind die klinischen Folgen derzeit noch unbekannt.
Es gab Hinweise auf eine gewisse Suppression der Antikörperreaktion auf zwei der drei PertussisAntigene. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt. Nach der Impfung hatten über
97% der Probanden messbare Pertussis-Titer gegenüber allen drei Pertussis-Antigenen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Menveo mit anderen, oben nicht angeführten Impfstoffen wurde
nicht untersucht. Es wird empfohlen, Menveo nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen,
insbesondere Lebendimpfstoffen, zu verabreichen, außer dies wird unbedingt als notwendig erachtet.
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Impfstoff müssen getrennte Injektionsstellen,
vorzugsweise auf der gegenüberliegenden Körperseite, gewählt werden. Es sollte überprüft werden,
ob die Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffs verstärkt
auftreten.
Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung vermindert sein.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Derzeit liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Menveo in der Schwangerschaft vor.
In nicht-klinischen Studien zeigte Menveo keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf
die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, den Geburtsvorgang und die postnatale
Entwicklung. In Anbetracht der Tatsache, dass durch Neisseria meningitidis-Bakterien der
Serogruppen A, C, W und Y eine schwere invasive Meningokokken-Erkrankung verursacht werden
kann, sollte eine Schwangerschaft kein Ausschlussgrund für eine Impfung sein, wenn ein klares
Expositionsrisiko besteht.
Obwohl nur unzureichende klinische Daten zur Verwendung von Menveo während der Stillzeit
vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass die in der Muttermilch ausgeschiedenen Antikörper für den
Säugling schädlich sein könnten. Daher kann Menveo bei Frauen in der Stillzeit angewendet werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
4
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen durchgeführt. In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über Schwindel berichtet.
Das kann die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend
beeinträchtigen.
4.8
Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Menveo wurde in fünf randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei 6.185
Teilnehmern (zwischen 11 und 65 Jahren), die Menveo erhielten, evaluiert. Unter den Empfängern
von Menveo waren 61% zwischen 11 und 18 Jahren, 17% zwischen 19 und 34 Jahren, 22% zwischen
35 und 55 Jahren und 3,4% zwischen 56 und 65 Jahren. Bei den beiden primären Sicherheitsstudien
handelte es sich um randomisierte, aktiv kontrollierte Prüfungen, an denen Personen zwischen 11 und
55 Jahren (N=2663) bzw. zwischen 19 und 55 Jahren (N=1606) teilnahmen.
In allen Studien waren allgemein die Häufigkeit und der Schweregrad von lokalen, systemischen oder
sonstigen unerwünschten Reaktionen bei Jugendlichen und Erwachsenen in den Menveo-Gruppen
ähnlich. Die Reaktogenität sowie die Nebenwirkungsraten waren bei den Probanden in der
Altersgruppe von 56-65 Jahren, die Menveo erhielten (N=216), ähnlich wie bei Menveo-Empfängern
zwischen 11 und 55 Jahren.
Die häufigsten lokalen und systemischen Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen auftraten,
waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen.
Die in drei Haupt- und zwei unterstützenden klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind
nachstehend nach Organklasse geordnet aufgeführt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der
klinischen Prüfungen beobachtet wurden, dauerten im Allgemeinen nur ein bis zwei Tage an und
waren gewöhnlich nicht schwerwiegend.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
angegeben:
Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht bewertet werden)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen, Erythem (≤50 mm), Verhärtungen (≤50 mm) und Juckreiz an der
Injektionsstelle, allgemeines Unwohlsein
5
Häufig: Erythem (>50 mm) und Verhärtungen (>50 mm) an der Injektionsstelle, Fieber ≥38°C,
Schüttelfrost
In der Gruppe der Jugendlichen waren die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs besser
verglichen mit Tdap. Bei gleichzeitiger oder nachfolgender Verabreichung von anderen Impfstoffen
konnten keine grundlegenden Veränderungen festgestellt werden.
4.9
Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoff, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Immunogenität
Durch die Messung der Produktion von Serogruppen-spezifischen antikapsulären Antikörpern mit
bakterizider Aktivität wurde auf die Wirksamkeit von Menveo geschlossen. Die Titer bakterizider
Antikörper im Serum (SBA) wurden unter Verwendung von Humanserum als Ausgangsmaterial für
das exogene Komplement (hSBA) gemessen. Der hSBA war das ursprüngliche Korrelat zum Schutz
gegen Meningokokken-Erkrankungen.
