ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

[Version 8, 10/2012]
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dexashot, 2 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Dexamethason
als Dexamethason Dinatriumphosphat
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)
2 mg
2,63 mg
15,6 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4.
4.1
KLINISCHE ANGABEN
Zieltierarten
Rind, Pferd, Schwein, Hund und Katze
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Pferd:
Behandlung von entzündlichen oder allergisch bedingten Erkrankungen.
Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tendosynovitis.
Rind:
Behandlung von entzündlichen oder allergisch bedingten Erkrankungen.
Geburtseinleitung.
Behandlung von primärer Ketose (Azetonämie).
Schwein:
Behandlung von entzündlichen oder allergisch bedingten Erkrankungen.
Hunde und Katzen:
Behandlung von entzündlichen oder allergisch bedingten Erkrankungen.
4.3
Gegenanzeigen
Außer im Notfall nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, renalen
Erkrankungen, kongestiver Herzinsuffizienz und Osteoporose.
Im Falle einer Infektionskrankheit ist bei der Verabreichung von Kortikosteroiden eine gleichzeitige
Behandlung mit einem wirksamen Antibiotikum bzw. Chemotherapeutikum erforderlich.
Nicht bei Tieren mit gastrointestinalen oder cornealen Ulzerationen oder Demodikose anwenden.
Nicht anwenden bei Vorliegen eines Cushing-Syndroms.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Rindern zur Geburtseinleitung kann zu einer verminderten
Vitalität der Kälber führen und vermehrtes Nachgeburtshalten mit eventuell darauf folgender Metritis
und/oder Abnahme der Fruchtbarkeit verursachen. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Kühen
während der Laktationsperiode kann zur Senkung der Milchproduktion führen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Pferden, die an einer Hufrehe erkrankt sind,
wegen einer möglichen Verschlimmerung des Krankheitszustandes dieser Tiere. Bei Pferden kann die
Anwendung dieses Tierarzneimittels Hufrehe auslösen und daher sollten während der Behandlung
zusätzliche Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.
Während der Behandlung wird durch die wirksame Dosis der Hypothalamus-HypophysenNebennierenrinde-Regelkreis blockiert. Nach Therapieende können Symptome einer
Nebenniereninsuffizienz bis hin zur Nebennierenrindenatrophie auftreten. wodurch das Tier
möglicherweise nicht mehr angemessen auf Belastungssituationen reagieren kann. Zur Vermeidung
der Symptome von Nebenniereninsuffizienz nach Beendigung der Therapie muss die Verabreichung
des Tierarzneimittels entsprechend dem endogenen Cortisolspiegel erfolgen (morgens bei Hunden und
abends bei Katzen), und das Absetzen der Therapie sollte ausschleichend erfolgen (für weitere
Informationen siehe Fachliteratur).
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei sehr jungen oder alten Tieren ist mit einem erhöhten Risiko
für Nebenwirkungen verbunden. Eine Verringerung der Dosis und regelmäßige tierärztliche
Kontrollen in engen Abständen während der Behandlung sind daher erforderlich.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Vorliegen von bakteriellen Infektionen ist eine gleichzeitige antibakterielle Therapie unerlässlich.
Bei einer gleichzeitig vorhandenen. Im Falle einer Virusinfektion können Kortikoide den
Krankheitsverlauf verschlimmern oder beschleunigen.
Außer in Fällen einer Ketose oder Geburtsauslösung wird die Kortikoidverabreichung eher eine
Besserung der klinischen Symptome als eine Heilung bewirken. Der Grunderkrankung ist daher weiter
nachzugehen und eine entsprechende Diagnose sollte gestellt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei Anwendung des Tierarzneimittels ist Vorsicht geboten, um Selbstinjektionen zu vermeiden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Vermeiden Sie Haut- oder Augenkontakt.
Nach versehentlichem Haut- oder Augenkontakt die betroffenen Stellen mit Wasser gründlich
abwaschen bzw. ausspülen. Hält die Reizung an ist ein Arzt aufzusuchen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Kortikosteroide mit entzündungshemmender Wirkung wie Dexamethason besitzen ein breites
Nebenwirkungsspektrum. Obwohl hohe Einzeldosen generell gut vertragen werden, können eine
Langzeittherapie und die Anwendung von Estern mit langer Wirkungsdauer zu schweren
Nebenwirkungen führen. Deshalb ist die Dosierung bei mittel- und langfristigem Gebrauch generell
auf die zur Beseitigung der klinischen Symptome erforderliche Mindestdosis zu beschränken.
