Menveo, common name - meningococcal Group A, C

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Menveo- Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
Meningokokken-Gruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0.5 ml des rekonstituierten Impfstoffs) enthält:
(Ursprünglich im Pulver enthalten)
•
Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
10 Mikrogramm
16,7 bis 33,3 Mikrogramm
(Ursprünglich in der Lösung enthalten)
•
Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
5 Mikrogramm
7,1 to 12,5 Mikrogramm
•
Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
5 Mikrogramm
3,3 bis 8,3 Mikrogramm
•
Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
5 Mikrogramm
5,6 bis 10,0 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung (pulver und Lösung zur Injektion).
Das Pulver ist ein weißer bis weißgelber Kuchen.
Die Lösung ist eine farblose, klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Menveo ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Jugendlichen (ab 11 Jahren) und
Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der
Gruppen A, C, W135 and Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Menveo sollte als 0,5 ml-Einzeldosis injiziert werden.
2
Kinder und Jugendliche
Menveo ist ab dem Alter von 11 Jahren indiziert und sollte als 0,5 ml-Einzeldosis injiziert
werden.
Ältere Personen
Es liegen nur begrenzte Daten für die Altersgruppe von 56-65 bzw. keine Daten für Personen
>65 Jahren vor.
Notwendigkeit und Zeitpunkt einer Auffrischungsimpfung wurden noch nicht ermittelt
Hinweise zur Verabreichung
Menveo wird durch intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel, verabreicht.
Der Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal injiziert werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Impfstoff, müssen getrennte
Injektionsstellen gewählt werden.
Hinweise zur Zubereitung und Rekonstitution des Präparates siehe Abschnitt 6.6.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
einschließlich Diphtherietoxoid (CRM197), oder eine lebensbedrohliche Reaktion nach der
früheren Verabreichung eines Impfstoffs mit ähnlichen Komponenten (siehe Abschnitt 4.4).
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Immunisierung mit Menveo bei Personen mit
schweren akuten fieberhaften Erkrankungen verschoben werden. Das Vorliegen einer
leichten Infektion ist jedoch keine Gegenanzeige.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Injektion jedes Impfstoffs muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle
notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung allergischer oder sonstiger Reaktionen
treffen. Dazu gehört die Aufnahme einer gründlichen Anamnese sowie des aktuellen
Gesundheitszustands. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass
für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine
entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Menveo bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch andere, nicht im Impfstoff
enthaltene Serogruppen von N. meningitidis verursacht werden.
Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es vorkommen, dass nicht bei allen geimpften
Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendbarkeit des Impfstoffs zur Prophylaxe nach
erfolgter Exposition vor.
Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr kann es sein, dass die Immunisierung nicht zu
einer angemessenen Bildung von schützenden Antikörpern führt. Eine Infektion mit dem
humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist zwar keine Gegenanzeige, dennoch wurde Menveo
3
bei immungeschwächten Personen nicht eigens evaluiert. Personen mit funktioneller oder
anatomischer Asplenie entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf MeningokokkenGruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoffe.
Aufgrund des Risikos von Hämatomen wurde Menveo nicht bei Personen, die an
Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen leiden bzw. mit Antikoagulanzien behandelt
werden, evaluiert. Der behandelnde Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Personen,
bei denen nach einer intramuskulären Injektion ein erhöhtes Hämatomrisiko besteht,
abwägen.
Die Schutzkappe der Fertigspritze enthält 10% trockenen Naturkautschuk. Obwohl nur ein
geringes Risiko einer Latex-bedingten Überempfindlichkeitsreaktion besteht, wird der
behandelnde Arzt dazu angehalten, eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen, bevor
dieser Impfstoff an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Latex verabreicht
wird.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Menveo wurde in zwei Koadministrationsstudien entweder mit einem adsorbierten
Tetanusimpfstoff mit reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussiskomponente (Tdap)
allein oder mit Tdap und einem rekombinanten HPV-Vierfachimpfstoff gegen humane
Papillomaviren (der Stämme 6, 11, 16 und 18) evaluiert, wobei beide Studien die gemeinsame
Verabreichung der Impfstoffe unterstützen.
In keiner der beiden Studien gab es Hinweise auf eine erhöhte Reaktogenitätsrate oder ein
verändertes Sicherheitsprofil der Impfstoffe. Die Antikörperreaktion auf Menveo sowie auf
die Diphtherie-, Tetanus- oder HPV-Impfstoffkomponenten wurde durch die gleichzeitige
Verabreichung nicht nachteilig beeinflusst.
