Zinnat Art 30_AnnexI_III_de

Anhang I
Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der
Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das
Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
1
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma
GmbH
Albert Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
AUSTRIA
Österreich
Zinnat 125
mg/5 ml –
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension zum
Einnehmen
Zinnat 250 mg Granulat
125mg/5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
250mg
Granulat
zum Einnehmen
N/A
Zinnat 250
mg/5 ml –
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension zum
Einnehmen
250mg/5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
250mg/5ml
Zinnat 250 mg Filmtabletten
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
GlaxoSmithKline Pharma
GmbH
Albert Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
AUSTRIA
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma
GmbH
Albert Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
AUSTRIA
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma
GmbH
Albert Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
AUSTRIA
2
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma
GmbH
Albert Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
Belgien
Belgien
Belgien
Bulgarien
Bulgarien
AUSTRIA
GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Rue du Tilleul 13
1332 Genval
BELGIUM
GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Rue du Tilleul 13
1332 Genval
BELGIUM
GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Rue du Tilleul 13
1332 Genval
BELGIUM
Zinnat 500 mg Filmtabletten
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
250mg/5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
250mg/5ml
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
250mg/5ml
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan
Vazov complex, Dimitar
Manov Str., bld 10, 1408
Sofia, BULGARIA
Zinnat
125mg/5ml
Glaxo Group Ltd., Greenford
road, Greenford, Middlesex,
UB6 0NN,
UNITED KINGDOM
Zinnat
250mg/5ml
3
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Bulgarien
Bulgarien
Zypern
Zypern
Zypern
Tschechische
Republik
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan
Vazov complex, Dimitar
Manov Str., bld 10, 1408
Sofia, BULGARIA
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan
Vazov complex, Dimitar
Manov Str., bld 10, 1408
Sofia, BULGARIA
Glaxo Group Limited
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
UNITED KINGDOM
Glaxo Group Limited
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
UNITED KINGDOM
Glaxo Group Limited
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
UNITED KINGDOM
Glaxo Group Ltd.,
Glaxo Welcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex UB6 0NN
ENGLAND
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
250mg/5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
250mg/5ml
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
125mg/5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
Zinnat 125 mg
4
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Tschechische
Republik
Tschechische
Republik
Tschechische
Republik
Tschechische
Republik
Glaxo Group Ltd.,
Glaxo Welcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex UB6 0NN
ENGLAND
Glaxo Group Ltd.,
Glaxo Welcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex UB6 0NN
ENGLAND
Glaxo Group Ltd.,
Glaxo Welcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex UB6 0NN
ENGLAND
Glaxo Group Ltd.,
Glaxo Welcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex UB6 0NN
ENGLAND
Zinnat 250 mg
250mg/5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Zinnat 125 mg
125mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat 250 mg
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat 500 mg
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
125mg/ 5ml
(25mg/ ml)
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
Zinnat
125mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Dänemark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykaer 68, 2605 Broendby
DENMARK
Dänemark
Dänemark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykaer 68, 2605 Broendby
DENMARK
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykaer 68, 2605 Broendby
DENMARK
5
zum Einnehmen
250mg/5ml
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Dänemark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykaer 68, 2605 Broendby
DENMARK
Zinnat
Estland
Glaxo Group Ltd.
Glaxo Wellcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex, UB6 0NN
UNITED KINGDOM
Estland
Estland
Glaxo Group Ltd.
Glaxo Wellcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex, UB6 0NN
UNITED KINGDOM
Glaxo Group Ltd.
Glaxo Wellcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex, UB6 0NN
UNITED KINGDOM
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
25mg/1ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
25mg/1ml
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
50mg/ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
125mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Finnland
GlaxoSmithKline Oy
P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A),
FI-02231 Espoo, FINLAND
Finnland
Finnland
Glaxo Operations UK Ltd,
Glaxo Wellcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex UB6 0NN, UNITED
KINGDOM
Glaxo Operations UK Ltd,
Glaxo Wellcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex UB6 0NN, UNITED
KINGDOM
6
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Frankreich
Frankreich
Frankreich
Frankreich
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles –
78163 Marly-le-Roi Cedex
FRANCE
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles –
78163 Marly-le-Roi Cedex
FRANCE
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles –
78163 Marly-le-Roi Cedex
FRANCE
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles –
78163 Marly-le-Roi Cedex
FRANCE
125mg/5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
Zinnat
125mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
125mg
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen in
Beuteln
zum Einnehmen
N/A
125mg/ 5ml
(25mg/ ml)
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
Zinnat 125
mg/5 ml
Enfants et
Nourrissons
Frankreich
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles –
78163 Marly-le-Roi Cedex
FRANCE
Deutschland
Zinnat 125 mg
Enfants et
Nourrissons
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
D-80339 München
Zinnat Trockensaft
Germany
7
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
Zinnat
125mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
125mg
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
N/A
125mg/5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
D-80339 München
Germany
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
D-80339 München
Germany
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
D-80339 München
Germany
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
Deutschland
D-80339 München
Germany
Elobact 125mg
Dosier-Brief
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
D-80339 München
Elobact
Trockensaft
Germany
8
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
D-80339 München
Elobact 250mg
Dosier-Brief
250mg
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Elobact
125mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Elobact
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Elobact
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
250mg/5ml
zum Einnehmen
N/A
Germany
Deutschland
zum Einnehmen
N/A
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
D-80339 München
Germany
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
Deutschland
D-80339 München
Germany
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
D-80339 München
Germany
Griechenland
Griechenland
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Kifissias 266,
152 32 Halandri, Athens
GREECE
Zinadol
250mg/ 5ml
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Kifissias 266,
152 32 Halandri, Athens
GREECE
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Zinadol
250mg
Filmtabletten
9
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Griechenland
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Kifissias 266,
152 32 Halandri, Athens
GREECE
Zinadol
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Bp, Csörsz u. 43.
HUNGARY
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
125mg/ 5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
Zinnat
125mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
250mg/ 5ml
(25mg/ ml)
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
250mg/5ml
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
125mg/ 5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
Ungarn
Ungarn
Ungarn
Ungarn
Island
Island
Irland
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Bp, Csörsz u. 43.
HUNGARY
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Bp, Csörsz u. 43.
HUNGARY
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Bp, Csörsz u. 43.
HUNGARY
GlaxoSmithKline ehf.
Thverholt 14
105 Reykjavík.
ICELAND
GlaxoSmithKline ehf.
