GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Leaflet (DE) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CO-BESPRES 80 mg/12,5 mg FILMTABLETTEN CO-BESPRES 160 mg/25 mg FILMTABLETTEN Valsartan und Hydrochlorothiazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: Was ist Co-Bespres und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bespres beachten? Wie ist Co-Bespres einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Co-Bespres aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Co-Bespres und wofür wird es angewendet? Co-Bespres enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren. • • Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als ″Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten″ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als ″Wassertabletten″ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt. Co-Bespres wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bespres beachten? 1/10 Leaflet (DE) Co-Valsartan darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Co-Bespres wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt 2 ″Schwangerschaft und Stillzeit″). • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, Abbau der kleinen Gallengänge in der Leber (biliäre Zirrhose), die zu einer Zunahme von Galle in der Leber führt (Cholestase). • wenn die Funktion Ihrer Nieren stark eingeschränkt ist. • wenn Sie keinen Urin produzieren können (Anurie). • wenn Sie eine Dialysebehandlung erhalten. • wenn Ihre Kalium- oder Natrium-Konzentration im Blut zu niedrig ist. • wenn Ihre Calcium- oder Harnsäure-Konzentration im Blut zu hoch ist. • wenn Sie an Gicht leiden. • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden. Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Bespres einnehmen. • wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel odersonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Bluterhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blutregelmäßig zu kontrollieren. • wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist. • wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden. • wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen. • wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben. • wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder gelitten haben oder einen Herzanfall erlitten haben. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes zur Anfangsdosis. Ihr Arzt kann ebenfalls Ihre Nierenfunktion kontrollieren. • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden. • wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten. • wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Co-Bespres nicht empfohlen. • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Schwellung Ihrer Zunge und Ihres Gesichts aufgetreten ist, die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen wird, die Angioödem genannt wird, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen (einschließlich ACE-Hemmer). Wenn diese Symptome während der Einnahme von Valsartan/Hydrochlorothiazid auftreten, brechen Sie sofort die Einnahme von Valsartan/Hydrochlorothiazid und nehmen Sie es nie wieder ein. Siehe Abschnitt 4, "Welche Nebenwirkungen sind möglich?". • wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird. • wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterinwerte oder Triglyzeride im Blut hoch sind. • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse 2/10 Leaflet (DE) • • • der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden. wenn Ihr Sehvermögen abnimmt oder Sie Augenschmerzen haben. Dies könnten Symptome eines Anstiegs des Augeninnendruckes sein und kann innerhalb Stunden bis Wochen nach der Einnahme von Valsartan/Hydrochlorothiazid auftreten. Dies kann zum permanenten Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamide-Allergie gehabt haben, weisen Sie ein höheres Risiko auf, dies zu entwickeln. da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann. wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: o einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben. o Aliskiren Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt "Co-Valsartan darf nicht eingenommen werden". Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Co-Bespres wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt 2 ″Schwangerschaft und Stillzeit″). Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Co-Bespres bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Einnahme von Co-Bespres zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Co-Bespres zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen. • Arzneimittel oder Substanzen, die Ihren Blutkaliumspiegel erhöhen können. Diese umfassen Kaliumergänzungen oder Salzersatz, die Kalium enthalten, Kalium-sparende Arzneimittel und Heparin. • Arzneimittel oder Substanzen, die Ihren Blutkaliumspiegel reduzieren können, wie Diuretika (Wassertabletten), Kortikosteroide, Laxantien, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G. • Einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel angewendet zum Schutz gegen Transplantatabstoßung (Ciclosporin) oder ein antiretrovirales Arzneimittel angewendet zur Behandlung der HIV/AIDS-Infektion (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan/Hydrochlorothiazid erhöhen. • Arzneimittel, die “Torsades de Pointes” (unregelmäßiger Herzschlag) induzieren können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel angewendet zur Behandlung von Herzbeschwerden), und einige Antipsychotika. • Arzneimittel, die Ihren Blutnatriumspiegel reduzieren können, wie Antidepressiva, Antipsychotika, 3/10 Leaflet (DE) • • • • • • • • • • • • • • • • Antiepileptika. Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon. therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate, Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline). andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Methyldopa. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte "CoValsartan darf nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin. Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Arzneimittel angewendet zur Behandlung von Herzbeschwerden). Arzneimittel, die den Blutzucker-Spiegel erhöhen können, wie z. B. Diazoxid oder Betablocker. zytotoxische Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid. Arzneimittel gegen Schmerzen wie nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) und Acetylsalicylsäure > 3 g. muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin. Anticholinergika (Arzneimittel angewendet zur Behandlung von verschiedenen Störungen wie Magen-Darm-Krämpfe, Blasenspasmen, Asthma, Bewegungskrankheit, Muskelspasmen, Parkinson-Krankheit und als Unterstützung bei einer Anästhesie) Amantadin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und ebenfalls angewendet zur Behandlung oder zur Vorbeugung von bestimmten viralen Krankheiten). Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel hauptsachlich zur Senkung hoher Blutlipidwerte). Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Arzneimittel mit schlafinduzierender oder schmerzstillender Wirkung, die zum Beispiel in der Chirurgie angewendet werden) Jod-haltige Kontrastmittel (Agenzien, die bei bildgebenden Verfahren angewendet werden) Einnahme von Co-Bespres zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie können Co-Bespres mit oder ohne Nahrung einnehmen. Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft • Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Co-Bespres zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Co-Bespres wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird. Stillzeit • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. 4/10 Leaflet (DE) Co-Bespres wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Co-Bespres reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Co-Bespres in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Co-Bespres 80 mg/12,5 mg enthält Gelborange S (E 110) Co-Bespres enthält Gelborange S (E110) und kann allergische Reaktionen hervorrufen. 3. Wie ist Co-Bespres einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Co-Bespres Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen. • • • • • Die empfohlene Dosis von Co-Bespres beträgt 1 Tablette pro Tag. Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden. Sie können Co-Bespres mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bespres eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie eine große Menge der Tabletten auf einmal eingenommen haben, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker, der Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses oder das Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung setzen. Wenn Sie die Einnahme von Co-Bespres vergessen haben Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken. Allerdings sollten Sie die vergessene Dosis auslassen, wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder wenn Sie mehrere Dosen eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Co-Bespres abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Co-Bespres abbrechen, kann das dazu führen, dass sich Ihr Bluthochdruck verschlechtert. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes. 5/10 Leaflet (DE) Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden: • Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen • Häufig: können weniger als 1 von 10 Personen betreffen • Gelegentlich: können weniger als 1 von 100 Personen betreffen • Selten: können weniger als 1 von 1.000 Personen betreffen • Sehr selten: können weniger als 1 von 10.000 Personen betreffen • Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie: • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen. • Schwierigkeiten beim Schlucken. • Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Einnahme von Valsartan/Hydrochlorothiazid ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Andere Nebenwirkungen: Gelegentlich • Husten. • niedriger Blutdruck. • Benommenheit. • Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut). • Muskelschmerzen. • Müdigkeit. • Kribbeln oder Taubheitsgefühl. • verschwommenes Sehen. • Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen). Sehr selten • Schwindel. • Durchfall. • Gelenkschmerzen. Häufigkeit nicht bekannt • Schwierigkeiten beim Atmen. • stark herabgesetzte Urinmenge. 6/10 Leaflet (DE) • • • • • • • niedriger Natrium-Spiegel im Blut (was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzusammenziehungen und/oder Konvulsionen in schweren Fällen führen kann). niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormale Herzrhythmen). niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche). erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen). erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein). erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen). Synkope (Ohnmachtsanfall). Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Produkten mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid allein berichtet: Valsartan Gelegentlich • Drehschwindel. • Bauchschmerzen. Häufigkeit nicht bekannt • blasenförmiger Hautausschlag (Zeichen von bullöser Dermatitis). • Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome. • Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße). • niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken). • hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus). • allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel). • Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz. • Erhöhung von Leberwerten. • Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen. • Nierenversagen. • niedriger Natriumgehalt im Blut (was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzusammenziehungen und/oder Konvulsion in schwierigen Fällen führen kann). Hydrochlorothiazid Sehr häufig • Niedriger Blutkaliumspiegel. • Anstieg der Lipide im Blut. Häufig • Niedriger Blutnatriumspiegel. • Niedriger Blutmagnesiumspiegel. • Hoher Blutharnsäurespiegel. • juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag. • verringerter Appetit. 7/10 Leaflet (DE) • • • leichte Übelkeit und Erbrechen. Schwindel, Ohnmacht beim Aufstehen. Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten. Selten • Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht). • Hoher Blutcalciumspiegel • Hoher Blutzuckerspiegel • Zucker im Urin • Verschlimmerung eines diabetischen metabolischen Zustandes • Verstopfung, Durchfall, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen, die zusammen mit gelber Haut und gelben Augen auftreten können. • unregelmäßiger Herzschlag. • Kopfschmerzen. • Schlafstörungen. • traurige Stimmung (Depression). • niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut). • Schwindel. • Prickeln oder Taubheit. • Sehstörung. Sehr selten • Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber. (Vaskulitis). • Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktionen). • schwere Hautkrankheit, die Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund hervorruft, Abschälung der Haut, Fieber (toxische epidermale Nekrolyse). • Gesichtsausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelstörungen, Fieber (Kutaner Lupus erythematodes). • starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis). • Schwierigkeiten beim Atmen, mit Fieber, Husten, Keuchen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonie und Lungenödem). • Fieber, Rachenentzündung, häufigere Infektionen (Agranulozytose). • Blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Urin (hämolytische Anämie). • Fieber, Rachenentzündung oder Mundgeschwüre, die durch Infektionen (Leukopenie) hervorgerufen werden. • Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckung und Spasmen, schnelle Atmung (hypochlorämische Alkalose). Nicht bekannt • Schwäche, blaue Flecken und häufige Infektionen (aplastische Anämie). • Stark verringerte Urinausscheidung (mögliche Anzeichen einer Nierenstörung oder Niereninsuffizienz). • Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen auf Grund hohen Augeninnendrucks (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms). • Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme). • Muskelspasmen. • Fieber (Pyrexie). 8/10 Leaflet (DE) • Schwäche (Asthenie). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Co-Bespres aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ″Verwendbar bis″ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Co-Bespres enthält • Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette Co-Bespres 80 mg/12,5 mg enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Jede Tablette CoBespres 160 mg/25 mg enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid. • Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). • Der Überzug enthält Co-Bespres 80 mg/12,5 mg: Opadry03F24039 (Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110), Eisen(III)-oxid (E172)). Co-Bespres 160 mg/25 mg: Opadry 03F26816 (Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid, (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2O (E172)). Wie Co-Bespres aussieht und Inhalt der Packung • Co-Bespres 80 mg/12,5 mg: rosafarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung ″93″ auf der einen und ″7428″ auf der anderen Seite der Tablette. • Co-Bespres 160 mg/25 mg: braune, runde Filmtabletten mit der Prägung ″93″ auf der einen und ″7430″ auf der anderen Seite der Tablette. • Das Arzneimittel ist in durchsichtigen PVC/PE/PVdC-Aluminiumblisterpackungen erhältlich mit 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 Filmtabletten. Hospitalpackungen: 30, 50, 56x1, 98x1 en 280x1 Filmtabletten. 9/10 Leaflet (DE) Nicht alle Packungsgrößen werden vermarktet. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, ENGLAND oder Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, NIEDERLANDE oder TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, FRANKREICH oder TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, UNGARN oder Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov, TSCHECHIEN oder Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, DEUTSCHLAND Zulassungsnummer Co-Bespres 80 mg/12,5 mg: BE339516 Co-Bespres 160 mg/25 mg: BE339525 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: DK: Valsartan/Hydrochlorthiazid Teva BE: Co-Bespres FR, SE: Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva IT: Valsartan/Idroclorotiazide Teva NL: Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg PCH/Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg PCH UK: Valsartan and Hydrochlorothiazide BG: Co-Sartoval Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016. 10/10
