GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Werbung
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Colitofalk 250 mg magensaftresistente Tabletten
Colitofalk 500 mg magensaftresistente Tabletten
Mesalazin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Colitofalk magensaftresistente Tabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten
beachten?
3.
Wie ist Colitofalk magensaftresistente Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colitofalk magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLITOFALK MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmako-therapeutische Gruppe: Antiinflammatorisches Darmtherapeutikum.
Anwendungsgebiete
• Behandlung der akuten Schübe einer Colitis Ulcerosa und eines Morbus Crohn.
• Vorbeugung von Rückfällen bei Colitis Ulcerosa.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLITOFALK
MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN BEACHTEN?
Colitofalk magensaftresistenteTabletten darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben
• wenn Sie allergisch gegen Salicylsäure, deren Derivate oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
• wenn Sie bekannte Lungenprobleme haben, besonders wenn Sie an Asthma bronchiale
leiden
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben
1/6
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Während der Behandlung kann Ihr Arzt eine engere medizinische Beobachtung für nötig
erachten und Ihr Blut und Urin müssen vielleicht regelmäßig kontrolliert werden.
Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die unten angegebenen Arzneimittel
anwenden, denn die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich ändern (Wechselwirkungen):
• Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Arzneimittel, die zur Behandlung von
Erkrankungen des Abwehrsystems angewendet werden)
• Bestimmte blutgerinnungsverzögernde Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von
Thrombose oder zur Blutverdünnung wie Warfarin)
Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft darf Colitofalk nur auf ärztlicher Verschreibung
eingenommen werden.
Während der Stillzeit darf Colitofalk ebenfalls nur auf ärztlicher Verschreibung eingenommen
werden, denn dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Colitofalk hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen.
3.
WIE IST COLITOFALK MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Beginn der Behandlung (akutes Entzündungsstadium):
Colitofalk 250 mg: 3 x 2 magensaftresistente Tabletten pro Tag (morgens, mittags, abends).
Falls nötig kann die orale Menge auf 3x4 magensaftresistente Tabletten täglich erhöht
werden.
Colitofalk 500 mg: 3 x 1 magensaftresistente Tablette pro Tag (morgens, mittags, abends).
Falls nötig kann die orale Menge auf 3x2 magensaftresistente Tabletten täglich erhöht
werden.
2/6
Nach Abklingen der akuten Symptome (im Allgemeinen nach 8 bis 12 Wochen) sowie als
vorbeugende Langzeitbehandlung:
Colitofalk 250 mg: 3 x 2 magensaftresistente Tabletten pro Tag (morgens, mittags, abends);
Colitofalk 500 mg: 3 x 1 magensaftresistente Tablette pro Tag (morgens, mittags, abends).
Anwendung bei Kindern über 6 Jahre und älter
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welche genaue Dosierung der Colitofalk magensaftresistente
Tabletten für Ihr Kind erforderlich ist.
Akute Episoden: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, die Initialdosis beträgt
30-50 mg Mesalazin pro Kilo Körpergewicht täglich, die in mehreren Dosen verabreicht
werden sollte. Die Maximaldosis beträgt 75 mg Mesalazin pro Kilo Körpergewicht täglich. Die
Gesamtdosis darf die Maximaldosis für Erwachsene nicht überschreiten.
Zur Vermeidung eines Rückfalls: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, die
Initialdosis beträgt 15-30 mg Mesalazin pro Kilo Körpergewicht täglich, die in mehreren
Dosen verabreicht werden sollte. Die Gesamtdosis darf die empfohlene Dosis für
Erwachsene nicht überschreiten.
Es wird allgemein empfohlen, dass Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe
Dosis für Erwachsene erhalten und die normale Dosis für Erwachsene, wenn sie über 40 kg
wiegen.
Die Tabletten vorzugsweise nach dem Essen mit ein wenig Flüssigkeit einnehmen.
Der Arzt wird Sie sagen wie lange Sie Colitofalk einnehmen sollen.
Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen.
Wenn Sie eine größere Menge von Colitofalk magensaftresistente Tabletten
eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Colitofalk magensaftresistente Tabletten haben
angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum
(070/245.245).
Man sollte die Nierenfunktion sowie die Parameter der Blutwege ganz besonders
beobachten.