Thverholt 14
105 Reykjavík.
ICELAND
GlaxoSmithKline (Ireland)
Limited
Stonemasons Way,
Rathfarnham,
Dublin 16
IRELAND
Zinnat
10
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Irland
Irland
Irland
Italien
Italien
GlaxoSmithKline (Ireland)
Limited
Stonemasons Way,
Rathfarnham,
Dublin 16
IRELAND
GlaxoSmithKline (Ireland)
Limited
Stonemasons Way,
Rathfarnham,
Dublin 16
IRELAND
GlaxoSmithKline (Ireland)
Limited
Stonemasons Way,
Rathfarnham,
Dublin 16
IRELAND
Zinnat
250mg/ 5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Zinnat
125mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
N/A
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via
A. Fleming, 2 –
37135 Verona
ITALY
Zinnat
125mg/ 5ml
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via
A. Fleming, 2 –
37135 Verona
ITALY
Zinnat
250mg
11
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
250mg/5ml
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Italien
Italien
Italien
Italien
Italien
Italien
Italien
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via
A. Fleming, 2 –
37135 Verona
ITALY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via
A. Fleming, 2 –
37135 Verona
ITALY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via
A. Fleming, 2 –
37135 Verona
ITALY
Zinnat
250mg/ 5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
250mg/5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
250mg/5ml
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via
A. Fleming, 2 –
37135 Verona
ITALY
Zoref
125mg/ 5ml
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via
A. Fleming, 2 –
37135 Verona
ITALY
Zoref
250mg/ 5ml
Zoref
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zoref
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via
A. Fleming, 2 –
37135 Verona
ITALY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via
A. Fleming, 2 –
37135 Verona
ITALY
12
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Italien
Italien
Italien
Italien
Italien
Malesci Istituto
Farmacobiologico S.p.A
Via Lungo l’Ema 7,
50012 Bagno A Ripoli
Firenze
ITALY
Malesci Istituto
Farmacobiologico S.p.A
Via Lungo l’Ema 7,
50012 Bagno A Ripoli
Firenze
ITALY
Malesci Istituto
Farmacobiologico S.p.A
Via Lungo l’Ema 7,
50012 Bagno A Ripoli
Firenze
ITALY
Malesci Istituto
Farmacobiologico S.p.A
Via Lungo l’Ema 7,
50012 Bagno A Ripoli
Firenze
ITALY
Malesci Istituto
Farmacobiologico S.p.A
Via Lungo l’Ema 7,
50012 Bagno A Ripoli
Firenze
ITALY
Oraxim
125mg/ 5ml
Oraxim
250 mg
Oraxim
250mg/ 5ml
Oraxim
250mg
Oraxim
500mg
13
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
250mg/5ml
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Lettland
GlaxoSmithKline Latvia SIA,
Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
LATVIA
Lettland
Lettland
Litauen
Litauen
Litauen
Litauen
GlaxoSmithKline Latvia SIA,
Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
LATVIA
GlaxoSmithKline Latvia
SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV1001
LATVIA
UAB „GlaxoSmithKline
Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
UAB „GlaxoSmithKline
Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
UAB „GlaxoSmithKline
Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
UAB „GlaxoSmithKline
Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Zinnat 25
mg/ml granulas
iekšķīgi
lietojamas
suspensijas
pagatavošanai
Zinnat 250 mg
apvalkotās
tabletes
125mg/ 5ml
(25mg/ ml)
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
125mg/ 5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
Zinnat
125mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat 500 mg
apvalkotās
tabletes
14
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Luxemburg
GLAXOSMITHKLINE
PHARMACEUTICALS SA
2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Zinnat
125mg/ 5ml
Zinnat
250mg
Zinnat
250mg/ 5ml
GLAXOSMITHKLINE
PHARMACEUTICALS SA
2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Zinnat
125mg
/
GLAXOSMITHKLINE
PHARMACEUTICALS SA
2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Zinnat
Zinnat
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
250mg/5ml
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Luxemburg
GLAXOSMITHKLINE
PHARMACEUTICALS SA
2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Luxemburg
GLAXOSMITHKLINE
PHARMACEUTICALS SA
2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Luxemburg
Luxemburg
Luxemburg
GLAXOSMITHKLINE
PHARMACEUTICALS SA
2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
15
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Malta
Malta
Malta
Malta
Niederlande
Niederlande
GlaxoSmithKline (Ireland)
Ltd. Stonemasons Way,
Rathfarnham, Dublin 16
IRELAND
Zinnat
125mg/ 5ml
GlaxoSmithKline (Ireland)
Ltd. Stonemasons Way,
Rathfarnham, Dublin 16
IRELAND
Zinnat
250mg/ 5ml
Zinnat
250mg
Zinnat
Glaxo Wellcome UK Limited
Glaxo Wellcome House
Berkeley avenue
Greenford, Middlesex
United Kingdom
UB6 0NN
GlaxoSmithKline (Ireland)
Ltd. Stonemasons Way,
Rathfarnham, Dublin 16
IRELAND
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
250mg/5ml
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
N/A
Glaxo Smith Kline B.V.
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ ZEIST
NETHERLANDS
Zinnat
125mg/ 5ml
Glaxo Smith Kline B.V.
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ ZEIST
NETHERLANDS
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Zinnat
125mg
Filmtabletten
16
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Niederlande
Niederlande
Polen
Polen
Polen
Polen
Glaxo Smith Kline B.V.
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ ZEIST
NETHERLANDS
Glaxo Smith Kline B.V.
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ ZEIST
NETHERLANDS
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
250mg/5ml
zum Einnehmen
N/A
GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex, TW8
9GS
UNITED KINGDOM
Zinnat
125mg/ 5ml
GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex, TW8
9GS
UNITED KINGDOM
Zinnat
250mg
GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex, TW8
9GS
UNITED KINGDOM
Zinnat
250mg/ 5ml
GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex, TW8
9GS
UNITED KINGDOM
Zinnat
125mg
17
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Filmtabletten
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Polen
Polen
Portugal
Portugal
Portugal
Portugal
GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex, TW8
9GS
UNITED KINGDOM
GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex, TW8
9GS
UNITED KINGDOM
Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Rua Dr António Loureiro
Borges nº3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
PORTUGAL
Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Rua Dr António Loureiro
Borges nº3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
PORTUGAL
Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Rua Dr António Loureiro
Borges nº3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
PORTUGAL
Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Rua Dr António Loureiro
Borges nº3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
PORTUGAL
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
250mg/5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Zipos
125mg/ 5ml
Zipos
250mg/ 5ml
Zipos
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zipos
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
18
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Portugal
Portugal
Portugal
Portugal
Rumänien
GlaxoWellcome Farmacêutica
Lda
Rua Dr António Loureiro
Borges nº3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
PORTUGAL
GlaxoWellcome Farmacêutica
Lda
Rua Dr António Loureiro
Borges nº3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
PORTUGAL
GlaxoWellcome Farmacêutica
Lda
Rua Dr António Loureiro
Borges nº3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
PORTUGAL
GlaxoWellcome Farmacêutica
Lda
Rua Dr António Loureiro
Borges nº3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
PORTUGAL
Glaxo Wellcome UK Limited,
Glaxo Wellcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex, UB6 0NN,
UNITED KINGDOM
125mg/ 5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
Zoref
250mg/ 5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
250mg/5ml
Zoref
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zoref
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
125mg/ 5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
Zoref
Zinnat
19
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Rumänien
Rumänien
Rumänien
Slowakische
Republik
Slowakische
Republik
Slowakische
Republik
Slowakische
Republik
Glaxo Wellcome UK Limited,
Glaxo Wellcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex, UB6 0NN,
UNITED KINGDOM
Glaxo Wellcome UK Limited,
Glaxo Wellcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex, UB6 0NN,
UNITED KINGDOM
Glaxo Wellcome UK Limited,
Glaxo Wellcome House,
Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex, UB6 0NN,
UNITED KINGDOM
Zinnat
125mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
250mg/5ml
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
GlaxoSmithKline Slovakia
s.r.o., Galvaniho7/A, 82104
Bratislava
Slovak Republic
Zinnat
125 mg/5 ml
125mg/ 5ml
GlaxoSmithKline Slovakia
s.r.o., Galvaniho7/A, 82104
Bratislava
Slovak Republic
Zinnat
250 mg/5 ml
250mg/ 5ml
Zinnat 125 mg
125mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Zinnat 250 mg
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
GlaxoSmithKline Slovakia
s.r.o., Galvaniho7/A, 82104
Bratislava
Slovak Republic
GlaxoSmithKline Slovakia
s.r.o., Galvaniho7/A, 82104
Bratislava
Slovak Republic
20
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Slowakische
Republik
Slowenien
Slowenien
Slowenien
Slowenien
GlaxoSmithKline Slovakia
s.r.o., Galvaniho7/A, 82104
Bratislava
Slovak Republic
Zinnat 500 mg
GSK d.o.o., Ljubljana
Cvetkova ulica 29
SI-1000 Ljubljana
SLOVENIA
Zinnat 125
mg/5 ml zrnca
za peroralno
suspenzijo
125mg/ 5ml
GSK d.o.o., Ljubljana
Cvetkova ulica 29
SI-1000 Ljubljana
SLOVENIA
Zinnat 250
mg/5 ml zrnca
za peroralno
suspenzijo
250mg/ 5ml
GSK d.o.o., Ljubljana
Cvetkova ulica 29
SI-1000 Ljubljana
SLOVENIA
GSK d.o.o., Ljubljana
Cvetkova ulica 29
Zinnat 250 mg
filmsko
obložene
tablete
250mg
Zinnat 500 mg
filmsko
obložene
tablete
SI-1000 Ljubljana
SLOVENIA
Spanien
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
ZINNAT 125 mg
granulado para
suspensión oral
en sobres
500mg
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
250mg/5ml
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
125mg
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
N/A
21
Filmtabletten
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Spanien
GlaxoSmithKline, S.A.
Spanien
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
GlaxoSmithKline, S.A.
