Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml
Injektionslösung 8 mg/4 ml
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml und wofür wird es
angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v.
2 mg/ml beachten?
3.Wie ist Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten Antiemetika. Antiemetika helfen, Übelkeit und Erbrechen
zu kontrollieren. Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml gehört zu einer
besonderen Gruppe der Antiemetika, die als 5HT3-Antagonisten
bezeichnet werden.
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml wird zur Vorbeugung und Behandlung
von Übelkeit oder Erbrechen angewendet, die verursacht wurden durch:
• eine Behandlung mit Krebsmedikamenten (zytostatische
Chemotherapie) und Strahlentherapie (Radiotherapie)
• eine Operation
Bei Kindern über 6 Monaten wird Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/
ml zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
angewendet, die durch eine Behandlung mit Krebsmedikamenten
(zytostatische Chemotherapie) oder durch Bestrahlung (Radiotherapie)
hervorgerufen werden.
Bei Kindern im Alter über 1 Monat wird Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/
ml zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen als
Folge von chirurgischen Eingriffen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRONACTAVIS I.V. 2 MG/ML BEACHTEN?
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der
Parkinsonkrankheit) einnehmen.
- bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw.
mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Für diese Patientengruppe
stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren
Wirkstoffgehalt zur Verfügung (Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml
Injektionslösung 4 mg/2 ml)
- wenn Sie allergisch gegen ähnliche Arzneimittel aus derselben
Wirkstoffgruppe (sog. 5HT3-Antagonisten, wie z.B. Granisetron oder
Dolasetron) sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder derm medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml anwenden.
• wenn Sie einen Darmverschluss haben oder unter einer starken
Darmverstopfung leiden. Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml kann
eine Darmverstopfung verursachen, daher sollte der Arzt Sie
sorgfältig auf entsprechende Anzeichen hin überwachen.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Besondere Vorsicht ist
geboten:
− bei gleichzeitiger Verabreichung von Ondansetron-Actavis i.v.
2 mg/ml und Narkosemitteln an Patienten mit unregelmäßigem
Herzschlag oder Herzüberleitungsstörungen.
− bei gleichzeitiger Verabreichung von OndansetronActavis i.v. 2 mg/ml an Patienten, die Arzneimittel gegen
unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) oder bestimmte
blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker) einnehmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung
haben, da eine der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutreffen
könnte.
• bei Kindern und Jugendlichen, wenn sie mit Arzneimitteln
behandelt werden, die die Leberfunktion beeinflussen (z. B.
Krebsmedikamente).
• wenn bei Ihnen eine Mandelentfernung geplant ist. Die Anwendung
von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml kann dazu führen, dass
Blutungen nicht bemerkt werden, daher muss der Arzt Sie sorgfältig
auf solche Anzeichen hin überwachen.
• wenn bei Ihnen eine Störung der Blutsalze, z.B. der Kalium-, Natriumoder Magnesium-Blutspiegel vorliegt.
• wenn Sie Unruhe, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur,
hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag
bei sich feststellen. Diese Symptome kommen bei dem sogenannten
Serotonin-Syndrom vor. Es kann auftreten, wenn Sie OndansetronActavis i.v. 2 mg/ml gleichzeitig mit bestimmten anderen
Arzneimitteln (wie SSRI oder SNRI zur Behandlung von Depressionen)
anwenden.
Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall (d. h. eine im
EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel
mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen).
Außerdem wurden bei Patienten, die Ondansetron erhielten, Fälle
von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusstörung)
berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
(erbliche, evtl. bereits im Säuglingsalter manifeste Erkrankung,
gekennzeichnet durch bestimmte EKG-Veränderungen) sollte die
Anwendung von Ondansetron vermieden werden. Bei Patienten, die
die oben beschriebenen EKG-Veränderungen aufweisen oder diese
entwickeln können, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet
werden. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen,
Herzschwäche, verlangsamtem Herzschlag oder Patienten, die andere
Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder
Elektrolytstörungen hervorrufen.
Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/
angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml kann die Wirkung anderer
Arzneimittel beeinflussen oder diese können ihrerseits die Wirksamkeit
von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml beeinflussen. Der behandelnde
Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie diese Arzneimittel zusammen einnehmen
können.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin und
Carbamazepin) können die Konzentration von Ondansetron im
Körper verringern und so die Wirkung von Ondansetron herabsetzen.
• Das Arzneimittel Rifampicin zur Behandlung von Juckreiz,
Tuberkulose und Lepra kann ebenfalls die Konzentration von
Ondansetron im Körper verringern und so die Wirkung von
Ondansetron herabsetzen.
• Die schmerzstillende Wirkung von Tramadol kann durch die
gleichzeitige Anwendung mit Ondansetron abgeschwächt werden.
• Bestimmte Krebsmedikamente, sogenannte Anthrazykline
(Doxorubicin, Daunorubicin) oder Trastuzumab können durch
Wechselwirkung mit Ondansetron den Herzrhythmus beeinflussen.
• Antiarrhythmika (wie Amiodaron), die zur Behandlung eines
unregelmäßigen Herzschlags verwendet werden, können durch
Wechselwirkung mit Ondansetron den Herzrhythmus beeinflussen.
• Betablocker (wie Atenolol oder Timolol), die zur Behandlung von
bestimmten Herz- oder Augenerkrankungen, Angstzuständen oder
zur Vorbeugung gegen Migräne verwendet werden, können durch
Wechselwirkung mit Ondansetron den Herzrhythmus beeinflussen.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie
Erythromycin oder Ketoconazol) können durch Wechselwirkung mit
Ondansetron den Herzrhythmus beeinflussen.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie SSRI
und SNRI) können bei gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron
ein Serotonin-Syndrom verursachen.
Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln,
die eine Verlängerung der QT-Zeit verursachen, kann die QTZeit zusätzlich verlängert werden (d. h. eine im EKG sichtbare
Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit
der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Die
gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen
Arzneimitteln (Arzneimittel mit schädlichen Auswirkungen auf das
Herz), wie z. B. Anthracycline, kann das Risiko für das Auftreten von
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml
mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls und/oder
Elektrolytstörungen hervorrufen, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Anwendung von Ondansetron Actavis i.v. 2 mg/ml zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss
auf die Wirksamkeit von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie
vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um beurteilen zu können, ob
Ondansetron in der Schwangerschaft sicher ist. Wenn Sie schwanger
sind, wird die Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml nicht
empfohlen.
In Untersuchungen wurde gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch
übergeht. Daher dürfen Sie während einer Ondansetron-Behandlung
nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher wurden keine nachteiligen Wirkungen von Ondansetron-Actavis
i.v. 2 mg/ml auf die Fähigkeit zum Auto fahren oder Bedienen von
Maschinen festgestellt.
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml enthält Natrium
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1
mmol (23 mg) Natrium pro 4 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit
Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml
wird normalerweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal
durch Einspritzen in eine Vene (intravenöse Injektion) oder durch
langsames Einfließen in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Übliche Dosierungen sind:
Bei Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie oder
Strahlentherapie:
• Erwachsene
Es wird unterschieden zwischen der hoch emetogenen Chemotherapie
(mit hohem Risiko für das Auftreten von Übelkeit) und der emetogenen
Chemotherapie und/oder Strahlentherapie (mit geringerem Risiko für
das Auftreten von Übelkeit):
Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, die
möglicherweise Übelkeit und Erbrechen auslöst (emetogene Therapie)
Die empfohlene Dosis ist 8 mg als intravenöse Injektion oder
Kurzinfusion über 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie,
gefolgt von einer Einnahme von insgesamt 8 mg Ondansetron in
Tablettenform 12 Stunden danach.
Behandlung mit einer Chemotherapie, bei der mit hoher Wahrscheinlichkeit
Übelkeit und Erbrechen ausgelöst werden (hoch emetogene Therapie)
Eines der folgenden Dosierungsschemata wird empfohlen:
• 8 mg als langsame intravenöse Injektion unmittelbar vor der
Chemotherapie.