Die Immunogenität wurde in randomisierten, multizentrischen, aktiv kontrollierten klinischen Studien
evaluiert, an denen Jugendliche (11-18 Jahre), Erwachsene (19-55 Jahre) und ältere Personen (56-65
Jahre) teilnahmen.
In der Hautpstudie (V59P13) erhielten die Teilnehmer entweder eine Dosis Menveo (N=2649) oder
einen Diphtherietoxoid-Proteinträger konjugierten Meningokokken-Vierfach-Impfstoff (ACWY-D)
als Vergleichsimpfstoff (N=875). Serumproben wurden sowohl vor als auch 28 Tage nach der
Impfung genommen.
In einer anderen Studie (V59P6), die an 524 Jugendlichen durchgeführt wurde, wurde die
Immunogenität von Menveo mit jener von Meningokokken-Polysaccharid-Vierfachimpfstoff
(ACWY-PS) verglichen.
Immunogenität bei Jugendlichen
In der Altersgruppe der 11-18 Jährigen wurde in der Hauptstudie V59P13 die Immunogenität einer
Menveo-Einzeldosis, einen Monat nach Impfung, mit dem an ACWY-Diphtherietoxoid-Proteinträger
konjugierten Vierfach-Impfstoff (ACWY-D) verglichen. Die Ergebnisse der Immunogenität, einen
Monat nach Verabreichung von Menveo, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
In der Untergruppe der der 11-18 Jährigen Probanden mit seronegativen Ausgangswerten (hSBA <
1:4) war der Anteil der Personen, die nach einer Dosis von Menveo einen Titer von ≥ 1:8 erreichten,
wie folgt: Serogruppe A 75% (780/1039); Serogruppe C 79% (771/977); Serogruppe W135 94%
(570/609); Serogruppe Y 81% (510/630).
Tabelle 1: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 11 und 18 Jahren
einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
GMT
hSBA ≥ 1:8
Serogruppe
N
(95% KI)
(95% KI)
6
A
1075
29 (24, 35)
75% (73, 78)
C
1483
59 (48, 73)
84% (82, 86)
W135
1024
87 (74, 102)
96% (95, 97)
Y
1036
51 (42, 61)
88% (85, 90)
Die Fortdauer der Immunantworten 21 Monate nach der Impfung mit Menveo bei 11-18 Jährigen
Probanden ist in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2: Fortdauer der Immunantworten ca. 21 Monate nach der Impfung mit Menveo (die
Probanden waren zum Zeitpunkt der Impfung 11-18 Jahre alt)
Serogruppe
GMT
hSBA ≥ 1:8
(95% KI)
(95% KI)
5,29 (4,63, 6,05)
36% (30, 42)
A
10 (9,02, 12)
62% (56, 68)
C
W135
18 (15, 20)
84% (79, 88)
Y
12 (10, 14)
67% (61, 72)
In der Nicht-Unterlegenheitsstudie V59P6 wurde die Immunogenität bei Jugendlichen zwischen 11
und 17 Jahren beurteilt, die randomisiert entweder Menveo oder einen MeningokokkenPolysaccharid-Vierfach-Impfstoff (ACWY-PS) erhielten. Im Hinblick auf alle vier Serogruppen (A,
C, W und Y) erwies sich Menveo gegenüber dem ACWY-PS-Impfstoff als nicht unterlegen. Die
Daten basieren auf der Seroreaktion, dem Prozentsatz, der hSBA-Titer von ≥1:8 erreichte, sowie den
GMT.
Tabelle 3: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Jugendlichen, gemessen
einen Monat nach der Impfung
Serogruppe
hSBA ≥1:8
hSBA-GMT
(95% KI)
(95% KI)
A
C
W
Y
Menveo
ACWY-PS
Menveo
ACWY-PS
N=140
N=149
N=140
N=149
81%
(74, 87)
41%
(33, 49)
33
(25, 44)
7,31
(5,64, 9,47)
N=140
N=147
N=140
N=147
84%
(77, 90)
61%
(53, 69)
59
(39, 89)
28
(19, 41)
N=138
N=141
N=138
N=141
91%
(84, 95)
84%
(77, 89)
48
(37, 62)
28
(22, 36)
N=139
N=147
N=139
N=147
95%
(90, 98)
82%
(75, 88)
92
(68, 124)
35
(27, 47)
Ein Jahr nach der Impfung zeigte sich in derselben Probandengruppe, dass ein höherer Prozentsatz der
mit Menveo immunisierten Personen hSBA Titer ≥1:8 für die Serogruppen C, W und Y aufwiesen,
verglichen mit ACWY-PS. Für die Serogruppe A zeigten beide Gruppen vergleichbare Werte.