Die Verabreichung von Menveo einen Monat nach Tdap führte zu statistisch signifikant
geringeren Seroreaktionen der Gruppe W135. Da dies keine direkte Auswirkung auf die
Seroprotektionsrate hatte, sind die klinischen Folgen derzeit noch unbekannt.
Es gab Hinweise auf eine gewisse Suppression der Antikörperreaktion auf zwei der drei
Pertussis-Antigene. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt. Nach der
Impfung hatten über 97% der Probanden messbare Pertussis-Titer gegenüber allen drei
Pertussis-Antigenen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Menveo mit anderen, oben nicht angeführten
Impfstoffen wurde nicht untersucht. Es wird empfohlen, Menveo nicht gleichzeitig mit
anderen Impfstoffen, insbesondere Lebendimpfstoffen, zu verabreichen, außer dies wird
unbedingt als notwendig erachtet. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen
Impfstoff müssen getrennte Injektionsstellen, vorzugsweise auf der gegenüberliegenden
Körperseite, gewählt werden. Es sollte überprüft werden, ob die Nebenwirkungen durch die
gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffs verstärkt auftreten.
Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung vermindert sein.
4
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Derzeit liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Menveo in der Schwangerschaft
vor.
In nicht-klinischen Studien zeigte Menveo keine direkten oder indirekten schädlichen
Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, den
Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung. In Anbetracht der Tatsache, dass durch
Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppen A, C, W und Y eine schwere invasive
Meningokokken-Erkrankung verursacht werden kann, sollte eine Schwangerschaft kein
Ausschlussgrund für eine Impfung sein, wenn ein klares Expositionsrisiko besteht.
Obwohl nur unzureichende klinische Daten zur Verwendung von Menveo während der
Stillzeit vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass die in der Muttermilch ausgeschiedenen
Antikörper für den Säugling schädlich sein könnten. Daher kann Menveo bei Frauen in der
Stillzeit angewendet werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen durchgeführt. In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über Schwindel
berichtet. Das kann die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
4.8
Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Menveo wurde in fünf randomisierten, kontrollierten klinischen Studien
bei 6.185 Teilnehmern (zwischen 11 und 65 Jahren), die Menveo erhielten, evaluiert. Unter
den Empfängern von Menveo waren 61% zwischen 11 und 18 Jahren, 17% zwischen 19 und
34 Jahren, 22% zwischen 35 und 55 Jahren und 3,4% zwischen 56 und 65 Jahren. Bei den
beiden primären Sicherheitsstudien handelte es sich um randomisierte, aktiv kontrollierte
Prüfungen, an denen Personen zwischen 11 und 55 Jahren (N=2663) bzw. zwischen 19 und
55 Jahren (N=1606) teilnahmen.
In allen Studien waren allgemein die Häufigkeit und der Schweregrad von lokalen,
systemischen oder sonstigen unerwünschten Reaktionen bei Jugendlichen und Erwachsenen
in den Menveo-Gruppen ähnlich. Die Reaktogenität sowie die Nebenwirkungsraten waren bei
den Probanden in der Altersgruppe von 56-65 Jahren, die Menveo erhielten (N=216), ähnlich
wie bei Menveo-Empfängern zwischen 11 und 55 Jahren.
Die häufigsten lokalen und systemischen Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen
auftraten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen.
Die in drei Haupt- und zwei unterstützenden klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen
sind nachstehend nach Organklasse geordnet aufgeführt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die
während der klinischen Prüfungen beobachtet wurden, dauerten im Allgemeinen nur ein bis
zwei Tage an und waren gewöhnlich nicht schwerwiegend.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem
Schweregrad angegeben:
Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
5
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht bewertet werden)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen, Erythem (≤50 mm), Verhärtungen (≤50 mm) und Juckreiz an der
Injektionsstelle, allgemeines Unwohlsein
Häufig: Erythem (>50 mm) und Verhärtungen (>50 mm) an der Injektionsstelle, Fieber
≥38°C, Schüttelfrost
In der Gruppe der Jugendlichen waren die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs
besser verglichen mit Tdap. Bei gleichzeitiger oder nachfolgender Verabreichung von
anderen Impfstoffen konnten keine grundlegenden Veränderungen festgestellt werden.