Spanien
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
Spanien
Spanien
Spanien
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
ZINNAT
125 mg/ 5 ml
granulado para
suspensión oral
en frasco
125mg/ 5ml
ZINNAT 250 mg
granulado para
suspensión oral
en sobres
250mg
ZINNAT
250 mg/ 5 ml
granulado para
suspensión oral
en frasco
250mg/ 5ml
ZINNAT 500
mg granulado
para suspensión
oral en sobres
500mg
ZINNAT 125 mg
comprimidos
recubiertos con
película
125mg
ZINNAT 250 mg
comprimidos
recubiertos con
película
250mg
22
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
250mg/5ml
zum Einnehmen
N/A
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Spanien
Spanien
Spanien
Spanien
Spanien
Spanien
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
ZINNAT 500 mg
comprimidos
recubiertos con
película
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
SELAN 125 mg
sobres
125mg
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
SELAN 125 mg
suspensión
extemporánea
125mg/ 5ml
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
SELAN 250 mg
suspensión
extemporánea
250mg/ 5ml
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
SELAN 500 mg
sobres
500mg
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
SELAN 125 mg
comprimidos
125mg
500mg
23
Filmtabletten
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
250mg/5ml
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
N/A
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Spanien
Spanien
Spanien
Spanien
Spanien
Spanien
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/Severo Ochoa, 2 28760
Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
SELAN 250 mg
comprimidos
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
SELAN 500 mg
comprimidos
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
250mg/5ml
Wellcome Farmacéutica, S.A.
Parque Tecnológico de
Madrid C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
NIVADOR
125 mg/5 ml
granulado para
suspensión oral
en frasco
125mg
Wellcome Farmacéutica,
S.A. .- Parque Tecnológico de
MadridC/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
NIVADOR
125 mg/5 ml
granulado para
suspensión oral
en frasco
125mg/ 5ml
Wellcome Farmacéutica, S.A.
P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
NIVADOR 250
mg granulado
para suspensión
oral en sobres
250mg
Wellcome Farmacéutica, S.A.
P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
NIVADOR
250 mg/5 ml
granulado para
suspensión oral
en frasco
250mg/ 5ml
24
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Spanien
Spanien
Spanien
Spanien
Spanien
Spanien
Wellcome Farmacéutica, S.A.
P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
Wellcome Farmacéutica, S.A.
P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
Wellcome Farmacéutica, S.A.
P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
SPAIN
Allen Farmacéutica, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
(Madrid)
SPAIN
Allen Farmacéutica, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
(Madrid)
SPAIN
Allen Farmacéutica, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
(Madrid)
SPAIN
500mg
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
N/A
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
500mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Cefuroxima
Allen 250 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
250 mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Cefuroxima
Allen 500 mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
500 mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Cefuroxima
Solasma 250
mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
250 mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
NIVADOR 500
mg granulado
para suspensión
oral en sobres
NIVADOR 250
mg
comprimidos
recubiertos con
película
NIVADOR 500
mg
comprimidos
recubiertos con
película
25
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Spanien
Schweden
Allen Farmacéutica, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
(Madrid)
SPAIN
Cefuroxima
Solasma 500
mg
comprimidos
recubiertos con
película EFG
500 mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
zum Einnehmen
N/A
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
zum Einnehmen
125mg/5ml
zum Einnehmen
250mg/5ml
GlaxoSmithKline AB
Box 516
169 29 Solna
SWEDEN
Zinnat
GlaxoSmithKline AB
Box 516
169 29 Solna
SWEDEN
Zinnat
Glaxo Wellcome UK Ltd,
Stockley Park West, Uxbridge,
Middlesex, UB11 1BT
Zinnat
125mg/ 5ml
Königreich
Glaxo Wellcome UK Ltd,
Stockley Park West, Uxbridge,
Middlesex, UB11 1BT
Zinnat
250mg/ 5ml
Vereinigtes
Glaxo Wellcome UK Ltd,
Stockley Park West, Uxbridge,
Middlesex, UB11 1BT
Zinnat
125mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Glaxo Wellcome UK Ltd,
Stockley Park West, Uxbridge,
Middlesex, UB11 1BT
Zinnat
250mg
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Schweden
25mg/ml
250mg
Vereinigtes
Königreich
Vereinigtes
Königreich
Vereinigtes
Königreich
26
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Granulat zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen
Mitgliedstaat
Inhaber der Genehmigung
Phantasie-
EU/EWR
für das Inverkehrbringen
bezeichnung
Stärke
Darreichungs
Art der
Inhalt
-form
Anwendung
(Konzentration)
Name
Vereinigtes
Königreich
Glaxo Wellcome UK Ltd,
Stockley Park West, Uxbridge,
Middlesex, UB11 1BT
Zinnat
500mg
27
Filmtabletten
zum Einnehmen
N/A
Anhang II
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die
Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das
Inverkehrbringen
28
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinnat und
zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Zinnat enthält Cefuroximaxetil. Es handelt sich dabei um ein orales Prodrug von Cefuroxim, einem
Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation. Cefuroxim übt eine bakterizide Wirkung aus,
indem es bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich
sind, hemmt und dadurch Zelltod verursacht. Zinnat wurde in Europa erstmals in den ausgehenden
1980er Jahren zugelassen und ist als orale Formulierungen erhältlich. Aufgrund der voneinander
abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben
erwähnten Arzneimittels wurde Zinnat in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die
eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgesehen ist. Es
wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um
diese Abweichungen zu beseitigen und die Produktinformationen (PI) auf EU-Ebene zu
harmonisieren.
Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest
und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen.
Akute, durch Streptokokken verursachte Tonsillitis und Pharyngitis
Nach Überprüfung der vorgelegten Daten, darunter Studien von Aujard, 1995, Gooch, 1993 und
Scholz 2004 sowie Studien der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie und eine
offene, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserte
Parallelgruppenstudie, die 1989 in allgemeinmedizinischen Zentren im Vereinigten Königreich, in
Frankreich und in Deutschland durchgeführt wurde, war der CHMP der Auffassung, dass die
vorgelegten Daten die vorgeschlagene Indikation stützen.
Akute bakterielle Sinusitis
Der CHMP stellte fest, dass eine bakterielle Sinusitis schwer von der viel häufiger vorkommenden
viralen Sinusitis abzugrenzen ist und eine antibakterielle Therapie oft nicht gerechtfertigt ist.
Allerdings hielt der CHMP nach Prüfung der vorgelegten Daten, darunter Studien von Kristo, 2005,
Falagas, 2008, Zervos, 2003 sowie eine systematische Übersichtsarbeit aus der Cochrane Library
von Ahovuo-Saloranta, 2008, eine Meta-Analyse von Young und eine systematische
Übersichtsarbeit von Ip, 2005, die vorgeschlagene Indikation für annehmbar.
Akute Otitis media
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, darunter Studien von Hoberman, 2001, Tähtinen, 2011,
Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 und
Pichicheron, 1990 hielt der CHMP die vorgeschlagene Indikation für annehmbar.
Ambulant erworbene Pneumonie
Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten und stellte darüber hinaus fest, dass aufgrund der
toxischen Abbauprodukte von Cefuroximaxetil und der mangelnden Sicherheitsdaten weniger
empfindliche Erreger nicht durch die Anwendung von höheren als die maximalen täglichen Dosen
von 500 mg bekämpft werden können. Nach Prüfung der Verteilung der minimalen
Hemmkonzentrationen (MHK) bei gewöhnlichen respiratorischen Erregern wie etwa gegen Penicillin
intermediär empfindliche S. pneumoniae, H. influenzae und M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009),
gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die im Lauf der vergangenen Jahrzehnte veränderten
MHK-Verteilungen die Tauglichkeit von Cefuroximaxetil für diese Indikation beeinflusst haben. Der
CHMP war der Ansicht, dass zur Abdeckung von weniger empfindlichen Erregern mit einer MHK von
bis zu 1 mg/L kein geeignetes Dosisregime ermittelt werden konnte. Daher gelangte der CHMP zu
dem Schluss, dass Cefuroximaxetil kein geeignetes Mittel für die empirische Behandlung von
ambulant erworbener Pneumonie darstellt und empfiehlt die Streichung dieser Indikation.
29
Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis
Nach Prüfung der vorgelegten klinischen Daten, welche vier relativ große (>300 Patienten),
doppelblinde Vergleichsstudien mit angemessenem Studiendesign umfassten, gelangte der CHMP
zu der Ansicht, dass die vorgeschlagene Indikation annehmbar ist.
