Tamsulosin-Sandoz Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg - medikamente

Tamsulosin-Sandoz
0,4 mg Hartkapseln mit
veränderter Wirkstofffreisetzung
3.
4.
5.
6.
Wie ist Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Was ist Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg und
1. wofür
wird es angewendet?
Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg
Der Wirkstoff von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein Alpha-1-Rezeptorblocker, der die Spannung der Muskulatur in der Prostata und der Harnröhre vermindert. Dies führt dazu,
dass die durch die Prostata verlaufende Harnröhre weniger stark
eingeengt und das Wasserlassen erleichtert wird.
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
x Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
x Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
x Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
x Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsulosin-Sandoz
0,4 mg beachten?
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Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg wird bei Männern zur Behandlung von
Beschwerden der unteren Harnwege bei gutartiger Prostatavergrößerung eingesetzt.
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von
Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg beachten?
Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg darf nicht eingenommen
werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamsulosin oder
einen der sonstigen Bestandteile von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg
sind
– wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
– wenn Sie an orthostatischer Hypotonie leiden (Schwindelanfälle
infolge eines Blutdruckabfalls nach dem Aufrichten aus dem Liegen oder dem Aufstehen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TamsulosinSandoz 0,4 mg ist erforderlich
– wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
– In seltenen Fällen kann unter Behandlung mit Tamsulosin-Sandoz
0,4 mg beim Aufrichten aus dem Liegen bzw. beim Aufstehen
Ohnmacht eintreten. Sie müssen sich beim ersten Anzeichen von
Schwindel oder Schwäche hinlegen oder hinsetzen, bis die
Beschwerden abgeklungen sind.
– Vor Beginn der Behandlung mit Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg sollten Sie von Ihrem Arzt untersucht werden, um das Vorliegen
anderer Erkrankungen auszuschließen, bei denen die gleichen
Beschwerden auftreten können wie bei gutartiger Prostatavergrößerung. Hierzu wird Ihr Arzt wahrscheinlich Ihre Prostata
manuell (mit der Hand) auf eventuelle Auffälligkeiten untersuchen und eine von der Prostata gebildete Substanz (PSA = prostataspezifisches Antigen) in Ihrem Blut messen. Diese Untersuchungen werden vor der Behandlung durchgeführt und später in
regelmäßigen Abständen wiederholt.
– In seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen
mit einem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen
kommen, das Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder
Schlucken verursachen kann (Angioödem). Wenn dies geschieht, sollten Sie die Einnahme von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg
unverzüglich abbrechen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung
setzen.
– Wenn bei Ihnen eine Operation aufgrund eines Katarakts (Trübung der Augenlinse) durchgeführt werden soll, teilen Sie Ihrem
Augenspezialist bitte vor der Operation mit, dass Sie Tamsulosin
einnehmen oder eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es
durch die Einnahme von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg zu Schwierigkeiten bei der Operation kommen kann. Diese können behoben werden, wenn Ihr Augenspezialist im Voraus darauf vorbereitet ist.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der oben aufgeführten
Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es sind keine Wechselwirkungen berichtet worden. Die gleichzeitige Einnahme von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg mit anderen Arzneimitteln aus derselben Gruppe könnte jedoch zu einer Blutdrucksenkung führen.
Diclofenac (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (Blutgerinnungshemmstoff) können die Ausscheidung von
Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg beeinflussen.
Bei Einnahme von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt eine Hartkapsel pro
Tag zum Einnehmen.
Bei Einnahme von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg zusammen
mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten die Hartkapseln nach dem Frühstück oder der ersten
Mahlzeit des Tages einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg ist nur für männliche Patienten bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie sollten die Möglichkeit berücksichtigen, dass TamsulosinSandoz 0,4 mg Schwindel verursachen kann. In diesem Fall sollten
Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, deren Bedienung Konzentration erfordert.
3.
Wie ist Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg
einzunehmen?
Nehmen Sie Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg immer genau nach der
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapsel nach dem Frühstück oder der ersten
Mahlzeit des Tages ein. Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit
etwas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen). Die Hartkapsel sollte nicht zerkaut oder zerbrochen werden.
Folgen Sie diesen Anweisungen, sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Denken Sie an die Einnahme Ihres Arzneimittels. Die Dauer
Ihrer Behandlung mit Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg wird von Ihrem
Arzt festgelegt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg zu
stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg
eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg eingenommen haben,
als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat oder
begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme des örtlichen
Krankenhauses und nehmen Sie diese Packungsbeilage sowie alle
übrig gebliebenen Kapseln mit.
