Investor News - Bayer Investor Relations

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Investor News
Positive Phase-III-Daten für VEGF Trap-Eye (Aflibercept Lösung
zur Anwendung im Auge) bei der myopiebedingten choroidalen
Neovaskularisation
Leverkusen, 6. Juni 2013 – VEGF Trap-Eye (Aflibercept Lösung zur Anwendung im
Auge) zeigt positive Ergebnisse in der Phase-III-Studie MYRROR bei Patienten mit
myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV). Patienten, die mit VEGF Trap-Eye
behandelt wurden (initial 2 mg, danach weitere Injektionen nach Bedarf), erreichten nach
24 Wochen eine durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe bei bestmöglicher
Korrektur von 12,1 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. Bei Patienten der
Vergleichsgruppe, die eine Scheininjektion erhielten, verschlechterte sich die Sehschärfe
durchschnittlich um 2 Buchstaben (p<0.0001). Die Patienten erhielten zum Studienbeginn
eine Injektion und nur im Falle von wiederauftretender oder anhaltender mCNV weitere.
„Patienten mit myopischer choroidaler Neovaskularisation benötigen dringend wirksame
Behandlungsmöglichkeiten”, sagte Kemal Malik, M.D, Mitglied im Bayer HealthCare
Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. „Wir freuen uns, dass die
Ergebnisse dieser Studie mit VEGF Trap-Eye vielversprechend sind und vielleicht nach
Zulassung eine neue Behandlungsoption für diese Patienten darstellen.”
Weitere Daten aus dieser Studie werden auf einem der nächsten medizinischen
Kongresse präsentiert. Bayer HealthCare plant die erste Einreichung der Unterlagen zur
Zulassung von VEGF Trap-Eye in dieser Indikation in Asien für die zweite Jahreshälfte
2013.
VEGF Trap-Eye wurde generell gut vertragen. Zu den in der MYRROR-Studie am
häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 2% und mehr
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gehörten Bindehautblutung, Augentrockenheit, Augenschmerz, Kopfschmerz und
Nasopharyngitis.
VEGF Trap-Eye ist seit November 2011 unter dem Markennamen EYLEA® in den USA
zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration und seit September
2012 zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der
Netzhaut (ZVV) zugelassen. Im September 2012 wurde in Japan die Zulassung zur
Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration erteilt. Auch in Europa,
Australien und mehreren anderen Ländern wurde EYLEA im vergangenen Jahr in dieser
Indikation zugelassen.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng
zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an dem Medikament in den USA.
Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der
USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen
– außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.
Über das Phase-III-Studienprogramm MYRROR
MYRROR war eine doppelblind durchgeführte, kontrollierte Studie, bei der 122 Patienten
randomisiert entweder 2 mg VEGF Trap-Eye als Injektion ins Auge erhielten, oder im Fall
der Kontrollgruppe eine Scheininjektion. In der Gruppe mit aktiver Behandlung erhielten
die Patienten initial eine Dosis von 2 mg VEGF Trap-Eye. Danach wurden sie alle vier
Wochen untersucht und erhielten bei Bedarf – ermittelt auf Basis der gemessenen
Sehschärfe und anatomischer Kriterien – eine weitere Injektion von 2 mg VEGF Trap-Eye
direkt ins Auge. Dies wurde bis Woche 20 fortgesetzt. Die Patienten in der Kontrollgruppe
erhielten über den gleichen Zeitraum jeweils einmal im Monat eine Scheininjektion. Ab
Woche 24 konnten die Patienten aus beiden Behandlungsgruppen VEGF Trap-EyeInjektionen mit 2 mg nach Bedarf erhalten; die Behandlung wurde bis Woche 44
fortgesetzt. Der primäre Endpunkt, also das Wirksamkeitskriterium der Studie, war die
durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA oder
best corrected visual acuity) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert,
gemessen auf der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale), einer
Standardskala zur Messung der Sehschärfe in der wissenschaftlichen Forschung.
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Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV)
Die sogenannte „myopiebedingte choroidale Neovaskularisation“ (mCNV) ist eine
Erkrankung der Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens
minus 6 Dioptrien). Pathologische Veränderungen am Augenhintergrund führen zum
Einwachsen neuer, abnormer Blutgefäße in die Netzhaut. Die Erkrankung ist dadurch
gekennzeichnet, dass der Augapfel zu lang ist und die Netzhaut dadurch unter Spannung
gerät und so die pathologischen Veränderungen begünstigt. Eine anti-VEGF-Therapie hat
sich bereits bei der Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration als
wirksam erwiesen. Auch bei dieser Erkrankung wachsen neue, abnorme Blutgefäße in
die Netzhaut ein.
In Asien ist starke Kurzsichtigkeit ein weit verbreitetes Problem. Die mCNV hat eine
schlechte Prognose und führt unbehandelt bei den meisten Patienten schon innerhalb
von zehn Jahren nach und nach zum völligen Verlust der Sehkraft. In Japan steht mCNV
an zweiter Stelle der häufigsten Ursachen für Erblindung. In Ostasien ist die Prävalenz
der starken Kurzsichtigkeit signifikant höher, und scheint früher aufzutreten als in
Westasien.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der
menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden
mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in
den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert.
VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher „Ersatzrezeptor“. Es bindet an VEGF-A und den
Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche
Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren
hemmen.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
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zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 55.300 (Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
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Dr. Juergen Beunink (+49-214-30-65742)
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Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
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Zukunftsgerichtete Aussagen
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Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
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zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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