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Investor News
VEGF Trap-Eye: vielversprechende Ergebnisse aus
Nachbeobachtungsphase der Phase-2-Studie bei altersbedingter
Makuladegeneration
Verbesserte Sehschärfe nach erstmaliger Anwendung über 12 Wochen konnte bei
anschließender bedarfsgerechter Dosierung erhalten werden
Leverkusen, 28. April 2008 – Die bedarfsgerechte Gabe des Medikaments VEGF TrapEye kann die statistisch signifikanten Verbesserungen der Sehschärfe, die zuvor in einer
12 Wochen dauernden Behandlungsphase mit festgelegtem Anwendungsschema
erreicht wurden, erhalten. Dies gaben Bayer HealthCare und Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: REGN) bekannt. Die vollständige Auswertung der 32Wochen-Ergebnisse aus der Phase-2-Studie mit VEGF Trap-Eye bei der Behandlung der
neovaskulären Form der altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) wird heute
auf dem Kongress der Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) in
Fort Lauderdale, Florida präsentiert und auf der homepage von Regeneron zur Verfügung
gestellt werden.
Die Verbesserung der Sehschärfe blieb im Mittel um 6,6 Buchstaben, die bei der Nachuntersuchung nach 16 Wochen gemessen werden konnte (nach 12 Wochen dauernden
Behandlungsphase mit festgelegtem Anwendungsschema), auch nach 32 Wochen
erhalten, und zwar in allen Studiengruppen. Die Verbesserung der Sehschärfe verglichen
mit dem Ausgangswert betrug im Mittel nach 32 Wochen 6,7 Buchstaben, (P< 0.0001). In
den 20 Wochen zwischen Woche 12 bis Woche 32 wurden die Patienten nach Bedarf mit
VEGF Trap-Eye behandelt, wobei dieses vom behandelnden Arzt auf Basis vorher
festgelegten Kriterien entschieden wurde. Die in den ersten 12 Wochen erreichte
Verringerung der Netzhautdicke, einer anatomischen Messgröße für die verminderte
Sehschärfe, blieb in allen Dosierungsgruppen ebenfalls bis zur 32. Woche erhalten
(Verringerung im Mittel 137 Mikron im Vergleich zum Ausgangswert, P<0.0001).
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In dieser doppelt verblindeten, prospektiven, randomisierten Phase-2-Multicenterstudie
wurden 157 Patienten nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt und ein Auge
mit VEGF Trap-Eye behandelt. Zwei Gruppen erhielten in den ersten 12 Wochen eine
Dosis von 0,5 oder 2 mg VEGF Trap-Eye einmal pro Monat, drei weitere Gruppen wurden
initial nur zweimal behandelt – mit einer Dosis von 0,5 mg, 2 mg oder 4 mg zu Beginn der
Studie sowie nach 12 Wochen. Dieselbe Dosierung wurde in der Nachbeobachtungsphase dann noch einmal verabreicht, wenn es der behandelnde Arzt anhand der vorher
festgelegten Kriterien für notwendig hielt. Die Sicherheit des Medikaments wurde
überwacht, ebenso die Dicke der Netzhaut sowie die Sehschärfe. Die vorgelegten Daten
stammen aus der Auswertung nach 32 Wochen. Die Patienten werden weiterhin
beobachtet; die Studie läuft über insgesamt 52 Wochen.
Patienten, die in den ersten 12 Wochen monatlich entweder 0,5 oder 2,0 mg VEGF TrapEye erhalten hatten und danach je nach Bedarf mit weiteren Injektionen behandelt
wurden, konnten nach 32 Wochen im Mittel eine Verbesserung ihrer Sehschärfe um 8,0
bzw. 10,1 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert erreichen. (p<0,01 bzw. <0.0001).
Die Netzhautdicke hatte nach 32 Wochen im Mittel um 141 bzw. 162 Mikron abgenommen (beides p<0,0001 im Vergleich zum Ausgangswert). Die bedarfsgerechte
Dosierung konnte auch bei denjenigen Patienten die Verminderung der Netzhautdicke
und den Zugewinn an Sehschärfe erhalten, die zunächst nur einmal pro Quartal eine
Dosis des Medikaments erhalten hatten (zu Beginn und nach 12 Wochen). Die Wirkung
war jedoch weniger deutlich ausgeprägt als bei den Patienten, die zu Anfang das
Medikament einmal pro Monat erhalten hatten.
