Inve estor Ne ews - Bayer Investor Relations

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Bayer beantrragt Zula
assung für VEG
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er 2013 – B
Bayer hat die Zulassung für VE
EGF Trap-E
Eye
(Afliberrcept zur In
njektion ins
s Auge) zu
ur Behandlung der myopiebedinngten chorroidalen
Neovasskularisatio
on (CNV) in
i Japan b eantragt. In Japan is
st starke Kuurzsichtigk
keit und die
e
dadurcch bedingte
e CNV eine
e der häufiigsten Ursa
achen für Erblindung
E
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Veränd
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führen und sehr viele
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agte Prof.
Tatsuro
o Ishibashi, M.D., Ab
bteilung fürr Ophthalm
mologie, Me
edizinischee Fakultät der
d Kyushu
u
Universsität und le
eitender Prrüfarzt der Phase-III MYRROR Studie. „E
Eine
Behand
dlungsoption, die die
e Sehkraft vverbessertt und eine drohende Erblindung
g verhindert,
ist für P
Patienten mit
m patholo
ogischer M yopie von großem Wert.“
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„Myopiebedingte choroidale
e Neovaskkularisation
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atienten, die
sich hä
äufig noch im erwerbsfähigen A
Alter befind
den, benötigt“, sagte Kemal Ma
alik, Mitglied
d
des Exxecutive Co
ommittees von Bayerr HealthCa
are und Leiter der Gloobalen Enttwicklung.
„Wir ho
offen, dasss VEGF Tra
ap-Eye mö
öglichst bald auch in dieser Indiikation seinen Platz in
i
der Augenheilkun
nde Japans einnehm
men kann, um
u bei Pattienten eineem drohen
nden
Sehkra
aftverlust entgegenzu
e
uwirken.“
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Der Zulassungsantrag beruht auf Daten der Phase-III-MYRROR Studie in mCNV. Die
relevantesten Ergebnisse wurden bereits Anfang dieses Jahres veröffentlicht. Weitere
umfassendere Studiendaten wurden erst kürzlich auf dem Kongress der American
Academy of Ophthalmology in New Orleans vorgestellt.
VEGF Trap-Eye ist bereits unter dem Markennamen EYLEA® in Europa, den USA,
Japan, Australien und verschiedenen weiteren Ländern zur Behandlung der feuchten
altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD) zugelassen. Darüber hinaus erhielt das
Präparat die Zulassung von der Europäischen Kommission zur Behandlung der
Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines retinalen
Zentralvenenverschlusses (ZVV) in Europa. EYLEA ist ebenfalls in den USA, Japan und
in einigen Ländern in Asien und Lateinamerika zur Behandlung des Makula-Ödems
aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zugelassen.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen
Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an
EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven
Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne
aus dem Verkauf von EYLEA teilen werden – außer in Japan, wo Regeneron eine
umsatzabhängige Beteiligung erhalten wird.
Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV)
Die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV) ist eine Erkrankung der
Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens minus 6
Dioptrien) mit pathologischen Veränderungen am Augenhintergrund. Bei der Erkrankung
führt ein übermäßiges Wachstum des Augapfels zu einer Dehnung der äußeren
Augenhaut (Sklera), Aderhaut und Netzhaut und setzt einen fortschreitenden
degenerativen Prozess in Gang. Die degenerativen Veränderungen können eine
choroidale Neovaskularisation auslösen, die durch pathologische Gefäßneubildungen
unterhalb der Netzhaut gekennzeichnet ist. Eine anti-VEGF-Therapie hat sich bereits bei
der Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration (feuchte AMD) als
wirksam erwiesen. Auch bei dieser Erkrankung wachsen neue, abnorme Blutgefäße in
die Netzhaut ein.
In Asien ist starke Kurzsichtigkeit ein weit verbreitetes Problem. Die mCNV geht mit sehr
starker Kurzsichtigkeit einher und wird von einem zunehmenden Sehverlust begleitet. Sie
hat eine schlechte Prognose und führt unbehandelt bei den meisten Patienten schon
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innerhalb von zehn Jahren nach und nach zum völligen Verlust der Sehkraft.
Kurzsichtigkeit ist in Ostasien wesentlich verbreiteter als in Westasien und scheint früher
aufzutreten als in Westasien. In Japan steht mCNV an zweiter Stelle der häufigsten
Ursachen für Erblindung.
Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden
Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum
von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften
Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu
Ödemen führen kann.
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus
humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des
menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den
Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert.
VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren
Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF als deren natürliche
Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren
hemmen.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 54.900 (Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
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Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Fabian Klingen (+49-214-30-35426)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Constance Spitzer (+49-214-30-33021)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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