4.9
Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoff, ATC-Code: noch nicht
zugewiesen
Immunogenität
Durch die Messung der Produktion von Serogruppen-spezifischen antikapsulären Antikörpern
mit bakterizider Aktivität wurde auf die Wirksamkeit von Menveo geschlossen. Die Titer
bakterizider Antikörper im Serum (SBA) wurden unter Verwendung von Humanserum als
Ausgangsmaterial für das exogene Komplement (hSBA) gemessen. Der hSBA war das
ursprüngliche Korrelat zum Schutz gegen Meningokokken-Erkrankungen.
Die Immunogenität wurde in randomisierten, multizentrischen, aktiv kontrollierten klinischen
Studien evaluiert, an denen Jugendliche (11-18 Jahre), Erwachsene (19-55 Jahre) und ältere
Personen (56-65 Jahre) teilnahmen.
6
In der Hautpstudie (V59P13) erhielten die Teilnehmer entweder eine Dosis Menveo
(N=2649) oder einen Diphtherietoxoid-Proteinträger konjugierten Meningokokken-VierfachImpfstoff (ACWY-D) als Vergleichsimpfstoff (N=875). Serumproben wurden sowohl vor als
auch 28 Tage nach der Impfung genommen.
In einer anderen Studie (V59P6), die an 524 Jugendlichen durchgeführt wurde, wurde die
Immunogenität von Menveo mit jener von Meningokokken-Polysaccharid-Vierfachimpfstoff
(ACWY-PS) verglichen.
Immunogenität bei Jugendlichen
In der Altersgruppe der 11-18 Jährigen wurde in der Hauptstudie V59P13 die Immunogenität
einer Menveo-Einzeldosis, einen Monat nach Impfung, mit dem an ACWY-DiphtherietoxoidProteinträger konjugierten Vierfach-Impfstoff (ACWY-D) verglichen. Die Ergebnisse der
Immunogenität, einen Monat nach Verabreichung von Menveo, sind in Tabelle 1
zusammengefasst.
In der Untergruppe der der 11-18 Jährigen Probanden mit seronegativen Ausgangswerten
(hSBA < 1:4) war der Anteil der Personen, die nach einer Dosis von Menveo einen Titer von
≥ 1:8 erreichten, wie folgt: Serogruppe A 75% (780/1039); Serogruppe C 79% (771/977);
Serogruppe W135 94% (570/609); Serogruppe Y 81% (510/630).
Tabelle 1: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 11 und 18
Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
GMT
hSBA ≥ 1:8
Serogruppe
N
(95% KI)
(95% KI)
A
1075
29 (24, 35)
75% (73, 78)
C
1483
59 (48, 73)
84% (82, 86)
W135
1024
87 (74, 102)
96% (95, 97)
Y
1036
51 (42, 61)
88% (85, 90)
Die Fortdauer der Immunantworten 21 Monate nach der Impfung mit Menveo bei 11-18
Jährigen Probanden ist in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2: Fortdauer der Immunantworten ca. 21 Monate nach der Impfung mit
Menveo (die Probanden waren zum Zeitpunkt der Impfung 11-18 Jahre alt)
Serogruppe
GMT
hSBA ≥ 1:8
(95% KI)
(95% KI)
5,29 (4,63, 6,05)
36% (30, 42)
A
10 (9,02, 12)
62% (56, 68)
C
W135
18 (15, 20)
84% (79, 88)
Y
12 (10, 14)
67% (61, 72)
In der Nicht-Unterlegenheitsstudie V59P6 wurde die Immunogenität bei Jugendlichen
zwischen 11 und 17 Jahren beurteilt, die randomisiert entweder Menveo oder einen
Meningokokken-Polysaccharid-Vierfach-Impfstoff (ACWY-PS) erhielten. Im Hinblick auf
alle vier Serogruppen (A, C, W und Y) erwies sich Menveo gegenüber dem ACWY-PSImpfstoff als nicht unterlegen. Die Daten basieren auf der Seroreaktion, dem Prozentsatz, der
hSBA-Titer von ≥1:8 erreichte, sowie den GMT.