Bei einer Überdosierung von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg könnten
Beschwerden wie Schwindel, Ohnmacht und Kopfschmerzen auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg
vergessen haben
Wenn Sie die tägliche Einnahme von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg
nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages vergessen
haben, können Sie diese nach einer anderen Mahlzeit am selben
Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang
versäumt haben, nehmen Sie am folgenden Tag einfach Ihre normale tägliche Dosis nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit
des Tages ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg
abbrechen
Wenn die Behandlung mit Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg früher als
empfohlen abgebrochen wird, können die ursprünglichen
Beschwerden zurückkehren. Aus diesem Grund sollten Sie die Einnahme von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg so lange fortsetzen wie von
Ihrem Arzt empfohlen, auch wenn Ihre Beschwerden abgeklungen
sind.
Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie erwägen, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (es könnte sich um
eine allergische Reaktion handeln):
Ausschlag, Juckreiz, Entzündung oder Rötung der Haut (insbesondere wenn der ganze Körper betroffen ist), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Problemen beim Schlucken
oder Atmen (Angioödem).
Während der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid sind folgende Nebenwirkungen berichtet worden:
Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von
10 Patienten)
– Schwindel, abnorme Ejakulation
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von
100 Patienten)
– Kopfschmerzen
– Herzklopfen
– orthostatische Hypotonie (Auftreten von Schwindel infolge eines
Blutdruckabfalls nach dem Aufrichten aus dem Liegen oder nach
dem Aufstehen)
– laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)
– Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
– allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und lokale
Entzündung
– Schwäche
Selten (bei mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von
1000 Patienten)
– Ohnmacht
– generalisierte Urtikaria, begleitet von Schwellung der Füße,
Hände, Lippen, Zunge, des Rachens und der Atemwege
(Angioödem)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten)
– Priapismus (anhaltende, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation, bei der unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich ist)
– schwerwiegende Erkrankung mit Bläschenbildung auf Haut,
Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit dieser Vorkommen kann nicht
eindeutig bestimmt werden)
– unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
– Kurzatmigkeit
Wenn Sie sich einer Katarakt-Operation unterziehen und Tamsulosin einnehmen oder eingenommen haben, kann es sein, dass sich
Ihre Pupille nicht richtig weitet und die Iris (der farbige Teil des
Auges) kann erschlaffen (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg ist erforderlich“).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
Wie ist Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg
aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der
Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg enthält
Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.
1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose (E 460), MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat,
Polyacrylat-Dispersion 30 %, Polysorbat 80 (E 433), Siliciumdioxid,
Talkum (E 553b)
Kapselhülle: Gelatine (E 441), Patentblau V (E 131), Titandioxid
(E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid
(E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Wie Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg aussieht und Inhalt der
Packung
Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg sind hellgrüne/gelbe Hartkapseln. Die
Hartkapseln enthalten weiße bis schwach gelbliche Pellets.
Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg ist in Blisterstreifen verpackt.
Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg ist in Packungen mit 20 (N 1), 50 (N 2)
und 100 (N 3) Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, E-Mail: [email protected]
Slowenien:
Spanien:
Ungarn:
Vereinigtes
Königreich:
Morvesin 0,4 mg trde kapsule s e prirejenim
sproščanjem
Tamsulosina Tosicina 0.4 mg cápsulas duras de
liberación modificada EFG
Tanaramos 0,4 mg retard kemény kapszula
Morvesin 400 microgram SR Capsules
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
August 2010.
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Tamsulosine Stichting Registratiebeheer 0.4mg
capsule met gereguleerde afgifte
Dänemark:
Tamsulosinhydrochlorid “Stichting”
Deutschland: Tamsulosin-Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit
veränderter Wirkstofffreisetzung
Finnland:
SAMIN
Frankreich:
Tamsulosine GNR LP 0,4 mg, gélule à libération
prolongée
Griechenland: Miktosan
Italien:
ZAGGOLUN 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Niederlande: Tamsulosine HCl retard capsule 0,4 mg
Norwegen: Tamsulosin Stichting
Österreich:
Stichtulosin 0,4 mg - Retardkapseln
Portugal:
Tamsulosina 1A Pharma 0,4 mg Cápsula de
libertação modificada
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