• 8 mg als intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion über 15
Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von zwei
weiteren intravenösen Gaben von je 8 mg im Abstand von 2 - 4
Stunden oder von einer intravenösen Infusion von 1 mg/Stunde
Ondansetron über bis zu 24 Stunden.
• 8 ml (2 Ampullen zu 4 mg) Injektionslösung (16 mg Ondansetron)
als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten unmittelbar
vor der Chemotherapie. Aufgrund des dosisabhängig steigenden
Risikos einer QT-Verlängerung darf die Einzeldosis 16 mg nicht
Ondansetron IV 8 mg/4 ml solution, PIL, Germany
[email protected]
approved for print/date
item no: FAAA1170
dimensions: 170 x 400 mm
print proof no: 4
pharmacode:
origination date: 27.06.2014
min pt size: 8,5 pt
colours/plates:
1.black
2.
3.
4.
5.
6.
originated by: IA
revision date: 14.08.2014
Technical Approval
revised by: IA
date sent: 27.06.2014
supplier: PrestigePromotions
technically app. date: 02.07.2014
Non Printing Colours
1.
2.
3.
überschreiten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Aufgrund des
dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf die
Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten (siehe auch „Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“)
Nach Ablauf der ersten 24 Stunden können Ondansetron-haltige
Tabletten (8 mg zweimal täglich) über einen Zeitraum von bis zu 5
Tagen zur Vorbeugung von verzögert auftretendem Erbrechen oder
Behandlung eines anhaltenden Erbrechens eingenommen werden.
• Kinder und Jugendliche
Bei der Verschreibung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml zur
Anwendung bei Kindern älter als 6 Monate und von Jugendlichen muss
die Dosierung dem Körpergewicht und der Körpergröße angepasst
werden. Das Arzneimittel wird unmittelbar vor der Chemotherapie
als intravenöse Injektion über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von
der Einnahme einer 2-mg oder 4-mg-Tablette 12 Stunden später.
Die Behandlung wird für bis zu 5 Tagen nach der Chemotherapie
fortgeführt. Je nach der Körpergröße und dem Körpergewicht des
Kindes beträgt die Dosis 2 mg oder 4 mg zweimal täglich.
Über die Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie
oder Strahlentherapie bei Kindern liegen keine Daten vor.
Übelkeit und Erbrechen nach Operation:
• Erwachsene
Die übliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 mg als langsame
intravenöse Injektion, gegeben vor der Operation zur Vorbeugung oder
nach der Operation zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen.
• Kinder und Jugendliche
Bei Kindern älter als 1 Monat und Jugendlichen beträgt die übliche
Dosis 0,1 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 4 mg,
gegeben vor der Operation zur Vorbeugung oder nach der Operation
zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen.
Über die Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml zur
Behandlung von Erbrechen nach einem chirurgischen Eingriff bei
Kindern unter 2 Jahren liegen keine Daten vor.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Sie unter einer mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörung
leiden, sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg nicht überschritten
werden.
Mischbarkeit von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml:
Verdünnungen von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml mit 0,9 % iger
Kochsalzlösung, 5 % iger Glucoselösung, 10 % iger Mannitollösung und
Ringer Lactatlösung sind bis zu 48 Stunden bei 25° C physikalisch und
chemisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gründen sollen die Lösungen sofort verwendet
werden. Werden die Lösungen nicht sofort verwendet, liegen die
Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösungen und die
Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Verbrauchers.
Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen:
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können
als langsame intravenöse Injektion über 2 – 5 Minuten mittels eines
Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt
werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 – 100 ml einer
kompatiblen Infusionslösung (s. Mischbarkeit von Ondansetron) als
Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem
Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei
die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 – 160 µg/ml (z. B.
8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei
1 mg/Stunde liegen sollte.
Cisplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum
von einer bis acht Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml
(z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
Carboplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen
Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können,
darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw.
990 mg/ 100 ml) nicht überschreiten.
Fluorouracil-haltige Lösungen
Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer
Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden)
gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500
ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen
zu einer Fällung des Ondansetrons. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen
können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v)
enthalten.
Etoposid-haltige Lösungen
Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum
von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den
Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l)
nicht überschreiten.
