Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Famotidin

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Famotidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Famotidin-CT 20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Famotidin-CT 20 mg beachten?
3. Wie ist Famotidin-CT 20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Famotidin-CT 20 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Famotidin-CT 20 mg und wofür wird es angewendet?
Famotidin-CT 20 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört zur Gruppe der sog.
Histamin-H2-Rezeptorenblocker, die die Magensäureabsonderung verringern.
Famotidin-CT 20 mg wird angewendet
– zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der
Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist:
• Zwölffingerdarmgeschwüre (Duodenalulcera, Ulcera duodeni)
• gutartige Magengeschwüre (Magenulcera, Ulcera ventriculi)
• Zollinger-Ellison-Syndrom
Bevor eine Behandlung von Magengeschwüren durchgeführt wird, sollte eine mögliche
Bösartigkeit durch geeignete Maßnahmen ausgeschlossen werden.
Hinweis:
Die Anwendung von Famotidin ist nicht angebracht bei geringfügigen Magen-DarmBeschwerden, z. B. nervösem Magen.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte der Helicobacter-pylori-Status
bestimmt werden. Für Helicobacter-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich,
eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie
anzustreben.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Famotidin-CT 20 mg
beachten?
Famotidin-CT 20 mg darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Famotidin oder einen der sonstigen
Bestandteile von Famotidin-CT 20 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Famotidin-CT 20 mg ist erforderlich
– wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, da der
Wirkstoff Famotidin hauptsächlich über die Nieren und ein kleiner Teil über die
Leber ausgeschieden wird.
– wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, ist die Tagesdosis zu
reduzieren (siehe 3. „Wie ist Famotidin-CT 20 mg einzunehmen?“).
Kinder
Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb vorerst nicht mit Famotidin-CT
20 mg behandelt werden.
Bei Einnahme von Famotidin-CT 20 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Aufnahme vom Säuregehalt des
Magens beeinflusst wird, ist deren möglicherweise veränderte Aufnahme in den Blutkreislauf zu beachten. Im Falle von Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur
Behandlung von Pilzerkrankungen) kann diese vermindert sein. Die Einnahme von
Ketoconazol und Itraconazol sollte deshalb etwa 2 Stunden vor Gabe von Famotidin
erfolgen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Antazida (Arzneimittel zur Bindung von Magensäure)
und Famotidin kann die Aufnahme in den Blutkreislauf von Famotidin vermindert sein.
Deshalb sollte Famotidin-CT 20 mg etwa 2 Stunden vor einem Antazidum eingenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure) vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich
im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.
Die Einnahme von Probenecid (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäuremenge im Blut)
kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Anwendung von
Famotidin-CT 20 mg und Probenecid sollte verzichtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Famotidin-CT 20 mg während der Schwangerschaft wird nicht
empfohlen.
Famotidin-CT 20 mg darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger
Abwägung des zu erwartenden Nutzens gegen evtl. Risiken angewendet werden.
Tierversuche haben keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung von Famotidin
ergeben. Beim Menschen liegen hierzu noch keine Erfahrungen vor.
Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Da über die Auswirkungen einer FamotidinAufnahme durch den Säugling nichts bekannt ist und eine Störung der Magensäureabsonderung nicht auszuschließen ist, sollte während der Behandlung nicht gestillt
werden. Gegebenenfalls muss Famotidin-CT 20 mg nach Absprache mit dem Arzt
abgesetzt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. Wie ist Famotidin-CT 20 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Famotidin-CT 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Akute Zwölffingerdarmgeschwüre sowie gutartige Magengeschwüre
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 Filmtabletten Famotidin-CT 20 mg (entspr.
40 mg Famotidin) am Abend. Hierfür stehen auch Filmtabletten zu 40 mg Famotidin
zur Verfügung.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Bei Patienten, die nicht mit sekretionshemmenden Medikamenten vorbehandelt
wurden, sollte die Behandlung mit 1 Filmtablette Famotidin-CT 20 mg (entspr. 20 mg
Famotidin) alle 6 Stunden eingeleitet werden. Die Dosierung richtet sich nach dem
Ausmaß der Magensäureabsonderung sowie dem klinischen Ansprechen des Patienten.
