MTX 25 mg HEXAL® injekt - medikamente-per
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MTX_25_inj_688606_140x889.qxp 03.03.2010 09:40 Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat: Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1 x wöchentlich angewendet werden. Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig. Sprechen Sie vor der Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben. MTX 25 mg HEXAL® injekt Injektionslösung Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist MTX 25 mg HEXAL® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX 25 mg HEXAL® beachten? 3. Wie ist MTX 25 mg HEXAL® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MTX 25 mg HEXAL® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 Bei gleichzeitiger Gabe von MTX 25 mg HEXAL® Was ist MTX 25 mg HEXAL® und und Basistherapeutika (z. B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathiowofür wird es angewendet? Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften: • hemmt als Antimetabolit (Verbindung, die einen lebenswichtigen Stoffwechselprozess blockiert oder verändert) die Vermehrung sich schnell teilender Zellen, • unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab, • hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen. MTX 25 mg HEXAL® wird angewendet bei: • schweren Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chronischen Polyarthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke) a) wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird b) wenn es sich um einen von Anfang an besonders aggressiven („malignen”) Verlauf handelt. prin, Ciclosporin) ist mit einer Verstärkung der toxischen (giftigen) Wirkungen von Methotrexat im Allgemeinen nicht zu rechnen. Obwohl die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin (Basis-Antiphlogistikum) wegen der Hemmung der Folsäure-Synthese durch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat und damit vermehrt Nebenwirkungen verursachen kann, wurden solche in mehreren Untersuchungen an Patienten nur in seltenen Einzelfällen beobachtet. Methotrexat kann die Ausscheidung von Theophyllin (Asthmamittel) über die Nieren reduzieren. Daher sollten bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat die Theophyllin-Konzentrationen im Blut bestimmt werden. Die kombinierte Anwendung von Methotrexat mit Leflunomid (Basistherapeutikum) kann das Risiko für eine Panzytopenie erhöhen. Methotrexat führt zu erhöhten Konzentrationen von Mercaptopurinen (schwefelhaltige Zellgifte) im Plas• polyarthritischen Formen der schweren aktiven ju- ma. Die Kombination von beiden kann deshalb eine venilen idiopathischen Arthritis (JIA, ohne erkenn- Dosisanpassung erfordern. bare Ursache entstandene aktive Entzündung mehrerer Gelenke (≥ 5), die erstmalig im Kinder- und Während einer Therapie mit MTX 25 mg HEXAL® Jugendalter auftritt) bei Kindern ab dem 3. Le- sollen keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchbensjahr und Jugendlichen bei mangelndem An- geführt werden. sprechen auf NSAIDs. Weiterer Hinweis • schweren Formen der Schuppenflechte (Psoriasis Haut- und Schleimhautkontakte mit Methotrexat sind vulgaris) und der Schuppenflechte mit Gelenkbe- zu vermeiden. Im Falle einer Kontamination die beteiligung (Psoriasis arthropathica), die mit einer troffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abspülen. üblichen Therapie nicht ausreichend behandelbar Bei Anwendung von MTX 25 mg HEXAL® zusamsind. men mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Anwendung von MTX 25 mg HEXAL® Was müssen Sie vor der Anwen- sollten Sie keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko von Nebenwirkungen, besonders hinsichtlich der dung von MTX 25 mg HEXAL® Leber, erhöhen kann. Vermeiden Sie übermäßigen beachten? Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Kaltgetränken oder schwarzem Tee. Bevor Sie mit der Anwendung von MTX 25 mg HEXAL® beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über Schwangerschaft und Stillzeit den möglichen Nutzen und die Risiken einer MethoSchwangerschaft trexat-Therapie sprechen. Es ist wichtig, dass Sie Teilen Sie bitte Ihrem behandelnden Arzt unverzügMethotrexat genau so anwenden, wie es Ihnen verlich mit wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanordnet wurde. Wenn Methotrexat häufiger angewenger sind oder wenn Sie versuchen, schwanger zu det wird oder in höheren Dosen als verordnet, könwerden, dürfen Sie MTX 25 mg HEXAL® nicht annen schwere Erkrankungen, einschließlich Tod, aufwenden (siehe Abschnitt 2). Methotrexat kann zu Getreten. burtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Bei Frauen im gebärfä® MTX 25 mg HEXAL darf nicht angewendet wer- higen Alter muss deshalb vor Beginn der Therapie den, mit geeigneten Maßnahmen, z. B. Schwangerschafts• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den tests, eine bestehende Schwangerschaft sicher ausWirkstoff Methotrexat oder einen der sonstigen geschlossen werden. Da Frauen, wenn