softene 100 mg/4 mg magensaftresistente tabletten
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Module 1.3.1.3. - BE - DE GEBRAUCHSINFORMATION Melisana N.V./S.A., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brüssel NAT-H-4115-01-IB-100 Roundup : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Softene 100 mg / 4 mg magensaftresistente Tabletten ID114824 (RUT) Seite 1 von 4 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SOFTENE 100 MG/4 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Natriumdocusat und Bisacodyl Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Softene jedoch vorschriftsgemäβ angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Softene 100 mg /4 mg magensaftresistente Tabletten und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Softene 100 mg/4 mg magensaftresistente Tabletten beachten 3. Wie ist Softene 100 mg/4 mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Softene 100 mg/4 mg magensaftresistente Tabletten aufzubewahren 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SOFTENE 100 MG/4 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Softene ist ein Abführmittel und wird angewendet zur Behandlung von Verstopfung (Obstipation). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOFTENE MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN BEACHTEN 100 MG/4 MG Softene darf nicht eingenommen werden Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Softene sind. - Bei Entzündungskrankheiten des Darms und des Dickdarms. - Bei Darmschmerzen unbestimmter Ursache. - Bei Darmverschluss. - Bei ernster Nierenerkrankung, bei Herzinsuffizienz und bei älteren Patienten. Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Softene erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Softene ist erforderlich - Bei ernsten Herz- und Nierenerkrankungen, sowie bei älteren Patienten. 1 Module 1.3.1.3. - BE - DE GEBRAUCHSINFORMATION Melisana N.V./S.A., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brüssel NAT-H-4115-01-IB-100 Roundup - : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Softene 100 mg / 4 mg magensaftresistente Tabletten ID114824 (RUT) Seite 2 von 4 Bei Bauchschmerzen oder Durchfall muss die Einnahme von Softene abgebrochen werden. Wie dies für alle Abführmittel gilt, kann die Langzeitanwendung zu einer Darmreizung und auf Dauer zur Darmfaulheit führen. Bei Einnahme von Softene mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung von Softene mit anderer Abführmittel (Paraffin) ist zu vermeiden. Softene nicht gleichzeitig mit Harntreibenden Arzneimitteln, mit Arzneimitteln für das Herz oder mit Kortikosteroiden anwenden. Bei Einnahme von Softene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zwischen der Einnahme von Softene und der Einnahme von Milchprodukten oder von Magensäure bindenden Arzneimitteln (Bicarbonat, u.s.w…) sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden liegen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Softene darf weder während der Schwangerschaft noch während der Stillzeit eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Keine Angaben besorgt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Softene, magensaftresistente Tabletten Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Softene erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST SOFTENE EINZUNEHMEN 100 MG/4 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Nehmen Sie Softene immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren : 1 Tablette morgens und abends ODER 2 Tabletten abends. Die Maximaldosis ist 2 Tabletten pro 24 Stunden. Von einer Langzeitbehandlung wird abgeraten. Zum Einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Softene eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Softene eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung. Sie können auch mit dieser Gebrauchsinformation oder mit der Packung des Arzneimittels zur Notaufnahme eines Krankenhauses gehen. Es treten Krämpfe, Erbrechen, Durchfall und Dehydratation auf. 2 Module 1.3.1.3. - BE - DE GEBRAUCHSINFORMATION Melisana N.V./S.A., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brüssel NAT-H-4115-01-IB-100 Roundup : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Softene 100 mg / 4 mg magensaftresistente Tabletten ID114824 (RUT) Seite 3 von 4 Wenn Sie die Einnahme von Softene vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Einnahme von Softene abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Wie alle Arzneimittel kann Softene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 1) 2) Manchmal kann Softene Durchfall oder Darmkrämpfe verursachen; dies gilt insbesondere bei Kolonerkrankungen. Die Langzeitanwendung kann zu einer Darmreizung und auf Dauer zur Darmfaulheit führen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST SOFTENE AUFZUBEWAHREN 100 MG/4 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) in der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maβnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Softene enthält - Die Wirkstoffe sind : Natriumdocusat 100 mg und Bisacodyl 4 mg. Die sonstigen Bestandteile sind : Kern : Natriumbenzoat, Mikrokristalline Cellulose, Laktose, Äthylcellulose (10 cps), Hypromellose (6 cps), Crospovidon, Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid. Hülle : Methacrylsäure Copolymer Typ A, Methacrylsäure Copolymer Typ B, Diethylphthalat, Talk. Wie Softene aussieht und Inhalt der Packung Schachtel mit 30 oder 60 weiße, runde, magensaftresistente Tabletten in Blisterverpackungen. 3 Module 1.3.1.3. - BE - DE GEBRAUCHSINFORMATION Melisana N.V./S.A., Kareelovenlaan 1 Av. du Four à Briques, B-1140 Brüssel NAT-H-4115-01-IB-100 Roundup : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Softene 100 mg / 4 mg magensaftresistente Tabletten ID114824 (RUT) Seite 4 von 4 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Melisana N.V. Kareelovenlaan 1 B-1140 Brüssel Hersteller Sanico N.V. Veedijk 59 B-2300 Turnhout Zulassungsnummer BE158505 Art der Abgabe Frei verkäuflich. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2012 4