7
Tabelle 3: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Jugendlichen,
gemessen einen Monat nach der Impfung
hSBA ≥1:8
hSBA-GMT
(95% KI)
(95% KI)
Serogruppe
Menveo
ACWY-PS
Menveo
ACWY-PS
A
N=140
N=149
N=140
N=149
81%
(74, 87)
41%
(33, 49)
33
(25, 44)
7,31
(5,64, 9,47)
N=140
N=147
N=140
N=147
84%
(77, 90)
61%
(53, 69)
59
(39, 89)
28
(19, 41)
N=138
N=141
N=138
N=141
91%
(84, 95)
84%
(77, 89)
48
(37, 62)
28
(22, 36)
N=139
N=147
N=139
N=147
95%
(90, 98)
82%
(75, 88)
92
(68, 124)
35
(27, 47)
C
W
Y
Ein Jahr nach der Impfung zeigte sich in derselben Probandengruppe, dass ein höherer
Prozentsatz der mit Menveo immunisierten Personen hSBA Titer ≥1:8 für die Serogruppen C,
W und Y aufwiesen, verglichen mit ACWY-PS. Für die Serogruppe A zeigten beide Gruppen
vergleichbare Werte. Ähnliche Ergebnisse wurden im Vergleich der hSBA-GMT beobachtet.
Immunogenität bei Erwachsenen
In der Hauptstudie zur Immunogenität, V59P13, wurden die Immunantworten auf Menveo bei
Erwachsenen zwischen 19 und 55 Jahren beurteilt. Die Ergebnisse werden in Tabelle 4
präsentiert. In der Untergruppe der Probanden zwischen 19 und 55 Jahren, die bei der
Ausgangsuntersuchung seronegativ waren, war der Prozentsatz der Personen, die nach einer
Menveo-Dosis einen Titer von ≥ 1:8 erreichten, wie folgt: Serogruppe A 67% (582/875);
Serogruppe C 71% (425/596); Serogruppe W135 82% (131/160); Serogruppe Y 66%
(173/263).
Tabelle 4: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 19 und
55 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Serogruppe
N
GMT
(95% KI)
hSBA ≥ 1:8
(95% KI)
A
963
31 (27, 36)
69% (66, 72)
C
961
52 (44, 60)
80% (77, 83)
W135
484
111 (93, 132)
94% (91, 96)
Y
503
44 (37, 52)
79% (76, 83)
Immunogenität bei älteren Personen
8
Die Immunogenität von Menveo im Vergleich mit ACWY-PS wurde bei Probanden im Alter
zwischen 56 und 65 Jahren in der Studie V59P17 evaluiert. Der Prozentsatz der Probanden
mit hSBA-Titern ≥ 1:8 war gegenüber ACWY-PS hinsichtlich aller Serogruppen nicht
unterlegen und hinsichtlich der Serogruppen A und Y statistisch überlegen.
Tabelle 5: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Erwachsenen
zwischen 56 und 65 Jahren, gemessen einen Monat nach der Impfung
Serogruppe
Menveo
ACWY-PS
hSBA ≥ 1:8
hSBA ≥ 1:8
(95% KI)
(95% KI)
A
N=83
N=41
87%
63%
(78, 93)
(47, 78)
C
N=84
90%
(82, 96)
N=82
94%
(86, 98)
N=84
88%
(79, 94)
W
Y
N=41
83%
(68, 93)
N=39
95%
(83, 99)
N=41
68%
(52, 82)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat die Verpflichtung, die Ergebnisse aus
Studien zu Menveo bei Meningokokken-Meningitis in einer oder mehreren Untergruppen der
pädiatrischen Population vorzulegen, aufgeschoben. Siehe 4.2 für Informationen zur
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Nichtklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter
Anwendung sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen keine besondere
Gefahr für den Menschen erkennen.
In Tierversuchen mit Kaninchen wurden keine unerwünschten Reaktionen bei geimpften
Muttertieren oder deren Nachkommenschaft bis zum 29. Tag nach der Geburt beobachtet.
Bei weiblichen Kaninchen, die Menveo vor der Paarung und während der Schwangerschaft
erhielten, waren keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bemerken.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Pulver
9
Saccharose
Kaliumdihydrogenphosphat
Lösung
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf ausschließlich mit den unter Abschnitt 6.6 angeführten
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Das rekonstituierte Arzneimittel ist sofort zu verwenden. Es wurde jedoch gezeigt, dass das
Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung unter 25°C bis zu 8 Stunden
chemisch und physikalisch stabil bleibt.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
Die Ampulle und die Spritze zum Schutz vor Licht in der Außenverpackung aufbewahren.