sie mit MTX Bestandteile von MTX 25 mg HEXAL® sind. 25 mg HEXAL® behandelt werden und mindestens • bei Nierenfunktionsstörungen (Ausscheidung von 6 Monate danach, nicht schwanger werden dürfen, Kreatinin über die Nieren < 60 ml/min). müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums • bei Leberschäden, alkoholbedingter Lebererkran- eine wirksame Form der Empfängnisverhütung prakkung oder anderen chronischen Lebererkrankun- tizieren. Wenn Sie während dieses Zeitraums trotzgen. dem schwanger werden, sollte Ihnen eine medizini• bei vorbestehenden Erkrankungen des blutbilden- sche Beratung über das mit der Behandlung verden Systems (Sie müssen dies mit Ihrem Arzt be- bundene Risiko von schädigenden Wirkungen für sprechen). das Kind angeboten werden. • bei erhöhtem Alkolholkonsum. • bei eingeschränkter Funktion des körpereigenen Da Methotrexat erbgutschädigend wirken kann, sollAbwehrsystems (z. B. AIDS). ten Sie, wenn Sie einen Kinderwunsch haben, mög• bei schweren oder bestehenden Infektionen. lichst schon vor dem geplanten Behandlungsbeginn • bei Geschwüren im Magen-Darm-Bereich. Ihren Arzt aufsuchen, der Sie zur Beratung eventu• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, ell an einen Spezialisten überweisen wird. schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Stillzeit • wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen (sie- Da Methotrexat, der Wirkstoff von MTX 25 mg he Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). HEXAL®, in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie MTX 25 mg HEXAL® während der Stillzeit nicht anIm Folgenden wird beschrieben, wann Sie MTX 25 mg wenden (siehe Abschnitt 2) oder müssen bereits vor HEXAL® nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in dem Behandlungsbeginn abstillen. größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle) mit beson- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hier- teln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. zu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX Da bei der Anwendung von MTX 25 mg HEXAL® zen® 25 mg HEXAL ist erforderlich bei tralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwin• hohem Lebensalter. del und Benommenheit auftreten können, kann im • schlechtem Allgemeinzustand. Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahr• Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder zwi- zeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen schen den Lungenblättern (Aszites, Pleuraerguss). oder Maschinen eingeschränkt sein (siehe Ab• starkem Übergewicht. schnitt 4). Sie können dann auf unerwartete und • Diabetes mellitus. plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt • inaktiven, chronischen Infektionen [z. B. Tuberku- genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht lose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Zoster)]. selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie • früherer hochdosierter Vitamin-A-Therapie bei keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht Schuppenflechte. ohne sicheren Halt! Dies gilt vor allem im Zusam• Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clear- menwirken mit Alkohol. ance 60 - 80 ml/min). • Einschränkung der Lungenfunktion. Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen Handhaben Sie MTX 25 mg HEXAL® nicht, wenn Die Therapie mit Methotrexat sollte nur von Ärzten Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen! eingeleitet und überwacht werden, die über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung Während der Methotrexat-Therapie können opporder betreffenden Erkrankung verfügen. Ihr Arzt wird tunistische Infektionen (Entzündungen infolge einer Sie über den möglichen Nutzen und die Risiken ein- gestörten immunologischen Abwehrreaktion) einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome von schließlich einer Pneumocystis carinii-Pneumonie Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Thera- (durch Pilzbefall verursachte Lungenentzündung) aufpie aufklären. treten, die tödlich verlaufen können. 2 Seien Sie mit der Anwendung von Methotrexat besonders vorsichtig und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie • eine schwere Infektion oder Hautreaktion haben. • Husten oder Atemnot entwickeln. • Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind und diese Krankheiten nicht schon hatten. • ungewöhnliche Blutungen oder Quetschungen, Blut im Urin oder Stuhl oder rote Flecken auf Ihrer Haut bemerken. • Impfungen erhalten. Einige Impfstoffe können nicht richtig wirken, wenn Sie Methotrexat anwenden. „Lebendvirus-Impfstoffe“ sollten vermieden werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Impfungen gegen Lungenentzündung und Grippe dürfen während einer Methotrexat-Therapie durchgeführt werden. Pulmonale (Lungen-)Komplikationen, Alveolitis oder Pneumonitis (besondere Formen einer Lungenentzündung) mit Symptomen, die Veränderungen im Röntgenbild vorausgehen können, wie allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Husten, Brustschmerzen, Fieber und Infiltrate im Thorax-Röntgenbild oder eine während der Methotrexat-Therapie auftretende unspezifische Pneumonie (Lungenentzündung), können Anzeichen für eine eventuell gefährliche Schädigung mit möglicherweise tödlichem Ausgang sein. Durch Methotrexat induzierte Lungenerkrankungen können zu jeder Zeit der Therapie auftreten, bildeten sich nicht immer vollständig zurück und traten schon bei geringen Dosen von 7,5 mg/Woche auf. Bereits beim Verdacht auf eine durch Methotrexat bedingte Entzündung der Lunge muss die BehandMethotrexat kann aufgrund seiner möglichen Wir- lung mit Methotrexat abgebrochen und umgehend kung auf das körpereigene Abwehrsystem Impf- der Arzt aufgesucht werden. Eine Abgrenzung geund Testergebnisse (immunologische Testverfahren genüber Infektionen (einschließlich Lungenentzünzur Erfassung der Immunreaktivität) verfälschen. dung) ist erforderlich. Methotrexat kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen, weshalb Sie einen langen Aufenthalt an der Sonne vermeiden sollten. Außerdem sollten Sie kein Solarium verwenden, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Es traten lebensbedrohliche, gelegentlich tödlich verlaufende allergische Hautreaktionen auf, die mit einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und Fieber einhergingen (Steven-Johnson-Syndrom) sowie toxische (giftige) blasige Ablösung von Oberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut [epidermale Nekrolyse Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren (Lyell-Syndrom)]. Menschen Kinder und ältere Menschen sollten unter Behand- Gelegentlich traten Lymphknotenvergrößerungen lung mit Methotrexat besonders engmaschig ärzt- (Lymphome) auf, die sich in einigen Fällen nach lich überwacht werden, um mögliche Nebenwirkun- dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgen frühzeitig zu erkennen. gebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat Die altersbedingte Einschränkung von Leber- und konnte in einer neueren Untersuchung nicht festgeNierenfunktion sowie geringe körpereigene Reser- stellt werden. Wenn die Lymphknotenvergrößerung ven des Vitamins Folsäure im Alter erfordern eine nicht von alleine abklingt, wird Ihr Arzt eine geeignerelativ niedrige Dosierung von Methotrexat. Beson- te Behandlung einleiten. ders bei älteren Patienten wurden nach der versehentlich täglichen Anwendung der Wochendosis To- Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat desfälle gemeldet. treten gehäuft bei Patienten mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. Nach Ausschluss eines VitaAnwendung bei Frauen und Männern min B12-Mangels sollte daher vor Beginn der BeMethotrexat kann erbgutschädigend wirken. Männer handlung mit MTX 25 mg HEXAL® ein bestehender müssen daher während der Behandlung mit Metho- Folsäuremangel ausgeglichen werden. trexat und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen. Da Durch Flüssigkeitsmangel können die Nebenwirkuneine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit gen von MTX 25 mg HEXAL® verstärkt werden. Unführen kann, kann es für männliche Patienten ratsam ter einer Behandlung mit MTX 25 mg HEXAL® sollsein vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer te deshalb auf eine ausreichende FlüssigkeitsaufSpermakonservierung in Betracht zu ziehen. nahme geachtet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn einer Behandlung mit MTX 25 mg HEXAL® eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Frauen dürfen während und mindestens 6 Monate nach der Therapie mit Methotrexat nicht schwanger werden. Da Methotrexat vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit erhöhten, länger anhaltenden MethotrexatKonzentrationen im Blut zu rechnen, die schwere Nebenwirkungen zur Folge haben können, wie Störungen der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen. Im Zusammenhang mit der Gabe nicht-stePatienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Män- roidaler Antiphlogistika ist über schwere Nebenwirner) müssen daher unter der Behandlung mit MTX kungen einschließlich Todesfällen berichtet worden. 25 mg HEXAL® und mindestens 6 Monate danach auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderun(siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“). gen können sich unter Behandlung mit MTX 25 mg HEXAL® bei gleichzeitiger Bestrahlung mit UV-Licht ® Bei Anwendung von MTX 25 mg HEXAL mit an- verschlechtern. Durch Bestrahlung hervorgerufene deren Arzneimitteln Dermatitis und Sonnenbrand können bei AnwenBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn dung von Methotrexat wieder auftreten (sog. "ReSie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. call"-Reaktionen). vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz- Die intravenöse Anwendung von Methotrexat kann neimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel und zu akuter Enzephalitis (Entzündung des Gehirns) Vitamine, handelt, da