Tagesdosen bis zu 800 mg Famotidin wurden bis zur Dauer eines Jahres eingesetzt,
ohne dass vermehrt Nebenwirkungen oder ein Wirkungsverlust aufgetreten sind. Mit
einem anderen H2-Antagonisten vorbehandelte Patienten können unmittelbar auf eine
höhere, als die für Neueinstellungen empfohlene Anfangsdosierung von Famotidin
umgestellt werden. Diese Anfangsdosierung ist abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes und der vor der Umstellung zuletzt eingenommenen Dosierung der Vormedikation. Abhängig von der erforderlichen Einzeldosis sollte die Anwendung von
Filmtabletten zu 40 mg Famotidin erwogen werden.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Deshalb wird bei
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter
30 ml/min bzw. Serumkreatinin über 3,0 mg/100 ml) eine Reduzierung der Tagesdosis
auf 20 mg Famotidin empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Famotidin-CT 20 mg zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen und unzerkaut geschluckt. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten
erfolgen.
Dauer der Anwendung
Akute Zwölffingerdarmgeschwüre sowie gutartige Magengeschwüre
Die Behandlungsdauer sollte 4 bis 8 Wochen betragen. Sie kann sich jedoch verkürzen,
wenn endoskopisch eine Abheilung des Geschwüres nachgewiesen ist. Sind die
Geschwüre nach 4 Wochen endoskopisch noch nicht abgeheilt, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Famotidin-CT 20 mg eingenommen haben, als Sie
sollten
Zu Vergiftungen nach Überdosierungen mit Famotidin ist bisher nichts bekannt.
Wenn nach Einnahme großer Tablettenmengen ein Verdacht auf eine Vergiftung
besteht, sollten Sie umgehend einen Arzt benachrichtigen.
Wenn Sie die Einnahme von Famotidin-CT 20 mg vergessen haben
Die regelmäßige Einnahme von Famotidin-CT 20 mg - entsprechend den Dosierungsempfehlungen und Anweisungen des Arztes – trägt entscheidend zum Behandlungserfolg bei.
Wenn Sie einmal eine Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Famotidin-CT 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufig:
Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung oder/und Durchfall.
Gelegentlich:
Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen,
Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz.
Selten:
Nesselsucht, Erhöhung von Laborwerten (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische
Phosphatase, Bilirubin), intrahepatische Cholestase (sichtbares Zeichen: Gelbsucht),
Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus) und Gelenkschmerzen.
Sehr Selten:
Reversible psychische Störungen (wie Halluzinationen, Desorientiertheit, Verwirrtheits-,
Angst- und Unruhezustände, Depression), Impotenz, verminderte Libido, Brustspannung, Muskelkrämpfe, Missempfindungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, epileptische
Anfälle (Grand mal), Haarausfall, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose
sowie Panzytopenie (Verminderung aller oder nur bestimmter Blutzellen), schwere Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse).
Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten der vorgenannten Nebenwirkungen oder anderer ungewöhnlicher
Erscheinungen ist der behandelnde Arzt um Rat zu fragen. Je ausführlicher dem Arzt
die Krankheitsvorgeschichte geschildert wird und je genauer er über den Verlauf der
Behandlung informiert bleibt, umso unwahrscheinlicher ist eine Beeinträchtigung des
Behandlungserfolges durch unerwünschte Begleiterscheinungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Famotidin-CT 20 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
6. Weitere Informationen
Was Famotidin-CT 20 mg enthält
Der Wirkstoff ist Famotidin.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon, vorverkleisterte Stärke, Talkum, Magnesiumstearat
(Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid.
Wie Famotidin-CT 20 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Famotidin-CT 20 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21
www.ct-arzneimittel.de
CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!
Versionscode: Z06
N99587.06-Z06
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2007