DIU Venostasin
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133056 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender DIU Venostasin ® 75 mg Tablette und 50 mg Hartkapsel, retardiert Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoffe: Triamteren, Hydrochlorothiazid, Rosskastaniensamen-Trockenextrakt Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. •Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. •Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. •Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. •Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge­brauchs­ information angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1.Was ist DIU Venostasin® und wofür wird es angewendet? 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von DIU Venostasin® beachten? 3. Wie ist DIU Venostasin® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DIU Venostasin® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen VENOSTASIN® 1. WAS IST DIU ES ANGEWENDET? UND WOFÜR WIRD DIU Venostasin® ist eine Kombination aus einem Diuretikum (Tablette) und einem pflanzlichen Arzneimittel bei Venenerkrankungen (Hartkapsel, retardiert). DIU Venostasin® wird angewendet zur Behandlung leichter bis starker krankhafter Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) in den Beinen bei chronisch venöser Insuffizienz. 2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIU VENOSTASIN® BEACHTEN? Die Tabletten von DIU Venostasin® dürfen nicht eingenommen werden bei: -Überempfindlichkeit gegen Triamteren, Hydrochlorothiazid sowie andere Thiazide oder Sulfonamide und/oder einen der sonstigen Bestandteile, -schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuf­ fizienz mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion [Oligurie oder Anurie]; KreatininClearance kleiner als 30 ml/min und/oder SerumKreatinin über 1,8 mg/100 ml), -akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis), -Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Koma und Praekoma hepaticum), -Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie), -erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), -Natriummangelzuständen (Hyponatriämie), -verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovo­ lämie), - erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkal­zämie), - Gicht. Die Hartkapseln, retardiert, von DIU Venostasin® dürfen nicht eingenommen werden bei -Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen­ extrakt und/oder einen der sonstigen Bestandteile. Besondere Vorsicht bei der Einnahme der Tabletten von DIU Venostasin® ist erforderlich bei -stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), - zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen, - koronarer Herzkrankheit, -bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus), -eingeschränkter Nierenfunktion (bei einem SerumKreatinin von 1,1 - 1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/ min), - eingeschränkter Leberfunktion. Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/ min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) sind die Tabletten von DIU Venostasin® unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich. Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-BartterSyndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten. Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus. Während einer Langzeittherapie mit den Tabletten von DIU Venostasin® sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-Ionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Während der Behandlung mit den Tabletten von DIU Venostasin® sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmäßige Kontrollen des Blut­zuckers erfolgen. Nach Langzeitbehandlung sollten die Tabletten von DIU Venostasin® ausschleichend abgesetzt werden. Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten die Tabletten von DIU Venostasin® der Einschränkung entsprechend dosiert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 und 1,5 mg/100 ml) muss die Serum-Kaliumkonzentration besonders überwacht werden. Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (ausgeprägte Wassereinlagerung infolge Herz­ muskelschwäche) kann die Resorption der Tabletten von DIU Venostasin® deutlich eingeschränkt sein. Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholmissbrauch, Schwangerschaft mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da Triamteren unter diesen Bedingungen das Entstehen einer Megaloblastose begünstigen kann. Die Therapie sollte abgebrochen werden bei - therapieresistenter Entgleisung des Elektrolyt­haus­halts, - orthostatischen Regulationsstörungen, - Überempfindlichkeitsreaktionen, - ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden, - zentralnervösen Störungen, - Pankreatitis, -Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie,Throm­ bozytopenie), - akuter Cholezystitis, - Auftreten einer Vaskulitis, - Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtig­ keit, -Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min. Auswirkungen bei Fehlgebrauch der Tablette von DIU Venostasin® zu Dopingzwecken Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung der Tablette von DIU Venostasin® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen. Bei Einnahme von DIU Venostasin® mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme der Tabletten mit anderen Arzneimitteln: Die blutdrucksenkende Wirkung der Tabletten von DIU Venostasin® kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptoren­blocker, 133056-LFT-DIU Venostasin Cap-Tab DE.indd 1 133056 Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden. Bei zusätzlicher Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln sowie ACE-Hemmern wird die Gefahr eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut vergrößert. Unter der Behandlung mit den Tabletten von DIU Venostasin® besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern. Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) können die antihypertensive und diuretische Wirkung der Tabletten von DIU Venostasin® vermindern. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie mit den Tabletten von DIU Venostasin® eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen. Die gleichzeitige Gabe der Tabletten von DIU Venostasin® und Indometacin kann die glomeruläre Filtrationsrate einschränken. Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei gleichzeitiger Gabe der Tabletten von DIU Venostasin® und Beta-Rezeptorenblockern. Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung der Tabletten von DIU Venostasin® abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Therapie mit den Tabletten von DIU Venostasin® entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypomagne­ siämie) die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung der Tabletten von DIU Venostasin® mit die Kaliumausscheidung fördernden Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin B oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen. Die gleichzeitige Gabe der Tabletten von DIU Venostasin® und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums. Die Wirkung curareartiger Muskelrelaxanzien kann durch die Tabletten von DIU Venostasin® verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass die Tabletten von DIU Venostasin® vor der Anwendung curareartiger Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden können, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit den Tabletten von DIU Venostasin® informiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol vermindert die Absorption der Tabletten von DIU Venostasin®. Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen den in den Tabletten enthaltenen Wirkstoff Hydrochlorothiazid beschrieben worden. Bei Einnahme der Hartkapseln, retardiert, mit anderen Arzneimitteln: Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann verstärkt werden. Schwangerschaft und Stillzeit: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft DIU Venostasin® darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. Ihr Arzt wird Ihnen dann zu einem anderen Medikament als DIU Venostasin® raten, da DIU Venostasin® nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass der Wirkstoff Hydrochlorothiazid in die Plazenta gelangt und dass es zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann. Stillzeit Da der Wirkstoff Triamteren in die Muttermilch übergeht und der Wirkstoff Hydrochlorothiazid die Milchproduk­ tion hemmen kann, dürfen die Tabletten von DIU Venostasin® in der Stillzeit nicht angewendet werden. Die Hartkapseln, retardiert, dürfen in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Unter­ suchungen vorliegen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Die Behandlung mit den Tabletten von DIU Venostasin® bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Die Hartkapseln, retardiert, von DIU Venostasin® beeinflussen das Reaktionsvermögen nicht. Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von DIU Venostasin®: Die Tabletten von DIU Venostasin® enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie die Tabletten von DIU Venostasin® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zucker­ unverträglichkeit leiden. 3.WIE IST DIU Venostasin® EINZUNEHMEN? Nehmen Sie DIU Venostasin® immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene täglich morgens und abends je 1 Hart­kapsel, retardiert (entsprechend 100 mg Aescin) sowie zusätzlich alle drei Tage morgens 1 Tablette (entsprechend 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid) ein. Art der Anwendung: Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor dem Essen. Sollten leichte Magen- oder Darmbeschwerden (Schleimhautreizungen) auftreten, empfiehlt es sich, das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen. Dauer der Anwendung: Die Behandlung wird bis zum Verschwinden der Ödeme durchgeführt. Der Arzt wird in geeigneten Abständen (möglichst monatlich) überprüfen, ob DIU Venostasin® noch weiter eingenommen werden soll. Für eine Fortführung der Therapie nach Verschwinden der Ödeme steht Venostasin® retard zur Verfügung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DIU Venostasin® zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge DIU Venostasin® eingenommen haben, als Sie sollten: Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit den Tabletten von DIU Venostasin® benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche 01-11-11 13:32 DIU Venostasin Cap/Tab Germany LFT 148 x 544 mm FD LFT_239 VTB 3254 Eq. to: N/A 28.10.2011 kj* Black Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/ oder im Falle schwerwiegender Symptome ist so‑ fortige ärztliche Behandlung erforderlich. Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits- und Elek­trolytverlustes (erniedrigter Kalium-, Natrium- und Chloridgehalt im Blut) abhängig. Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeitsund Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, stark beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) führen. Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und “Entwässerung” (Dehydrata­ tion) können Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung, Krämpfe, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können schwere Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten. Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut [Zyanose], starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände) auf. Infolge eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Empfindungsstörungen wie Kribbeln (Parästhesien), leichten Formen von Lähmungserscheinungen, Apathie, Blähungen, Verstopfung und zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem Darmverschluss (paralytischen Ileus) und zu Bewusstseinsstörungen führen. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe können Herzrhythmusstörungen durch einen eventuellen erniedrigten Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) verstärkt werden. Bei Überdosierung mit den Hartkapseln, retardiert, von DIU Venostasin® können die in Rosskastanien­ samenextrakt enthaltenen Saponine das als Nebenwirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken, weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Sie die Einnahme von DIU Venostasin® vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Wenn Sie die Einnahme von DIU Venostasin® abbrechen: Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit DIU Venostasin® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt! Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann DIU Venostasin® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfüg­­ baren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen: Durch die Einnahme der Tabletten von DIU Venostasin® können folgende Nebenwirkungen auftreten: Blut: Gelegentlich: -Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), häufiger Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Sehr selten: -Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), -hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose). Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen: Gelegentlich: - Akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), - Gefäßentzündung (Vaskulitis), - akute interstitielle Pneumonie, - Arzneimittelfieber. Sehr selten: - Kutaner Lupus erythematodes, -infolge Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa eine Anämie durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie), -plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik (eine allergische Reaktion wird angenommen). Hormonsystem: Sehr häufig: Erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie) bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten bzw. bei Patienten mit Kaliummangel. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten. Stoffwechsel/Elektrolyte: Sehr häufig: Bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere verminderte Kalium- und Natriumspiegel (Hypokaliämie und Hyponatriämie), erhöhte Kaliumspiegel (Hyperkaliämie), ferner verminderte Magnesium- und Chloridspiegel sowie erhöhte Kalziumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochlorämie, Hyperkalzämie). Bei hoher Dosierung können auf die verstärkte Diurese zurückzuführende Flüssigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich häufig als Mundtrockenheit und Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, verminderter Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) äußern. Infolge einer Hypokaliämie können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Adynamie der glatten Muskulatur mit Verstopfung und übermäßige Gas­ ansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere Kalium­verluste können zu einer teilweisen Darm­ lähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose (Hydrochlorothiazid) oder eine metabolische Azidose (Triamteren) ent­ wickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose oder metabolische Azidose verschlechtern. Sehr häufig: -Verstärkte Magnesiumausscheidung im Harn (Hypermagnesiurie), die sich häufig als Magnesium­ mangel im Blut (Hypomagnesiämie) äußert, weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird. -Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen. - Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride). 133056 133056-LFT-DIU Venostasin Cap-Tab DE.indd 2 Nervensystem: Gelegentlich: - Potenzstörungen. Sinnesorgane: Gelegentlich: -Geringgradige Sehstörungen (z. B. verschwomme­ nes Sehen, Farbsehstörungen [Gelbsehen]) sowie Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern. Herz/Kreislauf: Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge “Entwässerung” (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Blut­ eindickung (Hämokonzentration) und gelegentlich zu Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Thrombosen und Embolien kommen. EKG-Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpräparate (Glykosidempfindlichkeit) können auftreten. Verdauungstrakt: Häufig: - Appetitlosigkeit, -Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum). Leber/Bauchspeicheldrüse: Häufig: - Erhöhte Amylasewerte im Blut (Hyperamyla­sämie), - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), -bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten. Gelegentlich: - Gelbsucht (Ikterus). Haut: Gelegentlich: - Allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Exantheme durch Lichteinwirkung [photoallergisches Exanthem], Exantheme, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut [Purpura], stark juckende Quaddeln [Urtikaria]), - Gefäßentzündung (Vaskulitis). Niere: Häufig: -Vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Sub­ stanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut. Gelegentlich: - Akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis). Sehr selten: - Harnsteinbildung. Allgemeinbefinden: Gelegentlich: - Arzneimittelfieber. Durch die Einnahme der Hartkapseln, retardiert, von DIU Venostasin® können folgende Nebenwirkungen auftreten: Verdauungstrakt: Gelegentlich: -Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen- und Darmbeschwerden (Schleimhautreizungen). Nervensystem: Gelegentlich: - Schwindel und Kopfschmerzen. Überempfindlichkeitsreaktionen: Selten: -Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Hautausschlag). Sehr selten: -Schwerwiegende allergische Reaktionen (z. T. mit Blutungen). Geschlechtsorgane: Sehr selten: - Gynäkologische Zwischenblutungen. Herz/Kreislauf: Sehr selten: -Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) und Blutdruckerhöhung. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) soll das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST DIU VENOSTASIN® AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 6.WEITERE INFORMATIONEN Was DIU Venostasin® enthält: 1 Tablette enthält: Wirkstoffe: 50 mg Triamteren 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Mais­stärke, Povidon K 25, Poly(O-carboxy­methyl) stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat, Polysorbat 60, hochdisperses Siliciumdioxid. 1 Hartkapsel, retardiert, enthält: Wirkstoff: 240 - 290 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (4,5 - 5,5 : 1), entsprechend 50 mg Triterpenglykoside, berechnet als getrocknetes Aescin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (v/v). Die sonstigen Bestandteile sind: Dextrin, Copovidon, Gelatine, Talkum, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A und Typ B), Triethylcitrat, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen­(II,III)-oxid, Indigocarmin, Chinolingelb, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O. Wie DIU Venostasin® aussieht und Inhalt der Packung: Gelbliche runde Tabletten und Hartgelatinekapseln (Kapseloberteil braun/undurchsichtig, Kapselunterteil grün/durchsichtig), gefüllt mit braunen Kügelchen. DIU Venostasin® ist als Kombinationspackung für 30 Tage erhältlich: 10 Tabletten und 60 Hartkapseln, retardiert. Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH Postfach 50 01 66 80971 München Tel.: (0 89) 45 44-01 Fax: (0 89) 45 44-13 29 Hersteller: Temmler Werke GmbH Postfach 80 10 62 81610 München Mitvertreiber: KLINGE PHARMA GmbH Postfach 50 01 67 80971 München Tel.: (0 89) 45 44-02 Fax: (0 89) 45 44-13 17 Internet: www.astellas.com/de Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010. 308982 - 1130 01-11-11 13:32