Lagerungshinweise für das rekonstituierte Arzneimittel sind unter Abschnitt 6.3 zu finden.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Pulver in Ampulle (Glas Typ 1) mit Stopfen (Halobutyl-Kautschuk) und Lösung in
Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer Schutzkappe (Typ I Elastomerverschluss mit 10% Latex).
Jede Packung enthält eine Einzeldosis mit einer Ampulle und einer Fertigspritze.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Vor der Verabreichung von Menveo ist die Rekonstitution des Pulvers (in der Ampulle) mit
der Lösung (in der Fertigspritze) erforderlich.
Die Komponenten des Impfstoffs sollten vor und nach der Rekonstitution visuell kontrolliert
werden.
Schutzkappe von der Spritze entfernen und eine geeignete Nadel (21G x 1 ½“) zur Entnahme
aufsetzen. Den gesamten Spritzeninhalt (0,6 ml) zur Rekonstitution des Pulvers verwenden.
Die Ampulle vorsichtig schütteln, bis sich der Impfstoffpfropfen gelöst hat. Den gesamten
Ampulleninhalt in die Spritze aufziehen. Beachten Sie bitte, dass es durchaus normal ist,
wenn eine kleine Menge der Flüssigkeit nach der Dosisentnahme in der Ampulle zurück
bleibt.
10
Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei
von sichtbaren Fremdkörpern ist. Sollten Fremdkörper gefunden werden und/oder sollte der
Impfstoff ein anderes Aussehen haben, muss der Impfstoff entsorgt werden.
Vor der Injektion muss die Nadel, die zur Entnahme verwendet wurde, durch eine Nadel, die
zur Verabreichung geeignet ist (25G x 1“), ausgewechselt werden. Stellen Sie vor der
Verabreichung des Impfstoffs sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
MM/YYYY
Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel finden Sie auf der Website der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA): http://www.ema.europa.eu
11
ANHANG II
12
A.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS UND INHABER DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
A.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sociville (SI)
Italien
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sociville (SI)
Italien
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der
für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER
SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Pharmakovigilanzsystem
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das in
Version 10.4 (vom 11. Dezember 2009) in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene
Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt in Verkehr
gebracht wird und so lange wie das im Verkehr befindliche Produkt verwendet wird.
Risiko-Management-Plan
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im
Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und weiteren Pharmakovigilanz-Aktivitäten
gemäß Version 4 (vom 14. Dezember 2009) des in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags
dargelegten Risiko-Management-Plans (RMP) und allen nachfolgenden, vom CHMP
genehmigten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.
Gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for
Human Use sollte der aktualisierte Risiko-Management-Plan zur gleichen Zeit wie der
13
nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit (Periodic Safety Update
Report; PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP zur Verfügung gestellt werden
• Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die aktuellen
Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur
Risikominimierung haben könnten.
• Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder
risikominimierenden) Meilensteins.
• Auf Ersuchen der EMEA.
Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung
wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem
Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
14
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
15
A. ETIKETTIERUNG
16
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
EINZELDOSIS-VERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Menveo- Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-135- und Y-Konjugat-Impfstoff
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 0,5ml-Dosis enthält nach der Rekonstitution:
Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharide 10 Mikrogramm konjugiert an
Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 16,7-33,3 Mikrogramm;
Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharide 5 Mikrogramm konjugiert an
Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 7,1-12,5 Mikrogramm;
Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharide 5 Mikrogramm konjugiert an
Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 3,3-8,3 Mikrogramm;
Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharide 5 Mikrogramm konjugiert an
Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 5,6-10,0 Mikrogramm.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Trägerstoffe: Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose, Natriumchlorid,
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat,
Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Eine Ampulle MenA-Lyophilisierte Konjugat-Komponente und eine Fertigspritze
MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente.
Das Volumen nach der Rekonstitution des Pulvers (Ampulle) mit der Lösung
(Fertigspritze) beträgt 0,5 ml (1 Dosis).
17
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Injektion.
Nicht zur intravenösen, subkutanen oder intradermalen Injektion.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Vor Gebrauch Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Das rekonstituierte Arzneimittel ist sofort zu verwenden. Es wurde jedoch gezeigt, dass
das Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung unter 25°C bis zu 8 Stunden
chemisch und physikalisch stabil bleibt.
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Die Ampulle und die Spritze zum Schutz vor Licht in der Außenverpackung
aufbewahren.
