DIU Venostasin

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DIU Venostasin
®
75 mg Tablette und 50 mg Hartkapsel, retardiert
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Triamteren, Hydrochlorothiazid,
Rosskastaniensamen-Trockenextrakt
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
•Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
•Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge­brauchs­
information angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
1.Was ist DIU Venostasin® und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von
DIU Venostasin® beachten?
3. Wie ist DIU Venostasin® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DIU Venostasin® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
VENOSTASIN®
1. WAS IST DIU
ES ANGEWENDET?
UND WOFÜR WIRD
DIU Venostasin® ist eine Kombination aus einem Diuretikum (Tablette) und einem pflanzlichen Arzneimittel
bei Venenerkrankungen (Hartkapsel, retardiert).
DIU Venostasin® wird angewendet zur Behandlung
leichter bis starker krankhafter Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) in den Beinen bei chronisch venöser
Insuffizienz.
2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
DIU VENOSTASIN® BEACHTEN?
Die Tabletten von DIU Venostasin® dürfen nicht
eingenommen werden bei:
-Überempfindlichkeit gegen Triamteren, Hydrochlorothiazid sowie andere Thiazide oder Sulfonamide
und/oder einen der sonstigen Bestandteile,
-schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuf­
fizienz mit stark eingeschränkter oder fehlender
Harnproduktion [Oligurie oder Anurie]; KreatininClearance kleiner als 30 ml/min und/oder SerumKreatinin über 1,8 mg/100 ml),
-akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis),
-Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Koma
und Praekoma hepaticum),
-Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie),
-erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie),
-Natriummangelzuständen (Hyponatriämie),
-verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovo­
lämie),
- erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkal­zämie),
- Gicht.
Die Hartkapseln, retardiert, von DIU Venostasin®
dürfen nicht eingenommen werden bei
-Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen­
extrakt und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme der Tabletten von DIU Venostasin® ist erforderlich bei
-stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie),
- zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen,
- koronarer Herzkrankheit,
-bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder
latentem Diabetes mellitus),
-eingeschränkter Nierenfunktion (bei einem SerumKreatinin von 1,1 - 1,8 mg/100 ml bzw. leichter
Einschränkung der Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/
min),
- eingeschränkter Leberfunktion.
Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/
min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)
sind die Tabletten von DIU Venostasin® unwirksam
und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt
wird, sogar schädlich.
Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden
Mitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-BartterSyndrom mit der Folge von Wasseransammlungen
im Körpergewebe (Ödeme) auftreten. Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines
Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären
Hyperaldosteronismus.
Während einer Langzeittherapie mit den Tabletten
von DIU Venostasin® sollten die Serumelektrolyte
(insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-Ionen),
Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin
und Triglyzeride), die Harnsäure sowie der Blutzucker
regelmäßig kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit den Tabletten von DIU
Venostasin® sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen
erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel
zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).
Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes
mellitus sollten regelmäßige Kontrollen des Blut­zuckers
erfolgen.
Nach Langzeitbehandlung sollten die Tabletten von
DIU Venostasin® ausschleichend abgesetzt werden.
Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten die
Tabletten von DIU Venostasin® der Einschränkung
entsprechend dosiert werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 und 1,5 mg/100 ml) muss
die Serum-Kaliumkonzentration besonders überwacht
werden.
Bei schwer kardial dekompensierten Patienten
(ausgeprägte Wassereinlagerung infolge Herz­
muskelschwäche) kann die Resorption der Tabletten
von DIU Venostasin® deutlich eingeschränkt sein.
Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel
(Leberzirrhose bei chronischem Alkoholmissbrauch,
Schwangerschaft mit Mangelernährung) sollte auf
Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da
Triamteren unter diesen Bedingungen das Entstehen
einer Megaloblastose begünstigen kann.
Die Therapie sollte abgebrochen werden bei
- therapieresistenter Entgleisung des Elektrolyt­haus­halts,
- orthostatischen Regulationsstörungen,
- Überempfindlichkeitsreaktionen,
- ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden,
- zentralnervösen Störungen,
- Pankreatitis,
-Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie,Throm­
bozytopenie),
- akuter Cholezystitis,
- Auftreten einer Vaskulitis,
- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtig­
keit,
-Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml
bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch der Tablette von
DIU Venostasin® zu Dopingzwecken
Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung der Tablette von DIU Venostasin® als Dopingmittel können
nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Bei Einnahme von DIU Venostasin® mit anderen
Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Bei Einnahme der Tabletten mit anderen Arzneimitteln:
Die blutdrucksenkende Wirkung der Tabletten von
DIU Venostasin® kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptoren­blocker,
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Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren oder durch Alkoholgenuss
verstärkt werden.
