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Pharma Resources Treten Sie ein und lernen Sie Pharma Resources kennen. Wir freuen uns über Ihr Interesse. Willkommen bei Pharma Resources Seit über 20 Jahren begleiten und unterstützen wir unsere Kunden aus der Gesundheitsindustrie dabei, Pharmazeutika und Medizinprodukte in den Markt zu bringen. Dafür stellen wir unseren Kunden die Ressource zur Verfügung, die Sie auf dem Weg zu Ihrem persönlichen Ziel am dringendsten benötigen – und das unbürokratisch, verbindlich und professionell. Schauen Sie sich unsere Präsentation direkt online an, oder laden Sie sich die Präsentation als PDF herunter. Herunterladen! Unsere Geschichte Pharma Resources – das ist die gewinnbringende Kombination aus 20 Jahren Unternehmensgeschichte und 25 Jahren persönlicher Markterfahrung des Gesellschafters auf den Gebieten Dienstleistung und Lohnfertigung für Pharmazeutika, Medizinprodukte und Biotechnologie. 1991 bis 1998 – Vom Rohstoffhändler zum Dienstleister für Arzneimittelzulassungen Pharma Resources wurde im Jahr 1991 durch den Kaufmann Peter Franck in Ahrensburg bei Hamburg gegründet. Ausschließliche Geschäftstätigkeit der Pharma Resources war zum Zeitpunkt ihrer Gründung der Handel mit pharmazeutischen Rohstoffen. In den auf die Unternehmensgründung folgenden Jahren wurde unter der Leitung von Dr. Gabriele Schluttig neben dem Rohstoffhandel ein Zusatzgeschäft mit Dienstleistungen für Arzneimittelzulassungen aufgebaut. Das Geschäft entwickelte sich erfolgreich, dennoch entschied sich Peter Franck 1998 aus persönlichen Gründen dazu, sein Unternehmen an die Schweizer Dolder AG zu verkaufen. 1998 bis 2002 – Als Dienstleister für Arzneimittelzulassungen in der Schweiz Mit der strategischen Idee, das bestehende Handelsgeschäft mit einem eigenen Dossier- und Zulassungsgeschäft abzusichern, hatte die Schweizer Dolder AG 1998 die Pharma Resources erworben. Die Strategie indes sollte in den folgenden Jahren nicht aufgehen: Weil die Schweiz nicht zur EU gehörte, konnte die Dolder AG von dort aus keine Zulassungen für den europäischen Markt betreiben; gleichzeitig wurden Exportzertifikate, die in der Schweiz erstellt waren, nicht anerkannt. In der Schweiz gab es damit für die Pharma Resources keine Zukunft. Unsere Geschichte 2002 bis 2010 – In den Händen zweier Experten zurück in Deutschland Nachdem sich die Schweiz als unvorteilhafter Standort für das Dienstleistungsgeschäft mit Arzneimittelzulassungen herausgestellt hatte, wurde Pharma Resources bereits vier Jahre nach der Übernahme durch die Dolder AG von den beiden leitenden Angestellten Dr. Gabriele Schluttig und Hermann Kopf in einem Management buy out übernommen. Der Firmensitz wurde nach Deutschland zurückverlegt; diesmal nach Dreieich bei Frankfurt am Main. Mit einigen interessanten Entwicklungsprojekten gelang es der Pharma Resources ab 2002 namhafte Kunden für das Dienstleistungsgeschäft zu gewinnen und einen breiten Grundstein für den Unternehmenserfolg der künftigen Jahre zu legen. 