Infektionen des Urogenitaltrakts
Der CHMP stellte fest, dass zur Untermauerung der Indikation „Urethritis” keine Studien vorgelegt
wurden und empfiehlt daher, diese Indikation zu streichen. Nach Prüfung der verfügbaren Daten
stimmte der CHMP zu, dass Cefuroxim mitunter auch für Kinder und Schwangere eine nützliche
Behandlungsoption für die Indikationen „Pyelonephritis“ und „Zystitis“ darstellt und erachtete diese
Indikationen daher als annehmbar.
Gonorrhö
Der CHMP war der Ansicht, dass eine Behandlung mit Cefuroximaxetil eine weitere Übertragung der
Infektion vermutlich nicht mindern kann. Er stellte zudem fest, dass Cefuroxim in der Europäischen
Leitlinie von 2009 für die Diagnose und Behandlung von Gonorrhö bei Erwachsenen aufgrund seiner
suboptimalen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Merkmale, die zu einer
schlechteren Wirksamkeit und der Selektion der resistenten Bakterienstämme führen können
(Aison et al, 2004), nicht in dem Verzeichnis der für diese Indikation empfohlenen Antibiotika
enthalten ist. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass
Cefuroximaxetil für die Behandlung von unkomplizierter Gonorrhö (Urethritis und Zervizitis) nicht
geeignet ist und empfiehlt daher, die vorgeschlagene Indikation zu streichen.
Infektionen der Haut und Weichteile
Der CHMP stellte fest, dass die Bakterienarten, die am häufigsten an Infektionen der Haut und
Weichteile beteiligt sind (d. h. Staphylokokken und Streptokokken), gegenüber Cefuroxim
empfindlich sind. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, die eine doppelblinde Studie und
mehrere unterstützende Studien umfassten, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass für die
Stützung der Indikation „unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile“ ausreichende Daten
vorliegen.
Lyme-Borreliose
Der CHMP prüfte die Daten aus fünf randomisierten kontrollierten Studien, von denen zwei Studien
Patienten im Alter von >12 Jahren (Nadelman 1995; Lugar 1995), eine Studie Patienten im Alter
von >15 Jahren (Cerar 2010), eine Studie Kinder im Alter von < 15 Jahren (Arnez 1995) und eine
Studie Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren umfassten. Auf der Grundlage der
vorgelegten Daten erachtete der CHMP die Indikation für die Behandlung von früher LymeBorreliose als annehmbar.
Schließlich nahm der CHMP folgende harmonisierte Indikationen und Wortlaute für Abschnitt 4.1
an:
„Zinnat ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und
Kindern ab einem Alter von 3 Monaten angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
•
•
•
•
•
•
•
•
Akute, durch Streptokokken verursachte Tonsillitis und Pharyngitis
Akute bakterielle Sinusitis
Akute Otitis media
Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis
Zystitis
Pyelonephritis
Unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
Behandlung von früher Lyme-Borreliose
„Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.“
30
Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Dosierungen und
Empfehlungen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung eines harmonisierten
Abschnitts 4.2. Der CHMP war der Ansicht, dass durch die verfügbaren klinischen Daten sowie die
PK/PD-Daten bestätigt wird, dass eine zweimal tägliche Einnahme von Cefuroximaxetil eine
wirksame Dosis darstellt und die dreimal tägliche Einnahme von Cefuroximaxitil nicht durch die
klinischen Daten und die Daten zur Sicherheit gestützt wird. Der CHMP prüfte die
Dosisempfehlungen für jede einzelne Indikation und stimmte zu, dass Infektionen, für die
nachgewiesen oder vermutet wird, dass sie durch weniger empfindliche Bakterienarten (wie etwa
gegenüber Penicillin intermediär empfindliche S. pneumonia, M. catarrhalis und H. influenzae)
verursacht wurden, mit 500 mg, die in 12-stündigen Intervallen verabreicht werden, behandelt
werden sollten. Für die Indikation Zystitis empfahl der CHMP für Erwachsene eine Dosis von
250 mg BID, um im Urin angemessene Konzentrationen von Cefuroxim und somit die Vernichtung
der Haupterreger von Harnwegsinfektionen sicherzustellen. Ähnlich empfahl der CHMP bezüglich
der Indikation Zystitis auch für Kinder eine Dosis von 15 mg/kg BID (250 mg zweimal täglich bis zu
500 mg täglich). In Bezug auf die Lyme-Borreliose war der CHMP der Ansicht, dass die
vorliegenden klinischen Daten eine 14-tägige Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen
Patienten, die zwischen 10 bis 21 Tage schwanken kann (Konzertierte Aktion der EU im Bereich der
Lyme-Borreliose, 2010), stützen. Der CHMP stimmte zu, dass die Dosis für pädiatrische Patienten
15 mg/kg zweimal täglich bis höchstens 250mg zweimal täglich betragen sollte. Der Abschnitt über
pädiatrische Patienten wurde einer umfangreichen Überarbeitung unterzogen, bei der auch die
Tabelle der Dosisempfehlungen für Kinder unter 40 kg überarbeitet wurde, um sowohl Dosis und
Verabreichungsdauer pro Indikation als auch Dosisberechnungen abhängig von der Körpermasse
des Patienten anzugeben. Der CHMP stimmte darüber hinaus einer Altersgrenze zu, die er mit der
fehlenden Erfahrung in der Anwendung von Zinnat bei Kindern im Alter unter 3 Jahren begründete.
Schließlich nahm der CHMP harmonisierte Dosisempfehlungen für Erwachsene und Kinder an.
Der CHMP fügte einen Hinweis darüber ein, dass die Cefuroximaxetil-Suspensionsformulierung
nicht bioäquivalent zu der Tablettenformulierung ist und aufgrund der unterschiedlichen
Bioverfügbarkeit und der Zeitkonzentrationskurve nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis
substituierbar ist. Aufgrund der signifikant verminderten Exposition gegenüber dem
Arzneimittelwirkstoff bei Umstellung auf die orale Formulierung strich der CHMP die Option einer
Umstellung von der parenteralen auf die orale Behandlung.
Der CHMP prüfte die Daten im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und
gelangte zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Dosisvorgaben für Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion annehmbar sind. Im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion stellte der CHMP fest, dass diesbezüglich keine Daten verfügbar waren. Schließlich
nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2 an.
Geringfügige Abweichungen in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinnat an und brachte die Etikettierung und
die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels.
Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale
des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren bildete eine Harmonisierung der Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage. Unter
Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten,
der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der
wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht,
31
dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinnat und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
In Erwägung nachstehender Gründe:
•
Der berücksichtigte Ausschuss die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
•
Der Ausschuss prüfte die Abweichungen, die bei Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen in den
Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
festgestellt wurden.
•
Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten
Daten einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen
klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der
Produktinformationen rechtfertigen.
•
stimmte der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen
Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und
der Packungsbeilagen zu –
empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
von Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang 1) für die in Anhang III aufgeführte
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage.
32
ANHANG III
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG
UND PACKUNGSBEILAGE
Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und
Packungsbeilage ist die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültige Fassung.
Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die
Produktinformation in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf
aktualisieren. Daher stellen diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den aktuellen Text dar.
33
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
34
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Filmtabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
[Ist national auszufüllen]
3.
DARREICHUNGSFORM
125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten
Filmtablette (Tablette)
[Ist national auszufüllen]
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
[Ist national auszufüllen]
125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
[Ist national auszufüllen]
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zinnat wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und
Kindern ab 3 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
•
•
•
•
•
•
•
•
Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis.
Akute bakterielle Sinusitis.
Akute Otitis media.
Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis.
Zystitis.
Pyelonephritis.
Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.
Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen.
35
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Behandlung dauert für gewöhnlich sieben (fünf bis zehn) Tage.
Table 1. Erwachsene und Kinder (≥40 kg)
Anwendungsgebiet
Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis,
akute bakterielle Sinusitis
Akute Otitis media
Akute Exazerbationen einer chronischen
Bronchitis
Zystitis
Pyelonephritis
Unkomplizierte Infektionen der Haut und des
Weichteilgewebes
Lyme-Borreliose
Dosierung
Zweimal täglich 250 mg
Zweimal täglich 500 mg
Zweimal täglich 500 mg
Zweimal täglich 250 mg
Zweimal täglich 250 mg
Zweimal täglich 250 mg
Zweimal täglich 500 mg für 14 (10 bis 21) Tage
Tabelle 2. Kinder (<40 kg)
Anwendungsgebiet
Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis,
akute bakterielle Sinusitis
Kinder ab zwei Jahren mit Otitis media oder
gegebenenfalls schwereren Infektionen
Zystitis
Pyelonephritis
Unkomplizierte Infektionen der Haut und des
Weichteilgewebes
Lyme-Borreliose
Dosierung
Zweimal täglich 10 mg/kg bis zu einer
Höchstdosis von zweimal täglich 125 mg
Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer
Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer
Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer
Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 10
bis 14 Tage
Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer
Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer
Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 14
(10 bis 21) Tage
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zinnat bei Kindern unter 3 Monaten vor.