Ähnliche Ergebnisse wurden im Vergleich der hSBA-GMT beobachtet.
Immunogenität bei Erwachsenen
7
In der Hauptstudie zur Immunogenität, V59P13, wurden die Immunantworten auf Menveo bei
Erwachsenen zwischen 19 und 55 Jahren beurteilt. Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 präsentiert. In
der Untergruppe der Probanden zwischen 19 und 55 Jahren, die bei der Ausgangsuntersuchung
seronegativ waren, war der Prozentsatz der Personen, die nach einer Menveo-Dosis einen Titer von ≥
1:8 erreichten, wie folgt: Serogruppe A 67% (582/875); Serogruppe C 71% (425/596); Serogruppe
W135 82% (131/160); Serogruppe Y 66% (173/263).
Tabelle 4: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 19 und 55
Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Serogruppe
N
GMT
(95% KI)
hSBA ≥ 1:8
(95% KI)
A
963
31 (27, 36)
69% (66, 72)
C
961
52 (44, 60)
80% (77, 83)
W135
484
111 (93, 132)
94% (91, 96)
Y
503
44 (37, 52)
79% (76, 83)
Immunogenität bei älteren Personen
Die Immunogenität von Menveo im Vergleich mit ACWY-PS wurde bei Probanden im Alter
zwischen 56 und 65 Jahren in der Studie V59P17 evaluiert. Der Prozentsatz der Probanden mit hSBATitern ≥ 1:8 war gegenüber ACWY-PS hinsichtlich aller Serogruppen nicht unterlegen und
hinsichtlich der Serogruppen A und Y statistisch überlegen.
Tabelle 5: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Erwachsenen zwischen
56 und 65 Jahren, gemessen einen Monat nach der Impfung
Serogruppe
Menveo
ACWY-PS
hSBA ≥ 1:8
hSBA ≥ 1:8
(95% KI)
(95% KI)
A
N=83
N=41
87%
63%
(78, 93)
(47, 78)
C
N=84
90%
(82, 96)
N=82
94%
(86, 98)
N=84
88%
(79, 94)
W
Y
N=41
83%
(68, 93)
N=39
95%
(83, 99)
N=41
68%
(52, 82)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat die Verpflichtung, die Ergebnisse aus Studien zu
Menveo bei Meningokokken-Meningitis in einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen
Population vorzulegen, aufgeschoben. Siehe 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
8
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Nichtklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Anwendung
sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen keine besondere Gefahr für den Menschen
erkennen.
In Tierversuchen mit Kaninchen wurden keine unerwünschten Reaktionen bei geimpften Muttertieren
oder deren Nachkommenschaft bis zum 29. Tag nach der Geburt beobachtet.
Bei weiblichen Kaninchen, die Menveo vor der Paarung und während der Schwangerschaft erhielten,
waren keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bemerken.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Pulver
Saccharose
Kaliumdihydrogenphosphat
Lösung
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf ausschließlich mit den unter Abschnitt 6.6 angeführten Arzneimitteln
gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Das rekonstituierte Arzneimittel ist sofort zu verwenden. Es wurde jedoch gezeigt, dass das
Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung unter 25°C bis zu 8 Stunden chemisch und
physikalisch stabil bleibt.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
Die Ampulle und die Spritze zum Schutz vor Licht in der Außenverpackung aufbewahren.
Lagerungshinweise für das rekonstituierte Arzneimittel sind unter Abschnitt 6.3 zu finden.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Pulver in Ampulle (Glas Typ 1) mit Stopfen (Halobutyl-Kautschuk) und Lösung in Fertigspritze (Glas
Typ I) mit einer Schutzkappe (Typ I Elastomerverschluss mit 10% Latex oder Typ II
Elastomerverschluss latexfrei). Jede Packung enthält eine Einzeldosis mit einer Ampulle und einer
Fertigspritze.
