Investor News - Bayer Investor Relations

Bayer AG
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Investor News
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen
Makula-Ödems erreicht in zwei Phase-III-Studien den primären
Endpunkt
Leverkusen, 6. August 2013 – Die von Bayer HealthCare und Regeneron
Pharmaceuticals Inc. durchgeführten Phase-III-Studien VIVID-DME und VISTA-DME
erreichten in beiden Studienarmen mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) den primären
Endpunkt. Die Patienten hatten entweder einmal monatlich 2 mg VEGF Trap-Eye oder
nach zunächst fünf monat-lichen Injektionen alle zwei Monate 2 mg VEGF Trap-Eye
erhalten. Nach 52 Wochen zeigte die Behandlung des diabetischen Makula-Ödems
(DME) mit VEGF Trap-Eye signifikante Verbesserungen der Sehschärfe mit
bestmöglicher Korrektur (BCVA, best-corrected visual acuity) im Vergleich zum
Ausgangswert und zur Laser Photokoagulation.
„DME ist eine der häufigsten Ursachen für den Verlust der Sehkraft bei Diabetikern unter
50 Jahren“, sagte Kemal Malik, M.D, Mitglied des Executive Committee von Bayer
HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. „Wir sind zuversichtlich, dass wir
Patienten mit DME bald eine weitere Behandlungsoption anbieten können und sie so vom
medizinischen Fortschritt profitieren.“
Die VIVID-DME und VISTA-DME Studien sind ähnlich aufgebaut: Es handelt sich um
randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrollstudien zur Evaluierung der Wirksamkeit und
Sicherheit von VEGF Trap-Eye bei DME-Patienten. Die Teilnehmer beider Studien
erhielten entweder einmal monatlich 2 mg VEGF Trap-Eye oder nach zunächst fünf
monatlichen Injektionen alle zwei Monate 2 mg VEGF Trap-Eye. Zum Vergleich diente
die Behandlung der DME mit Laser-Photokoagulation.
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Bei Patienten der VIVID-DME Studie, die ein Jahr lang 2 mg VEGF Trap-Eye monatlich
erhalten hatten, verbesserte sich durchschnittlich die Sehschärfe mit bestmöglicher
Korrektur (BCVA) um 10,5 Buchstaben (p<0,0001 im Vergleich zur LaserPhotokoagulation) im Vergleich zum Ausgangswert. Patienten, die nach zunächst fünf
monatlichen Injektionen alle zwei Monate 2 mg VEGF Trap-Eye erhalten hatten, zeigten
eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA um 10,7 Buchstaben im Vergleich zum
Ausgangswert (p<0,0001 im Vergleich zur Laser-Photokoagulation). Patienten mit LaserPhotokoagulation erreichten dagegen im Vergleich zum Ausgangswert nur eine
durchschnittliche Veränderung der BCVA um 1,2 Buchstaben.
Patienten der VISTA-DME Studie, die ein Jahr lang 2 mg VEGF Trap-Eye monatlich
erhalten hatten, wiesen eine durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe mit
bestmöglicher Korrektur (BCVA) um 12,5 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert
auf (p<0,0001 im Vergleich zur Laser-Photokoagulation). Patienten, die nach zunächst
fünf monatlichen Injektionen alle zwei Monate 2 mg VEGF Trap-Eye erhalten hatten,
zeigten eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA um 10,7 Buchstaben im Vergleich
zum Ausgangswert (p<0.0001 im Vergleich zur Laser-Photokoagulation). Patienten mit
Laser-Photokoagulation zeigten dagegen im Vergleich zum Ausgangswert nur eine
durchschnittliche Veränderung der BCVA um 0,2 Buchstaben.
In den genannten Studien zeigte VEGF Trap-Eye eine gute Verträglichkeit. In allen
Behandlungsgruppen, einschließlich der lasertherapierten Kontrollgruppe, traten
unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse am Auge oder
außerhalb des Auges mit vergleichbarer Inzidenz auf.
Arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie durch die Anti-Platelet Trialists`
Collaboration definiert sind (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Herzinfarkt und
Tod aufgrund eines vaskulären thromboembolischen Ereignisses) traten mit
vergleichbarer Häufigkeit in allen Behandlungsgruppen einschließlich der
lasertherapierten Kontrollgruppe, auf. Die aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind
vergleichbar zu denen, die bereits in anderen Studien beobachtet worden sind, in
welchen Diabetiker eine intravitreale anti-VEGF Therapie erhalten haben.