Wenn notwendig, kann eine Überdosierung eventuell durch eine intravenöse
Elektrolyteninfusion (gezwungene Harnausscheidung) behandelt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Colitofalk magensaftresistente Tabletten ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Setzen Sie die Behandlung fort, unter Berücksichtigung einem Intervall von mehr als 4
Stunden zwischen zwei Einnahmen, wie angegeben in der Rubrik 3 (Wie ist Colitofalk
magensaftresistente Tabletten einzunehmen?) oder nach die Empfehlungen Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten abbrechen
Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen.
Die Beendung der Behandlung ruft keine andere Nebenwirkungen als diese betreffend einen
eventuellen Rückfall hervor.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
3/6
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
verursachen, obwohl schwere allergische Reaktionen nur sehr selten auftreten. Wenn
eines der folgenden Symptome nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt,
müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren:
- allergischer Hautausschlag
- Fieber
- Atemschwierigkeiten
Wenn Sie eine starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes bemerken, vor allem
zusammen mit Fieber und/oder Schmerzen im Hals und Mund, dürfen Sie dieses Mittel nicht
mehr einnehmen und müssen sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Diese Symptome können in
sehr seltenen Fällen wegen einer Reduzierung der Anzahl von weißen Blutkörperchen
auftreten (eine Erkrankung, die Agranulozytose genannt wird). Dies kann das Risiko einer
schweren Infektion erhöhen. Mit einem Bluttest kann kontrolliert werden, ob Ihre Symptome
auf eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut zurückzuführen sind.
Folgende Nebenwirkungen werden auch bei Patienten, die Mesalazin anwenden, berichtet:
Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf):
- Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit und Erbrechen
- Kopfschmerzen, Schwindeligkeit
- Schmerzen auf der Brust, Kurzatmigkeit oder Schwellung der Glieder wegen einer
Wirkung auf Ihr Herz
Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10000 Patienten auf):
- Veränderung der Nierenfunktion, gelegentlich mit geschwollenen Gliedern oder
Seitenschmerzen
- schwere Bauchschmerzen als Folge einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein wegen Änderungen der Anzahl von Blutzellen
- schwere Atemnot, Husten, pfeifendes Atmen, Schatten auf der Lungen beim Röntgen
wegen einer allergischen und/oder entzündlichen Lungenerkrankung
- schwerer Durchfall und Bauchschmerzen als Folge einer allergischen Reaktion auf dieses
Arzneimittel im Darm
- Hautausschlag oder Entzündung
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Gelbsucht oder Bauchschmerzen als Folge einer Leber- oder Gallenerkrankung
- Haarausfall und das Entstehen von Glatzköpfigkeit
- Gefühlslosigkeit oder Prickeln in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
- Umkehrbare Abnahme der Spermaproduktion.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
WIE IST COLITOFALK MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
AUFZUBEWAHREN?
4/6
Colitofalk 250 mg: Aufbewahren zwischen 15 und 25°C und vor Licht geschützt.
Colitofalk 500 mg: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Fälligkeitsdatum: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Colitofalk magensaftresistente Tabletten enthält
Der Wirstoff ist Mesalazin.
Jede magensaftresistente Tablette von Colitofalk 250 mg enthält 250 mg Mesalazin.
Jede magensaftresistente Tablette von Colitofalk 500 mg enthält 500 mg Mesalazin.
Die sonstige Bestandteile sind:
Colitofalk 250 mg: wasserfrei Natriumcarbonat, Glycin, Povidon, mikrokristalline Cellulose,
wasserfrei hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumstearat.
Colitofalk 500 mg: wasserfrei Natriumcarbonat, Glycin, Povidon, mikrokristalline Cellulose,
wasserfrei hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumstearat, Natriumcarboxymethylcellulose.
Umhüllung: Hypromellose, Eudragit L, Eudragit E, Talkum, Titandioxid, gelb Eisenoxid,
Macrogol 6000.
Wie Colitofalk magensaftresistente Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
Blisterpackung: PVC/PVDC Folie (orange-durchsichtig) / Aluminiumfolie
10 Tabletten pro Blisterpackung
Darreichungsform und Verpackung
Colitofalk 250 mg: Magensaftresistente Tabletten, Packungen mit 30, 100 und 200
Tabletten.
Colitofalk 500 mg: Magensaftresistente Tabletten, Packungen mit 20, 100 und 300
Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Claudius Prinsenlaan 136A
NL-4818 CP Breda
Hersteller
Dr.Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
P.O.Box 6529
79108 Freiburg
5/6
Deutschland
Zulassungsnummer
Colitofalk 250 mg: BE141364
Colitofalk 500 mg: BE156597
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2013
6/6
Herunterladen
Explore flashcards