Carbamazepin- neuraxpharm® 200 mg retard
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Carbamazepinneuraxpharm 200 mg retard ® Retardtabletten Zur Anwendung bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen W irkstoff: Carbamazepin elek tron isch e Ve rsion senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verrinSie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie gern. enthält wichtige Informationen. Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin-neuraxpharm 200 •Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese mg retard durch andere Arzneimittel: später nochmals lesen. Die Plasmaspiegel von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard können •Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder vermindert werden durch Apotheker. •Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden: •Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie Felbamat, Mesuximid, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phensuximid, es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon, Progabid und möglicherweise (hier wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. sind die Daten teilweise widersprüchlich) Clonazepam, Valproinsäure, •Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Valpromid oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser •Tuberkulosemittel: Rifampicin Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. •Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Antiasthmatika: Theophyllin, Aminophyllin Was in dieser Packungsbeilage steht •Mittel gegen Hauterkrankungen: Isotretinoin Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Cisplatin, 1.Was ist Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard und wofür wird es ange- • Doxorubicin wendet? 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg •Sonstige: Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen) retard beachten? Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen 3.Wie ist Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard einzunehmen? Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden. 5.Wie ist Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard aufzubewahren? Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Car6.Inhalt der Packung und weitere Informationen bamazepin vermindert und der von Carbamazepin-10,11-epoxid erhöht 1. Was ist Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard und wofür werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden. Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichwird es angewendet? Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard ist ein Arzneimittel zur zeitiger Verabreichung mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfalls- Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von Carbamazepinkrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeu- neuraxpharm 200 mg retard gegebenfalls anzupassen. Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg gung bei bestimmten psychischen Störungen. Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard wird angewendet zur Behandlung retard durch andere Arzneimittel: Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von Carbamazevon pin-neuraxpharm 200 mg retard erhöhen •Epilepsien: -Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns aus- •Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen: Dextropropoxyphen / Propoxyphen, Ibuprofen gehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusst- •Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin: Danazol seinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische •Antibiotika, Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen: Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin, Anfälle) auftreten Ciprofloxacin) - beide Gehirnhälften betreffenden Anfällen (generalisierten Anfällen), •Mittel zur Behandlung einer Depression: Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazoinsbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet don, Paroxetin, Trazodon, Viloxazin, möglicherweise auch Desipramin des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal) •Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden: Stiri - gemischten Epilepsieformen pentol, Vigabatrin •anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie) •anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbe- •Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen, Antimykotika vom Azoltyp wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Vorireich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie) conazol. Für Patienten, die mit Voriconazol oder Itraconazol behandelt •Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit werden, sind alternative Antikonvulsiva zu empfehlen. (diabetische Neuropathie) •nichtepileptischen Anfällen bei Multipler Sklerose, wie z. B. Trige- •Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen: Loratadin, Terfenadin minus-Neuralgie, tonischen Anfällen (Anfälle mit gleichmäßiger Muskelspannung), anfallsartigen Sprech- und Bewegungsstörungen, •Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose: Isoniazid Missempfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale •Mittel gegen Viruserkrankungen / HIV, z. B. Ritonavir •Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms: Acetazolamid Parästhesien) und Schmerzanfällen •Kalzium-Antagonisten (Wirkstoffe zur Behandlung von Herz-Kreislauf•zur Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom Erkrankungen): Diltiazem, Verapamil •zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen (bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungsschwankungen), wenn die Therapie mit •Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien): Oxybutynin, Dantrolen Lithium versagt hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle Phasen•Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen: Loxapin, wechsel erlebten und wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf. Olanzapin, Quetiapin 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin-neurax- •Gerinnungshemmende Mittel: Ticlopidin pharm 200 mg retard beachten? •Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren: Omepra Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard darf nicht eingezol, möglicherweise Cimetidin nommen werden, wenn Sie •Sonstige: Grapefruitsaft, Nicotinamid (Vitamin der B-Gruppe, in hoher •allergisch gegen Carbamazepin, strukturell verwandte Medikamente (z. B. Dosierung) trizyklische Antidepressiva, d. h. bestimmte Mittel gegen Depressionen) Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind. können zu den unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?” genann•eine Knochenmarkschädigung oder eine Störung der Blutbildung im