Ceftazidim-haltige Lösungen
Ceftazidim-Dosen von 250 – 2000 mg, die nach den Angaben des
Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke
für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse
Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
Cyclophosphamid-haltige Lösungen
Dosen von 100 mg – 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben
des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke
für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5
Minuten gegeben.
Doxorubicin-haltige Lösungen
Dosen von 10 – 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des
Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für
10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten
gegeben.
Hinweis:
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml darf nicht im Autoklaven sterilisiert
werden.
Nach Anbruch der Ampullen den Rest verwerfen.
Wenn Sie mehr oder weniger als die zulässige Dosis OndansetronActavis i.v. 2 mg/ml erhalten haben
Ondansetron Actavis 2 mg/ml wird Ihnen in der Regel durch den Arzt
oder das medizinische Fachpersonal verabreicht. Informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, eine
Anwendung versäumt oder eine höhere als die übliche Dosis erhalten
zu haben.
Nach Verabreichung von Ondansetron Actavis i.v. 2 mg/ml
Ondansetron Actavis fängt üblicherweise bereits kurz nach der
Injektion an zu wirken. Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Fachpersonal bitte mit, wenn Sie dennoch Übelkeit oder einen Brechreiz
verspüren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es werden zur Bewertung der Nebenwirkungen folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Allergische Sofortreaktionen, manchmal
schwerer Verlauf bis hin zur Anaphylaxie.
Die Anaphylaxie geht einher mit plötzlich
auftretendem Engegefühl in der Brust oder mit
Kurzatmigkeit, mit Schwellung von Augenlidern,
Gesicht oder Lippen; Hautausschlag, roten
Punkten oder kleinen Erhebungen auf der
Haut (Nesselausschlag bzw. Urtikaria) und/oder
einem Ohnmachtsanfall
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:
Kopfschmerzen
Gelegentlich:
Verdrehen der Augen nach oben;
ungewöhnliche Muskelsteifheit, unwillkürliche
Bewegungen oder Zittern; Fallsucht (Epilepsie)
Selten:
Benommenheit, kann bei zu schneller
intravenöser Gabe von Ondansetron auftreten
Augenerkrankungen
Selten:
Vorübergehendes Verschwommensehen
(Sehstörungen)
Sehr selten:
Vorübergehende Erblindung
Herzerkrankungen
Gelegentlich:
Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag
(Arrhythmie) und verlangsamter Herzschlag
(Bradykardie)
Selten:
Verlängerung der QT-Zeit im EKG
einschließlich einer besonderen Form
der Herzrhythmusstörung (so genannte
Torsade de Pointes), die einen plötzlichen
Bewusstseinsverlust verursachen kann
Gefäßerkrankungen
Häufig:
Wärmegefühl und plötzliches Erröten oder
Glühen des Gesichts
Gelegentlich:
Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich:
Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Verstopfung
Allgemeine Erkrankungen:
Häufig:
Es kommt mitunter zu Hautreaktionen an der
Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, kleine
Erhebungen, Juckreiz), die sich auf der Haut
entlang der Vene, in der das Arzneimittel
verabreicht wurde, ausbreiten können.
Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem
bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, Können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
5. WIE IST ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der
äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Vor Licht schützen!
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid.
Jede Ampulle Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml enthält 10 mg
Ondansetronhydrochlorid – Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat 2H2O,
Citronensäure–Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke
Wie Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml aussieht und Inhalt der
Packung
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml ist in einer Packung mit 5 Ampullen
(N2) zu je 4 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG
Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG
Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München
oder
Laboratorio Reig Jofré
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despi
(Barcelona), Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im Juli 2013.
GI-975-0713-05 FAAA1170
Ondansetron IV 8 mg/4 ml solution, PIL, Germany
[email protected]
approved for print/date
item no: FAAA1170
dimensions: 170 x 400 mm
print proof no: 4
pharmacode:
origination date: 27.06.2014
min pt size: 8,5 pt
colours/plates:
1.black
2.
3.
4.
5.
6.
originated by: IA
revision date: 14.08.2014
Technical Approval
revised by: IA
date sent: 27.06.2014
supplier: PrestigePromotions
technically app. date: 02.07.2014
Non Printing Colours
1.
2.
3.