VEGF Trap-Eye erwies sich allgemein als sicher und gut verträglich, schwere Nebenwirkungen traten in der Studie nicht auf. Beobachtet wurde ein Fall von kulturnegativer
Endophthalmitis/Uveitis am behandelten Auge. Ein Zusammenhang mit der Studienmedikation wurde diesbezüglich als unwahrscheinlich angesehen. Bei den am häufigsten
auftretenden Nebenwirkungen handelte es sich um die bereits bei Injektionen in den
Glaskörper des Auges bekannten Erscheinungen.
Nach der letzten Behandlung der Initialphase in Woche 12 benötigten die Patienten aller
Behandlungsgruppen im Durchschnitt nur noch eine einzige zusätzliche Injektion innerhalb der nächsten 20 Wochen, um die während der Behandlungsphase mit festgelegtem
Anwendungsschema erreichte Verbesserung ihrer Sehschärfe zu erhalten. Auffällig war,
dass 55 Prozent der Patienten, die in den ersten 12 Wochen 2,0 mg VEGF Trap-Eye
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monatlich erhalten hatten, in den nächsten 20 Wochen keinerlei zusätzliche Behandlung
mehr benötigten. Bei der Nachbeobachtung in Woche 16 war bei 97 Prozent der
Patienten, die zunächst monatlich 2,0 mg erhalten hatten, keine weitere Applikation
erforderlich. Möglicherweise ist daher eine Dosierung alle 8 Wochen praktikabel.
„VEGF Trap-Eye hat eine hohe Affinität zu allen Isoformen von VEGF-A und PlGF,
beides potente Mediatoren der Blutgefäßwucherung bei der feuchten altersbedingten
Makuladegeneration (AMD). Außerdem verbleibt das Medikament über lange Zeit im
Auge. Daher gehen wir davon aus, dass man VEGF Trap-Eye seltener anwenden muss
als andere verfügbare anti-angiogenetische Substanzen. Vielleicht genügt - besonders
bei chronischer Anwendung - eine Anwendung, die seltener ist als einmal monatlich, um
die Sehschärfe zu erhalten”, sagte Dr. Quan Nguyen, M.D., M.Sc., Assistenzprofessor für
Augenheilkunde am Wilmer-Institut für Augenheilkunde der Johns Hopkins University
School of Medicine in Baltimore und Studienleiter der Phase-2-Studie. „Die jetzt
publizierten Phase-2-Daten scheinen die Nachhaltigkeit dieses Konzepts zu bestätigen.“
Die Behandlung der Patienten in dieser Studie mit VEGF Trap-Eye führte zu einer
Verringerung des Netzhautareals, das von der sogenannten choroidalen Neovaskularisation (CNV) betroffen war. CNV ist die Ursache des Sehkraftverlusts bei feuchter AMD.
Patienten mit initialer Dosierung von 0,5 oder 2 mg pro Monat und anschließender
Dosierung nach Bedarf zeigten nach 24 Wochen eine Verringerung des CNV-Areals von
1,55 mm² bzw. 2,52 mm² im Vergleich zum Ausgangswert (die Analyse der 24-WochenWerte ist die aktuellste, die derzeit bei dem unabhängigen Auswertungszentrum
verfügbar ist). Auch bei den Patienten, die initial nur einmal pro Quartal behandelt worden
waren, ließ sich eine Verbesserung der CNV feststellen.
„Die Verringerung des CNV-Areals, wie sie bei der VEGF Trap-Eye – Behandlung nachgewiesen wurde, konnte anderweitig bislang nicht beobachtet werden. Die bisherigen
Ergebnisse der Studien mit VEGF Trap-Eye unterstreichen daher die klinische Bedeutsamkeit, die dieser Wirkstoff haben könnte“, erklärte Jason Slakter, M.D., Professor für
Augenheilkunde an der New York University School of Medicine.