Bei zusätzlicher Gabe von Kaliumsalzen oder anderen
kaliumsparenden Arzneimitteln sowie ACE-Hemmern
wird die Gefahr eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut
vergrößert.
Unter der Behandlung mit den Tabletten von DIU
Venostasin® besteht bei zusätzlicher Einnahme von
ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor
Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu
Therapiebeginn zu vermindern.
Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika
(z. B. Indometacin) können die antihypertensive und diuretische Wirkung der Tabletten von DIU Venostasin®
vermindern. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann
die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale
Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die
unter der Therapie mit den Tabletten von DIU Venostasin® eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes
Nierenversagen auslösen.
Die gleichzeitige Gabe der Tabletten von DIU Venostasin® und Indometacin kann die glomeruläre Filtrationsrate einschränken.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer
Hyperglykämie bei gleichzeitiger Gabe der Tabletten
von DIU Venostasin® und Beta-Rezeptorenblockern.
Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika,
harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung
der Tabletten von DIU Venostasin® abgeschwächt
werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen
Glykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich unter
der Therapie mit den Tabletten von DIU Venostasin®
entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliämie)
und/oder Magnesiummangelzustand (Hypomagne­
siämie) die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber
herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen
Glykoside entsprechend verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung der Tabletten von DIU
Venostasin® mit die Kaliumausscheidung fördernden
Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH,
Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin
B oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten
führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B.
Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit
verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere eine
Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.
Die gleichzeitige Gabe der Tabletten von DIU Venostasin® und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und
nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen)
Wirkung des Lithiums.
Die Wirkung curareartiger Muskelrelaxanzien kann
durch die Tabletten von DIU Venostasin® verstärkt
oder verlängert werden. Für den Fall, dass die Tabletten
von DIU Venostasin® vor der Anwendung curareartiger
Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden können,
muss der Narkosearzt über die Behandlung mit den
Tabletten von DIU Venostasin® informiert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder
Colestipol vermindert die Absorption der Tabletten von
DIU Venostasin®.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in
Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern
gegen den in den Tabletten enthaltenen Wirkstoff Hydrochlorothiazid beschrieben worden.
Bei Einnahme der Hartkapseln, retardiert, mit anderen Arzneimitteln:
Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann
verstärkt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
DIU Venostasin® darf in der Schwangerschaft nicht
eingenommen werden.
Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder
vermutete Schwangerschaft informieren. Ihr Arzt wird
Ihnen dann zu einem anderen Medikament als DIU
Venostasin® raten, da DIU Venostasin® nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das
liegt daran, dass der Wirkstoff Hydrochlorothiazid in die
Plazenta gelangt und dass es zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.
Stillzeit
Da der Wirkstoff Triamteren in die Muttermilch übergeht
und der Wirkstoff Hydrochlorothiazid die Milchproduk­
tion hemmen kann, dürfen die Tabletten von DIU Venostasin® in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Die Hartkapseln, retardiert, dürfen in der Stillzeit nicht
angewendet werden, da keine ausreichenden Unter­
suchungen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung mit den Tabletten von DIU Venostasin® bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit
verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme
am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen
oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt
wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,
Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Die Hartkapseln, retardiert, von DIU Venostasin®
beeinflussen das Reaktionsvermögen nicht.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von DIU Venostasin®:
Die Tabletten von DIU Venostasin® enthalten Lactose.
Bitte nehmen Sie die Tabletten von DIU Venostasin®
daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zucker­
unverträglichkeit leiden.
3.WIE IST DIU Venostasin® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie DIU Venostasin® immer genau nach der
Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene täglich morgens und abends je 1 Hart­kapsel,
retardiert (entsprechend 100 mg Aescin) sowie zusätzlich alle drei Tage morgens 1 Tablette (entsprechend
50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid) ein.
Art der Anwendung:
Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor dem Essen.