ten Symptomen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, DoppeltKnochenmark in der Vorgeschichte haben. sehen) führen. Wenn Sie solche Symptome bemerken, sprechen Sie mit •Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block) haben. Ihrem Arzt; er wird dann die Plasmaspiegel überprüfen und die Dosis •an bestimmten erblichen Stoffwechseldefekten (akuter intermittie- nötigenfalls verändern. render Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda) leiden. Weitere Wechselwirkungen: •gleichzeitig mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (Mittel gegen Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg Depressionen) behandelt werden. retard und Loxapin, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig•gleichzeitig mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) behandelt seelischer Erkrankungen), Primidon, Progabid, Valproinsäure, Valnoctwerden, da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann. amid und Valpromid (Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Anfallsleiden) kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel des wirksamen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carbamaze- Abbauprodukts Carbamazepin-10,11-epoxid und damit zu den gleichen pin-neuraxpharm 200 mg retard einnehmen. Nebenwirkungen wie eine zu hohe Dosierung von Carbamazepin-neu Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epider- raxpharm 200 mg retard führen. male Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Levetiracetam kann Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin berichtet. Diese die Toxizität von Carbamazepin erhöhen. zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisför- Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der mige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Tuberkulose) kann durch Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard erhöht Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung werden. der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im retard und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer ErkranGenitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). kungen), Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von MagenDiese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft Darm-Störungen) oder Neuroleptika (Haloperidol, Thioridazin: Arzneimitvon grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Glieder- tel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann das Auftreten schmerzen) begleitet. neurologischer Nebenwirkungen begünstigen. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann Carbamabesteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens- zepin-neuraxpharm 200 mg retard auf der anderen Seite die PlasmaJohnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammen- spiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Verschlechterung hang mit der Anwendung von Carbamazepin aufgetreten ist, dürfen Sie nie des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine wieder mit Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard behandelt werden. Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome werden. an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige dass Sie Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard einnehmen. Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei Personen aus bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Carbamazepin-neubestimmten asiatischen Ländern häufiger auftreten. Wenn Sie zur Bevöl- raxpharm 200 mg retard die das Nervensystem schädigende Wirkung kerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwaanhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese chung der Blutspiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung schweren Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob vor der mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht Einnahme von Carbamazepin ein Bluttest erforderlich ist. gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: Unsicherer Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Nystag200 mg retard ist erforderlich, mus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikula•wenn Sie unter Absencen (Bewusstseinstrübungen) leiden: dann sollte tionen). bei Ihnen Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard nicht angewen- Die kombinierte Gabe von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard det werden, da dieses Medikament solche Anfallsformen hervorrufen und einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) bzw. bereits bestehende verstärken kann. kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen. •wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel zur Muskelerschlaffung, die im •Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen); Rahmen von Narkosen eingesetzt werden (nicht depolarisierende Mus •Zeichen einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit (Hautausschlag oder kelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium), kann durch Carbamazepin-neuraxandere Zeichen einer Allergie) auf Oxcarbazepin oder ein anderes pharm 200 mg retard beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Arzneimittel. Wenn Sie allergisch auf Carbamazepin reagieren, ist Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit die Wahrscheinlichkeit etwa 25 %, dass Sie auch auf Oxcarbazepin Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten diesbezüglich überwacht allergisch reagieren; und deren Dosierung gegebenfalls erhöht werden. •gestörter Natrium-Stoffwechsel; In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme •Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, auch wenn Sie früher einmal von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptika-Therapie das Risiko daran gelitten haben (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und für das Auftreten eines sogenannten malignen neuroleptischen Syn„Wie ist Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard einzunehmen?“); droms (möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der • erhöhter Augeninnendruck (grüner Star bzw. Glaukom) oder Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder eines StevensBeschwerden oder Schmerzen beim Wasserlassen; in diesem Fall Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion) erhöht. sollten Sie sorgfältig überwacht werden; Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Akne-Behandlung) •myotone Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung, bei diesen und Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard sollten die CarbamazePatienten treten häufig Überleitungsstörungen am Herzen auf). pin-Plasmaspiegel kontrolliert werden. •wenn Sie früher bereits einmal eine Behandlung mit Carbamazepin Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard mit abgebrochen haben. Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die •wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine geistig-seelische Erkrankung mit dem Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern. Namen Psychose festgestellt hat, die von Verwirrungs- und Übererre- Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard scheint die Ausscheidung gungszuständen begleitet sein kann. (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an Wenn Sie als Frau die „Pille“ (ein hormonales Kontrazeptivum) einneh- diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb men, müssen Sie wissen, dass Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu retard diese unwirksam machen kann. Sie sollten eine andere oder eine Beginn und am Ende einer Therapie mit Carbamazepin-neuraxpharm 200 zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode verwenden, so lange mg retard die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist Sie Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard einnehmen. So können eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen. Sie das Risiko einer ungewünschten Schwangerschaft verringern. Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls es zum Auftreten unregelmä- Wiederaufnahme-Hemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z. B. ßiger vaginaler Blutungen oder Schmierblutungen kommt. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbama- Es wird empfohlen, Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard nicht zepin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen in Kombination mit Nefazodon (depressionslösendes Mittel) anzuwenoder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche den, da Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard zu einer deutlichen Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Reduktion des Nefazodon-Plasmaspiegels bis hin zum Wirkungsver Wenn etwas von dem oben Stehenden auf Sie zutrifft, sprechen Sie unbe- lust führen kann. Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von dingt mit Ihrem Arzt darüber. Sie dürfen dann Carbamazepin-neuraxpharm Nefazodon und Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard der Carba200 mg retard nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen einnehmen. mazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes Aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit der Haut Carbamazepin-10,11-epoxid erniedrigt. (Photosensibilisierung) sollten Sie sich während der Behandlung mit Car- Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikabamazepin-neuraxpharm 200 mg retard vor starker Sonnenbestrahlung menten, die eine kardiale Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsschützen. störungen am Herzen) verursachen können, wie Antiarrhythmika (Medi Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn einer der folgenden Punkte kamente gegen Herzrhythmusstörungen), zyklische Antidepressiva (depressionslösende Medikamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), auf Sie zutrifft: •Wenn Sie bei sich Anzeichen wie Fieber, Halsschmerzen, allergische erhöht sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen. Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard / oder grippeähnliche Krankheitsbeschwerden, Geschwüre im Mund, zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Neigung zur Entstehung „blauer Flecken“, punktförmige oder flächige Grapefruitsaft kann möglicherweise die Plasmaspiegel von CarbamazeHautblutungen feststellen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. pin erhöhen und unter Umständen zu Nebenwirkungen führen. •Wenn Sie bei sich Anzeichen einer allergischen Reaktion feststellen, Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirdie mit Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündungen, kende Stoffe, dazu führen, dass Sie nur noch wenig oder gar keinen AlkoLymphknotenschwellung oder Gelenkschmerzen einhergehen kann, hol vertragen. Alkoholkonsum während der Behandlung mit Carbamazesprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme pin-neuraxpharm 200 mg retard sollten Sie daher meiden. des nächsten Krankenhauses (siehe „Welche Nebenwirkungen sind Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit möglich?“). Wenn Sie als Frau die „Pille“ (ein hormonales Kontrazeptivum) einneh•Wenn Sie feststellen, dass Sie häufiger Krampfanfälle haben. men, müssen Sie wissen, dass Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg •Wenn Sie bei sich Anzeichen einer Leberentzündung wie Abgeschla- retard diese unwirksam machen kann. Sie sollten eine andere oder eine genheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und/oder der zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode verwenden, so lange Augen, Vergrößerung der Leber feststellen. Sie Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard einnehmen. So können •Wenn Sie Nierenprobleme in Verbindung mit einem niedrigen Natrium- Sie das Risiko einer ungewünschten Schwangerschaft verringern. spiegel im Blut haben oder wenn Sie Nierenprobleme haben und gleich- Schwangerschaft: zeitig Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfälti(Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid). ger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet Kinder: werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt bera Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard ist wegen des zu hohen ten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der SchwangerWirkstoffgehaltes und fehlender Erfahrung mit Retardtabletten für schaft sicherstellen. Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Ältere Menschen: Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt. Studien ergibt sich ein auf 1 % erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die zusammen mit anderen Arzneimitteln Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Fakeinnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / toren nicht ausgeschlossen werden kann. Zur Früherkennung möglicher angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh- Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultramen / anzuwenden. schall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während Depressionen) muss mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet mit Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard abgeschlossen worden werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationsthesein. rapie mit anderen Antiepileptika erhöht. Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor Kurzem Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft einangewandte Arzneimittel gelten können. tritt oder geplant wird oder wenn eine Behandlung mit Carbamazepin in Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch der Schwangerschaft begonnen werden soll, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard: Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard kann die Aktivität bestimm- das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arz- ders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste neimittel senken. Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinauf die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann des- lich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. halb abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard ist In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da die Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen Anwendungsbe- es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann. In der Schwangerschaft kann es zu einem Folsäuremangel kommen. reichen gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen •Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen: Buprenorphin, Antiepileptika können diesen verstärken. Der Folsäuremangel kann ein Fentanyl, Methadon, Paracetamol (Langzeitanwendung von Carbama- zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb zepin und Paracetamol (Acetaminophen) kann zu einer Hepatotoxizität kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die vorbeuführen), Phenazon, Tramadol gende Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft •Arzneimittel gegen Parasiten: Praziquantel, Albendazol •Blutgerinnungshemmende Mittel: Warfarin, Phenprocoumon, Dicuma- an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen. rol, Acenocumarol Stillzeit: •Mittel zur Behandlung einer Depression: Bupropion, Citalopram, Mian- Der Wirkstoff Carbamazepin tritt in die Muttermilch über. Trotzdem ist serin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon (anscheinend jedoch Verstär- in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Der gestillte kung des depressionslösenden Effekts) Säugling sollte jedoch auf mögliche unerwünschte Wirkungen hin beob•Weitere Mittel zur Behandlung einer Depression: sogenannte trizyk- achtet werden und wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen lische Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin, Nortriptylin, Clomipra- oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) oder allergische Hautreaktimin), Mirtazapin onen festgestellt werden, sollte abgestillt werden. •Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Aprepitant Die Einnahme von Carbamazepin während der Schwangerschaft und •Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden: Clon- Stillzeit verursachte in seltenen Fällen eine cholestatische Hepatitis bei azepam, Ethosuximid, Felbamat, Oxcarbazepin, Primidon, Lamotrigin, den Neugeborenen. Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid, Phenytoin (der Plasma- Zeugungs-/Gebärfähigkeit: spiegel von Phenytoin kann erhöht oder vermindert werden) Es traten Einzelfälle sexueller Funktionsstörungen auf, wie z. B. Impotenz •Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspo- oder verminderte Libido. Sehr selten wurde über verminderte männliche fungin, Antimykotika vom Azoltyp: z. B. Itraconazol, Voriconazol. Für Zeugungsfähigkeit und / oder abnorme Spermienbildung berichtet. Patienten, die mit Voriconazol oder Itraconazol behandelt werden, sind Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen alternative Antikonvulsiva zu empfehlen. Bekannte zentralnervöse Nebenwirkungen von Carbamazepin, wie z. B. •Mittel gegen Viruserkrankungen / HIV: z. B. Indinavir, Ritonavir, Saqui- Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, verschwommenes Sehen, Dopnavir peltsehen, Störung der Bewegungskoordination, zu Beginn der Behand•Angstlösende Arzneimittel: Alprazolam, Midazolam, Clobazam lung, bei Dosissteigerung oder Einnahme höherer Dosen und / oder bei •Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen: Theophyllin gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem •Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Digoxin, Simvastatin, angreifender Arzneimittel führen auch bei bestimmungsgemäßem Atorvastatin, Lovastatin, Cerivastatin, Ivabradin Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, •Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplan- Maschinen zu bedienen. tationen, Immunsuppressivum: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Eve- Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder rolimus andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße •Kalzium-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, im Zusammenwirken mit Alkohol. Migräne, Bluthochdruck): Felodipin, Flunarizin •Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung: hormonale Kontrazeptiva 3. Wie ist Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem •Kortikosteroide: z. B. Prednisolon, Dexamethason •Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen: Halope- Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich ridol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Ziprasi- nicht sicher sind. Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu don, Zotepin (Beschleunigung des Abbaus), Aripiprazol, Paliperidon kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, •Schilddrüsenhormone: Levothyroxin besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte. •Antibiotika: Rifabutin, Tetrazykline, z. B. Doxycyclin •Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Imatinib, Cyclo- Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg phosphamid, Lapatinib, Temsirolimus •Sonstige: Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun- nicht zu gefährden. gen), Östrogene (Hormone), Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosiezur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen), Progesteronderivate rung bis zur optimal wirksamen Dosis. Die Tagesdosis wird in der Regel in 1 - 2 Einzelgaben verabreicht. (Hormone), Propranolol (Beta-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel) Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg •Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen: Tadalafil Bei Einnahme der „Pille“ (hormonales Kontrazeptivum) können unerwar- Carbamazepin. tete Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Außerdem Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel kann die Wirkung des hormonalen Kontrazeptivums abgeschwächt sein, nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwird. h., es kann zu einer ungewollten Schwangerschaft kommen. Deshalb kungen auftreten. sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nicht hormonale Verhütungs- Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei methoden in Betracht zu ziehen (siehe „Warnhinweise und Vorsichts- Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische maßnahmen“). Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard kann den Plasmaspiegel von Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 MikroBupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) gramm/ml. elek tron isch e Ve rsion Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen •Bei Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifem Nacken und Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung extremer Lichtempfindlichkeit (Anzeichen von Meningitis) des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwir- •Bei Muskelsteifigkeit, hohem Fieber, Bewusstseinsveränderungen, kungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente). hohem Blutdruck, starkem Speichelfluss (Anzeichen eines malignen Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard sollte zur Behandlung der neuroleptischen Syndroms) Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die •Bei unregelmäßigem Herzschlag und Brustschmerzen Behandlung ist von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Fach- •Bei Bewusstseinsstörungen und Ohnmacht arzt zu überwachen. •Bei Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber (Anzeichen einer Darment Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin-neuraxpharm 200 zündung). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt. mg retard ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfalls- Mögliche weitere Nebenwirkungen leiden schrittweise herabzusetzen. Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epilepti- von Carbamazepin (Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe schen Anfallsleiden empfohlen: anderer Antiepileptika (Kombinationstherapie) auf. Ein Teil der Nebenwirkungen tritt dosisabhängig, vor allem zu Beginn der AnfangsdosisErhaltungsdosis Behandlung, bei zu hoher Anfangsdosierung oder bei älteren Patienten täglich in mg täglich in mg sehr häufig oder häufig auf, so zentralnervöse Störungen (Schwindel, (bzw. Zahl der (bzw. Zahl der Kopfschmerzen, Gangstörungen, Schläfrigkeit, Sedierung, Erschöpfung, Retardtabletten)Retardtabletten) Doppeltsehen, Akkomodationsstörungen wie verschwommenes Sehen), Erwachsene Abends 200 mg Morgens 200 - 600 mg Störungen im Magen-Darm-Bereich (Übelkeit, Erbrechen) und allergi (1 Retardtablette) (1 - 3 Retardtabletten) sche Hautreaktionen. Abends 400 - 600 mg Dosisabhängige Nebenwirkungen klingen meist innerhalb einiger Tage (2 - 3 Retardtabletten) von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion ab. Daher sollte Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard möglichst einschleichend Kinder* dosiert werden. Zentralnervöse Störungen können ein Zeichen einer 6 - 10 Jahre Abends 200 mg Morgens 200 mg relativen Überdosierung oder starker Schwankungen der Plasmaspie (1 Retardtablette) (1 Retardtablette) gel sein; daher empfiehlt es sich in diesen Fällen, die Plasmaspiegel zu Abends 200 - 400 mg bestimmen. (1 - 2 Retardtabletten) Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) 11 - 15 Jahre Abends 200 mg Morgens 200 - 400 mg •Blutbildveränderungen wie verminderte Anzahl weißer Blutkörper (1 Retardtablette) (1 - 2 Retardtabletten) chen (Leukopenie) Abends 400 - 600 mg Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine gutartige Leu (2 - 3 Retardtabletten) kopenie, in etwa 10 % der Fälle vorübergehend, in 2 % anhaltend, auf. Eine gutartige Leukopenie tritt vor allem innerhalb der ersten vier The> 15 Jahre entsprechend der Erwachsenendosis rapiemonate auf. *Hinweis •Schwindel, Gang- und Bewegungsstörung, Benommenheit, Müdigkeit, Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung Schläfrigkeit nicht-retardierte Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension oder •Übelkeit und Erbrechen Tabletten). Die Verabreichung von Retardtabletten kann wegen unzu- •Allergische, auch stark ausgeprägte, Hautreaktionen mit und ohne reichender Erkenntnis nicht empfohlen werden. Fieber und Nesselsucht (Urtikaria) Empfohlene Maximaldosis: •Erschöpfung 6 - 15 Jahre: 1000 mg/Tag •Veränderungen (Anstiege) von Leberfunktionswerten (gamma-GT > 15 Jahre: 1200 mg/Tag Werte) Anfallsleiden (Epilepsie): Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 1 - 2 •Vermehrte Anzahl einer bestimmten Form weißer Blutkörperchen Retardtabletten Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard (entspre(Eosinophilie) oder eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thromchend 200 - 400 mg Carbamazepin/Tag) langsam bis auf die Erhalbozytopenie) tungsdosis von 4 - 6 Retardtabletten Carbamazepin-neuraxpharm 200 •Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), verringerte Flüssigkeitsausmg retard (entsprechend 800 - 1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert scheidung, Gewichtszunahme, Hyponatriämie (verminderter Natriumwerden. gehalt des Blutserums) und verminderte Plasmaosmolalität, die selten Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich zu Wasserintoxikation mit Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerz, Ver10 - 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag. wirrtheitszuständen und anderen neurologischen Störungen führen Empfohlenes Dosierschema siehe oben. kann. Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), •Kopfschmerz, Doppelbilder anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich •Akkommodationsstörungen (z. B. verschwommenes Sehen) •Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie): Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 1 - 2 Retardtabletten •Veränderungen (Anstiege) von Leberfunktionswerten (alkalischer Phosphatase) Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 2 Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - 4 Retardtabletten Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard (entspre- •Verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphchend 400 - 800 mg Carbamazepin) - verteilt auf 1 bis 2 Gaben - zu erhöhen. knotenschwellung, Pseudolymphom, Gelenkschmerz, veränderter Die Maximaldosis beträgt 1200 mg am Tag. Im Anschluss daran ist es bei Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), Vergröeinem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhalßerung von Leber und Milz, veränderten Leberfunktionswerten und tungsdosis von 2-mal täglich 1 Retardtablette Carbamazepin-neuraxpharm Lebererkrankungen mit Zerstörung und Schwund der intrahepatischen 200 mg retard (entsprechend 400 mg Carbamazepin) fortzusetzen. Gallengänge. Diese Erscheinungen können in verschiedenen Kombi Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1-mal nationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchtäglich 1 Retardtablette Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard (entspeicheldrüse oder Herzmuskel und Dickdarm betreffen. sprechend 200 mg Carbamazepin) morgens oder abends ausreichend. Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch •Bei älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) •Unwillkürliche Bewegungen (z. B. Zittern, Flattertremor, Ticks, DysZuckerkrankheit (diabetische Neuropathie): tonie), Augenbewegungsstörungen, einhergehend mit Augenzittern Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens 1 Retardtablette, abends (Nystagmus) 2 Retardtabletten Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard (entsprechend 600 mg Carbamazepin), in Ausnahmefällen bis zu 2-mal täglich 3 Retardta- •Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsverlust. Gelegentlich bis selten: Verlangsamung des bletten Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard (entsprechend 1200 mg Herzschlages (Bradykardie) und Herzrhythmusstörungen, HerzinsuffiCarbamazepin). zienz sowie Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herz Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose: krankheit Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2- mal 1 - 2 Retardtabletten •Durchfall oder Verstopfung Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard (entsprechend 400 - 800 mg • Hautentzündungen, bei denen sich die Haut oder die Schleimhäute Carbamazepin). schuppend ablösen (exfoliative Dermatitis), den ganzen Körper betref Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndromfende entzündliche Rötung und Schuppung der Haut (Erythrodermie) Behandlung: Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens 1 Retardtablette, •Störungen der Nierenfunktion wie z. B. Eiweißausscheidung im Urin (Albuminurie), Blut im Urin (Hämaturie), verminderte Harnproduktion abends 2 Retardtabletten Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard (Oligurie) oder erhöhter Harnstoffstickstoff im Blut (Azotämie) (entsprechend 600 mg Carbamazepin). In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 2-mal täglich •Veränderungen (Anstiege) von Leberfunktionswerten (Transaminasen) 3 Retardtabletten Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard (entspre- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) •Vermehrte Anzahl anderer weißer Blutkörperchen (Leukozytose) oder chend 1200 mg Carbamazepin) erhöht werden. Lymphknotenschwellungen Die Kombination von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard mit sedativ-hypnotischen Mitteln (Beruhigungs- / Schlafmittel) wird nicht •Folsäuremangel, verminderter Appetit empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann Carbama- •Sinnestäuschungen (optische und akustische Halluzinationen), Stimmungsveränderungen wie Depression, depressive oder manische (mit zepin-neuraxpharm 200 mg retard jedoch mit anderen in der Alkoholgehobener Stimmungslage, Aggressionen einhergehende) Verstimentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert mungen, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten werden. Bewegungsstörungen wie z. B. unwillkürliche Bewegungen im Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzuneh- • Mund-Gesichtsbereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), men. Wegen der zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen wird verschraubte Bewegungen (Choreoathetose), Sprechstörungen (Dyseine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen. arthrie, verwaschene Sprache), Missempfindungen, Nervenerkran Prophylaxe manisch-depressiver Phasen: kungen (Polyneuropathie), Nervenentzündung (periphere Neuritis, Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend periphere Neuropathie) sowie Lähmungserscheinungen (Paresen) ist, beträgt 1 - 2 Retardtabletten Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg •Erhöhter oder zu niedriger Blutdruck retard täglich (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin). Gegebenen- •Bauchschmerzen falls kann die Dosis bis auf 2-mal 2 Retardtabletten Carbamazepin-neu- •Leberentzündungen (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestaraxpharm 200 mg retard (entsprechend 800 mg Carbamazepin) täglich tisch, hepatozellulär, gemischt), Lebererkrankungen mit Zerstörung erhöht werden. und Schwund der intrahepatischen Gallengänge, Gelbsucht, insbe Hinweis: sondere innerhalb der ersten Therapiemonate, eine lebensbedrohliche Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und akute Hepatitis oder Leberversagen Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung •Juckreiz (Pruritus) oder Lupus erythematodes disseminatus (Autoimangezeigt. munerkrankung mit Gefäßentzündung) Art der Anwendung •Muskelschwäche Die Retardtabletten sind viertelbar. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) Nehmen Sie die Retardtabletten bitte während oder nach den Mahlzei- •Bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutzellschäden wie Agranuloten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Trinkwasser (200 ml)) ein. zytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Aplasie der roten Blutkör In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 - 5 Einzelperchen sowie andere Anämieformen (megaloblastär, möglicherweise gaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. In diesen Fällen sind nichthämolytisch), Retikulozytose sowie verschiedene Formen der Porphyverzögert freisetzende Darreichungsformen von Carbamazepin verzögert rie (akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria freisetzenden Darreichungsformen vorzuziehen. cutanea tarda), Milzvergrößerung Dauer der Anwendung •Akute allergische Allgemeinreaktion Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der •Anaphylaktische (Schock-) Reaktionen und Schwellungen von Haut individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden und Schleimhäuten (Angioödeme) Arzt bestimmt. •Verringerung der Gammaglobuline im Blut (Hypogammaglobulinämie) Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. •Anstieg des Prolaktinspiegels mit oder ohne klinische Symptome wie Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von CarbamaAnschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchzepin-neuraxpharm 200 mg retard sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiefluss (Galaktorrhö) Behandlung erfahrener Facharzt entscheiden. •Aktivierung latenter Psychosen (unterschwellige seelische Erkrankun Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation gen), phobische Störungen (Angststörungen), Denkerschwernis und frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Antriebsverarmung Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei •Malignes neuroleptisches Syndrom, aseptische (nicht durch