Cefuroximaxetil Tabletten und Cefuroximaxetil Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis
substituierbar (siehe Abschnitt 5.2).
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bei Kleinkindern (ab einem Alter von 3 Monaten) und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger
als 40 kg sollte vorzugsweise eine Dosisanpassung bezogen auf das Körpergewicht oder Lebensalter
vorgenommen werden. Die Dosierung bei Kleinkindern und Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18
Jahren beträgt für die meisten Infektionen zweimal täglich 10 mg/kg bis zu einer Tageshöchstdosis
von 250 mg. Bei Otitis media oder schwereren Infektionen beträgt die empfohlene Dosierung zweimal
täglich 15 mg/kg bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg.
36
Die beiden folgenden Tabellen dienen, eingeteilt nach Altersgruppen, als Richtlinie für eine
vereinfachte Gabe, z. B. mit dem Messlöffel (5 ml) für die Mehrdosisbehältnisse zu 125 mg/5 ml oder
250 mg/5 ml sowie für die Einzeldosisbeutel zu 125 mg oder 250 mg.
Table 3. 10 mg/kg-Dosierung für die meisten Infektionen
Alter
Dosis (mg)
zweimal
täglich
Volumen (ml) pro Dosis
Anzahl Beutel pro Dosis
3 bis 6 Monate
6 Monate bis 2
Jahre
2 bis 18 Jahre
40 bis 60
60 bis 120
125 mg/5ml
2,5
2,5 bis 5
250 mg/5ml
-
125 mg
-
250 mg
-
125
5
2,5
1 (125 mg)
-
Table 4. 15 mg/kg-Dosierung für Otitis media und schwerere Infektionen
Alter
Dosis (mg)
zweimal
täglich
Volumen (ml) pro Dosis
Anzahl Beutel pro Dosis
3 bis 6 Monate
6 Monate bis 2
Jahre
2 bis 18 Jahre
60 bis 90
90 bis 180
125 mg/5ml
2,5
5 bis 7,5
250 mg/5ml
2,5
125 mg
1 (125 mg)
250 mg
-
180 bis 250
7,5 bis 10
2,5 bis 5
2 (250 mg)
1 (250 mg)
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht
nachgewiesen.
Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher
Einschränkung der Nierenfunktion wird empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der
verlangsamten Elimination zu reduzieren. Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem
Körper entfernt werden.
Table 5. Empfohlene Dosierung von Zinnat bei eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatinin-Clearance
T1/2 (h)
Empfohlene Dosierung
≥ 30 ml/min/1,73 m2
1,4 – 2,4
Keine Dosisanpassung erforderlich (Gabe der
Standarddosis von zweimal täglich 125 mg bis 500
mg)
10-29 ml/min/1,73 m2
4,6
Gabe der Standard-Einzeldosis alle 24 Stunden
< 10 ml/min/1,73 m2
16,8
Gabe der Standard-Einzeldosis alle 48 Stunden
Hämodialyse-Patienten
2-4
Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine
zusätzliche Standard-Einzeldosis gegeben werden
Eingeschränkte Leberfunktion
Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim
hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der
Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
37
Art der Anwendung
125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten
Zum Einnehmen
Zinnat Tabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu
erreichen.
Zinnat Tabletten dürfen nicht zerkleinert werden und sind daher ungeeignet für die Behandlung von
Patienten, die keine Tabletten schlucken können. Bei Kindern kann Zinnat in Form einer Suspension
zum Einnehmen angewendet werden.
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 125 mg,
250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zum Einnehmen
Die Cefuroximaxetil-Suspension soll zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine
optimale Resorption zu erreichen.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.
Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika
(Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeitsreaktionen
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf
Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer
Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter
tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Auftreten von schweren
Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und
geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen
gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der
Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere
Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.
Jarisch-Herxheimer-Reaktion
Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde über das
Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet. Diese beruht direkt auf der bakteriziden
Wirkung von Cefuroximaxetil auf das für die Lyme-Borreliose verantwortliche Bakterium, den
Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sich
hierbei um eine häufige und für gewöhnlich spontan abklingende Folge der antibiotischen Therapie
einer Lyme-Borreliose handelt (siehe Abschnitt 4.8).
Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen
Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem
Wachstum von Candida führen. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann außerdem zu
vermehrtem Wachstum von anderen, nicht empfindlichen Erregern (z.B. Enterokokken und
Clostridium difficile) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann (siehe
Abschnitt 4.8).
38
Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter
Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. An diese Diagnose muss
bei Patienten gedacht werden, bei denen während oder unmittelbar nach der Behandlung mit
Cefuroxim Durchfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Ein Abbruch der Behandlung mit Cefuroxim
und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridium difficile gerichteten Therapie müssen in
Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden
(siehe Abschnitt 4.8).
Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen
Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von
Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen,
entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu
falsch negativen Ergebnissen führen können.
Wichtige Information zu den sonstigen Bestandteilen
125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten
Zinnat Tabletten enthalten Parabene, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,
hervorrufen können.
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 125 mg,
250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die in der Cefuroximaxetil Suspension bzw. dem Granulat enthaltene Menge an Sucrose muss bei der
Behandlung von Diabetikern berücksichtigt werden, und die Patienten sind entsprechend aufzuklären.
125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Enthält 3 g Sucrose je Einzeldosis zu 5 ml
250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Enthält 2,3 g Sucrose je Einzeldosis zu 5 ml
125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Enthält 3 g Sucrose je Einzeldosis
250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Enthält 6,1 g Sucrose je Einzeldosis
500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Enthält 12,2 g Sucrose je Einzeldosis
Cefuroximaxetil Suspension enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für
Patienten mit Phenylketonurie.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel zur Senkung des Magensäuregehaltes können die Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil
im Vergleich zum Nüchternzustand vermindern und tendieren dazu, den Effekt einer verbesserten
Resorption bei Einnahme nach einer Mahlzeit aufzuheben.
Cefuroximaxetil kann die Darmflora verändern, was zu einer verminderten Resorption von Östrogenen
und somit zu einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva führen kann.
Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die gleichzeitige
Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid
39
erhöht signifikant die Maximalkonzentration, die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
und die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulantien kann zu einem INR-Anstieg führen.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug
auf die Schwangerschaft, die embryonale oder fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die
postnatale Entwicklung. Zinnat sollte Schwangeren nur verordnet werden, wenn der therapeutische
Nutzen die Risiken überwiegt.
Stillzeit
Cefuroxim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In therapeutischen Dosen sind
Nebenwirkungen beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Durchfall und
Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann. Unter Umständen muss daher
abgestillt werden.
Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Cefuroxim sollte während der Stillzeit
nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Cefuroximaxetil auf die Fertilität beim Menschen vor.
Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da dieses Arzneimittel Schwindel hervorrufen kann, sollten
die Patienten angewiesen werden, beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu
sein.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie,
Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der
Leberenzyme.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten
Reaktionen keine geeigneten Daten (z.B. aus placebokontrollierten Studien) zur Berechnung ihrer
Inzidenz zur Verfügung standen. Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter
Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.
Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen
Nebenwirkungen zu ermitteln. Die Häufigkeitsangaben für alle anderen Nebenwirkungen (d.h.
diejenigen mit einer Inzidenz von < 1/10.000) beruhen überwiegend auf Daten, die nach der Zulassung
gesammelt wurden, und reflektieren eher die Melderate als deren tatsächliche Häufigkeit.