9
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Vor der Verabreichung von Menveo ist die Rekonstitution des Pulvers (in der Ampulle) mit der
Lösung (in der Fertigspritze) erforderlich.
Die Komponenten des Impfstoffs sollten vor und nach der Rekonstitution visuell kontrolliert werden.
Schutzkappe von der Spritze entfernen und eine geeignete Nadel (21G x 1 ½“) zur Entnahme
aufsetzen. Den gesamten Spritzeninhalt (0,6 ml) zur Rekonstitution des Pulvers verwenden.
Die Ampulle vorsichtig schütteln, bis sich der Impfstoffpfropfen gelöst hat. Den gesamten
Ampulleninhalt in die Spritze aufziehen. Beachten Sie bitte, dass es durchaus normal ist, wenn eine
kleine Menge der Flüssigkeit nach der Dosisentnahme in der Ampulle zurück bleibt.
Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei von
sichtbaren Fremdkörpern ist. Sollten Fremdkörper gefunden werden und/oder sollte der Impfstoff ein
anderes Aussehen haben, muss der Impfstoff entsorgt werden.
Vor der Injektion muss die Nadel, die zur Entnahme verwendet wurde, durch eine Nadel, die zur
Verabreichung geeignet ist (25G x 1“), ausgewechselt werden. Stellen Sie vor der Verabreichung des
Impfstoffs sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/10/614/001
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15. März 2010
10.
STAND DER INFORMATION
Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA): http://www.ema.europa.eu
10
ANHANG II
A.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS UND INHABER DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
11
A.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER
DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH SIND
Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sociville (SI)
Italien
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sociville (SI)
Italien
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die
Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Pharmakovigilanzsystem
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das in Version 13.1
(vom 11 Juni 2010) in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanzsystem
etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird und so lange wie das im
Verkehr befindliche Produkt verwendet wird.
Risiko-Management-Plan
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im
Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und weiteren Pharmakovigilanz-Aktivitäten gemäß
Version 4 (vom 14. Dezember 2009) des in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags dargelegten RisikoManagement-Plans (RMP) und allen nachfolgenden, vom CHMP genehmigten Aktualisierungen des
RMP durchzuführen.
Gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use
sollte der aktualisierte Risiko-Management-Plan zur gleichen Zeit wie der nächste regelmäßig
aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit (Periodic Safety Update Report; PSUR) zur Verfügung
gestellt werden.
12
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP zur Verfügung gestellt werden
• Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die aktuellen
Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung
haben könnten.
• Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder
risikominimierenden) Meilensteins.
• Auf Ersuchen der EMEA.
Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird
die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten
Labor vorgenommen.
13
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
14
A. ETIKETTIERUNG
15
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
EINZELDOSIS-VERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Menveo- Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-135- und Y-Konjugat-Impfstoff
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 0,5ml-Dosis enthält nach der Rekonstitution:
Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharide 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium
diphtheriae CRM197 -Protein 16,7-33,3 Mikrogramm;
Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharide 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium
diphtheriae CRM197 -Protein 7,1-12,5 Mikrogramm;
Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharide 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium
diphtheriae CRM197 -Protein 3,3-8,3 Mikrogramm;
Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharide 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium
diphtheriae CRM197 -Protein 5,6-10,0 Mikrogramm.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Trägerstoffe: Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose, Natriumchlorid,
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für
Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Eine Ampulle MenA-Lyophilisierte Konjugat-Komponente und eine Fertigspritze MenCWYFlüssig-Konjugat-Komponente.
Das Volumen nach der Rekonstitution des Pulvers (Ampulle) mit der Lösung (Fertigspritze)
beträgt 0,5 ml (1 Dosis).
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Injektion.
16
Nicht zur intravenösen, subkutanen oder intradermalen Injektion.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Vor Gebrauch Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR
UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Das rekonstituierte Arzneimittel ist sofort zu verwenden. Es wurde jedoch gezeigt, dass das
Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung unter 25°C bis zu 8 Stunden chemisch
und physikalisch stabil bleibt.