Bakterien Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachund Viren ausgelöste) Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Muskelzusen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund cken (Myoklonien) und peripherer Eosinophilie, Geschmacksstörungen nicht verschlechtern sollte. •Linsentrübungen, Bindehautentzündungen. Bei zwei Patienten wurde Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit in Zusammenhang mit einer Carbamazepin-Langzeittherapie über einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden ErhaltungsdoRetinotoxizität (Netzhautschädigung) berichtet, die nach Absetzen des sis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion Carbamazepins rückläufig war. sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spontanremission •Hörstörungen wie Ohrensausen (Tinnitus), übersteigertes oder vergekommen ist. mindertes Hörempfinden (Hyper- oder Hypoakusis) sowie Änderung Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen der Wahrnehmung von Tonhöhen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln. •Kreislaufkollaps, Venenentzündung (Thrombophlebitis), Blutgerinnsel Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuro(Thromboembolie) pathie und der nichtepileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das •Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot, LunGleiche. genentzündung (Pneumonitis, Pneumonie, Alveolitis), Einzelfälle von Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrom-Behandlung sollte Lungenfibrose sind in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. die Therapie mit Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard unter aus- •Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Ginschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden. givitis, Glossitis) oder Pankreatitis, Geschmacksstörungen Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeitbehandlung. •Lebererkrankung (granulomatös) Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck • Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen haben, dass die Wirkung von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe zu stark oder zu schwach ist. Abschnitt 2), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen Wenn Sie eine größere Menge Carbamazepin-neuraxpharm 200 (Erythema exsudativum multiforme et nodosum), Veränderungen der mg retard eingenommen haben, als Sie sollten Hautpigmentierung, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Akne, ver Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erformehrtes Schwitzen, Haarausfall, Hirsutismus (vermehrte Behaarung derlich. vom männlichen Typ bei Frauen), Gefäßentzündung (Vaskulitis) Bei Überdosierung mit Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard können die unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten •Carbamazepin kann den Serum-Kalziumspiegel durch beschleunigten Abbau des 25-OH-Cholecalciferols senken. Dies kann sehr selten zu unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten. einer Osteomalazie (Knochenerweichung) führen. Zentrales Nervensystem: Dämpfung des Nervensystems, Bewusstseinsstörungen (Benommenheit, •Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgien) sowie Muskelkrämpfe Schläfrigkeit (Somnolenz), Starre (Stupor), Koma), Schwindel, Desorientiertheit, Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, plötzliches Hitzegefühl (Flushing), •Interstitielle Nephritis (Nierengewebsentzündung) oder Nierenversagen oder andere Beschwerden beim Harnlassen (häufiges WasserlasHalluzinationen, verschwommenes Sehen, unartikuliertes oder verwasen, Schmerzen beim Wasserlassen, Drang zu häufigem Wasserlassen schenes Sprechen, Augenzittern (Nystagmus), unsicherer Gang (Ataxie), ohne vermehrte Harnausscheidung (Pollakisurie), Harnverhalt). Störungen oder Fehlfunktionen von Bewegungsabläufen (Dyskinesien), Reflexanomalien (zunächst gesteigerte, dann abgeschwächte Reflexe), •Sexuelle Störungen, wie z. B. Impotenz, verminderte Libido, verminderte männliche Fruchtbarkeit und / oder veränderte Bildung von Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen), psychomoSamenzellen (verminderte Spermienzahl und / oder -beweglichkeit) torische Störungen, Muskelzuckungen (Myoklonien), Opisthotonus, unwillkürliche Bewegungen, Zittern (Tremor), zu niedrige Körpertemperatur •Erhöhter Augeninnendruck •Erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Cholesterin und Trigly(Hypothermie), weite Pupillen (Mydriasis), EEG-Störungen zeride, Erhöhung des freien Cortisols im Serum Atmungsorgane: Störungen der Atmung (Atemdepression), Wasser in der Lunge (Lungen- •Die Schilddrüsenfunktionsparameter T3, T4, TSH und FT4 können, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln ödem), Blauverfärbung im Gesicht (Zyanose), Atemstillstand gegen Anfallsleiden, beeinflusst werden. Dabei treten meist keine Herz-Kreislauf-System: klinischen Symptome auf. Erhöhter Herzschlag (Tachykardie), meist erniedrigter (hypotoner) Blut Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten druck, evtl. auch Bluthochdruck (Hypertonus), Störungen der Erregungsnicht abschätzbar) ausbreitung im Herzen (EKG-Veränderungen, Arrhythmien, AV-Block), •Reaktivierung einer Herpesvirus-Infektion (Dies kann schwerwiegend Synkopen, Herzstillstand, heftige Hautröte mit Hitzegefühl (Flushing) sein, wenn die Immunabwehr vermindert ist) Magen-Darm-Trakt: •Knochenmarkinsuffizienz Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Magenentleerung, verringerte Darmmotilität •Hautausschlag mit Blutbildveränderungen und systemischen Sympto Harntrakt, Geschlechtsorgane: men (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Harnverhalten, verminderte oder ausbleibende Harnproduktion, Wasser- •Gedächtnisstörung ansammlung im Körper •Kolitis Laborbefunde: •Akuter generalisierter Hautausschlag (akute generalisierte exanthe Verminderter Natriumgehalt des Blutserums (Hyponatriämie), möglimische Pustulosis), Auftreten von violetten bis rot-violetten fleckcherweise Ansäuerung des Blutes, möglicherweise erhöhter Blutzucker förmigen Hautveränderungen, die möglicherweise jucken, sowie die (Hyperglykämie), erhöhte Muskel-Kreatinphosphokinase, erhöhte oder Häufigkeit eines Ausfalls der Nägel. verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, Leukopenie, •Frakturen Neutropenie), Ausscheidung von Zucker mit dem Urin (Glykosurie), Erhö- In Einzelfällen wurde das Auftreten einer Myasthenia gravis während hung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin (Azetonurie) bzw. nach Einnahme von Carbamazepin beschrieben, wobei ein kausaler Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden Zusammenhang mit der Einnahme von Carbamazepin jedoch nicht gesihohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlie- chert ist. ferung in ein Krankenhaus). Es wurden Fälle von Verringerung der Knochendichte (Osteoporose bis Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit Carbamaze- hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt pin-neuraxpharm 200 mg retard gibt es bislang nicht. oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, Die Behandlung einer Überdosierung mit Carbamazepin-neuraxpharm wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie 200 mg retard ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen. muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen. Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer Verschlechterung Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg der Symptome einer Multiplen Sklerose führen kann. retard vergessen haben Wie bei Einnahme anderer Medikamente gegen Anfallsleiden auch, kann Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwen- es unter Carbamazepin zu einer Anfallshäufung kommen; insbesondere dung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch Absencen (spezielle von beiden Hirnhälften ausgehende Anfallsform) die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen. können verstärkt oder neu auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Serum senken, darüber hinaus gibt es Hinweise auf verminderte Vitamin-B12-Spiegel und retard abbrechen Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Carbamazepin-neurax- erhöhte Homocystein-Spiegel im Serum unter Carbamazepin. pharm 200 mg retard eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig been- Im Rahmen von Erfahrungen nach Markteinführung von Carbamazepin den. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut wurden Nebenwirkungen anhand von Spontanmeldungen und Literatur epileptische Anfälle auslösen. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem bekannt. Da die Meldungen freiwillig und von einer unbekannten Popubehandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in lationsgröße erfolgten, ist die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Ihrem Krankheitsbild eintreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? entscheiden kann. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen Meldung von Nebenwirkungen: haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser haben Packungsbeilage angegeben sind. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwir- Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem kungen bei Ihnen auftritt. Diese können frühe Anzeichen einer schwe- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ren Schädigung von Blut, Leber, Niere oder anderen Organen sein und Abt. Pharmakovigilanz müssen möglicherweise dringend medizinisch behandelt werden. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 •Beim Auftreten von grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden, Fieber, D-53175 Bonn Halsschmerzen, Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Lymphdrüsen- Website: www.bfarm.de schwellung oder erhöhter Infektionsanfälligkeit (Anzeichen bestimm- anzeigen. ter Blutbildveränderungen, insbesondere einer Verringerung der Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass weißen Blutkörperchen) mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü•Beim Auftreten von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei gung gestellt werden. körperlicher Belastung, Schwindel, bleichem Aussehen, häufigen Infektionen, die zu Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwü- 5. Wie ist Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard aufzubewahren? ren im Mund führen, bei leichterem Auftreten von blauen Flecken als Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! normal, Nasenbluten (Anzeichen bestimmter Blutbildveränderungen, Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht insbesondere Panzytopenie) •Beim Auftreten von rotem, fleckigem Ausschlag hauptsächlich im mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Gesicht und gleichzeitiger Erschöpfung, Fieber, Übelkeit, Appetitver- angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: lust (Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes) •Bei Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Anzeichen von Nicht über 30 °C lagern! Hepatitis) 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen •Bei Dunkelverfärbung des Urins (Anzeichen von Porphyrie oder Hepati Was Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard enthält tis) •Bei verminderter Harnausscheidung aufgrund von Nierenfunktionsstö- Der Wirkstoff ist Carbamazepin. 1 Retardtablette enthält 200 mg Carbamazepin. rungen und bei Blut im Urin •Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Appetitverlust Die sonstigen Bestandteile sind: Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid] (1:2:0,1), Tri(Anzeichen von Pankreatitis) •Bei Hautausschlag, Hautrötung, Bläschen auf Lippen, Augen oder im acetin, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Mund, Abschälen der Haut und gleichzeitigem Fieber, Schüttelfrost, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen am ganzen Körper (Anzeichen von Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Sorbinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80. schweren Hautreaktionen) •Bei Schwellung von Gesicht, Augen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Wie Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard aussieht und Schlucken, pfeifendem Atem, Nesselsucht oder Jucken am ganzen Inhalt der Packung Körper, Hautausschlag, Fieber, Bauchkrämpfen, Brustbeschwerden Runde, weiße Tabletten mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe. oder Enge um die Brust, Schwierigkeiten beim Luftholen, Bewusstlo- Carbamazepin-neuraxpharm 200 mg retard ist in Packungen mit 50, 100 sigkeit (Anzeichen von Angioödem oder schweren allergischen Reakti- und 200 Retardtabletten erhältlich. onen) Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller •Bei Schlappheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder deutlicher Ver- neuraxpharm Arzneimittel GmbH schlechterung der Krampfanfälle (Symptome, die mit einem zu niedri- Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld gen Natriumspiegel im Blut zusammenhängen können) Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015. Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient! Die Retardtabletten sind aus Gründen der Kindersicherung mit einer sehr stabilen Folie verpackt. Dadurch wird das Ausdrücken aus der Blisterpackung erschwert. Um die Retardtabletten leichter entnehmen zu können, ritzen Sie bitte die beschriftete Folie mit einem spitzen Gegenstand (Daumennagel, kleines Messer, etc.) vorsichtig ein. 094.61412 893672183