Placebokontrollierte Daten lagen nicht vor. Sofern die Inzidenzen anhand der Daten aus klinischen
Studien berechnet wurden, beruhten diese auf den (nach Einschätzung der Prüfärzte)
arzneimittelbedingten Ereignissen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen
nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Alle Grade behandlungsbedingter Nebenwirkungen werden nachfolgend gemäß MedDRASystemorganklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet. Den Häufigkeitsangaben liegt folgende
Klassifizierung zugrunde: sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <
40
1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Systemorganklasse
Infektionen und
parasitäre Erkrankungen
Erkrankungen des
Blutes und des
Lymphsystems
Häufig
Vermehrtes
Wachstum von
Candida
Eosinophilie
Gelegentlich
Nicht bekannt
Vermehrung von
Clostridium difficile
positiver CoombsTest
Thrombozytopenie,
Leukopenie
(bisweilen sehr
ausgeprägt)
hämolytische Anämie
Erkrankungen des
Immunsystems
Erkrankungen des
Nervensystems
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Leber- und
Gallenerkrankungen
Erkrankungen der Haut
und des
Unterhautzellgewebes
Arzneimittelfieber,
Serumkrankheit,
Anaphylaxie,
Jarisch-HerxheimerReaktion
Kopfschmerz,
Schwindel
Diarrhoe,
Übelkeit,
Bauchschmerzen
Vorübergehender
Anstieg der
Leberenzymwerte
Erbrechen
pseudomembranöse Kolitis
Gelbsucht (überwiegend
cholestatisch), Hepatitis
Hautausschläge
Urtikaria,
Pruritus,
Erythema multiforme,
Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale
Nekrolyse
(exanthematische
Nekrolyse) (siehe
Erkrankungen des
Immunsystems),
angioneurotisches Ödem
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran
roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu
reagieren. Hieraus kann ein positiver Coombs-Test (mit Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen)
sowie sehr selten eine hämolytische Anämie resultieren.
Es wurden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme im Serum beobachtet, die für gewöhnlich
reversibel waren.
Kinder und Jugendliche
Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei
Erwachsenen beobachteten Profil überein.
4.9
Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu neurologischen Symptomen einschließlich Enzephalopathie,
Krampfanfällen und Koma führen.
Die Symptome einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion nicht adäquat angepasst wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
41
Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der 2.
Generation, ATC-Code: J01DC02
Wirkmechanismus
Cefuroximaxetil wird durch Esterasen enzymatisch hydrolysiert und so in das aktive Antibiotikum
Cefuroxim umgewandelt.
Cefuroxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese durch Bindung an die Penicillin-bindenden
Proteine (PBPs). Hieraus resultiert eine Unterbrechung der Zellwand- (Peptidoglykan-) Biosynthese,
die zu einer Lyse und damit zum Tod der Bakterienzelle führt.
Resistenzmechanismen
Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden
Mechanismen beruhen:
•
Hydrolyse durch Betalaktamasen; einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen
mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme,
die bei bestimmten Gram-negativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden
können
•
verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim
•
Impermeabilität der äußeren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillinbindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird
•
bakterielle Efflux-Pumpen
Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind
höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim.
Abhängig vom Resisenzmechanismus können Organismen mit erworbener Resistenz gegen Penicilline
eine verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.
Grenzwerte für Cefuroximaxetil
Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die folgenden
Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:
Erreger
Grenzwerte (mg/l)
S
R
Enterobacteriaceae 1, 2
>
8
≤8
3
3
Staphylococcus spp.
Streptococcus A,B,C und G
-4
-4
Streptococcus pneumoniae
>0,5
≤0,25
Moraxella catarrhalis
>4
≤0,125
Haemophilus influenzae
>1
≤0,125
5
Nicht speziesspezifische
IE
IE5
1
Grenzwerte
1
Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten
Resistenzmechanismen (einschließlich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige
Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder
intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten
42
entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich
allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind
Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle
empfehlenswert oder zwingend erforderlich.
2
Nur unkomplizierte Harnwegsinfekte (Zystitis) (siehe Abschnitt 4.1).
3
Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der MethicillinEmpfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten,
die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht
eingesetzt werden sollen.
4
Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C
und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.
5
Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein
geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit
begleitendem Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung angegeben werden.
S=sensibel, R=resistent
Microbiologische Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im zeitlichen Verlauf
variieren. Daher sind, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen, lokale Informationen
über die Resistenzlage wünschenswert. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit
von Cefuroximaxetil zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines
Experten einzuholen.
Cefuroxim ist in vitro üblicherweise aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen.
Üblicherweise empfindliche Spezies
Gram-positive Aerobier:
Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negative Aerobier:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Spirochäten:
Borrelia burgdorferi
Mikroorganismen, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
Gram-positive Aerobier:
Streptococcus pneumoniae
Gram-negative Aerobier:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (außer P. vulgaris)
Providencia spp.
Gram-positive Anaerobier:
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Gram-negative Anaerobier:
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
43
Von Natur aus resistente Mikroorganismen
Gram-positive Aerobier:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Gram-negative Aerobier:
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Gram-negative Anaerobier:
Bacteroides fragilis
Andere:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Alle Methicillin-resistenten S. aureus sind gegen Cefuroxim resistent.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in der
Darmschleimhaut und im Blut rasch hydrolysiert, wodurch Cefuroxim in den Kreislauf freigesetzt
wird. Eine optimale Resorption wird bei einer Verabreichung unmittelbar im Anschluss an eine
Mahlzeit erzielt.
Nach Gabe von Cefuroximaxetil Tabletten werden Maximalkonzentrationen im Serum (2,9 µg/ml für
eine 125 mg-Dosis, 4,4 µg/ml für eine 250 mg-Dosis, 7,7 µg/ml für eine 500 mg-Dosis und 13,6 µg/ml
für eine 1000 mg-Dosis) ca. 2,4 Stunden nach der Einnahme zusammen mit Nahrung erreicht. Die
Resorptionsrate von Cefuroxim aus der Suspension ist verglichen mit den Tabletten geringer, so dass
die Maximalkonzentrationen im Serum später erreicht werden und geringer ausfallen und auch die
systemische Bioverfügbarkeit geringer ist (um 4 bis 17 %). Cefuroximaxetil Suspension war in einer
Studie an gesunden Erwachsenen nicht bioäquivalent mit Cefuroximaxetil Tabletten und ist daher
nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (siehe Abschnitt 4.2). Die
Pharmakokinetik von Cefuroxim ist über den oralen Dosisbereich von 125 bis 1000 mg linear. Nach
wiederholter Gabe von 250 bis 500 mg wurde keine Kumulation von Cefuroxim beobachtet.
Verteilung
Die Plasmaeiweißbindung wurde, je nach der verwendeten Methode, mit 33 bis 50 % angegeben.
Nach Verabreichung einer Cefuroximaxetil-Einzeldosis von 500 mg in Form einer Tablette an 12
gesunde Freiwillige betrug das scheinbare Verteilungsvolumen 50 l (CV %=28 %). CefuroximKonzentrationen oberhalb der für die häufigsten Erreger angegebenen MHK können in Tonsillen,
Nebenhöhlengewebe, Bronchialschleimhaut, Knochen, Pleurasekret, Gelenkflüssigkeit,
Synovialflüssigkeit, interstitieller Flüssigkeit, Galle, Sputum und im Kammerwasser erzielt werden.
Cefuroxim passiert bei Entzündung der Meningen die Blut-Hirn-Schranke.
Biotransformation
Cefuroxim wird nicht metabolisiert.
Elimination
44
Die Serumhalbwertszeit liegt zwischen 1 und 1,5 Stunden. Cefuroxim wird durch glomeruläre
Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die renale Clearance liegt in einer Größenordnung
von 125 bis 148 ml/min/1,73 m2.
Spezielle Patientengruppen
Geschlecht
Zwischen Männern und Frauen wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Pharmakokinetik von
Cefuroxim beobachtet.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind bei Dosierungen bis zur üblichen
Tageshöchstdosis von 1 g keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Bei älteren Patienten
liegt jedoch häufiger eine Einschränkung der Nierenfunktion vor; daher muss die Dosierung bei
älteren Patienten entsprechend ihrer Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Kinder und Jugendliche
Bei älteren Säuglingen (ab einem Alter von > 3 Monate) und Kindern ist die Pharmakokinetik von
Cefuroxim mit der bei Erwachsenen beobachteten Pharmakokinetik vergleichbar.
Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Cefuroximaxetil bei Kindern im
Alter von weniger als 3 Monaten vor.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht
nachgewiesen.
Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher
Einschränkung der Nierenfunktion (d.h. mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min) wird daher
empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren (siehe
Abschnitt 4.2). Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim
hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der
Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Für Cephalosporine wurde als wichtigster pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Index, der eine
Korrelation mit der in vivo-Wirksamkeit aufweist, der prozentuale Anteil des Dosierungsintervalls
(%T) identifiziert, in dem die ungebundene Konzentration oberhalb der minimalen
Hemmkonzentration (MHK) von Cefuroxim für eine bestimmte Zielspezies liegt (d.h. %T>MHK).