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Die Ampulle und die Spritze zum Schutz vor Licht in der Außenverpackung aufbewahren.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Sämtliche nicht verwendeten Produkte oder Abfallmaterialien sollten entsprechend den lokalen
Anforderungen entsorgt werden.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
17
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/10/614/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtiges Arzneimittel
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
18
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
AMPULLENETIKETT Lyophilisierte MenA-Konjugat-Komponente
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Menveo Pulver zur Injektion
MenA-Konjugat
Intramuskuläre Verwendung
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
1 Dosis (0,5 ml)
6.
WEITERE ANGABEN
19
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
SPRITZENETIKETT MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Menveo Lösung zur Injektion
MenCWY-Konjugat
Intramuskuläre Verwendung
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
0,6 ml
6.
WEITERE ANGABEN
20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Menveo Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
Meningokokken-Gruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff
erhalten.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Menveo und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten?
3.
Wie ist Menveo zu verabreichen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Menveo aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MENVEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menveo ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Jugendlichen (ab 11 Jahren) und
Erwachsenen verwendet wird, bei denen das Risiko einer Infektion mit Neisseria meningitidis der
Serogruppen A, C, W135 and Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden. Die
Wirksamkeit des Impfstoffs beruht darauf, dass er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz
(Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen.
Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W135 and Y können schwere und manchmal
lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Menveo kann keine bakterielle Meningitis oder Diphtherie hervorrufen.
2.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND MENVEO
ERHALTEN?
Sie oder Ihr Kind sollten Menveo nicht erhalten:
•
•
•
wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen die Wirkstoffe oder einen der
sonstigen aktiven Bestandteile von Menveo aufgetreten ist (siehe Weitere Informationen in
Abschnitt 6)
wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Diphtherietoxoid (eine Substanz,
die in einer Reihe von anderen Impfstoffen verwendet wird) aufgetreten ist
wenn Sie an einer Krankheit mit hohem Fieber leiden. Ein leichtes Fieber oder eine Infektion
der oberen Atemwege (z.B. ein Schupfen) ist jedoch kein Grund, die Impfung aufzuschieben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Menveo ist geboten, wenn Sie (oder Ihr Kind):
•
an Hämophilie oder einem anderen Problem leiden, wodurch die Blutgerinnung beeinträchtigt
wird, zum Beispiel durch die Verabreichung von Blutverdünnungsmitteln
(Gerinnungshemmern).
22
Dieser Impfstoff kann nur gegen Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W135 und Y schützen.
Er bietet keinen Schutz gegen andere Arten von Meningokokken-Bakterien bzw. andere Ursachen von
Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung).
Man weiß nur wenig über die Wirksamkeit von Menveo bei Personen , die infolge der Behandlung
mit Immunsuppressiva, einer HIV-Infektion und anderer möglicher Gründe ein geschwächtes
Immunsystem haben. Es könnte sein, dass in diesen Fällen die Wirksamkeit von Menveo reduziert ist.
Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es auch mit Menveo möglich sein, dass die Impfung nicht allen
Geimpften einen 100%igen Schutz bietet.
Die Schutzkappe der Fertigspritze enthält 10% trockenen Naturkautschuk. Obwohl nur ein geringes
Risiko einer Latex-bedingten allergischen Reaktion besteht, wird der behandelnde Arzt dazu
angehalten, eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen, bevor dieser Impfstoff an Patienten mit
einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Latex verabreicht wird.
Bei Anwendung von Menveo mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Menveo kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Dazu gehören: TetanusImpfstoff, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap) sowie humaner
Papillomavirus-Impfstoff (HPV).
Die Wirkung von Menveo kann beeinträchtigt sein, wenn der Impfstoff an Personen verabreicht wird,
die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen.
Werden gleichzeitig andere Impfstoffe verabreicht, so sollten diese Impfstoffe nicht in denselben Arm
wie Menveo injiziert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder
stillen, bevor Sie Menveo erhalten. Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen möglicherweise
dennoch empfehlen, sich mit Menveo impfen zu lassen, wenn für Sie ein hohes Risiko einer Infektion
mit Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W135 und Y besteht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen durchgeführt. In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über Schwindel berichtet.
Das kann die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend
beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Menveo
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39
mg) pro Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
3.
WIE IST MENVEO ZU VERABREICHEN?
Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind den Impfstoff verabreichen.
23
Der Impfstoff wird bei Jugendlichen und Erwachsenen in der Regel in den Oberarmmuskel
(Deltamuskel) verabreicht. Der Arzt oder die Krankenschwester wird alles tun, um zu vermeiden, dass
der Impfstoff in ein Blutgefäß verabreicht wird und wird sicherstellen, dass er in den Muskel und
nicht in die Haut injiziert wird.