Sollten leichte Magen- oder Darmbeschwerden
(Schleimhautreizungen) auftreten, empfiehlt es sich,
das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Die Behandlung wird bis zum Verschwinden der Ödeme
durchgeführt. Der Arzt wird in geeigneten Abständen
(möglichst monatlich) überprüfen, ob DIU Venostasin®
noch weiter eingenommen werden soll. Für eine Fortführung der Therapie nach Verschwinden der Ödeme
steht Venostasin® retard zur Verfügung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DIU
Venostasin® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge DIU Venostasin®
eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit den Tabletten von DIU Venostasin® benachrichtigen Sie
umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den
Symptomen über gegebenenfalls erforderliche
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DIU Venostasin
Cap/Tab
Germany
LFT 148 x 544 mm FD
LFT_239
VTB 3254
Eq. to: N/A
28.10.2011
kj*
Black
Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/
oder im Falle schwerwiegender Symptome ist so‑
fortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits- und
Elek­trolytverlustes (erniedrigter Kalium-, Natrium- und
Chloridgehalt im Blut) abhängig.
Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeitsund Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und
Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, stark
beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen
beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische
Regulationsstörungen) führen.
Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge
(Hypovolämie) und “Entwässerung” (Dehydrata­
tion) können Bluteindickung (Hämokonzentration)
mit Thromboseneigung, Krämpfe, Benommenheit,
Lethargie, Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps,
Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder ein akutes
Nierenversagen auftreten.
Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können
schwere Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten.
Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome:
Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der
Haut [Zyanose], starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Schläfrigkeit und
Verwirrtheitszustände) auf.
Infolge eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche,
Empfindungsstörungen wie Kribbeln (Parästhesien),
leichten Formen von Lähmungserscheinungen, Apathie, Blähungen, Verstopfung und zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können
zu einem Darmverschluss (paralytischen Ileus) und
zu Bewusstseinsstörungen führen. Bei gleichzeitiger
Digitalisgabe können Herzrhythmusstörungen durch
einen eventuellen erniedrigten Kaliumgehalt im Blut
(Hypokaliämie) verstärkt werden.
Bei Überdosierung mit den Hartkapseln, retardiert,
von DIU Venostasin® können die in Rosskastanien­
samenextrakt enthaltenen Saponine das als Nebenwirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken,
weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur
Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls
erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie die Einnahme von DIU Venostasin® vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen
Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet
wurde.
Wenn Sie die Einnahme von DIU Venostasin® abbrechen:
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit
DIU Venostasin® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem
behandelnden Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann DIU Venostasin® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfüg­­
baren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Durch die Einnahme der Tabletten von DIU Venostasin® können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Blut:
Gelegentlich:
-Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), häufiger Verminderung der Blutplättchen
(Thrombozytopenie).
Sehr selten:
-Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark
(aplastische Anämie),
-hochgradige Verminderung bestimmter weißer
Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren
Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).
Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich:
- Akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),
- Gefäßentzündung (Vaskulitis),
- akute interstitielle Pneumonie,
- Arzneimittelfieber.
Sehr selten:
- Kutaner Lupus erythematodes,
-infolge Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa eine Anämie durch vermehrten Zerfall roter
Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie),
-plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik (eine allergische Reaktion wird angenommen).
Hormonsystem:
Sehr häufig:
Erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie)
bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus)
oder bei zuckerkranken Patienten bzw. bei Patienten
mit Kaliummangel.
Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer
Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine
bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit
(latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.
Stoffwechsel/Elektrolyte:
Sehr häufig:
Bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere verminderte Kalium- und Natriumspiegel (Hypokaliämie und Hyponatriämie), erhöhte Kaliumspiegel
(Hyperkaliämie), ferner verminderte Magnesium- und
Chloridspiegel sowie erhöhte Kalziumspiegel im Blut
(Hypomagnesiämie, Hypochlorämie, Hyperkalzämie).
Bei hoher Dosierung können auf die verstärkte Diurese
zurückzuführende Flüssigkeits- und Natriumverluste
auftreten, die sich häufig als Mundtrockenheit und
Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe),
Kopfschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, verminderter
Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum
Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) äußern.
Infolge einer Hypokaliämie können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen an den
Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen),
Teilnahmslosigkeit (Apathie), Adynamie der glatten
Muskulatur mit Verstopfung und übermäßige Gas­
ansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus)
oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere
Kalium­verluste können zu einer teilweisen Darm­
lähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss
(paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen
bis zum Koma führen.
Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann
sich eine metabolische Alkalose (Hydrochlorothiazid)
oder eine metabolische Azidose (Triamteren) ent­
wickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische
Alkalose oder metabolische Azidose verschlechtern.
