STW5403BKNPsychotonin/9.1 VS

Psychotonin
5403BKN
09.06.05
9.1
16866/1
50
14,8 x 21 cm
hellgrün laut Farbkarte
Gebrauchsinformation
Psychotonin
Bitte aufmerksam lesen!
®
Pflanzliches
Arzneimittel
Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt
Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Trockenextrakt aus Johanniskraut (5 - 8 : 1) 306,0 mg
Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich), Maltodextrin, Chlorophyllin-KupferKomplex, Trinatriumsalz E 141, Talkum, Titandioxid E 171,
gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Hartkapseln
OP mit 60 Hartkapseln zum Einnehmen N2
OP mit 100 Hartkapseln zum Einnehmen N3
Indikationsgruppe
Pflanzliche Antidepressiva
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5 . 64295 Darmstadt
Anwendungsgebiete
Psychovegetative Störungen, depressive Verstimmungszustände, Angst und/oder nervöse Unruhe.
Gegenanzeigen
Psychotonin® darf nicht gleichzeitig eingenommen
werden mit Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus oder
Indinavir bzw. anderen Protease-Hemmstoffen in der
Anti-HIV(AIDS)-Behandlung, Irinotecan und anderen
zellwachstumhemmenden Arzneimitteln in der Krebsbehandlung sowie anderen Antidepressiva.
Psychotonin® darf nicht eingenommen werden bei
bekannter Allergie gegenüber Johanniskraut oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei
bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut sowie
bei schweren depressiven Episoden.
Kinder unter 12 Jahren dürfen Psychotonin® nicht einnehmen.
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von
Johanniskraut-Extrakten während der Schwangerschaft
und Stillzeit liegen nicht vor. Psychotonin® soll deshalb
in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache
mit einem Arzt angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
In Einzelfällen wurden Wechselwirkungen mit den im
Folgenden aufgeführten Wirkstoffen festgestellt, wobei
es zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirksamkeit dieser Wirkstoffe kommen kann:
Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ
(z. B. Phenprocoumon, Warfarin), Immunabwehr unterdrückende Mittel (z. B. Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus), Digoxin, Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe (Hemmstoffe, die die Aktivität von eiweißabbauenden Stoffen hemmen) in der Anti-HIV (AIDS)-Behandlung, Irinotecan und andere zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung, Amitriptylin, Midazolam, Theophyllin.
Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über das CytochromP450-Enzymsystem (Arzneimittel abbauendes Enzymsystem) verstoffwechselt werden, fördern. Daraus kann
sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte
und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Die Patienten
sollen deshalb ihren Arzt informieren, falls sie andere
Arzneimittel einnehmen.
Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel
zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin) kann deren Wirksamkeit verstärkt sein.
In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen (serotonerge Effekte) wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen, ist
eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der
Haut (siehe Nebenwirkungen") theoretisch möglich.
"
Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel
eingenommen werden, ärztlicher Rat eingeholt werden.
Psychotonin 300 Kapseln 5403BKN
09.06.05
9.1
Bei Anwenderinnen oraler Empfängnisverhütungsmittel,
die Psychotonin® einnehmen, ist in Einzelfällen die Möglichkeit des Auftretens von Zwischenblutungen sowie
der Abnahme der Sicherheit der Empfängnisverhütung
gegeben (siehe auch Besondere Warnhinweise und
"
Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch").
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für den Gebrauch
Bei gleichzeitiger Anwendung von Psychotonin® kann
die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom CumarinTyp (Phenprocoumon, Warfarin), Immunsuppressiva
(Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus), Digoxin, Theophyllin und Amitriptylin abgeschwächt werden.
Deshalb kann es notwendig sein, daß die Dosierung
dieser Arzneimittel angepaßt werden muß. Patienten,
die Psychotonin® und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten daher den
Rat des behandelnden Arztes einholen (siehe auch
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").
"
Während der Anwendung von Psychotonin® sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden bzw. ein ausreichender Sonnenschutz gewährleistet werden.
Bei Frauen, die orale hormonelle Empfängnisverhütungsmittel ( Pille") und gleichzeitig Psychotonin® einneh"
men, ist in Einzelfällen die Möglichkeit des Auftretens
von Zwischenblutungen sowie der Abnahme der Sicherheit der Empfängnisverhütung gegeben. Es sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen
ergriffen werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene
und Kinder ab 12 Jahren 1- bis 2mal täglich 1 Hartkapsel
zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 bis 6
Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome
erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome
länger als vier Wochen bestehen bleiben oder sich trotz
vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut
ein Arzt aufgesucht werden.
16866/1
50
14,8 x 21 cm
wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für
die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und
UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien
einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit
hohem Lichtschutzfaktor, sog. Sonnenblockern"). Die
"
beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Psychotonin® Nebenwirkungen haben.
Unter der Einnahme von Psychotonin® kann es in seltenen Fällen (1 oder weniger von 10 000 Behandelten
einschließlich Einzelfälle) vor allem bei hellhäutigen
Personen durch erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
(Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.
Selten (1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle) können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z. B. Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
Sollten Patienten eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so sollen sie einen Arzt informieren,
damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Hinweis:
Psychotonin® verändert das Reaktionsvermögen nicht
und beeinträchtigt auch nicht die Fähigkeit zur aktiven
Teilnahme am Straßenverkehr.
Hinweis:
Beobachten Patienten Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen sie diese
ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
des Arzneimittels
Psychotonin® nicht über +25 °C lagern!
Psychotonin® darf nach Ablauf des auf dem Behältnis
und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Über akute Vergiftungen durch Johanniskraut-Präparate
beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden.
Nach Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut
Stand der Information
Mai 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Apothekenpflichtig
Zul.-Nr. 6237972.00.00
Gesundheit durch
pflanzliche Arzneimittel
5403BKN/0605/9.1