ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Nobilis® IB H120 – Pulver für Hühner 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-12010 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Merck Sharp & Dohme Animal Health SL C/Zeppelin, 6 Pol. Ind. El Montalvo I, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada/Salmanaca; Spanien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis® IB H120 – Pulver für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: lebendes, gefriergetrocknetes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm H120, Typ Massachusetts mind. 3,0 log10 EID50* Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier * Embryo-Infektiöse Dosis 50 % 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung über eine normale Impfung von Mastgeflügel sowie Legehennen und Zuchttieren im Junghennenalter. Nachimpfung von Legehennen gegen die Infektiöse Bronchitis. 5. GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates. Klinisch erkrankte oder schwache Tiere dürfen nicht vakziniert werden, da diese keine ausreichende Immunität entwickeln. Starker Parasitenbefall. 6. NEBENWIRKUNGEN 3 Die Reaktion auf die Primärimpfung ist geringfügig: 4 – 7 Tage nach der Impfung können leichte Respirationsstörungen auftreten. Diese Symptome klingen normalerweise innerhalb von wenigen Tagen ab. Eine Wiederholungsimpfung führt normalerweise zu keiner sichtbaren Reaktion, wenn die Anweisungen der Fachinformation befolgt werden. Eine Notimpfung bei nicht immunisierten Hennen in der Legeperiode kann zu einem Rückgang in der Legeleistung führen, der sich aber normalerweise bald wieder stabilisiert. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hühner 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Verabreichung als Spray oder über das Trinkwasser nach Auflösung oder zur oculo-nasalen Instillation nach Auflösung in Diluent Oculo Nasal Trinkwasserimpfung Alter 3 - 4 -Wochen 10 – 12 Wochen 14 – 16 Wochen Liter Wasser/1000 Dosen 15 – 20 Liter 25 – 30 Liter 30 – 35 Liter - Das Fläschchen mit Vakzine soll unter Wasser geöffnet werden. - Dann wird die Vakzine durch Umrühren gründlich mit dem Wasser vermischt. oculo-nasale Instillation: Die Vakzine soll in physiologischer Kochsalzlösung gelöst werden. Zahl der Dosen Menge Lösungsmittel 1000 15 ml 2500 30 ml Mittels standardisierter Tropfpipette soll ein Tropfen aus einer Höhe von wenigen Zentimetern in die Nasenöffnung oder ins Auge instilliert werden. Es soll darauf geachtet werden, dass der in die Nase instillierte Tropfen vom Tier inhaliert wird. Spray: Eintagsküken werden mittels Handspraygerät (je 1000 Dosen in etwa 200 ml Wasser aufgelöst) besprüht. Impfprogramm 1. Zukünftige Lege- und Zuchthennen. Normale Impfung Alter Vakzine Anwendung 3 – 4 Wochen Nobilis IB Trinkwasser/Instillation H120 10 – 12 Wochen Nobilis IB Trinkwasser/Instillation H120 4 14 – 16 Wochen Nobilis IB H52 Trinkwasser/Instillation Impfung in Betrieben mit verschiedenen Altersgruppen bzw. in Betrieben mit erhöhtem Infektionsdruck. Alter Vakzine Anwendung 1. Tag Nobilis IB Spray, Instillation H120 3 – 4 Wochen Nobilis IB Trinkwasser/Instillation H120 10 – 12 Wochen Nobilis IB H52 Trinkwasser/Instillation 14 – 16 Wochen Nobilis IB H52 Trinkwasser/Instillation 2. Mastgeflügel Impfung bei erhöhtem Infektionsdruck Alter Vakzine Anwendung 1. Lebenstag Nobilis IB Spray H120 3. Legehennen Wenn es erforderlich ist, Tiere während der Legeperiode und bei der Zwangsmauser zu impfen, soll Nobilis IB H120 verwendet werden. Um einen andauernden Impfschutz zu gewährleisten, muss eine Nachimpfung alle 3 Monate mit der gleichen Vakzine erfolgen. Diese Impfprogramme sollen nur als Richtlinie dienen. Es müssen die jeweiligen Gegebenheiten in Betracht gezogen werden. Zwischen 2 Impfungen mit verschiedenen Vakzinen soll ein Intervall von mindestens 4 Tagen eingehalten werden. Nach einer Primärimpfung mit Nobilis IB H120 am ersten Lebenstag/Tagen soll vor der Wiederholungsimpfung mit derselben Vakzine ein Intervall von 3 Wochen eingehalten werden. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nach Auflösen ist die Vakzine sehr empfindlich und verliert ihre Aktivität innerhalb von wenigen Stunden. Daher ist folgendes zu beachten: 1. Das mit der Vakzine versetzte Wasser soll innerhalb von 1 – 2 Stunden konsumiert sein. 2. Es ist wichtig, dass genügend Wasserbehälter zur Verfügung stehen, damit die Kücken genügend Platz zum Trinken haben. Die Behälter müssen sauber und frei von Spül- und Desinfektionsmittelspuren sein. Je nach den klimatischen Bedingungen kann es ratsam sein, den Küken vor der Impfung das Trinkwasser für 2 – 3 Stunden zu entziehen. 3. Es soll kühles, nicht chloriertes und nicht eisenhaltiges Wasser verwendet werden. Durch den Zusatz von 0,2 – 0,4 % Magermilch zum Wasser erzielt man eine die Virussuspension stabilisierende Wirkung. 4. Bei heißem Wetter soll die Vakzine am frühen Morgen gegeben werden. Das mit der Vakzine versetzte Trinkwasser darf nicht der Sonne ausgesetzt werden. 10. WARTEZEIT Null Tage 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE 5 Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Vor Licht schützen. Impfstofflösung vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Das Lösungsmittel ist frostfrei, aber nicht über +20 °C zu lagern 12. BESONDERE WARNHINWEISE Nur gesunde Tiere impfen Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Um Wirksamkeitsverluste zu vermeiden, sind die zur Impfung verwendeten Instrumente und Geräte bzw. Trinkwassergefäße und -leitungen vor Gebrauch gründlich zu säubern und sollten frei von Reinigungs- und Desinfektionsmittelrückständen sein. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach der Impfung sind die Hände zu waschen und zu desinfizieren. Übriggebliebene Vakzine ist als Sondermüll zu entsorgen. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Bei bereits legenden Tieren kann nach der Impfung vorübergehend ein Legeleistungsrückgang auftreten. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Chloriertes, eisenhaltiges oder mit Desinfektionsmitteln versetztes Wasser soll nicht verwendet werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Abgelaufene und nicht aufgebrauchte Lebendimpfstoffe sowie leere Packungen sind vor den Entsorgen durch Koch, Verbrennen oder Eintauchen in geeigente Desinfektionsmittel zu inaktivieren. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Juni 2010 15. WEITERE ANGABEN Die Flaschen enthalten 10 x 1000, 10 x 2500, 10 x 5000, 10 x 10000 Impfstoffdosen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Z. Nr. 8-20062 6