einige Arzneimittel, einschließ- und akuter Enzephalopathie (krankhafte Hirnveränlich entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibu- derung) mit Todesfolge führen. profen oder Salicylsäure, einiger Antibiotika, Theophyllin, Phenytoin und Probenecid, mit Methotrexat Empfohlene Kontrolluntersuchungen Wechselwirkungen haben können. Auch das Risiko Auch wenn MTX 25 mg HEXAL® in niedriger Dovon Leberschäden durch Methotrexat kann durch an- sierung verabreicht wird, können schwerwiegende Nedere Arzneimittel, die die Leber beeinflussen (wie Le- benwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erflunomid, Azathioprin, Sulfasalazin und Retinoide), kennen, ist eine regelmäßige Überwachung durch erhöht werden. Weitere Informationen hierzu finden den Arzt in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich. Sie in den folgenden Absätzen. Vor Beginn der Behandlung Im Tierversuch führten nicht-steroidale Antiphlogis- Vor Beginn einer Methotrexat-Therapie oder Wiedertika (NSAIDs) einschließlich Salicylsäure zu einer aufnahme nach einer Therapiepause wird Ihr Arzt Verminderung der tubulären Sekretion (Ausschei- Ihr Blutbild, Ihre Leberfunktion, Nierenfunktion und dung über die Nieren) von Methotrexat und damit zu Lungenfunktion kontrollieren sowie schwere Infekeiner Erhöhung seiner Toxizität. In klinischen Stu- tionen ausschließen. dien, bei denen nicht-steroidale Antiphlogistika und Salicylsäure als Begleitmedikation bei rheumatoider Während der Therapie Arthritis eingesetzt wurden, kam es jedoch nicht zu Während der Behandlung wird Ihr Arzt in den ersten vermehrten Nebenwirkungen. Die Behandlung der 6 Monaten mindestens einmal monatlich und darheumatoiden Arthritis mit derartigen Medikamen- nach alle 3 Monate Kontrolluntersuchungen durchten kann unter strenger ärztlicher Überwachung wäh- führen. Ihr Arzt wird dabei Ihren Mund und Rachen, rend der Therapie mit Methotrexat fortgesetzt wer- Ihr Blutbild, Ihre Leberfunktion, Nierenfunktion und den. Lungenfunktion untersuchen. Bei einer Dosiserhöhung sind eventuell häufigere Untersuchungen erDurch die Therapie mit Methotrexat kann es zu ei- forderlich. ner Verschlechterung der Nierenfunktion kommen. Vor allem bei gleichzeitiger Anwendung nicht-steroi- Wichtige Informationen über bestimmte sonstidaler Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und ent- ge Bestandteile von MTX 25 mg HEXAL® zündungshemmende Arzneimittel, die in der Rheu- MTX 25 mg HEXAL® enthält Natrium, aber weniger mabehandlung eingesetzt werden) ist dieses Risiko als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, erhöht. d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Die Wahrscheinlichkeit einer Leberschädigung durch Methotrexat wird durch Alkoholkonsum und die Einnahme anderer leberschädigender Medikamente erhöht. Auf Alkoholkonsum sollte ganz verzichtet werden. Salicylate, Phenylbutazon, Phenytoin, Barbiturate, Tranquilizer, Kontrazeptiva zum Einnehmen, Tetrazykline, Amidopyrin-Derivate, Sulfonamide und p-Aminobenzoesäure verdrängen Methotrexat aus der Serumalbumin-Bindung (Serumeiweiß) und steigern so die biologische Verfügbarkeit (indirekte Dosiserhöhung). 3 Wie ist MTX 25 mg HEXAL anzuwenden? Wenden Sie MTX 25 mg HEXAL® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie MTX 25 mg HEXAL® richtig anwenden sollen. Die tägliche Anwendung von Methotrexat oder die Anwendung höherer Dosen als verordnet kann schwerwiegende Komplikationen verursachen, die manchmal auch zum Tod führen können. Probenecid (Gichtmittel) und schwache organische Säuren können die Ausscheidung von Methotrexat Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folherabsetzen und damit ebenfalls eine indirekte Do- genden Dosierungsempfehlungen: siserhöhung bewirken. Dosierung bei rheumatoider Arthritis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg MePenicilline und Sulfonamide können die Ausschei- thotrexat einmal wöchentlich. MTX 25 mg HEXAL® dung von Methotrexat über die Nieren im Einzelfall wird als Injektion (Spritze unter die Haut, in einen reduzieren, so dass erhöhte Serumkonzentrationen Muskel oder in eine Vene) als Einmalgabe verabvon Methotrexat mit gleichzeitiger Toxizität für Blut- reicht (siehe Abschnitt „Art und Dauer der Anwenbild und Magen-Darm-Trakt auftreten können. dung“). Antibiotika zum Einnehmen, wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht über den Darm aufnehmbare Breitbandantibiotika können, die Aufnahme von Methotrexat über die Darmwand herabsetzen oder den Kreislauf über die Leber in den Darm (enterohepatischer Kreislauf) beeinflussen, indem sie die Darmflora und die Verstoffwechslung von Methotrexat durch Bakterien hemmen. Bei noch unzureichender Wirkung kann die Dosis von MTX 25 mg HEXAL® bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2,5 mg erhöht werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15 20 mg. Jedoch sollte eine Wochendosis von 20 mg Methotrexat im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Behandlungserfolges