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten
keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität
durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
Die Aktivität der Gamma-Glutamyltranspeptidase im Rattenurin wird durch verschiedene
Cephalosporine inhibiert; das Ausmaß dieser Hemmwirkung ist aber unter Cefuroxim vergleichsweise
45
geringer ausgeprägt. Dies könnte im Hinblick auf die Beeinträchtigung von klinischen
Laboruntersuchungen beim Menschen von Bedeutung sein.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
[Ist national auszufüllen]
6.2
Inkompatibilitäten
[Ist national auszufüllen]
6.3
Dauer der Haltbarkeit
[Ist national auszufüllen]
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
[Ist national auszufüllen]
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
[Ist national auszufüllen]
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
125 mg/5ml, 250 mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hinweise zur Zubereitung/Verabreichung
Die Flasche muss vor der Einnahme des Arzneimittels kräftig geschüttelt werden.
Die rekonstituierte Suspension kann im Kühlschrank bei 2 bis 8°C 10 Tage lang aufbewahrt werden.
Falls gewünscht kann die Zinnat-Suspension aus dem Mehrdosisbehältnis in kalten Fruchtsäften oder
milchhaltigen Getränken weiter verdünnt werden, muss dann aber sofort eingenommen werden.
Hinweise zur Rekonstitution der Suspension in Mehrdosisbehältnissen
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Schütteln Sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern. Entfernen Sie den Verschluss und die
Heißsiegelmembran. Sollte letztere beschädigt sein oder fehlen, muss das Produkt an den
Apotheker zurückgegeben werden.
Füllen Sie die auf dem Etikett oder dem (gegebenenfalls beigefügten) Messbecher angegebene
Wassermenge in die Flasche. Setzen sie den Verschluss wieder auf.
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und schütteln Sie sie (mindestens 15 Sekunden lang)
kräftig.
Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie nochmals kräftig.
Lagern Sie die Flasche sofort bei 2 bis 8°C im Kühlschrank.
Wenn Sie eine Dosierspritze verwenden, lassen Sie die rekonstituierte Suspension mindestens
eine Stunde lang stehen, bevor Sie die erste Dosis entnehmen.
46
Hinweise zur Verwendung der Dosierspritze (falls beigefügt)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche und führen Sie die Spritze mit dem aufgesetzten
Adapter in den Flaschenhals ein. Schieben Sie sie komplett vor, bis der Adapter fest im
Flaschenhals fixiert ist. Drehen Sie die Flasche mit der eingesetzten Spritze auf den Kopf.
Ziehen Sie den Kolben im Spritzenzylinder auf, bis der Rand des Spritzenzylinders mit der
Kolbenmarkierung für die erforderliche Dosis auf einer Linie liegt.
Drehen Sie die Flasche mit der Spritze wieder in die aufrechte Position. Ziehen Sie die Spritze
aus der Flasche, so dass das Kunststoffadapter im Flaschenhals verbleibt. Halten Sie dabei die
Spritze und den Kolben gut fest, damit sich der Kolben nicht verschiebt.
Setzen Sie den Patienten aufrecht hin und führen Sie die Spitze der Dosierspritze in Richtung
der Wangeninnenseite in den Mund des Patienten ein.
Drücken Sie sanft auf den Kolben der Spritze und führen Sie so das Arzneimittel langsam zu,
ohne einen Würgreiz zu verursachen. Sie dürfen das Arzneimittel NICHT in einem Strahl
herausspritzen.
Nach Verabreichung der Dosis setzen Sie den Verschluss wieder auf die Flasche, ohne das
Kunststoffadapter zu entfernen. Nehmen Sie die Spritze auseinander und waschen Sie sie
sorgfältig mit frischem Leitungswasser. Lassen Sie den Kolben und den Spritzenzylinder an der
Luft trocknen.
125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hinweise zur Rekonstitution der Suspension mit dem Inhalt der Beutel
1.
Entleeren Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas.
2.
Fügen Sie etwas Wasser hinzu.
3.
Rühren Sie gut um und trinken Sie das Glas sofort aus.
Die rekonstituierte Suspension oder das Granulat dürfen nicht mit heißen Flüssigkeiten gemischt
werden.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
{Name und Anschrift}
<{Tel.-Nr.:}>
<{ Fax-Nr.:}>
<{e-mail:}>
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[Ist national auszufüllen]
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
{TT Monat JJJJ}
[Ist national auszufüllen]
47
10.
STAND DER INFORMATION
{MM/JJJJ}
[Ist national auszufüllen]
48
ETIKETTIERUNG
49
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Filmtabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Cefuroxim
2.
WIRKSTOFFE
[Ist national auszufüllen]
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
[Ist national auszufüllen]
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
[Ist national auszufüllen]
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR
UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {MM YYYY}
50
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
[Ist national auszufüllen]
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
{Name und Anschrift}
<{Tel.:}>
<{Fax-:}>
<{E-Mail:}>
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[Ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[Ist national auszufüllen]
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
[Ist national auszufüllen]
51
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg/5ml Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg/5ml Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Cefuroxim
2.
WIRKSTOFFE
[Ist national auszufüllen]
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
[Ist national auszufüllen]
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
[Ist national auszufüllen]
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR
UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
[Ist national auszufüllen]
52
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
{Name und Anschrift}
<{Tel.:}>
<{Fax-:}>
<{E-Mail:}>
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[Ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[Ist national auszufüllen]
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
[Ist national auszufüllen]
53
MIINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BLISTERPACKUNG/FOLIENSTREIFEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Filmtabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Cefuroxim
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis: {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
WEITERE ANGABEN
54
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Filmtabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Cefuroxim
2.
WIRKSTOFF(E)
[Ist national auszufüllen]
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
[Ist national auszufüllen]
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
[Ist national auszufüllen]
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis: {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
[Ist national auszufüllen]
55
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
{Name und Anschrift}
<{Tel.:}>
<{Fax-:}>
<{E-Mail:}>
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[Ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[Ist national auszufüllen]
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
[Ist national auszufüllen]
56
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
FLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Cefuroxim
2.
WIRKSTOFF(E)
[Ist national auszufüllen]
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
[Ist national auszufüllen]
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
[Ist national auszufüllen]
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis: {MM YYYY}
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
[Ist national auszufüllen]
57
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
[Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
{Name und Anschrift}
<{Tel.:}>
<{Fax-:}>
<{E-Mail:}>
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
[ist national auszufüllen]
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
[Ist national auszufüllen]
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
[Ist national auszufüllen]
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
[Ist national auszufüllen]
58
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
BEUTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Cefuroxim
Zum Einnehmen.
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis: {MM YYYY}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
[ist national auszufüllen]
6.
WEITERE ANGABEN
59
PACKUNGSBEILAGE
60
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Tabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Tabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Tabletten
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung
einer Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung
einer Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Zinnat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
[Siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
Cefuroxim
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Zinnat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zinnat beachten?
3.
Wie ist Zinnat einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zinnat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Zinnat und wofür wird es angewendet?
Zinnat ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen
verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.
Zinnat wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:
•
des Halsbereiches
•
der Nasennebenhöhlen
•
des Mittelohres
•
der Lungen oder des Brustraumes
•
der Harnwege
•
der Haut und des Weichteilgewebes.
Zinnat kann außerdem angewendet werden:
•
zur Behandlung der Lyme-Borreliose (einer durch Zecken übertragenen Infektion).
61
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zinnat beachten?
Zinnat darf nicht eingenommen werden:
•
•

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum oder
einen der sonstigen Bestandteile von Zinnat sind.
wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion)
gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und
Carbapeneme) hatten.
Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Zinnat ohne vorherige Rücksprache mit
Ihrem Arzt nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zinnat ist erforderlich:
Für Kinder unter 3 Monaten wird Zinnat nicht empfohlen, da über die Sicherheit und
Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.
Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z.B. Soor) und
starke Durchfälle (pseudomembranöse Colitis) achten, solange Sie Zinnat einnehmen, um das Risiko
für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in
Abschnitt 4.
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist
Zinnat kann die Ergebnisse von Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test
bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen
ist:
 Informieren Sie die Person, die die Blutentnahme durchführt, dass Sie Zinnat einnehmen.