Bei Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen: Es wird eine Einzeldosis (0,5 ml) des Impfstoffs
empfohlen.
Es liegen nur begrenzte Daten bei Personen in der Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren vor; zu Personen
über 65 Jahren sind keine Daten vorhanden.
Informationen zur Zubereitung des Impfstoffs finden Sie im Abschnitt für Ärzte/medizinisches
Fachpersonal am Ende des Merkblatts.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Menveo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff beobachtet wurden,
dauerten nur ein bis zwei Tage an und waren gewöhnlich nicht schwerwiegend. Die häufigsten
Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind im Folgenden angeführt.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften): Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen an der
Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung oder Schwellung an der
Injektionsstelle (≤ 50 mm), Juckreiz an der Injektionsstelle, allgemeines Unwohlsein
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften): Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle (> 50 mm),
Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Fieber ≥ 38°C, Schüttelfrost
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften): Schwindel
5.
WIE IST MENVEO AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Menveo nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Die Ampulle und die Spritze zum Schutz vor
Licht in der Außenverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel ist nach der Rekonstitution sofort zu verwenden. Es wurde jedoch gezeigt, dass das
Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung unter 25°C bis zu 8 Stunden chemisch und
physikalisch stabil bleibt.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Der Arzt oder die
Krankenschwester werden dieses Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme dient dem Schutz der
Umwelt.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Menveo enthält
24
Eine Dosis (0.5 ml des rekonstituierten Impfstoffs) enthält:
(Ursprünglich im Pulver enthalten)
•
Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
10 Mikrogramm
16,7 bis 33,3 Mikrogramm
(Ursprünglich in der Lösung enthalten)
•
Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
5 Mikrogramm
7,1 to 12,5 Mikrogramm
•
Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
5 Mikrogramm
3,3 bis 8,3 Mikrogramm
•
Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
5 Mikrogramm
5,6 bis 10,0 Mikrogramm
Sonstige Bestandteile
Im Pulver: Kaliumdihydrogenphosphat und Saccharose
In der Lösung: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, diNatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Ende von Abschnitt 2).
Wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung
Menveo besteht aus einem Pulver und einer Lösung zur Injektion.
Jede Dosis Menveo enthält je eine:
• Ampulle mit der lyophilisierten MenA-Konjugat-Komponente als weißes bis weißgelbes Pulver
• Fertigspritze mit der MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente als klare Lösung
Der Inhalt der beiden Komponenten (Ampulle und Fertigspritze) ist vor der Durchführung der
Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Siena, Italien
Hersteller: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italien.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im { MM/JJJJ } genehmigt.
Detaillierte Informationen zu diesem Impfstoff finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte/medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rekonstitution des Impfstoffs
Menveo muss vor der Verabreichung zubereitet werden, indem das Pulver in einer Ampulle mit der
Lösung rekonstituiert wird.
Schutzkappe von der Spritze entfernen und eine geeignete Nadel (21G x 1 ½“) zur Entnahme
aufsetzen. Zur Rekonstitution der MenA-Konjugat-Komponente den gesamten Lösungsinhalt der
Spritze in das Pulver injizieren.
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Die Ampulle vorsichtig schütteln, bis sich der Pulverpfropfen gelöst hat. Den gesamten
Ampulleninhalt in die Spritze aufziehen. Beachten Sie bitte, dass es durchaus normal ist, wenn eine
kleine Menge der Flüssigkeit nach der Dosisentnahme in der Ampulle zurück bleibt. Vor der Injektion
muss die Nadel, die zur Entnahme verwendet wurde, durch eine Nadel, die zur Verabreichung
geeignet ist (25G x 1“), ausgewechselt werden. Stellen Sie vor der Verabreichung des Impfstoffs
sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden.
Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei von
sichtbaren Fremdkörpern ist. Sollten Fremdkörper gefunden werden und/oder sollte der Impfstoff ein
anderes Aussehen haben, muss der Impfstoff entsorgt werden.
Menveo wird durch intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel, verabreicht.
Sämtliche nicht verwendeten Produkte oder Abfallmaterialien sollten entsprechend den lokalen
Anforderungen entsorgt werden.
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