sollte - soweit möglich - die Dosis schrittweiBei einer (Vor-)Behandlung mit Arzneimitteln, die se bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsmögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark dosis vermindert werden. aufweisen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin), ist die Dosierung bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) und Möglichkeit ausgeprägter Störungen der Blutbildung Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvedurch die Therapie mit Methotrexat zu beachten. nilen idiopathischen Arthritis Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 15 mg/m2 Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, Körperoberfläche/Woche. Eine höhere Dosis von die einen Folatmangel verursachen (z. B. Sulfonami- 20 - 30 mg/m2 Körperoberfläche/Woche ist in Ausde, Trimethoprim-Sulfamethoxazol) kann zu erhöh- nahmefällen bei unzureichender Wirkung möglich, ter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuist deshalb auch bei einem bereits bestehenden Fol- chungen angezeigt ist. säuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von Folinsäure-haltigen Arz- Auf Grund des begrenzten Datenmaterials zur intraneimitteln sowie Vitaminzubereitungen, die Folsäure venösen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen oder ihre Abkömmlinge enthalten, die Wirksamkeit ist die parenterale Gabe auf die subkutane und intramuskuläre Injektion begrenzt. von Methotrexat beeinträchtigen. Fortsetzung auf der Rückseite >> MTX_25_inj_688606_140x889.qxp 03.03.2010 09:40 Seite 2 Dosierung bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica Empfohlene Anfangsdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht): Es wird eine einmalige Testdosis von 2,5 - 5 mg zur Abschätzung der möglichen schädigenden Wirkungen empfohlen. Die Anwendung kann als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Applikation erfolgen (siehe Abschnitt „Art und Dauer der Anwendung“). Bei Auftreten von Durchfall oder Geschwüren im Mund- und Rachenbereich kann wegen der Gefahr von Magen-Darm-Durchbrüchen oder Magen-DarmEntzündungen mit Blutverlusten eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich werden. Bei unverändertem Blutbild eine Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg. Die Dosis kann unter Überwachung des Blutbildes schrittweise (in Schritten von 5 - 7,5 mg pro Woche) gesteigert werden, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase (Zystitis; evtl. mit Blut im Urin), Blasenentleerungsstörungen (Dysurie) Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie MTX 25 mg HEXAL® absetzen und sofort den Arzt informieren. Selten: Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut (Azotämie) Nach Erreichen des gewünschten Therapieergeb- Nicht bekannt: Vermehrte Eiweißausscheidung mit nisses sollte die Dosierung wöchentlich verringert dem Urin (Proteinurie) werden bis zur niedrigsten beim einzelnen PatienUnter einer Therapie mit MTX 25 mg HEXAL® kann ten noch wirksamen Erhaltungsdosis. sich eine Verschlechterung der Nierenleistung mit einem Anstieg bestimmter Laborwerte (Kreatinin, HarnPatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei diesen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance stoff und Harnsäure im Serum) entwickeln. zwischen 60 ml/min und 80 ml/min gelten entspreLeber- und Gallenerkrankungen chende Dosisreduktionen. Sehr häufig: Anstieg der Leberwerte ALAT [GPT], ASAT [GOT], der alkalischen Phosphatase und des Art und Dauer der Anwendung Die Injektion von MTX 25 mg HEXAL® erfolgt einmal Bilirubins wöchentlich. Es darf nicht täglich angewendet werden! Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigne- Gelegentlich: Leberverfettung, chronische Leberfibroten Wochentag als Tag der Injektion ausdrücklich se (Vermehrung des Bindegewebes), Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandfestzulegen. lung von Lebergewebe), Abfall des Serumalbumins MTX 25 mg HEXAL® wird als Spritze unter die Haut, (Serumeiweiß) in den Muskel oder in eine Vene verabreicht; bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendlichen Selten: Akute Leberentzündung (Hepatitis) und Leberschädigung (Hepatotoxizität) nur unter die Haut oder in einen Muskel. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlung mit MTX 25 mg HEXAL® bei rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica ist eine längerfristige Therapie. Sehr selten: Reaktivierung einer chronischen Leberentzündung, akuter Leberzerfall Nicht bekannt: Herpes-simplex-Hepatitis, Leberversagen Das Risiko für das Auftreten von Leberschäden ist vor allem bei einer Langzeitanwendung (über 2 Jahre) mit einer Gesamtdosis über 1,5 g Methotrexat erhöht (besonders gefährdet sind Patienten mit vorgeschädigter Leber, Diabetes mellitus, massivem Nach Absetzen von MTX 25 mg HEXAL® kann es Übergewicht, erhöhtem Alkoholkonsum, Psoriasis zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kom- vulgaris und bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die ebenfalls leberschädigend wirken men. können). Schwere Formen der Psoriasis vulgaris und der PsoErkrankungen der Atemwege, des Brustraums und riasis arthropathica Bei der Psoriasis tritt im Allgemeinen ein Anspre- des Mediastinums Häufig: Unabhängig von Dosis und Dauer der Bechen auf die Therapie nach 2 - 6 Wochen ein. handlung mit Methotrexat kann sich eine allergisch Danach wird die Therapie entsprechend der Krank- bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der heitsausprägung und den Laborwerten weiterge- Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis) entwickeln und zu Todesfällen führen. führt oder abgesetzt. Rheumatoide Arthritis Mit einer Besserung der Beschwerden ist im Allgemeinen nach 4 - 8 Wochen ab Behandlungsbeginn zu rechnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, Gelegentlich: Bindegewebige Umwandlung des Lunwenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung gengerüstes (Lungenfibrose) von MTX 25 mg HEXAL® zu stark oder zu schwach Selten: Entzündungen im Rachenbereich und Atemist. stillstand Wenn Sie eine größere Menge MTX 25 mg Sehr selten: Lungenentzündung, die durch den ErHEXAL® angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie MTX 25 mg HEXAL® nach den Anwei- reger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot sungen des Arztes bzw. nach der in der Packungs- und erschwerte Ausatmung wie bei Asthma bronbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Än- chiale; chronisch verschließende (obstruktive) Lungenerkrankung dern Sie nicht selbstständig die Dosierung. Die schädlichen Wirkungen bei einer Überdosierung Nicht bekannt: Flüssigkeitsansammlungen zwischen betreffen hauptsächlich das blutbildende System (sie- den Lungenblättern (Pleuraerguss) he Abschnitt 4). Spezifisches Gegenmittel bei ÜberErkrankungen der Haut und des Unterhautzellgedosierung ist Calciumfolinat. webes Bei einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen Häufig: Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz oder anderen Anzeichen für eine Überdosierung sollten umgehend 6 - 12 mg Calciumfolinat in eine Gelegentlich: Quaddelbildung (Urtikaria), erhöhte Vene oder in einen Muskel injiziert werden. Die glei- Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung che Dosis ist anschließend mehrfach (mindestens (Photosensibilität), verstärkte Pigmentierung der Haut, 4-mal) in 3- bis 6-stündigen Abständen zu verabrei- Haarausfall, schmerzhafte Abschürfung von psoriatischer Plaque, Zunahme von Rheumaknoten; als chen. schwere toxische (giftige) Erscheinungen: herpesBei einer massiven Überdosierung kann eine ver- ähnliche Hautausstülpungen; lebensbedrohliche almehrte Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) und Alkali- lergische Hautreaktionen, die mit einer schweren sierung des Urins notwendig sein. Eine wirksame Störung des Allgemeinbefindens und Fieber einherAusscheidung von Methotrexat über die Nieren wur- gehen (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische (giftide durch eine akute, mit Pausen durchgeführte Blut- ge) blasige Ablösung von Oberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut [epidermale Nekrolyse (Lyell-Synwäsche mit einem High-flux-Dialysator erreicht. drom)] Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Ar- Selten: Verstärkte Pigmentierung der Nägel, Akne, thritis oder Psoriasis vulgaris kann die Gabe von punktförmige Hautblutungen (Petechien), kleinflächiFol- oder Folinsäure die Toxizität von Methotrexat ge Hautblutungen (Ekchymosen), erythematöse Haut(Magen-Darm-Symptome, Entzündung der Mund- ausschläge, Hautrötung infolge Erweiterung und verschleimhaut, Haarausfall und Anstieg der Leberen- mehrter Füllung der Blutgefäße (Erythema multiforzyme) verringern (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwen- me) dung von MTX 25 mg HEXAL® mit anderen ArzneiSehr selten: Nagelumlauf (akute Paronychie), Aufmitteln“). treten von Furunkeln an verschiedenen KörperstelVor der Anwendung von Folsäurepräparaten emp- len (Furunkulose), bleibende Erweiterung kleiner fiehlt sich eine Kontrolle der Vitamin B12-Spiegel, da oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasie) durch die Folatgabe insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahre ein Vitamin B12-Mangelzustand mas- Nicht bekannt: Wundheilungsstörungen kiert werden kann. Gefäßerkrankungen Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MTX 25 mg Häufig: Blutgefäßentzündung (Vaskulitis) als schweHEXAL® benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren re toxische Erscheinung Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen ent- Selten: Thromboembolische Ereignisse (Verschluss von Gefäßen durch Blutgerinnsel, einschließlich arscheiden. terieller Thrombose, zerebraler Thrombose, ThromWenn Sie die Anwendung von MTX 25 mg bophlebitis, tiefer Venenthrombose, Retina-Venenthrombose und Lungenembolie) HEXAL® vergessen haben Haben Sie eine Dosis vergessen, so holen Sie diese innerhalb von 24 Stunden nach dem festge- Psychiatrische Erkrankungen legten Tag nach. Sollte eine längere Verzögerung Gelegentlich: Depressionen auftreten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine einzel- Selten: Stimmungsschwankungen, vorübergehende ne ausgelassene Dosis auszugleichen, sondern fah- Wahrnehmungsstörungen ren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Fragen Erkrankung des Nervensystems Sie Ihren Arzt um Rat. Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit und BenommenWenn Sie die Anwendung von MTX 25 mg heit (treten vor allem am Tag nach der Anwendung von MTX 25 mg HEXAL® auf) HEXAL® abbrechen Sie sollten die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder be- Gelegentlich: Halbseitige Lähmung (Hemiparese), enden. Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwir- Schwindel, Verwirrtheit, Krampfanfälle kung vermuten, sollten Sie umgehend Rücksprache Selten: Lähmung (Parese), Sprachstörungen, einmit Ihrem Arzt nehmen. schließlich Dysarthrie und Aphasie, LeukenzephaWenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arz- lopathie neimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder ApoSehr selten: Muskelschwäche, Schmerzen und Misstheker. empfindungen wie Kribbeln in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Meningismus (Zeichen einer Hirnhautentzündung mit starken KopfWelche Nebenwirkungen schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lähmungen, Nasind möglich? ckensteifigkeit und Bewusstseinstrübung), akute Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) Wie alle Arzneimittel kann MTX 25 mg HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Pa- Augenerkrankungen tienten auftreten müssen. Auch bei niedriger Dosie- Selten: Sehstörungen (verschwommenes Sehen, rung können schwerwiegende Nebenwirkungen auf- Schleiersehen), schwerwiegende Sehstörungen untreten, die zur Unterbrechung bzw. Beendigung der bekannter Ursache Behandlung zwingen. Nebenwirkungen können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten. Die Sehr selten: Bindehautentzündung (Konjunktivitis) meisten Nebenwirkungen sind vorübergehend, wenn sie frühzeitig erkannt werden. Einige der u. g. schwer- Herzerkrankungen wiegenden Nebenwirkungen können jedoch in sehr Selten: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) seltenen Fällen einen plötzlichen Tod zur Folge haben. Auch besteht das Risiko, dass wegen des Wirk- Sehr selten: Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Bemechanismus von Methotrexat einige Nebenwirkun- hinderung der Herzfüllung durch Erguss im Herzgen erst einige Zeit nach der Anwendung von Me- beutel (Perikardtamponade), Flüssigkeitsansammthotrexat auftreten. Besprechen Sie dies mit Ihrem lung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss) Arzt. 4 Das Auftreten der folgenden Symptome kann möglicherweise auf eine Nebenwirkung von Methotrexat hinweisen: • Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen • Außergewöhnliches Schwächegefühl oder außergewöhnliche Müdigkeit • Durchfall, Erbrechen, Schmerzen im Bauch • (Haut-)Ausschlag • Blutung • heftiger Kopfschmerz • Gelbfärbung der Augen oder Haut Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Gelegentlich: Missbildungen des Fötus Selten: Fehlgeburt Sehr selten: Tod des Fötus Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Scheide Kontaktieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt und unterbrechen Sie die Anwendung von Methotrexat. Selten: Verminderung der Spermienzahl (Oligospermie) sowie Störungen des weiblichen Zyklus, die Nebenwirkungen sind u. a. abhängig von der Dosie- sich jedoch nach Ende der Behandlung zurückbilrung, Anwendungsart und -dauer von MTX 25 mg den HEXAL®. Sehr selten: Gestörte Bildung der Ei- und SamenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol- zellen (Oogenese/Spermatogenese), Verlust des sexuellen Interesses (Libidoverlust), Impotenz, Ungende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: fruchtbarkeit, Scheidenausfluss Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Erkrankungen der Skelettmuskulatur, des BindegeHäufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 webes und der Knochen Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose) 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der ver- Selten: Knochenbruch durch Belastung fügbaren Daten nicht abschätzbar Nebenwirkungen, die bei der in der Regel höher dosierten Anwendung von Methotrexat in der OnInfektionen und parasitäre Erkrankungen kologie beobachtet wurden, schließen ein: Gelegentlich: Gürtelrose (Herpes Zoster) Gelegentlich: Schwere Nierenschädigung (Nephropathie), Nierenversagen Selten: Blutvergiftung (Sepsis) Sehr selten: Herpes-simplex-Hepatitis Nicht bekannt: Entzündungen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion (opportunistische Infektionen), die teilweise tödlich verlaufen, tödlich verlaufende Sepsis (Blutvergiftung), Infektionen hervorgerufen durch Pilze (Histoplasma- und Cryptococcus-Mykose), durch Bakterien (Nokardiose), durch Viren (durch Cytomegalie-Virus hervorgerufene Infektionen, einschließlich Lungenentzündung), verbreiteter Herpes-simplex. Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Gelegentlich: Maligne Lymphomen, die sich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Häufig: MTX 25 mg HEXAL® kann Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombopenie) verursachen. Selten: Ungewöhnliche kraniale Sinneswahrnehmung, vorübergehende Erblindung/Sehverlust Bei Anwendung im Muskel kann es gelegentlich zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen. Die Verabreichung unter die Haut ist lokal gut verträglich. Es wurden bisher nur mild ausgeprägte lokale Hautreaktionen beobachtet, deren Anzahl im Verlauf abnahm. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5 Wie ist MTX 25 mg HEXAL® aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Gelegentlich: Schädigungen des Knochenmarks, die zu einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Um(Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) karton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das führen, Störungen der Blutbildung Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Selten: Blutarmut in Verbindung mit einer Vergröße- Monats. rung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre AnäDas Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den mie) Inhalt vor Licht zu schützen. Sehr selten: Schwere Verläufe von Knochenmarkdepression, Blutarmut infolge unzureichender Bil- Nicht über 25 °C lagern. dung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie) Sie dürfen MTX 25 mg HEXAL® nicht verwenden, Nicht bekannt: Erkrankungen der Lymphknoten wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist (Lymphadenopathie) und unkontrollierte Vermehrung und/oder Partikel enthält. von Lymphzellen (lymphoproliferative Erkrankungen), z. T. reversibel, Vermehrung der sog. eosinophilen Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder ZuGranulozyten (Eosinophilie), Verminderung der sog. bereitung Die Injektionslösung ist zur Einmalverabreichung beneutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie) stimmt. Restliche Lösung verwerfen! Erste Anzeichen für diese lebensbedrohlichen Komplikationen können sein: Fieber, Halsschmerzen, Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausoberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Be- haltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Aposchwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten theker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn und Hautblutungen. Wenden Sie MTX 25 mg Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft HEXAL® nicht mehr an und informieren Sie Ihren die Umwelt zu schützen. Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Schüttelfrost, Husten, Schmerzen im unteren Rückenbereich oder seitlich, Schmerzen beim Wasserlassen oder ungewöhnliche Blutungen bei sich Weitere Informationen bemerken. 6 Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellungen, Luftnot, Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock) Was MTX 25 mg HEXAL® enthält Der Wirkstoff ist: Methotrexat-Dinatrium 1 Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 27,41 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 25 mg Methotrexat. Sehr selten: Verminderung der Antikörper im Blut Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Na(Hypogammaglobulinämie) triumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für InNicht bekannt: Allergische Entzündung, Entzündung jektionszwecke der Blutgefäße (Vaskulitis), Fieber (bedarf Abklärung gegenüber bakterieller oder mykotischer Septikämie!), Wie MTX 25 mg HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung Immunsuppression (Infektbegünstigung) MTX 25 mg HEXAL® injekt ist eine klare gelbe Lösung. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Diabetische Stoffwechsellage (Anstieg MTX 25 mg HEXAL® injekt ist erhältlich in Packunder Blutzuckerwerte) gen mit 1 und 10 Durchstechflasche(n). Erkrankungen des Verdauungstrakts Sehr häufig: Entzündungen und Geschwüre im Mund- Pharmazeutischer Unternehmer und Rachenraum, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbre- HEXAL AG chen, Bauchschmerzen (vor allem innerhalb der ers- Industriestraße 25 ten 24 - 48 Stunden nach Gabe von MTX 25 mg 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 HEXAL®) Telefax: (08024) 908-1290 Häufig: Durchfall (vor allem innerhalb der ersten E-Mail: [email protected] ® 24 - 48 Stunden nach Gabe von MTX 25 mg HEXAL ) Hersteller Gelegentlich: Geschwüre und Blutungen des Ma- Salutas Pharma GmbH ein Unternehmen der HEXAL AG gen-Darm-Traktes, Pankreatitis Otto-von-Guericke-Allee 1 Selten: Darmentzündung, Blut im Stuhl, Zahnfleisch- 39179 Barleben entzündung Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010. Sehr selten: Bluterbrechen Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 688606