Während der Behandlung können die Steroide ein Cushing-Syndrom verursachen, wobei eine
signifikante Veränderung des Fett-, Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels stattfindet.
Mögliche Folgen sind z.B. Umverteilung des Körperfetts, Muskelschwäche bzw. -schwund und
Osteoporose.
Systemisch verabreichte Kortikosteroide können - insbesondere zu Beginn der Behandlung - Polyurie,
Polydipsie und Polyphagie verursachen. Einige Kortikosteroide können bei Langzeitanwendung zu
Natrium- und Wasserretention sowie zu Hypokaliämie führen. Bei systemischer Gabe von
Kortikosteroiden kann es zu Kalziumablagerungen in der Haut (Calcinosis cutis) kommen.
Kortikosteroide können die Wundheilung verzögern, die immunsuppressive Wirkung kann die
Abwehr gegenüber bestehende Infektionen schwächen bzw. bestehende Infektionen verschlimmern.
Bei Tieren, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, wurden Magen-Darm-Geschwüre festgestellt.
Bei Tieren, die nicht-steroidale Entzündungshemmer bekommen, sowie bei Tieren mit einem
Rückenmarktrauma werden die Magen-Darm-Geschwüre möglicherweise durch Steroide noch
verschlimmert.
Die Anwendung von Kortikosteroiden kann eine Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit erhöhten
Leberenzym-Werten im Blutserum verursachen.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, aber möglich.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Außer im Falle einer beabsichtigten Geburtsauslösung bei Kühen wird die Anwendung von
Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren nicht empfohlen.
Die Anwendung im frühen Trächtigkeitsstadium führte bei Versuchstieren zu fetalen Anomalien. Die
Anwendung im späten Trächtigkeitsstadium kann zu einem Abort oder einer Frühgeburt führen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels zur Geburtseinleitung bei Kühen verursacht ein häufigeres
Auftreten von Plazentaretention mit eventuell darauf folgender Metritis und/oder Abnahme der
Fruchtbarkeit. Die Anwendung des Tierarzneimittels kann bei laktierenden Kühen zu einer
verminderten Milchproduktion führen.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Da Kortikosteroide die Immunantwort auf eine Impfung beeinträchtigen können, sollte das
Tierarzneimittel nicht in Kombination mit Impfstoffen verwendet werden.
Dexamethason darf nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern angewendet
werden.
Die Verabreichung von DEXASHOT kann eine Hypokaliämie verursachen und folglich die Gefahr
einer Toxizität von Herzglykosiden erhöhen.
Das Hypokaliämie-Risiko kann durch eine gleichzeitige Verabreichung von Dexamethason und
kaliumsenkenden Diuretika erhöht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Cholinesterasehemmern
kann bei Patienten mit einer Myasthenia gravis zu einer verstärkten Muskelschwäche führen.
Glukokortikoide antagonisieren die Wirkung von Insulin.
Die gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die Wirkung von
Dexamethason vermindern.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Der Gummistopfen sollte nicht mehr als 100mal durchstochen werden. Im Falle einer gleichzeitigen
Behandlung von mehreren Tieren wird empfohlen eine Entnahmekanüle zu benutzen, um ein
übermäßiges Durchstechen des Gummistopfens zu vermeiden.
Pferde: Zur intravenösen, intramuskulären Anwendung.
Rinder, Schweinen, Hunden und Katzen: Zur intramuskulären Anwendung..
Das Tierarzneimittel kann bei Pferden auch intraartikulär verabreicht werden. Strikte Asepsis ist dabei
unerlässlich.
Zur Abmessung kleiner Mengen unter 1 ml ist eine Spritze mit entsprechender Skalierung zu
verwenden, so dass die Verabreichung der korrekten Dosis gewährleistet ist.
Zur Behandlung von entzündlichen und allergisch bedingten Erkrankungen wird nachstehende
Durchschnittsdosis empfohlen. Die tatsächlich zu verabreichende Dosis sollte jedoch in Abhängigkeit
des Schweregrades der Symptome und der Erkrankungsdauer bestimmt werden.