2010 bis heute Als gut etabliertes Dienstleistungsunternehmen mit produktbezogenen Alleinstellungsmerkmalen auf dem europäischen Gesundheitsmarkt ging die Pharma Resources am 1. Januar 2011 in den Besitz der Unternehmerfamilie Lürig über. Die 20jährige Erfolgsgeschichte der Pharma Resources verschmolz dadurch mit 25 Jahren persönlicher Markterfahrung, die der neue Gesellschafter Detlef Lürig einbrachte. Verbunden mit dem Inhaber, wechselte sich noch einmal der Firmensitz der Pharma Resources: von Dreieich bei Frankfurt am Main zog das Unternehmen 2011 nach Hameln an der Weser. Unsere Dienstleistungen & Kernkompetenzen Ressourcen für Ihren Erfolg – unbürokratisch, verbindlich und professionell. Regulatory Affairs Service Clinical & Medical Affairs Service Pharmakovigilanz Sale of Dossiers, Marketing Autorisations & API Licensing out of Critical Care Products Quality Management, Batch release, Audits Contract Management and Consulting Regulatory Affairs Service Damit Sie sich auf das verlassen können, was in Ihrem Namen zur Zulassung gebracht wird, koordinieren wir den kompletten Arzneimittelzulassungsprozess. Projektmanagement Pflege, Betreuung und Optimierung Ihrer Regulatorische -, Due - Diligence Beratung & Zulassungen Zulassungsstrategieberatung Nationale Änderungsanzeigen und EU variation Durchführung von nationalen, MR- und DC- und procedures zentralen Verfahren für Arzneimittel, Zulassung Updates von Zulassungsdokumentationen von Medizinprodukten und Registrierungen von Umformatierung von NTA in CTD Homöopathischen Arzneimitteln Lesbarkeitstests Unterstützung bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen Mängelbescheidbearbeitung Clinical & Medical Affairs Service Die medizinisch-wissenschaftliche Betreuung Ihrer Arzneimittel erfordert Aufwand, Zeit und fachliches Know-how. Wir haben von jedem etwas zu Ihrer freien Verfügung! Vom medizinischen Teil aller relevanten Gutachten, wie Präklinik, Klinik und medizinischen Stellungnahmen, bis zur abschließenden Arzneimittelzulassung. Service als Informationsbeauftragter nach § 74 a Literatur Recherche AMG Unterstützung (Pauschal pro Wirkstoff/Zulassung Erstellen von Packungsbeilagen, Fachinformationen 300,00 Euro.) bei der Umsetzung der und Kennzeichnung von Arzneimitteln Pharmakovigilanz Richtlinie 2010/84/EU vom 15. PR übernimmt das Projektmanagement für Dezember 2010 sowie der EU-Verordnung klinische Studien 1235/2010 vom 15. Dezember 2010. Es werden Überprüfung der Übereinstimmung von alle Produktinformationen zu jeder europäischen Kennzeichnungen, Packungsbeilagen (PIL) und Arzneimittelzulassung (national, MRP/DCP, Fachinformationen (SmPC) mit Zulassungsinhalt zentralisiert) elektronisch an die EVMPD- und Registrierung Datenbank der EMA übermittelt und gepflegt. Kontrolle und Freigabe von primär/sekundär Packmittel Kontrolle und Freigabe SmPC Erstellung und Bearbeitung von Sachverständigengutachten zur Klinik und Pharmakologie-Toxikologie im Rahmen von Zulassungsverfahren und Entwicklungprojekten Pharmakovigilanz Service Damit Sie Ihre Ressourcen in das Geschäft von Morgen stecken können, stellen wir unsere PharmaRessourcen zur Pflege Ihrer längst etablierten Produkte zur Verfügung. Wir wissen, dass auch Produkte die schon länger im Markt etabliert sind, einer dauerhaften und fachmännischen Pflege bedürfen und kümmern uns für Sie darum! Wir erledigen die gesamte Pharmakovigilanz für Ihre Arzneimittel, übernehmen die Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit und stellen auf Wunsch auch den Stufenplanbeauftragten oder die „Qualified Person for Pharmacovigilance“. Stufenplanbeauftragter § 63 a AMG & EU - QPPV Erstellung und Überarbeitung eines Pharmakovigilanz – Systems Nutzung des Pharma Resources Pharmakovigilanz – Systems Erstellen / Anpassen aller notwendigen SOP´s Erstellung einer Datenbank für UAW (adverse drug reaction) Verwaltung der Datenbank UAW Überwachung der PSUR – Termine Erstellung PSURs Sale of Dossiers & Marketing Autorisation & API Wem die Ressource „Zeit“ mal wieder zu