18
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Sämtliche nicht verwendeten Produkte oder Abfallmaterialien sollten entsprechend den
lokalen Anforderungen entsorgt werden.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtiges Arzneimittel
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
19
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
AMPULLENETIKETT Lyophilisierte MenA-Konjugat-Komponente
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER
ANWENDUNG
Menveo Pulver zur Injektion
MenA-Konjugat
Intramuskuläre Verwendung
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
1 Dosis (0,5 ml)
6.
20
WEITERE ANGABEN
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
SPRITZENETIKETT MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER
ANWENDUNG
Menveo Lösung zur Injektion
MenCWY-Konjugat
Intramuskuläre Verwendung
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
0,6 ml
6.
21
WEITERE ANGABEN
B PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Menveo Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
Meningokokken-Gruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen
Impfstoff erhalten.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Menveo und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten?
3.
Wie ist Menveo zu verabreichen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Menveo aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MENVEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menveo ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Jugendlichen (ab 11 Jahren)
und Erwachsenen verwendet wird, bei denen das Risiko einer Infektion mit Neisseria
meningitidis der Serogruppen A, C, W135 and Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu
vermeiden. Die Wirksamkeit des Impfstoffs beruht darauf, dass er den Körper dazu
veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen.
Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W135 and Y können schwere und
manchmal lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung)
verursachen.
Menveo kann keine bakterielle Meningitis oder Diphtherie hervorrufen.
2.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND MENVEO
ERHALTEN?
Sie oder Ihr Kind sollten Menveo nicht erhalten:
•
•
•
23
wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen die Wirkstoffe oder einen
der sonstigen aktiven Bestandteile von Menveo aufgetreten ist (siehe Weitere
Informationen in Abschnitt 6)
wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Diphtherietoxoid (eine
Substanz, die in einer Reihe von anderen Impfstoffen verwendet wird) aufgetreten ist
wenn Sie an einer Krankheit mit hohem Fieber leiden. Ein leichtes Fieber oder eine
Infektion der oberen Atemwege (z.B. ein Schupfen) ist jedoch kein Grund, die Impfung
aufzuschieben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Menveo ist geboten, wenn Sie (oder Ihr
Kind):
•
an Hämophilie oder einem anderen Problem leiden, wodurch die Blutgerinnung
beeinträchtigt wird, zum Beispiel durch die Verabreichung von Butverdünnungsmitteln
(Gerinnungshemmern).
Dieser Impfstoff kann nur gegen Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W135 und Y
schützen. Er bietet keinen Schutz gegen andere Arten von Meningokokken-Bakterien bzw.
andere Ursachen von Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung).
Man weiß nur wenig über die Wirksamkeit von Menveo bei Personen , die infolge der
Behandlung mit Immunsuppressiva, einer HIV-Infektion und anderer möglicher Gründe ein
geschwächtes Immunsystem haben. Es könnte sein, dass in diesen Fällen die Wirksamkeit
von Menveo reduziert ist.
Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es auch mit Menveo möglich sein, dass die Impfung
nicht allen Geimpften einen 100%igen Schutz bietet.
Die Schutzkappe der Fertigspritze enthält 10% trockenen Naturkautschuk. Obwohl nur ein
geringes Risiko einer Latex-bedingten allergischen Reaktion besteht, wird der behandelnde
Arzt dazu angehalten, eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen, bevor dieser Impfstoff
an Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Latex verabreicht wird.
Bei Anwendung von Menveo mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Menveo kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Dazu gehören:
Tetanus-Impfstoff, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap) sowie
humaner Papillomavirus-Impfstoff (HPV).
Die Wirkung von Menveo kann beeinträchtigt sein, wenn der Impfstoff an Personen
verabreicht wird, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen.
Werden gleichzeitig andere Impfstoffe verabreicht, so sollten diese Impfstoffe nicht in
denselben Arm wie Menveo injiziert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen
oder stillen, bevor Sie Menveo erhalten. Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen
möglicherweise dennoch empfehlen, sich mit Menveo impfen zu lassen, wenn für Sie ein
hohes Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W135 und Y
besteht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen durchgeführt. In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über Schwindel
berichtet. Das kann die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Menveo
24
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol
Kalium (39 mg) pro Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
3.
WIE IST MENVEO ZU VERABREICHEN?
Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind den Impfstoff verabreichen.
