Investor News - Bayer Investor Relations

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Investor News
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt
Bayer beantragt Zulassung für VEGF Trap-Eye (Aflibercept) bei
Makula-Ödem nach Zentralvenenverschluss der Netzhaut in
Europa
Leverkusen, 6. Dezember 2012 – Bayer HealthCare hat bei der europäischen
Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) die Zulassung für Aflibercept
(VEGF Trap-Eye) in der Indikation „Makula-Ödem nach Zentralvenenverschluss der
Netzhaut” (ZVV) beantragt. Aflibercept (VEGF Trap-Eye) ist bereits unter dem
Markennamen EYLEA® für die Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer
(feuchter) altersabhängiger Makula-Degeneration (AMD) in den USA, Europa, Japan,
Australien und verschiedenen weiteren Ländern zugelassen.
„Wir freuen uns sehr, dass wir die Einreichung des Zulassungsantrags für Aflibercept
(VEGF Trap-Eye) in dieser weiteren Indikation so schnell nach der Zulassung von EYLEA
für Patienten mit feuchter AMD bekanntgeben können. Wir hoffen, dass nach der
Zulassung noch mehr Patienten in Europa von den Vorteilen der Substanz profitieren
können“, sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer
HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. „Die 52-Wochen-Ergebnisse der beiden
Phase-III-Studien zeigten eine deutliche und anhaltende Verbesserung der Sehkraft im
Vergleich zu der Patientengruppe mit Scheininjektion. Aflibercept (VEGF Trap-Eye) hat
das Potential, für Patienten und Ärzte eine neue Option in der Behandlung des MakulaÖdems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zu werden.“
Der Zulassungsantrag für Aflibercept in ZVV basiert auf den Ergebnissen der klinischen
Phase-III-Studien COPERNICUS und GALILEO. In beiden Studien war der primäre
Endpunkt der Studie der Anteil der Patienten, die nach einer Behandlungsphase von
24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben hinzugewonnen
hatten. Das Sehvermögen wurde gemessen an der Gesamtzahl der korrekt erkannten
Buchstaben auf der ETDRS-Tafel (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy
Study), die in der Forschung als Standard für die Sehschärfenmessung verwendet wird.
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Die Patientengruppe, die monatlich einmal 2 Milligramm Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
erhalten hatte, zeigte gegenüber der Vergleichsgruppe mit Scheininjektion eine
signifikante Überlegenheit beim primären Endpunkt. Dieser Effekt hielt überwiegend bis
Woche 52 an.
Die Ergebnisse nach 52 Wochen zeigten keine neuen, bisher unbekannten
Nebenwirkungen und bestätigen, dass VEGF Trap-Eye in beiden Studien (GALILEO und
COPERNICUS) allgemein gut verträglich war.
In den USA ist EYLEA® bereits zur Behandlung der feuchten AMD und des MakulaÖdems nach ZVV zugelassen.
Zusätzlich zu der Indikation „feuchte AMD“ laufen derzeit Phase-III-Studien mit
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DMÖ)
und der durch starke Kurzsichtigkeit (Myopie) bedingten choroidalen Neovaskularisation
(mCNV).
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA®
eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA.
Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der
USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA® teilen
werden – außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhalten
wird.
Über Zentralvenenverschluss (ZVV)
Schätzungen zufolge leiden über 100.000 Menschen in den USA und mehr als 66.000
Menschen in den Kernländern Europas unter ZVV. Die Krankheit entsteht durch einen
Verschluss der zentralen Netzhautvene, der zu Blutstauungen und Ödemen in der Netzhaut führt. Dies wiederum kann zu einer Schädigung der Netzhaut und zu Sehkraftverlust
führen. Als Reaktion auf die Schädigung der Retina sind die VEGF-Spiegel erhöht und
tragen so zur Entstehung des Makula-Ödems bei. Es wurde gezeigt, dass die Anti-VEGF
Behandlung die vaskulären Permeabilitätsstörungen und Ödeme reduzieren kann.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
VEGF ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße
(Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen natürlich gebildet
wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer
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Blutgefäße im Auge beteiligt, die zur Entstehung der feuchten AMD führen. VEGF TrapEye ist ein vollständig humanisiertes, lösliches VEGF-Rezeptor-Fusionsprotein, das alle
Formen von VEGF-A sowie den Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet. VEGF TrapEye blockiert diese Wachstumsfaktoren spezifisch.
Bayer HealthCare und Regeneron kooperieren in der globalen Entwicklung von VEGF
Trap-Eye zur Behandlung der feuchten AMD, DMÖ, ZVV sowie anderer Augenkrankheiten. Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der Vereinigten Staaten
vermarkten, beide Partner teilen sich alle dabei erzielten Gewinne. Regeneron hält die
exklusiven Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Juergen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Fabian Klingen (+49-214-30-35426)
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Zukunftsgerichtete Aussagen
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Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
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die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
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