knapp geworden ist, der kann sich aus unserem Bestand an Dossiers und Zulassungen bedienen – ganz auf die Schnelle! Wir bieten diverse Dossiers und Zulassungen bzw. Dubletten-Zulassungen unterschiedlicher Darreichungsformen an. Die ganz eiligen unserer Kunden weisen wir darauf hin, dass die Arzneimittel zum Teil noch unter Patentschutz stehen und erst nach Ablauf des Patentschutzes vertrieben werden dürfen! Aktuelle Dossiers Nationale Zulassungen Europäische Zulassungen Internationalisierungsstrategien Handel mit ausgewählten Rohstoffen Eine Liste mit Dossiers, Zulassungen und API`s sehen Sie auf den nächsten Seiten. Licensing out of Critical Care Products Wer keinen Wert auf die eigene Zulassung legt, sich nicht mit der Pflege belasten will, sondern voll auf den Vertreib konzentrieren möchte, der kann von Pharma Resources eine Vertriebslizenz nutzen. Eine Lizenz auf nationale Zulassungen kann auch sehr interessant für Exportmärkte sein und stellt eine günstige Möglichkeit dar neue Märkte zu erschließen. Auf der rechten Seite finden sie eine Liste unserer aktuellen Zulassungen: 5-FU Calciumfolinat Doxorubicin Epirubicin Gemcitabin Irinotecan Methotrexat Ondansetron Oxaliplatin Paclitaxel Zoledronsäure Ropivacain Quality Management, Batch release & Audits Wenn Sie ein Auge auf die Qualität Ihrer Lieferanten werfen möchten, dann bedienen Sie sich doch unserer Fachexperten! Wir kennen sie alle: Good Manufacturing Practice, API-Audits, staatliche Überwachungen oder behördliche Inspektionen. Ganz egal, ob Sie die Qualität Ihrer Lieferanten oder Ihre eigene unter die Lupe nehmen wollen – wir sorgen beim Thema Qualität für Sicherheit! Ihr Arzneimittel über uns beschaffen zu lassen spart nicht nur Aufwendungen und Zeit, sondern darüber hinaus bares Geld! Da wir uns während der organisatorischen Etablierung von Entwicklungsprojekten bei Lohnherstellern für chemisch definierte und biotechnologische Arzneimittel für mehrere Kunden gleichzeitig um die Versorgung mit zulassungskonformen Produkten kümmern, können wir einen messbaren Kosteneffekt an Sie weitergeben. API-Audits, Third Party GMP-Audits ISO-13485- und ISO-9001-Audits Unterstützung bei Selbstinspektionen Cost-Sharing Audits Suche nach Ausgangsmaterialien & Lohnherstellern Produkttransfer-Produktetablierung Risikomanagement Herstellungserlaubnis für die Verkehrsfreigabe von Arzneimitteln Erstellung und Betreuung eines QS – Systems Bearbeitung und Prüfung von Master - Batch – Records Erstellung und Bearbeitung von Validierungsplänen und Reports Begleitung von Stabilitätstests Erstellung und Bearbeitung von PQR Nutzung der Herstell- und Einfuhrerlaubnis der Pharma Resources EU - Marktfreigabe durch die QP. Contract Management and Consulting Wir wissen wie man in der pharmazeutischen Welt Vertragsbeziehungen gestaltet. Nutzen Sie einfach unser Know How. Gern übernehmen wir auch die Rolle eines Moderators – dann kommen Verträge unkompliziert zum Abschluss. Vertragsprüfung, Risikobewertung und Aktualisierung Lizenz- , Verantwortungsabgrenzungs- , Lieferverträge- Beratung - Verhandlung Prüfung auf angemessenen Preis für Ausgangsmaterialien und Fertigprodukte Hersteller – und Lieferantenwechsel Beratung: Zulassungsstrategie, Added Value, Supply Chain, Business – Development, Businesspläne erstellen Unsere Ziele Als Pharma Resources möchten wir vor allem eines: Unseren Kunden der Partner, Dienstleister oder Experte sein den er benötigt, um seine Geschäfte erfolgreich abwickeln zu können – einmal und dann immer wieder! Wir wissen: Erfolg hat viele Väter - aber von nichts kommt eben auch nichts! Was wir für unsere Kunden und uns tun, tun wir darum mit Engagement und Leidenschaft. Egal, ob als zuverlässiger Partner der Ihnen beratend zur Seite steht, als Branchenexperte der Ihre fachlichen Fragestellungen löst oder als „Pooling - Spezialist“ der Ihnen messbare Einkaufsvorteile sichert – wenn wir für Sie aktiv werden, dann tun wir das mit Herzblut. Denn von Ihrem Erfolg hängt der unsrige ab. Unternehmerisch erfolgreich zu sein ist, was uns täglich treibt! Unsere Werte Wir sind die Pharma Resources und als Team setzen wir auf gemeinsame Werte: Mut, Leistung, Vertrauen, Verantwortung, Respekt, Integrität und Transparenz – auf ihnen beruht der Erfolg unseres Unternehmens. Diese Werte bestimmen unser tägliches Handeln – gegenüber Kunden und Geschäftspartnern ebenso wie innerhalb unseres Teams. Mut eröffnet Zukunft. Wer etwas Neues gestalten will, der muss sich von Vertrautem lösen. Auch wenn Veränderungen mitunter verunsichern, wagen wir tagtäglich neues Terrain zu betreten. Gemeinsam mit Ihnen nutzen wir unseren Mut und die Fachkenntnisse unseres Teams, um dem Etablierten stets einen Schritt voraus zu sein. Leistung ermöglicht unseren unternehmerischen Erfolg. Wer nicht nur am eigenen Erfolg interessiert ist sondern bereit dazu, Verantwortung für den Erfolg seiner Kunden zu übernehmen, der muss verlässlich und dauerhaft sein Bestes geben. Wir versprechen nur was wir halten können und handeln lieber als darüber viele Worte zu machen. Denn wir wissen: Ihr Erfolg hängt nicht von dem ab was wir Ihnen versprechen, sondern von dem was wir für Sie tun! Verantwortung bestimmt unser unternehmerisches Handeln. Verantwortung für Menschen zu übernehmen ist für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie der gute Grund, mit höchstem Anspruch an Qualität und Sicherheit jeden Schritt ihrer Wertschöpfungskette kritisch zu prüfen – egal, ob er inhouse passiert oder extern. Weil wir das wissen können Sie sich darauf verlassen, dass wir nur abliefern, wofür wir guten Gewissens gerade stehen können. Unsere Werte Respekt begründet ein partnerschaftliches Miteinander. Ob innerhalb unseres Teams oder im Kontakt mit Ihnen – im Rahmen unserer Geschäftsbeziehungen wünschen wir uns ein Miteinander, das bei aller fachwissenschaftlichen Expertise darauf basiert andere Einsichten, Gepflogenheiten und Erfahrungen gelten zu lassen. Nur so können wir voneinander lernen und profitieren. Integrität sichert unsere Glaubwürdigkeit. Nur wer tagtäglich aus dem handelt, was seinen persönlichen Überzeugungen, Maßstäben und Wertvorstellungen entspricht, kann sich treu und seinem gegenüber ein beständiger und jederzeit glaubwürdiger Partner sein. Im Umgang mit Ihnen hängen wir unser Fähnchen darum nicht nach dem Wind, sondern sind wer wir sind – heute, morgen und übermorgen ebenso. Transparenz erlaubt gegenseitiges Vertrauen. Einer Person zu vertrauen setzt voraus, sich dessen sicher sein zu können, was man von ihr erwartet. Und sich dessen sicher sein zu können, setzt voraus, die Logik und Handlungsweise der Person zu verstehen. Um verstanden werden zu können, setzen wir bei Pharma Resources auf maximale Transparenz in allem was wir tun – unsere Vorleistung, zu einem vertrauensvollen Umgang mit Ihnen! Unsere Partnerschaften Wir verfügen über Pharma Ressourcen – und das weltweit! Zur Verstärkung unserer eigenen Pharma Ressourcen haben wir Partnerschaften in Europa, Nord- Mittel- und Südamerika sowie in Asien aufgebaut. Unser