„Diese neuen Ergebnisse bestätigen, dass VEGF Trap-Eye das Potenzial hat, die
Netzhautdicke deutlich zu verringern und die Sehkraft zu verbessern,” sagte Dr. Gunnar
Riemann, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee. „Die Weiterentwicklung
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dieses Wirkstoffs ist weltweit für Millionen von Menschen, die an dieser schweren
Augenkrankheit leiden, von großer Bedeutung.”
Über das Phase-3-Studienprogramm bei feuchter AMD
Bayer HealthCare und Regeneron haben im August 2007 ein weltweites Phase-3Entwicklungsprogramm mit VEGF Trap-Eye bei feuchter Makuladegeneration (AMD)
begonnen. In zwei Phase-3-Studien wird VEGF Trap-Eye in Dosierungsintervallen von 4
bzw. 8 Wochen direkt mit der gemäß Dosierungsempfehlung vierwöchigen Gabe von
Ranibizumab (Lucentis) verglichen. Nach dem ersten Studienjahr wird die Dosierung in
beiden Studien nach Bedarf für ein weiteres Jahr fortgesetzt. Die VIEW-1-Studie in den
USA und Kanada nimmt derzeit Patienten in die Studie auf. Die VIEW-2-Studie hat vor
kurzem begonnen. Beteiligt sind bis zu 200 Zentren in Europa, dem asiatisch-pazifischen
Raum, Japan und Lateinamerika. Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten zusammen
an der weltweiten Entwicklung des VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten AMD
sowie diabetesbedingter und weiterer Erkrankungen des Auges. Nach erfolgter
Zulassung wird Bayer HealthCare das Präparat außerhalb der USA vermarkten, wobei
die beiden Partner die Erlöse gleichmäßg teilen. In den USA hält Regeneron die
alleinigen Rechte an VEGF Trap-Eye.
Über VEGF Trap-Eye
Der „Vascular endothelial growth factor“ (VEGF) ist ein natürlich vorkommendes Protein
im menschlichen Körper. Seine eigentliche Aufgabe ist die Auslösung des Blutgefäßwachstums, der sogenannten Angiogenese. Dies wird bei Wachstum und Heilung von
Organen und Gewebe benötigt. VEGF ist jedoch auch beim krankhaften Wachstum
fragiler neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, das zur Entwicklung der feuchten AMD führt.
Der VEGF Trap-Eye ist ein menschliches, lösliches VEGF-Rezeptor-Fusionsprotein, das
sämtliche Formen des VEGF-A ebenso wie den verwandten placentaren Wachstumsfaktor PIGF (placental growth factor) binden kann. Auf diese Weise ist der VEGF TrapEye ein spezifischer und hochwirksamer Blocker für diese Wachstumsfaktoren. Die
VEGF-Blockade kann die Bildung neuer abnormer Blutgefäße ebenso wie das
Aussickern aus den Gefäßen verhindern und hat sich in der Behandlung der feuchten
AMG als wirksam erwiesen. Ein VEGF-Inhibitor (Ranibizumab) ist bereits für die
Behandlung dieser Erkrankung zugelassen.
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Über feuchte AMD (die feuchte altersbedingte Makuladegeneration)
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der wichtigsten Ursachen der
Erblindung im Erwachsenenalter. Die Makuladegeneration ist entweder trocken (nicht
exsudativ) oder feucht (exsudativ). Bei der feuchten Makuladegeneration wachsen neue,
abnorme Blutgefäße hinter der Netzhaut, aus denen Blut und Flüssigkeit sickern. Diese
„Lecks“ in den Blutgefäßen schädigen die Netzhaut in Struktur und Funktion. Es
entstehen „blinde Flecken“ im zentralen Sehbereich, dies kann bis zur völligen Erblindung
führen. Die feuchte Makuladegeneration ist die häufigste Ursache der Erblindung bei
Menschen über 65 in den USA und Europa.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und
hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG
und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die
Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma.
Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma
AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.
Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen
Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren:
Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, SpezialTherapeutika sowie Women’s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen
und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet
Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die
Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter
www.bayerscheringpharma.de.
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Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
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Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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