Tierart
Dosis (i.m.)
Pferd, Rind, Schwein
1,5 ml des Tierarzneimittels/50 kg KGW (0,06 mg Dexamethason/kg KGW)
Hund, Katze
0,5 ml des Tierarzneimittels /10 kg KGW (0,1 mg Dexamethason/ kg KGW)
Zur Behandlung einer primären Ketose beim Rind: Je nach Größe der Kuh und Dauer der Symptome
wird die intramuskuläre Injektion von 0,02 bis 0,04 mg Dexamethason/kg Körpergewicht empfohlen
(entspricht 5-10 ml des Tierarzneimittels je Kuh). Bei Kanalinselrassen ist im Hinblick auf eine
Überdosierung besondere Vorsicht geboten. Höhere Dosen sind erforderlich, wenn die Symptome
bereits länger bestehen oder zur Behandlung eines Rezidivs.
Zur Geburtseinleitung – zur Vermeidung von zu großen Feten und Euterödemen bei Kühen
10 ml des Tierarzneimittels pro Kuh, als einzelne intramuskuläre Injektion nach dem 260.
Trächtigkeitstag.
Die Geburt erfolgt normalerweise innerhalb von 48-72 Stunden.
Zur Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tendosynovitis mittels einer intraartikulären Injektion
beim Pferd
Dosis: 1-5 ml des Tierarzneimittels pro Tier
Diese Mengenangaben gelten lediglich als Richtwert. Vor der Injektion in ein Gelenk bzw. in eine
Bursa muss eine äquivalente Menge Synovia entfernt werden. Strikte Asepsis ist dabei unerlässlich.
.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Eine Überdosierung kann bei Pferden Benommenheit und Lethargie verursachen. Hohe Dosen
könnten eine Thrombose verursachen wegen einer erhöhten Neigung zur Blutgerinnselbildung.
Siehe auch Abschnitt 4.6.
4.11
Wartezeit(en)
Rinder:
Essbare Gewebe: 8 Tage
Milch: 72 Stunden
Schweine:
Essbare Gewebe: 2 Tage
Pferde:
Essbare Gewebe: 8 Tage
Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroid zur systemischen Anwendung, Dexamethason.
ATCvet-Code: QH02AB02
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Dieses Präparat enthält Dexamethason-Natriumphosphatester, ein Fluoromethylderivat
von
Prednisolon, das eine antiinflammatorische, antiallergische und immunsuppressive Wirkung besitzt.
Dexamethason stimuliert die Glukoneogenese, was zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führt.
Die antiinflammatorische Wirkung von Dexamethason ist 25mal stärker als die von Hydrokortison,
während die mineralokortikosteroidale Wirkung nur minimal ist.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
DEXASHOT ist ein kurzwirksames Dexamethason-Präparat mit schnell eintretender Wirkung. Es
enthält Dexamethason-Natriumphosphatester. Nach extravaskulärer Verabreichung (intramuskulär,
intraartikulär) wird der Ester schnell resorbiert und zu Dexamethason hydrolysiert. Dadurch wird eine
schnell eintretende Wirkung erzielt, die bis zu 48 Stunden anhält. Bei Rindern, Pferden, Schweinen
und Hunden wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) innerhalb von 20 Minuten nach
intramuskulärer Verabreichung erreicht. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Injektion ist (im
Vergleich zur intravenösen Gabe) bei allen Zieltierarten hoch. Die Halbwertszeit ist annähernd gleich
nach einer intravenösen und intramuskulären Verabreichung und beträgt je nach Tierart 5 – 20
Stunden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol (E1519)
Natriumchlorid
Natriumcitrat
Zitronensäure-Monohydrat (pH-Wert Einstellung)
Natriumhydroxid (pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 33 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um dem Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Bernsteinfarbene Durchstechflaschen aus Coex-Plastik (Polypropylen), Inhalt 100 ml, verschlossen
mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen
7.
ZULASSUNGSINHABER
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
Tel.+48 81 445 23 00
Fax +48 81 44 52 320
E-Mail [email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}.>
Datum der letzten Verlängerung: <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}.>
10.
STAND DER INFORMATION
<{MM/JJJJ}>
<{TT/MM/JJJJ}>
<{TT Monat JJJJ}>
11.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABEUND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHTKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.