Der Impfstoff wird bei Jugendlichen und Erwachsenen in der Regel in den Oberarmmuskel
(Deltamuskel) verabreicht. Der Arzt oder die Krankenschwester wird alles tun, um zu
vermeiden, dass der Impfstoff in ein Blutgefäß verabreicht wird und wird sicherstellen, dass
er in den Muskel und nicht in die Haut injiziert wird.
Bei Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen: Es wird eine Einzeldosis (0,5 ml) des
Impfstoffs empfohlen.
Es liegen nur begrenzte Daten bei Personen in der Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren vor; zu
Personen über 65 Jahren sind keine Daten vorhanden.
Informationen zur Zubereitung des Impfstoffs finden Sie im Abschnitt für
Ärzte/medizinisches Fachpersonal am Ende des Merkblatts.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Menveo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff beobachtet
wurden, dauerten nur ein bis zwei Tage an und waren gewöhnlich nicht schwerwiegend. Die
häufigsten Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind im Folgenden angeführt.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften): Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen an
der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung oder Schwellung
an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Juckreiz an der Injektionsstelle, allgemeines Unwohlsein
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften): Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle (> 50
mm), Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Fieber ≥ 38°C,
Schüttelfrost
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften): Schwindel
5.
WIE IST MENVEO AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Menveo nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Die Ampulle und die Spritze zum
Schutz vor Licht in der Außenverpackung aufbewahren.
25
Das Arzneimittel ist nach der Rekonstitution sofort zu verwenden. Es wurde jedoch gezeigt,
dass das Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung unter 25°C bis zu 8 Stunden
chemisch und physikalisch stabil bleibt.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Der Arzt oder
die Krankenschwester werden dieses Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme dient dem
Schutz der Umwelt.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Menveo enthält
Eine Dosis (0.5 ml des rekonstituierten Impfstoffs) enthält:
(Ursprünglich im Pulver enthalten)
•
Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
10 Mikrogramm
16,7 bis 33,3 Mikrogramm
(Ursprünglich in der Lösung enthalten)
•
Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
5 Mikrogramm
7,1 to 12,5 Mikrogramm
•
Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
5 Mikrogramm
3,3 bis 8,3 Mikrogramm
•
Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
5 Mikrogramm
5,6 bis 10,0 Mikrogramm
Sonstige Bestandteile
Im Pulver: Kaliumdihydrogenphosphat und Saccharose
In der Lösung: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, diNatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Ende von
Abschnitt 2).
Wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung
Menveo besteht aus einem Pulver und einer Lösung zur Injektion.
Jede Dosis Menveo enthält je eine:
• Ampulle mit der lyophilisierten MenA-Konjugat-Komponente als weißes bis
weißgelbes Pulver
• Fertigspritze mit der MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente als klare Lösung
Der Inhalt der beiden Komponenten (Ampulle und Fertigspritze) ist vor der
Durchführung der Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1,
53100 Siena, Italien
Hersteller: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Italien.
26
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im {MM/YYYY} genehmigt.
Detaillierte Informationen zu diesem Impfstoff finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte/medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rekonstitution des Impfstoffs
Menveo muss vor der Verabreichung zubereitet werden, indem das Pulver in einer Ampulle
mit der Lösung rekonstituiert wird.
Schutzkappe von der Spritze entfernen und eine geeignete Nadel (21G x 1 ½“) zur Entnahme
aufsetzen. Zur Rekonstitution der MenA-Konjugat-Komponente den gesamten Lösungsinhalt
der Spritze in das Pulver injizieren.
Die Ampulle vorsichtig schütteln, bis sich der Pulverpfropfen gelöst hat. Den gesamten
Ampulleninhalt in die Spritze aufziehen. Beachten Sie bitte, dass es durchaus normal ist,
wenn eine kleine Menge der Flüssigkeit nach der Dosisentnahme in der Ampulle zurück
bleibt. Vor der Injektion muss die Nadel, die zur Entnahme verwendet wurde, durch eine
Nadel, die zur Verabreichung geeignet ist (25G x 1“), ausgewechselt werden. Stellen Sie vor
der Verabreichung des Impfstoffs sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden.
Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei
von sichtbaren Fremdkörpern ist. Sollten Fremdkörper gefunden werden und/oder sollte der
Impfstoff ein anderes Aussehen haben, muss der Impfstoff entsorgt werden.
Menveo wird durch intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel, verabreicht.
Sämtliche nicht verwendeten Produkte oder Abfallmaterialien sollten entsprechend den
lokalen Anforderungen entsorgt werden.
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