Einnahme von Zinnat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder gerade mit der Einnahme / Anwendung eines
anderen Arzneimittels beginnen möchten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Arzneimittel zur Senkung des Säuregehaltes in Ihrem Magen (z.B. Antacida zur Behandlung von
Sodbrennen) können die Wirkungsweise von Zinnat beeinträchtigen.
Probenecid
Orale Antikoagulantien
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
Antibabypille
Zinnat kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung
mit Zinnat die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode zur
Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Zinnat gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby
abwägen.
62
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zinnat kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre
Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.
 Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 125 mg,
250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zinnat
Zinnat Suspension enthält Zucker (Sucrose). Wenn Sie eine Diabetesdiät einhalten müssen, sollten Sie
dies berücksichtigen.
Zinnat Suspension enthält außerdem Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Wenn Sie an einer
Unverträglichkeit gegenüber Aspartam oder einer Erkrankung namens Phenylketonurie (PKU) leiden:
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Zinnat für Sie geeignet ist.
3.
Wie ist Zinnat einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie Zinnat nach einer Mahlzeit ein. Dies fördert die Wirksamkeit der Behandlung.
125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten
Nehmen Sie die Zinnat Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser ein.
Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerkleinern oder zerteilen — hierdurch kann die Wirksamkeit
der Behandlung beeinträchtigt werden.
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Schütteln Sie die Flasche vor der Einnahme.
Zinnat Suspension kann mit kalten Fruchtsäften oder milchhaltigen Getränken verdünnt werden, muss
dann aber sofort eingenommen werden.
Mischen Sie Zinnat nicht mit heißen Flüssigkeiten.
Detaillierte Hinweise zur Zubereitung der Zinnat Suspension finden Sie in der Anleitung für die
Zubereitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Detaillierte Hinweise zur Zubereitung der Zinnat Beutel finden Sie in der Anleitung für die
Zubereitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene
Die übliche Zinnat-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg
bis 500 mg.
63
Kinder
Die übliche Zinnat-Dosis beträgt 10 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg) bis 15 mg/kg (bis
zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von:
•
Schweregrad und Art der Infektion
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 125 mg,
250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
•
Körpergewicht und Alter des Kindes, bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg.
Zinnat wird für Kinder unter 3 Monaten nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit
in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.
Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung
ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr als eine Behandlung
durchgeführt werden.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.
 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Zinnat eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Zinnat einnehmen, können bei Ihnen neurologische Störungen auftreten,
insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfanfälle) erhöht sein.
 Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des
nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort wenn möglich die Zinnat-Packung vor.
Wenn Sie die Einnahme von Zinnat vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Brechen Sie die Einnahme von Zinnat nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab
Es ist wichtig, dass Sie Zinnat über die gesamte vorgesehene Dauer der Behandlung einnehmen.
Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an – auch wenn es
Ihnen schon wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die
Infektion erneut auftreten.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
64
Beschwerden, auf die Sie achten müssen
Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Zinnat einnehmen, treten allergische Reaktionen oder
potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

•
•
•
•
•
Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden
Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu
Atemproblemen kommen kann.
Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert
(dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen
Ring umgeben ist).
Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können
Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Zinnat können zu einem vermehrten Wachstum von
Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen
können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Zinnat über
einen längeren Zeitraum einnehmen.
Starke Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie Zinnat können eine
Entzündung des Dickdarms auslösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel mit Blut- und
Schleimbeimengungen, Magenschmerzen und Fieber führen kann.
Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer
Lyme-Borreliose mit Zinnat erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen wird als JarischHerxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden bis zu
einen Tag lang an.
Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in
Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Häufige Nebenwirkungen
Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:
•
•
•
•
•
•
Pilzinfektionen (z.B. Candida)
Kopfschmerzen
Schwindel
Durchfall
Übelkeit
Magenschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:
•
•
Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
Erhöhung von Leberenzymen.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:
•
•
Erbrechen
Hautausschläge.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:
•
•
•
Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
Verminderung der weißen Blutkörperchen.
positiver Coombs-Test.
65
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit
ist aber nicht bekannt:
•
•
•
•
•
•
starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis).
allergische Reaktionen
Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen)
erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut
Leberentzündung (Hepatitis).
Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:
•
vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
 wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5
Wie ist Zinnat aufzubewahren
[Ist national auszufüllen]
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zinnat enthält
[Ist national auszufüllen]
Wie Zinnat aussieht und Inhalt der Packung
[Ist national auszufüllen]
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
[siehe Annex I - Ist national auszufüllen]
{Name und Anschrift}
<{Tel.:}>
<{Fax:}>
<{ E-Mail:}>
66
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
125 mg Filmtabletten
Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Litauen,
Niederlande, Polen, Rumänien, Slowakei, Spanien, Vereinigtes Königreich – Zinnat
Deutschland – Elobact
250 mg Filmtabletten
Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland,
Frankreich, Deutschland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
Niederlande, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich –
Zinnat
Deutschland – Elobact
Griechenland – Zinadol
Italien – Zoref
Italien – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
Spanien – Cefuroxima Allen
Spanien – Cefuroxima Solasma
500 mg Filmtabletten
Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Frankreich,
Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen,
Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Vereinigtes Königreich – Zinnat
Deutschland – Elobact
Griechenland – Zinadol
Italien – Zoref
Italien – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
Spanien – Cefuroxima Allen
Spanien – Cefuroxima Solasma
125 mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Frankreich, Deutschland, Ungarn,
Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien,
Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich – Zinnat
Deutschland – Elobact
Italien – Zoref
Italien – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
250 mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg,
Malta, Polen, Slowakei, Slowenien, Spanien, Vereinigtes Königreich – Zinnat
Griechenland – Zinadol
Italien – Zoref
Italien – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Frankreich, Spanien, Vereinigtes Königreich – Zinnat
Deutschland – Elobact
67
250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Österreich, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich – Zinnat
Italien – Oraxim
Deutschland – Elobact
Spanien – Nivador
500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanien – Zinnat
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Anleitung für die Zubereitung
125 mg/5 ml and 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hinweise zur Zubereitung der Suspension
1.
Schütteln sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern, und entfernen Sie den Verschluss
2.
Fügen Sie die auf dem Flaschenetikett oder dem (gegebenenfalls beigefügten) Messbecher
angegebene Menge Wasser hinzu und setzen Sie den Verschluss wieder auf.
3.
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und schütteln Sie sie mindestens 15 Sekunden lang
kräftig.
4.
Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie nochmals
kräftig.
5.
Die Zinnat Suspension muss bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden.
6.
Wenn Sie eine Dosierspritze verwenden, lassen Sie die zubereitete Suspension mindestens eine
Stunde lang stehen, bevor Sie die erste Dosis entnehmen.
Für Kinder, die Zinnat nicht mit dem Messlöffel einnehmen können, wird eine Dosierspritze mit einer
5 ml-Markierung beigefügt. Verwenden Sie die der Packung beigefügte Dosierspritze, um die
benötigte Dosis korrekt abzumessen:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche. Verwahren Sie ihn sicher.
Halten Sie die Flasche gut fest. Drücken sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals.
Führen Sie die Spritze fest in den Adapter ein.
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Ziehen Sie den Kolben der Spritze heraus, bis die Spritze den ersten Teil Ihrer gesamten
Dosis enthält.
Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position. Ziehen sie die Spritze aus dem
Adapter.
Stecken Sie die Spritze in den Mund, richten Sie die Spitze der Spritze dabei auf die
Innenseite der Wange. Schieben Sie den Stempel der Spritze langsam vor und lassen sie
dabei ausreichend Zeit zum Schlucken. Drücken Sie nicht zu fest auf den Stempel und
spritzen Sie die Flüssigkeit nicht zu tief in den Rachen, um keinen Würgreiz auszulösen.
Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7, bis die gesamte Dosis eingenommen ist.
Nehmen Sie die Spritze aus der Flasche und waschen Sie sie gründlich mit frischem
Leitungswasser. Lassen Sie sie vollständig trocknen, bevor Sie sie erneut verwenden.
Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Verschluss und lassen Sie den Adapter in seiner
Position.
125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hinweise zur Zubereitung der Suspension mit dem Inhalt der Beutel
1.
Entleeren Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas.
2.
Fügen Sie etwas Wasser hinzu.
3.
Rühren Sie gut um und trinken Sie das Glas sofort aus.
 Sie dürfen die Suspension oder das Granulat nicht mit heißen Flüssigkeiten mischen.
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