Die häufigsten während der Therapiephase in VIVID-DME und VISTA-DME
aufgetretenen unerwünschten Ereignisse am Auge (TEAEs) waren konjunktivale
Blutungen, Augenschmerzen und Glaskörpertrübungen. Als häufigste TEAEs außerhalb
des Auges wurden Bluthochdruck und Infektionserkrankungen der oberen Atemwege
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berichtet, die mit vergleichbarer Häufigkeit in allen Gruppen, einschließlich der
lasertherapierten Kontrollgruppe, auftraten.
Die umfassenden Ergebnisse des ersten Jahres der VIVID-DME und VISTA-DME
Studien werden im Rahmen von medizinischen Konferenzen im Detail vorgestellt werden.
Bayer HealthCare beabsichtigt noch bis Ende des Jahres die Marktzulassung zur
Behandlung von DME in Europa zu beantragen. In Abstimmung mit der US Food and
Drug Administration (FDA) plant Regeneron den Zulassungsantrag in den U.S.A. noch im
Jahr 2013 bei der FDA – und damit ein Jahr früher als erwartet – einzureichen. Sowohl
die VISTA-DME als auch die VIVID-DME Studie werden wie geplant über insgesamt 148
Wochen fortgeführt.
VEGF Trap-Eye ist seit November 2011 unter dem Markennamen EYLEA® zur
Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD)
in den USA zugelassen; seit September 2012 auch zur Behandlung des durch einen
Zentralvenenverschluss der Netzhaut (CRVO) bedingten Makula-Ödems. EYLEA ist auch
in Europa, Japan, Australien und mehreren anderen Ländern zur Behandlung von
feuchter AMD zugelassen. Darüber hinaus hat Bayer im Juli 2013 vom Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Europa die Empfehlung zur Zulassung von
VEGF Trap-Eye (Aflibercept Lösung zur Anwendung im Auge) zur Behandlung des
Sehschärfenverlustes infolge eines Makula-Ödems aufgrund eines
Zentralvenenverschlusses der Netzhaut erhalten. Die Entscheidung der Europäischen
Kommission wird in der zweiten Jahreshälfte 2013 erwartet.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng
zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an EYLEA in den USA. Bayer
HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo
sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen werden –
außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhalten wird.
Über das Phase-III-DME-Programm
Das Phase-III-DME-Programm besteht aus drei doppelblinden Studien: VIVID-DME,
VISTA-DME und VIVID-EAST sowie einer offenen, einarmigen Sicherheitsstudie für
japanische Patienten: VIVID-Japan. Alle drei Doppelblindstudien bestehen aus drei
Behandlungsarmen. Im ersten Studienarm werden die Patienten einmal monatlich mit
2 mg EYLEA behandelt, im zweiten Studienarm erhalten die Patienten zunächst fünf
monatliche Injektionen mit EYLEA und danach alle zwei Monate eine Injektion von 2 mg
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EYLEA. Als Vergleich dient eine Patientengruppe, die eine Laser-Photokoagulation der
Makula erhält. Der primäre Endpunkt aller drei Studien ist die durchschnittliche
Veränderung der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der
ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic
Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der
Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Alle DME Studien werden weiter fortgeführt.
Über das diabetische Makula-Ödem (DME)
DME ist eine häufige Komplikation der diabetischen Retinopathie (DR), einer durch
erhöhten Blutzucker hervorgerufenen Erkrankung der Netzhautgefäße im Rahmen von
Diabetes. Das klinisch signifikante DME entsteht, wenn im Zentrum der Makula
Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Dieser Bereich der Netzhaut ist die
Stelle des schärfsten Sehens. Eine Flüssigkeitsansammlung in der Makula kann daher zu
einer starken Einschränkung des Sehvermögens bis hin zur Erblindung führen.
DME ist die häufigste Erblindungsursache bei jungen Menschen und Menschen mittleren
Alters. Weltweit wird die Zahl der DME-therapierbaren Menschen auf etwa 6,2 Millionen
geschätzt. Laut der American Diabetes Association leiden mehr als 18 Millionen
Amerikaner an Diabetes, und viele weitere tragen ein hohes Diabetesrisiko. Die
Häufigkeit von Diabetes nimmt stetig zu ‒ und laut Schätzungen werden bis zu sieben
Prozent aller Diabetiker im Laufe ihres Lebens ein diabetisches Makula-Ödem
entwickeln.
Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
VEGF ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße
(Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen natürlich gebildet
wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer
Blutgefäße im Auge beteiligt, welche zu Ödemen und somit zur Narbenbildung und zum
Verlust der zentralen Sehschärfe führen kann.
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der
menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden
mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in
den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert.
VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet an VEGF-A und den
Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche
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Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren
hemmen.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 55.300 (Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Juergen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Fabian Klingen (+49-214-30-35426)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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