Netzwerk umfasst ebenso Labore für Entwicklungsdienstleistungen und Routine-Analytik wie Hersteller von API und Fertigprodukten. DexaMedica / Ferron – Indonesien DEMO S.A. - Griechenland RPG Life Sciences - Indien Laboratorio Reig Jofré - Spanien Orchid Chemicals - Indien Selectchemie AG - Schweiz Pioneer / Sanvin - Indien A&M STABTEST - Deutschland Natco - Indien DRELUSO Pharmazeutika - Deutschland Mustafa Nevzat - Türkei Holopack GmbH - Deutschland Haupt Pharma - Deutschland Eriochem – Argentinien PharmaZell - Deutschland Unsere Public Affairs Um Sie umfassend und angemessen beraten zu können, sorgen wir dafür stets „state of the art“ zu sein. Nicht zuletzt durch den engen Wissensaustausch mit Kolleginnen und Kollegen im Rahmen diverser Fachverbandsangebote. Pharma Resources ist Mitglied: im Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH). Als Mitglied im Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH) sind wir an ein interessantes Netzwerk angeschlossen, das uns nicht nur Kontakt zu anderen Mitgliedsfirmen bietet, sondern darüber hinaus vielfältige Möglichkeiten zur Fortbildung unseres Expertenteams gibt. in der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs. Durch die Mitgliedschaft in der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs halten wir unser Wissen zum Thema Regulatory und Medical Affairs immer „state of the art“. Nicht zuletzt durch die kontinuierliche Aus- und Weiterbildung unserer jungen Mitarbeiter bis zum „Master of Regulatory Affairs“ in der angeschlossenen Akademie der Gesellschaft. in diversen Zulassungskreisen. Wir sind Mitglied in zwei Zulassungskreisen, die uns den engen und interessanten Erfahrungsaustausch mit Vertretern anderer pharmazeutischer Firmen rund um Themen behördlicher Anfragen wie Zulassung, Qualität und Dokumentation ermöglichen. im Pharma Lizenz Club Deutschland. Am Pharma Lizenz Club Deutschland schätzen wir das hochwertige Netzwerk im Bereich Business Development, das uns immer wieder Unterstützung sowie einen gewinnbringenden Erfahrungsaustausch bietet. Ihre Pharma Resources Wir sind für Sie da, wenn Sie uns brauchen – immer! Wir wünschen uns Geschäftsbeziehungen, die von großer Offenheit und Vertrauen geprägt sind, die dauerhaft bestehen und auf dem persönlichen Miteinander beruhen; Beziehungen, in deren Rahmen wir gemeinsam langfristig erfolgreich sind, uns gegenseitig kennen und respektieren. Detlef Lürig Diplom Ingenieur / MBA BioMedTech Geschäftsführer Heidi Lürig Geschäftsführerin Juliana Lürig Wirtschaftsjuristin LL.B Assistentin der Geschäftsführung Uta Hilmer Kundenberatung Christiane von Borcke Büro Management Oliver Holt Diplom Kaufmann Strategie- und Organisationsberatung Hans Günter Beck Diplom Biologe Leiter Arzneimittelzulassung / QPPV / Stufenplanbeauftragter Dr. Jing Tan-Andresen Apothekerin Arzneimittelzulassung Mutterschutz Mareike Müller Veterinärmedizinerin Arzneimittelzulassung / Vertretung Stufenplanbeauftragter Mareike Strohmeier Qualitätsmanagerin (FH) für Fertigungs- und Organisationsprozesse Arzneimittelzulassung Peggy Schrader Diplom Lebensmittelchemikerin Arzneimittelzulassung Steffen Berthold Biologe M.Sc. Arzneimittelzulassung Dr. Katrin Seifert Diplom Chemikerin Arzneimittelzulassung Heiner Zindel MBA BioMedTech Geschäftsentwicklung Vertretung und der Schweiz Regina Jakob Apothekerin Arzneimittelzulassung Gerrit Köwecker Diplom-Biologe Arzneimittelzulassung Sabine Ellerbrock Veterinärmedizinerin Arzneimittelzulassung Dr. Thomas Ottmann Apotheker Qualified Person