Sehr häufig:
-Verstärkte Magnesiumausscheidung im Harn
(Hypermagnesiurie), die sich häufig als Magnesium­
mangel im Blut (Hypomagnesiämie) äußert, weil
Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.
-Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie).
Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten
zu Gichtanfällen führen.
- Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride).
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Nervensystem:
Gelegentlich:
- Potenzstörungen.
Sinnesorgane:
Gelegentlich:
-Geringgradige Sehstörungen (z. B. verschwomme­
nes Sehen, Farbsehstörungen [Gelbsehen]) sowie
Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit.
Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.
Herz/Kreislauf:
Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge
“Entwässerung” (Dehydratation) und verminderter
zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Blut­
eindickung (Hämokonzentration) und gelegentlich
zu Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit,
Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem
akuten Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration - insbesondere bei älteren Patienten oder bei
Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Thrombosen
und Embolien kommen.
EKG-Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit
auf Fingerhutpräparate (Glykosidempfindlichkeit) können auftreten.
Verdauungstrakt:
Häufig:
- Appetitlosigkeit,
-Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).
Leber/Bauchspeicheldrüse:
Häufig:
- Erhöhte Amylasewerte im Blut (Hyperamyla­sämie),
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
-bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis)
kann eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.
Gelegentlich:
- Gelbsucht (Ikterus).
Haut:
Gelegentlich:
- Allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Exantheme durch Lichteinwirkung [photoallergisches Exanthem], Exantheme, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut [Purpura], stark
juckende Quaddeln [Urtikaria]),
- Gefäßentzündung (Vaskulitis).
Niere:
Häufig:
-Vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Sub­
stanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut.
Gelegentlich:
- Akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Sehr selten:
- Harnsteinbildung.
Allgemeinbefinden:
Gelegentlich:
- Arzneimittelfieber.
Durch die Einnahme der Hartkapseln, retardiert, von
DIU Venostasin® können folgende Nebenwirkungen
auftreten:
Verdauungstrakt:
Gelegentlich:
-Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen- und Darmbeschwerden (Schleimhautreizungen).
Nervensystem:
Gelegentlich:
- Schwindel und Kopfschmerzen.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Selten:
-Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz,
Hautausschlag).
Sehr selten:
-Schwerwiegende allergische Reaktionen (z. T. mit
Blutungen).
Geschlechtsorgane:
Sehr selten:
- Gynäkologische Zwischenblutungen.
Herz/Kreislauf:
Sehr selten:
-Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) und Blutdruckerhöhung.
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen,
insbesondere Blutungen bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und
gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden
kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) soll das Arzneimittel
nicht weiter eingenommen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
5. WIE IST DIU VENOSTASIN® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
6.WEITERE INFORMATIONEN
Was DIU Venostasin® enthält:
1 Tablette enthält:
Wirkstoffe:
50 mg Triamteren
25 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat,
mikrokristalline
Cellulose,
Mais­stärke, Povidon K 25, Poly(O-carboxy­methyl)
stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat, Polysorbat 60,
hochdisperses Siliciumdioxid.
1 Hartkapsel, retardiert, enthält:
Wirkstoff:
240 - 290 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen
(4,5 - 5,5 : 1), entsprechend 50 mg Triterpenglykoside,
berechnet als getrocknetes Aescin; Auszugsmittel:
Ethanol 50 % (v/v).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dextrin, Copovidon, Gelatine, Talkum, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A und Typ B), Triethylcitrat,
Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen­(II,III)-oxid,
Indigocarmin, Chinolingelb, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O.
Wie DIU Venostasin® aussieht und Inhalt der
Packung:
Gelbliche runde Tabletten und Hartgelatinekapseln
(Kapseloberteil braun/undurchsichtig, Kapselunterteil
grün/durchsichtig), gefüllt mit braunen Kügelchen.
DIU Venostasin® ist als Kombinationspackung für
30 Tage erhältlich:
10 Tabletten und 60 Hartkapseln, retardiert.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Astellas Pharma GmbH
Postfach 50 01 66
80971 München
Tel.: (0 89) 45 44-01
Fax: (0 89) 45 44-13 29
Hersteller:
Temmler Werke GmbH
Postfach 80 10 62
81610 München
Mitvertreiber:
KLINGE PHARMA GmbH
Postfach 50 01 67
80971 München
Tel.: (0 89) 45 44-02
Fax: (0 89) 45 44-13 17
Internet: www.astellas.com/de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.
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